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SBI証券さんの質問は。社長の言ったことが聞こえなかったけど、ICM承認申請は?6月、6月がギリギリ。前の人の質問とかぶりますが、現時点でPMDAと話しが進んでいないと、6月は厳しいのではないですか?あなたの言う通り、時間はかかるけど、6月がギリギリ。男気で。1~2か月おくれても、我々の、ビジネスには、あまり影響はない。→これを聞いたひとは、5月承認申請はないな。6月も、多分。一旦売って、違うところで、儲けて、6月末くらいに、再度購入するか。 しかし DCMの患者さんが決まっているので、大阪大学から、すぐにでも連絡入る可能性ある。中之島クロス情報PRされる。そうこうしているうちに、承認申請。
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今後のタイムライン ICM(虚血性心疾患) ❶■遅くとも2024年中には条件期限付き承認申請予定。 ❷→2025年に条件期限付き承認取得(最速)を目指す。 <海外> ❸■州政府の補助金獲得を準備中。 →7月中旬に申請書を提出予定 ❹■米国共同研究先との交渉を最優先に実施中。 ❺■子会社設立は、手続きの問題であり、共同研究の内容が固まり次第、すぐに設立予定。 →現状、為替の動向も注視。 ❻■DCM (拡張型心疾患) ・治験参加者候補はいるが、コロナ・インフルエンザの流行により、様子見の状態。 →実際に移植が行われた時点で開示(当社がシートを提供)。 カテーテル ❻■大動物への実験が順調に進行中。 ❼■2025年に治験開始目標。 →2024年中には、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)への相談を開始予定。 .............. ☀︎ICM(虚血性心疾患) ☀︎DCM (拡張型心疾患) ☀︎カテーテル ↑ 上記の三つが成功するとクオリプスは殆んどの心臓病を治療する事が可能になり、世界展開には大きな前進であると同時にmustです。 これからは色々なIRが出ますので暫く待ちましょう。
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創薬の確率は万に一つですからね(*^_^*)♪ アンジェスさんも叩かれてますが、DNA治療薬を日本初条件付き承認まで持って行きましたね♪ 治療方法があるものに対しての新療法は、劇的な改善がない場合は難しいのも事実ですね♪ 投薬が難しいのも難点♪ 動画では補助金申請の話の中で出てましたね♪ 動物実験までで脱落する創薬がどれだけだくさんあるかですね♪ 補助金申請はICMの方が通りやすいと♪ それでもあえてカテーテル、動物実験での申請♪ 国内の大動物(豚さん)で安全性の確認が取れてますね♪ ICM(心筋シート)に関しては国内で研究済みなのだと思ってます♪ 研究加速はカテーテル♪私感♪ 3000割れましたね♪ 株価は残念ではありますが、会社を取り巻く状況は↑を目指してますね♪
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事前質問のICMの治験データについても契約草案が大阪大学から間もなくと話されてましたね(*^_^*)♪ なるべく早くデータ内容についてもお知らせしたいとおっしゃってましたね♪ コンソーシアムの質問はなかったですね♪ 何か会見があると嬉しいですね♪
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厚生労働省や経済産業省が様々な機関経由で予算付けてるこの企業の事業、技術をPMDAは簡単に却下せんし、ICMの治験に入る前にはPMDAに相談してから治験開始しとるから、そんなに緊張すんなってww
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ICM承認申請が試薬が入ってこなかったために6月にできるかどうかギリギリ。PMDAとの関係から困難な状況ではあるし、申請はできるが、確実性を考えれば、2~3か月おくらすこともあるが、6月というのは男気。だから、男気でいえば6月だけど、確実性からいけば、8~9月と理解しました。遅れた理由が、試薬の問題なのだから、患者様に関係する、重大な問題じゃないじゃないですか。DCMは患者様も決まって、すぐにでも発表されると言ってるじゃないですか。今日ここまで、下げた理由が、私にはわかりません。例えがわるいかもしれませんが、例えば、電車にのっててサリンがまかれれば、あわててにげるのもわかるが、サイダーがこぼれたのがわかっているのに、サリンかもしれないと、誰かがにげたから、みんなで逃げているといった状態かと。一旦逃げたふりして、どうせ戻ってくるから、いまの内に買っておく?私は、そんなの面倒なので、ガチホでいきます。パニックで転倒して、怪我しない様にしましょう。心臓止まっちゃいますよ。
