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ここの癖に慣れていないホルダーは動揺しているかもしれませんが、中国のB型肝炎線維症の患者は2千万人います。そのうち、治療する患者が増えれば増えるほどGNIに爆益が入ってきます。 今年はニンテダニブと多発性硬化症治療剤のフィンゴリモド塩酸塩の販売が始まるでしょう。
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ジャイアの株価が抑えられてるのも不自然と思われているね。 「ジャイア・セラピューティクスは、バオテクノロジー株のトップリストに比較的新しく加わった企業である。 同社は、B型肝炎および代謝機能障害関連脂肪性肝炎(MASH)による肝線維症を治療する薬の開発に取り組んでいる。 ジャイア社は、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺動脈性肺高血圧症(PAH)、および急性(急性慢性肝不全の治療も検討しています。 MASH分野は、史上初の治療法であるマドリガル・ファーマシューティカルズ(MDGL)のレズディフラと呼ばれる薬剤のFDA承認を受けてヒートアップしている。メルク(MRK)は、PAHの根本的な原因を治療する最初の薬であるウインレエアの承認を獲得したばかりである。 他の初期段階のバイオテクノロジー企業と同様に、Gyre は長年にわたる年間損失を報告しているが、昨年の売上高は1億1,350万ドルでした。ただし、アナリストは現時点で今後数年間の売上高予測を立てていない。 現在、ジャイア株の相対強度評価は99、総合評価は90という完璧な水準となっている。しかし、バイオテクノロジー株は4月10日に50日線を下回り、5月15日の日中取引ではその水準を維持した。 Gyreは、IBD Tech Leadersリストに新たに追加されました。」
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2024年第1四半期のビジネスハイライトと今後のマイルストーン ETUARY(ピルフェニドンカプセル)販売更新 2024年第1四半期の売上高は2,690万ドル。 2024年3月31日に終了した四半期において、中華人民共和国(以下「中国」)におけるGyreの過半数間接子会社であるBeijing Continent Pharmaceuticals Co., Ltd.(d/b/a Gyre Pharmaceuticals)は、2023会計年度第1四半期に売上高が低かった中国の地域でのマーケティングおよび販売イニシアチブの強化により、2023年同期比10%増となる2,690万ドルのETUARYの売上高を生み出しました。 臨床開発の最新情報 F351(ヒドロニドン): 慢性B型肝炎(CHB)関連肝線維症の治療薬としてF351を評価する第3相試験は順調に進んでおり、2025年初頭までにトップラインデータが期待されています。2023年10月、Gyre Pharmaceuticalsは、中国におけるCHB関連肝線維症患者を対象とした第3相試験の登録を完了しました。この試験では、F351とエンテカビルの併用後に肝線維症スコア(Ishakスコアリングシステム)が少なくとも1グレード低下することを主要評価項目とする248人の患者を評価しています。ジャイア・ファーマシューティカルズは、2025年初頭までにトップラインデータを報告する予定です。 2025年に非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)関連肝線維症を対象とした第2a相臨床試験を開始する予定です。Gyreは、2024年末までに米国食品医薬品局(FDA)に治験薬(IND)申請を提出する予定です。Gyreは、FDAの審査とCHB関連肝線維症を対象としたPRC第3相試験の結果が出るまで、2025年にNASH関連肝線維症の治療薬としてF351を評価する第2a相概念実証臨床試験を開始する予定である。
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本日のIRで中国でNASH(MASH)F351の治験を3相から開始することはわかりましたが、中国B型肝炎線維症F351トップラインデータ開示⇒中国NASH(MASH)F351 3相治験開始⇒米国MASH2a治験開始という順番なのかなと思っています。 ところで、3相治験中のアイスーリュイ3兄弟のDM-ILD、SSc-ILD、じん肺治療薬の本格的治験はどのタイミングで行うのか興味があります。確か、B型肝炎線維症F351を最優先で治験を行い、その後に順次行うはずだった、と記憶しています。特に、じん肺治療薬は中国では患者数が多い国民病です。
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2025年早々、B型肝炎線維症F351の結果が判明⇒箔をつけて、NASH(MASH)F351の3相開始。未だに可逆性のあるNASH(MASH)治療薬は存在しない。しかも3相から開始となると注目度は抜群でしょう。理想的な展開ですね。
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そうですね。 休みばかりですることがありませんので、少々数字遊びを・・・ 年間卸売価格5百万円(マドリガル7百万円参考)×中国B型肝炎患者数2千万人×対象治療者率1%=1兆円 今日のIRの5番目に、 『中国の臓器線維症患者の数は2031年までに1億9,200万人に増加すると予想』 とありましたので、他の臓器の線維症患者まで拡大しますと、 2千万人⇒1億9,200万人と置き換えますと、さてさていくらになりますでしょうか(笑)
