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■NFーkBデコイオリゴDNA(自社品) 核酸医薬NFーkBデコイオリゴDNAについては、米国において椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験を実施し、投与後の観察期間6ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず、安全性が確認できました。さらに、探索的にも有効性を評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められました。 当第四半期においては、第Ⅱ相臨床試験の投与を開始し、日本人における安全性を見るための最初の投与2症例について独立データ安全性モニタリング委員会で評価した結果、安全性に特に問題はなく引き続き第Ⅱ相臨床試験の症例登録を進めてまいります。 なお、当該臨床試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担戴くとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。 ★興味深いことは、従来10mg投与から → 20mg投与の治験を行っており、より高い効果が期待できる可能性を含んでいることです。<痛み>の軽減 20ケ所の有名医療機関で実施し、順調に進めば2026年頃に臨床試験の結果が得られる見通し。被験者登録は順調に進んでいるようで、試験結果が良好だった場合はライセンアウトする意向。塩野義製薬との協議次第となる。 慢性椎間板性腰痛症で苦しむ患者は国内で167万人と推計されており、現在は内服・外用薬治療など対処療法が行われている。AMG0103は単回投与で長期間の効果持続が見込まれるため、患者のQOL向上にも貢献する。 開発に成功すれば、慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となる可能性があり、同臨床試験の結果が注目される。
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NF-κBデコイオリゴDNAによる慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国での後期第1相臨床試験が開始されたのは2018年2月ですが、その治験結果が2021年4月にトップラインデータが発表されています。対象患者は、32〜70歳の慢性椎間板性腰痛症患者の男女25症例ですが、得られた治験結果は重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されたとのことです。また有効性についても、投与早期に腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られたと報告されています。 この結果を受けて、アンジェスは2023年1月30日に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第2相臨床試験の実施を決定し、続く3月には国内第2相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。 米国での後期第1相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第2相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため投与量を20mgとするため、92例のうち始めの2例で安全性を確認するための取り組みが昨年10月18日から行われてきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与2例の安全性が確認さたとの報告を受けています。 国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験の対象者は、18歳以上75歳以下の方で、0~10までの11段階に分けて評価するNRSスコア(自己申告による痛みの指標)が4~9までの中等度から強い痛みのある患者とされています。なお、第2相臨床試験の概要ですが、先行投与の2名を除く90症例について10mg投与30名、20mg投与30名、プラセボ対象30名に3分類し、計92名のNF-κBデコイオリゴDNAの安全性、及び有効性を評価するものです。観察期間は12ヶ月間で、有効性評価については「痛み」の指標となるNRSスコアの変化を見て評価していくとのことです。 国内第2相臨床試験については、東海大学医学部付属病院、順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、NTT東日本関東病院、岐阜市民病院、三重大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、富山大学附属病院をはじめ20カ所の医療機関の協力を得て実施されるとのことです。
慢性椎間板性腰痛症を対象とした…
2024/05/23 08:12
慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国での後期第1相臨床試験の結果を受けて、アンジェスは「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第2相臨床試験の実施を2023年1月に決定し、同年3月には国内第2相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。 米国での後期第1相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第2相臨床試験の実施にあたっては効果を高めるため投与量を20mgとするため、92例のうち始めの2例で安全性を確認するための取り組みが2023年10月18日から行われてきましたが、11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与2例の安全性が確認さたとの報告を受けています。 この独立データ安全性モニタリング委員会からの報告を受け、国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験の取り組みが本格化しましたが、対象者は18歳以上75歳以下の方となっています。また治験に参加する対象者は、0~10までの11段階に分けて評価するNRSスコア(自己申告による痛みの指標)が4~9までの中等度から強い痛みのある患者とされています。 第2相臨床試験の概要ですが、先行投与の2名を除く90症例について10mg投与30名、20mg投与30名、プラセボ対象30名に3分類し、計92名のNF-κBデコイオリゴDNAの安全性、及び有効性を評価するものです。観察期間は12ヶ月間で、有効性評価については「痛み」の指標となるNRSスコアの変化を見て評価していくとのことです。 米国での後期第1相臨床試験については、重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認され、有効性についても投与早期に腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られたと報告されていますので、国内での臨床試験についても、良い結果が出ることを期待したいと思います。 なお、5月10日に発表された2024年12月期第1四半期決算短信の中では、「第Ⅱ相臨床試験の症例登録を順調にすすめております。当該臨床試験に関して塩野義製薬と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です」と報告されています。