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今日は残念でした。 動画見ましたが悲観する理由があまりないかと… ICMの申請はPMDA相談後になる可能性が高いので、7-8月と予測されます。 6月中に申請する可能性もあるが、承認審査時のリスクを考えると相談後でしょう。4-6に間に合わないのは残念ですが、被験者や心筋シートに問題があるわけではないのでそこまでの悪材料とは思えませんね。 万博開始には間に合わなくても開催中の承認はタイムライン的には余裕ですしね。 むしろ、米国での共同研究先の決定、DCMの近々の治験開始など好材料が目立ちました。 株は本当に難しいですね。 動画を見るとむしろ株価上昇でもよいかと感じてしまいます。 動画配信後のPTSの推移をみると明日は買い戻しを期待します。
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ICM承認申請の超特大IR以外にも、いつ出てもおかしくない待機中のIRがいくつもありまっせ。 突然それらのIR出たら株価反応しちゃいまっせ💹 なるべく安く買えるよう健闘を祈る🙏 早めのご参加お待ちしてます🫀
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私を含め、ホルダーが待ち望んでいる第一弾ギュ〜ンには程遠いので、やはりIRを待つのみですな💹 ちなみにICM承認申請のIRはさすがに無いとしても、本日引け後に何かしらのIR出してから明日の決算説明会に臨むって可能性はアリますかね⁇
●決算説明会動画を見て: 今ま…
2024/05/21 12:02
●決算説明会動画を見て: 今まで説明されて来た内容と同じです。内容を理解していない人には口頭での横文字もあるので頭にスッと入って来ない事もあるので、要点を纏めて見ました。 ❶全てのパイプラインは順調 (但し、外部の影響で遅れているのも有る) ❷拡張型心疾患(DCM) 治験の遅れはコロナやインフルエンザなどの影響との事。 しかし、そろそろ治験が始まりそうです。患者は免疫力が低下していますので要注意ですね。 巷ではコロナはあまり聞かなくなっていますが、実際はコロナが静かに流行っています。 ❸虚血性心疾患(ICM) 承認申請はギリギリで6月に出来るか出来ないかと言う現状。 もっと早く承認申請出来る予定であったが、細胞シートに使用する薬品のサプライチェーンの遅れが影響した。承認申請時には全て完璧で無ければならないと言う事でしょう。 PMDAとの打ち合わせの日時を考慮すると6月は難しいと考えた方がスッキリする。 6月成功ならラッキーだと思う。 7月か8月と考えた方が安心する。それでも万博までの承認にはギリギリ間に合うと思う。 ❹米国大学(研究機関)との研究開発: 米国大学はセンシティブで研究内容などを日本で発表するには相手の了解が必要。その為の手続きが取られている。そのうち発表になると思うので期待して待ちましょう。 ❺ 米国州政府の補助金 7月に書類提出する。しかし、競争率も高い。州政府の予算の問題もある。 補助金が出ても数億円程度だから、仮に出なくても十分な現金を保有しているので問題無し。 ❻ 米国支店設立 米国大学との研究開発内容が決まり次第支店設立。 もう直ぐだと思う。 ❼ カテーテル 豚6頭に心筋梗塞を起こさせ実験。 何れも成功し、問題点は無し。 検証する。 2025年には治験スタート予定 ❽ 体内再生因子誘動剤(YSシリーズ) 腎臓の次の臓器について発表がある、と言う事は腎臓については成功したと言う事か? 今は精査して居るのだと推測するが、そのうちIRがでるのかも? 次々とパイプラインが増える様だ。 【体内再生因子誘導剤は、新潟大学と心臓以外の臓器(腎臓、肝臓、肺など)の疾患を対象とするパイプラインとして開発を進めているもの】 ❾その他 ........... (結論) 6月〜8月の間に色々なIRが出るので株価に注目。但し、それまでは機関が揺さぶるエレベーター運動にビックリして惑わされない様にしましょう。