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このプロジェクトの臨床試験は、中国の約40の臨床研究センターで実施されている多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、慢性B型肝炎肝線維症の治療におけるF351の有効性を徐々に確認し、その安全性を観察し続けると理解されています。 以前の臨床試験では、F351が肝星状細胞の増殖とTGF-βシグナル伝達経路を阻害することにより肝線維症を逆転させることができることが示されており、良好な安全性プロファイルが示されています。 2023年10月には、ヒドロニドン(F351)の第III相臨床試験が大きく進展し、第III相臨床試験は全被験者の登録を完了し、2024年末までに臨床試験のデータ収集が実施される予定です。 厳密な科学的研究と臨床試験の後、この薬は近い将来、肝線維症患者の大多数に朗報をもたらすことが期待されています。 Luo Ying博士は、現在、臨床現場では肝線維症の効果的な治療法はなく、世界中で肝線維症の治療に承認された特定の治療薬はないため、F351(ヒドロニドン)が市営化されれば、肝線維症の治療のための世界初の化学薬になる可能性があると述べました。 業界関係者は「アイスーリュイ®(ピルフェニドンカプセル)に続き、現地の製薬会社が独自に開発した新薬が、この分野の世界のギャップを再び埋め、患者さんに利益をもたらすことを意味しており、期待に応える」と述べた。
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なぜ株主総会でのQ&Aがでないのか 私が引っかかった点はここです Q9/米国F351MASHについてエンテカビルとの副作用とか、マドリガルの動向とか教えてください。友人が肝繊維症で治療を受けたいが日本での進捗は? 回答社長/ご友人にはお悔み申します。肝線維症は死に至る病気で、世界中でも治療薬はありません。マドリガルはMASHですね。F351はB型肝炎に対する線維症です。大きな違いがあります。学術誌にも発表されてますが、90mgでは副作用もなく安全に使用されている。中国2相のデータを得て中国以外にも広げています。世界では人口の10分の一が肝線維症に苦しむ可能性もあり、今日お集まりの20人ほどが肝線維症の可能性もあります。大変な疾患です。このような形で社会に貢献していきたい。患者様へ希望を届けたい。Gyreも色んな情報を出していますので参考にして下さい。 肝線維症は軽症かもしれないにもかかわらず「お悔やみ申し上げます」の回答にとても違和感を感じました 亡くなると決まっていないにもかかわらず。。 裏を返せば末期の亡くなるような肝線維症に効果があることを知っているかのような第一声のように感じました 会社も成功すれば線維症の状況が一変すると言っていることからここが勇足だったような気がします! ま、想像のせかいですけど。 キャッツさんが質問した非代償性肝硬変に効くのか効かないのかが1番の争点だと思います 治験者の組み込みでどこまで重症者を、自信を持って組み込んだのか、ここに尽きると思います!
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Q7/今期395億円の売り上げを予想されてます。想像してみるとアイスが200億、生体50億、アステラス開発費など考えても100億円ぐらいが考えられません。何かサプライズでもおありですか。 回答北川/詳細は言えませんが、貴重なご意見として賜ります。検討して必要があればHP開示します。ただし何もない物を入れてる訳じゃなく、当然あるものを入れています。そうなるとご理解ください。 場内から「自身の程は」の声に対し「あるから入れています」!!! Q8/コンチ少数株主が残ってますがどうされますか。 回答トーマス/残りは取得して100%にしたい。交渉中です。あと1年半ありますので達成したい。 Q9/米国F351MASHについてエンテカビルとの副作用とか、マドリガルの動向とか教えてください。友人が肝繊維症で治療を受けたいが日本での進捗は? 回答社長/ご友人にはお悔み申します。肝線維症は死に至る病気で、世界中でも治療薬はありません。マドリガルはMASHですね。F351はB型肝炎に対する線維症です。大きな違いがあります。学術誌にも発表されてますが、90mgでは副作用もなく安全に使用されている。中国2相のデータを得て中国以外にも広げています。世界では人口の10分の一が肝線維症に苦しむ可能性もあり、今日お集まりの20人ほどが肝線維症の可能性もあります。大変な疾患です。このような形で社会に貢献していきたい。患者様へ希望を届けたい。Gyreも色んな情報を出していますので参考にして下さい。 Q10タンパク質分解薬は癌の特効薬として考えていいですか 回答社長/癌のみならず、炎症、免疫、感染症にも作用があります。カルジェンも癌が標的でしたが、他にも広げています。
何回も株価を見るんじゃなく、何…
2024/05/21 10:19
何回も株価を見るんじゃなく、何回もこの資料を見なさい。 オキシドロニドンは、肺線維症の治療のためのピルフェニドンの誘導体であり、優れた抗肝線維症効果があることが基礎研究で示されています。 オキシドロニドンは我が国で独自に開発された第1類新薬であり、肝線維症の治療を適応症としています。 最近、上海交通大学付属第一人民病院のLu Lungen教授と首都医科大学付属北京地壇病院のCheng Jun教授が主導した全国多施設共同第II相臨床研究で、この薬が抗ウイルス薬と併用されることが示された。治療は肝線維症の回復に大きな効果をもたらします。 オキシニドン治療グループでは5人の肝硬変患者でさえ回復が見られたのに対し、対照グループでは1人のみでした。 この研究は、肝線維症の臨床治療に新たな章を開くのに役立ちます。 さらなる第III相試験では、2023年10月に慢性B型肝炎と重度の肝線維症を患う248人の患者の登録が完了し、今年末までに盲検化が解除される予定である。 その抗線維化効果が第III相試験で確認されれば、肝線維症の臨床治療に新たな希望がもたらされることになる。