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PMDAの同等性/同質性評価指針に沿って、追加データが提出される。。。 製造工程の変更により、どの様な影響がもたらされるかを把握するためには、当該製品において予見可能なあらゆる結果について慎重に吟味する必要がある。この検討に基づいて、変更前後の製品の類似性が高いと判定するための基準、すなわち品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性と安全性に悪影響を及ぼさないであろうことを十分に保証できると判定するための基準を設定する。一般的には、まず製造工程変更前後の製品の品質に関するデータを集積する。そして、得られたすべての品質評価データ、例えば、ルーチンのロット分析、工程内管理試験、製造工程のベリフィケーション・プロセスバリデーション・プロセス評価のデータ、特性解析、さらに適宜、安定性データなどを総合評価することで比較検討を行う。得られた結果を予め設定しておいた判定基準に照らして比較検討することにより、変更前後の製品の同等性/同質性を客観的に評価する。この際、同等性/同質性の判定根拠となる品質特性については、有効性又は安全性との関連の明確さや影響の重大性により評価対象としての優先度を定めておくことが有用である。重要品質特性は評価対象として不可である。 なお、この際の品質の評価は常に、最終製品の有効性及び安全性と関連づけられていることが前提となる。
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参考まで これがネタです 慶應義塾大学医学部との共同研究! 日本初の乳がん超音波検診における精密検査の要否判定を行う人工知能(AI)を開発-専門医を凌駕する精度で画像診断を行い、乳がん検診の精度向上に貢献- 2022/08/30 慶應義塾大学医学部 慶應義塾大学医学部外科学教室(一般・消化器)の林田哲専任講師、北川雄光教授を中心とする多施設共同研究グループは、株式会社フィックスターズと共同で、ディープラーニング技術を用いた人工知能(AI)による画像診断システムを開発しました。このシステムは乳房超音波検査を対象としたもので、乳がん検診を受診した患者が、さらなる精密検査を受けるべきかどうかを高い精度で判定可能であることが明らかになりました。 ディープラーニング技術の一つであるConvolutional Neural Network (CNN)と呼ばれる技術を利用して開発されたAIは、乳房超音波画像診断の国際的基準であるBI-RADS判定基準に基づいた診断を行い、対象となる超音波画像に精密検査が必要な病変を含むかどうかを判定することを目的に開発されました。
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まだ回答有りません 3'3'9判定基準 ショックスコアーは ショック基準 急性腎不全は、塩酸ドーパミン輸液ポンプで3滴数minです 臨床医なら常識です 前期研修医は、処方せん出せ無いので、 無理ですが、後期研修医は、私のお客様です パート医師紹介可能です 小林製薬の紅麹と腎疾患の、オーベンから、 教育受けている 塩酸ドーパミン基本点滴数知らない 看護師以外です 介護ヘルパー介護福祉士は、ペグも吸引も出来ます アウトロウより知識上です 安房に四天王です
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> 最近話題になっていたDFP10917の三相試験のCRが低そうという話がセミナーでされたという噂を聞いてみると、 > > デルタフライはCRについてブラインド解除してない状態のデータもした後のデータも一切知らされていないそうです。 > > セミナーでそういう発言をしたことがあったのは、一・二相試験よりCRの基準が狭くなっているので、当然、CR値は低くなりそうだと、"試験設計時に"思われていたというもので、途中経過やその話の感触では全くない、そうです。 このCRの基準が狭くなっている、という意味がわかりにくっかったのか、なぜCRが低くなりそうなのに、OSは長くなるのという質問がみられたので解説してみます。 デルタフライの三相試験の主要評価項目のうちCRは The rate of CR based on International Working Group (IWG) Guidelines for bone marrow and blood response です これにはCRが全て満たさないといけない4つの基準のうち「末梢血球数の寛解は、ヘモグロビン値が少なくとも 110 g/L、血小板数が少なくとも 100 × 10 9 /L、および絶対好中球数が少なくとも 1.0 × 10 9 /L と定義されます。さらに、3 つの血球数はすべて正常の上限を超えてはなりません。 」という条件があります。 一方で、デルタフライのフェーズ2はご存じの通りCRといってもCRiとCRpも含んでいて下記に準じます。 >>多くの臨床試験には、血液学的回復が不完全な CR (CRi; 残存好中球減少症 [ANC < 1000 細胞/μL] または血小板減少症[血小板 < 100,000/μL])を伴う骨髄芽球数 5 % 未満)、または血小板の回復が不完全な CR (CRp) が含まれています。 この緩い条件を使っているので三相はCRが低そうだと「試験設計時に」わかっていたという話かと。つまりOSがどちらの群がわからないが事前想定よりよい事とは何の関係もないんです。単なるCRの判定基準の違いでしかもこれは「試験設計時予想」の話なので
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昔は全く基準が無い状態です 阪大病院の救命救急センターで脳死判定基準3'3'9で脳死判定している 阪大病院の希望者が該当出来なく 京大教授でも適合出来ないので、 九大が日本で初めて肝臓移植設立している 救命救急学会の大阪開催で、ドナー適合性が無くて九大から、適合患者様で初めて肝臓移植一例です 救命救急学会の中で 移植専門医と救命救急学会医師が低体温でドナー 患者様臓器をヘリで九大で肝臓移植している 第2が京大病院で移植している 私は、救急学会&看護部会等救急隊員を、消防士に教育している 一番は、看護師が嫁さん等数名看護師が収得しているが、必要性無いので、 救急隊員から、研修して現在に、至る 私は千葉県営業所長として、千葉県に就任 千葉県ドクターヘリ日医大北総で「県立西宮のドクターカーのノウハウで」日医大北総と千葉大学、東邦大学佐倉病 亀田総合病、国保旭中央病とネットワーク構築して日本初のドクターヘリ構築した、旭中央病の産婦人科故人と、腎臓移植のドナーカードを「阪大病院との救命救急学会のノウハウを利用して」 腎臓移植ドナーカードで 腎臓移植が日本全国で普及している 口だけ中身の無い人間では、ラベル違います 東邦大学佐倉から、浜松医大に、ドクターヘリ教授等 日医大から、各大学に 東京都に、ドクターヘリネットワーク拡大している 東邦大学心臓外科教授も本院のドクターヘリ学会理事長に、就任している 口だけ中身の無い人間より、日本の救命救急に貢献して、大阪支店長に 就任している 小林製薬は、ループ利尿薬 ラシック、ルネトロン 近位尿細管に作用 ダイナモックス ドーパミン「カタボン」 5ガンマです 抗アルドステロン薬剤 ソルダクトン マンニトール20%浸透圧利尿作用 全身性改善薬ステロイド 大量投与パルス療法です 昔の実践的医薬品です 私が記憶している 腎疾患治療薬です 私が残した実績です 口だけで中身無いです 私は昔の名前実績で阪大病院最先端医療 再生医療診療所顧問です 悔しいなら、医療法人顧問 臨床的等昔から、大学病院に、人脈が有るから 現在教授にお会い出来ます 人脈の財産です 小林製薬で各大学 特保等研究費など 減少している 大学病院から、小林製薬は、三行半です 未来研究施設等門前払いです
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( -_-)旦~ 何度も言いますが 知ってる単語をペタペタ貼り付けても 情報でおかしい部分が浮き彫りになってます。 脳死判定の話であるならば『低体温学会という名称は存在しない』 なぜならば『低体温』は別であって『日本脳低温療法・体温管理学会』 脳死に判定における使用される行為は脳低温療法であり、低体温とは別物である また『3"3"9&ショックスコア』は『深昏睡の判定』であって 『脳死判定基準の1項目でしかない』 さらに言えば『移植学会の基準』というより『法的脳死マニュアル』における基準です。 バリバリのたたき上げなら用語をちゃんと使いなさい af と AFに違いがあるように用語をちゃんと使えない者は相手にされない 後、その経歴は何の立証にもならない ほんと ツッコミどころが多い…汗
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救命救急学会で脳死判定です 日本救命救急学会で 阪大病院の脳死判定患者様ドナー京大病の予定が ドナーがあわず、日本で初めて九大で肝臓移植している 低体温学会で、3"3"9&ショックスコアで 脳死判定基準を、決めて 移植学会の基準です 私は、日本初県立西宮ドクターカー&日医工ドクターヘリ等 救急学会立ち上げから 関与している 看護部会&救命救急隊員 立ち上げに関与した バリバリ叩き上げです 幕張世界アレルギー学会総会 東救急学会「東大外した学会」 日本ドクターヘリネットワーク等 叩き上げです 嫁さんは、オペ場の看護師で救急看護部会の教育担当者エクモ等専門看護師です 心臓外科等人工心臓等 専門家で現在教育担当者です 私は実践派です 全て実践的です ど素人様
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CRの判定基準が三相では厳しくなったから、試験開始前からCR低く出そうとそもそも予想されてたらしい。一方、OSの判定にはそんな余地はないから、過去の結果とある程度比べることはできるということか。
全然そうは思わないが(判定基準…
2024/05/30 10:52
全然そうは思わないが(判定基準:沙花叉)