検索結果
-
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度とは 有効性は推定(ごく少数での2相試験で効果がありそう)で申請でき、承認(仮承認)されれば保険適用となり、本来開発者が負担すべき有効性・安全性を検証する検証的試験(製造販売後調査、実質的には3相試験)の費用の一部を患者や保険者に負担させることができる開発企業にとって、とても都合のいい制度。 アベノミクスの第3の矢と位置付ける成長戦略で医療分野の市場開放、企業への規制緩和が行われた中で、機能性表示食品制度と同様に森下竜一氏主導で作られ2014年に施行。 承認といっても有効性が証明されているわけではないので、期限内に製造販売後調査の結果を元に通常承認(本承認)の申請を行わなければならない。 本承認されれば、有効性と安全性が証明された製品として一般販売可能となる。 ・症例は全て調査の対象となるので、販売できるのは有効性と安全性を証明する製造販売後調査で使用する分だけ。 ・薬価分は保険適用されるので調査費を軽減できる。 実質的には承認制度ではなく治験優遇制度で、FDAやEMAの承認基準には適合していないと思われる。 アンジェス社「コラテジェン」の販売で2019年に基本合意し、早ければ 2020 年の発売開始といっていたにも関わらず長らく申請準備中だったイスラエルのKamada 社が承認申請したのは2022年12月。条件及び期限付承認のデータだけでは申請できず、製造販売後調査のデータを追加したのでしょう。
-
機能性表示食品への消費者庁の見直しが、ココの株価に下げ圧力をかけそうだね。 ヤクルト1000が睡眠に有効性ありと証明できなかったら、株価は2000円を軽く割るぞ! 大丈夫なのかなぁ〜
-
小林製薬の「紅こうじ」サプリメントの健康被害問題で、消費者庁が設置した機能性表示食品制度の専門家検討会は21日、5回目の会合を開き、次回の23日に今後の在り方に関する方向性を提示する方針を示した。 上記は、少し前の記事ですが、機能性表示食品の在り方が変われば、おそらく、商品化するまでの時間、お金が莫大に掛かるようになるわけで、 利益率の低下は、免れないですよね。 ってことは、いままでの利益額の確保は難しく、 やはり、株価は、いまのままで保つことはできませんよね。 明日から、事実として、また一歩始まりましたな。 以上です。
-
NHK 05月22日 17時36分 小林製薬のサプリメントをめぐる問題では、製品から「プベルル酸」という想定しない成分が検出されていますが、出荷前に行われていた品質管理のための検査のデータをさかのぼって確認したところ、この成分が含まれていることを示すデータが見つかったことがわかりました。 出荷前の検査は、サプリメントの主な成分を調べる目的で行われていて、会社は「検査の目的が違うため発見できなかった」として、品質管理の体制について外部の有識者による委員会で検証するとしています。 この問題では、小林製薬のサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症し、去年、大阪の工場で製造された紅麹(べにこうじ)原料から「プベルル酸」という想定しない成分が検出されています。 会社が出荷前に行われていた品質管理のための検査のデータをさかのぼって確認したところ、この成分が含まれていることを示すデータが見つかったことがわかりました。 出荷前の検査はコレステロールを下げるとされるサプリメントの主な成分の量などを確認する目的で行われていたということですが、今回の問題を受け、当時と条件を変えて再確認したところ、プベルル酸のデータが見つかったということです。 会社は「検査の目的が違うため発見できなかった」として、当時の品質管理の体制について外部の有識者による委員会で検証するとしています。 食品の品質管理に詳しい日本健康食品規格協会の池田秀子 理事長は、「何かが混入するリスクがあるという考え方で、より広い範囲を検査する必要があるのではないか。今後は業界全体でもう一段取り組みを進め、安全性の確保につなげることが大切だ」と指摘しています。 【健康被害などの相談相次ぐ】 小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントをめぐっては、摂取したあと腎臓の病気を発症するなどして、これまでに5人が死亡しています。 小林製薬によりますと、健康被害の状況は、20日の時点で体調に異変を感じるなどして▼のべ1595人が医療機関を受診し、▼のべ276人が入院したということです。 また、厚生労働省と消費者庁が設置するコールセンターには、20日までにあわせて5050件の相談が寄せられたということです。 これとは別に、大阪弁護士会は健康被害の実態を把握するため、先月(4月)、2日間にわたって無料の電話相談を行い、あわせて80件の相談が寄せられました。 相談の内容は、▼腎機能が戻るのかなどといった健康被害のほか、▼休業や後遺症が残った場合に補償が支払われるのかといった経済的な不安に関するものもあったということです。 大阪弁護士会の菅聡一郎 弁護士は、「健康被害の原因が特定されず、消費者の間に不安が広がっている。小林製薬や関係機関には原因物質の特定や治療の見込みなど一刻も早い情報提供が求められている」と話しています。 【専門家“混入リスクへの対策を”】 食品の品質管理に詳しい日本健康食品規格協会の池田秀子 理事長は、「出荷前に行われる検査は、サプリメントの主な成分を調べたり、よく知られているカビ毒などを検出したりする目的で行われていて、想定しない成分の混入を警戒する体制ではなかったのではないかと思う。『プベルル酸』と健康被害との関係はわかっていないが、今回問題となった小林製薬のサプリメントの製造には長い期間がかかるため、何かが混入するリスクがあるという考え方でより広い範囲を検査する必要があるのではないか」と指摘しました。 そのうえで、問題となった紅麹を含むサプリメントが機能性表示食品として届け出されていたことについて、「機能性表示食品の安全性を企業側がどう担保するか、製造工程で必要な検査などが具体的に明示されていないことも課題だと思う。製品の原材料の品質管理や出荷前の検査などをどのように行えば安全といえるのか、業界全体でもう一段進んだ取り組みを行うことが安全性の確保につながる」と話していました。 【青カビ混入 気づくことができるか実験】 小林製薬の紅麹を含むサプリメントから検出された「プベルル酸」は、青カビから作られるとされています。 紅麹を長年研究している琉球大学の橘信二郎 准教授は、紅麹の製造工程で青カビが混入した場合に色の違いで気づくことができるか確かめる実験を行いました。 ▼蒸した米に紅麹菌を入れて2週間培養したあとで一般的な種類の青カビを混ぜたものと、▼通常の工程と同じように米に紅麹菌だけを入れたものを用意し、さらにそれぞれ6週間ほど培養を続けて色の違いを調べました。 その結果、いずれも黒みがかった赤色になり、見た目で判別するのは難しかったということです。 色の違いが出なかった理由として紅麹菌の影響で青カビの増殖が一定程度抑えられた可能性などが考えられるということです。
-
やはりコラテジェヘルプって世界初及び日本初の機能性表示育毛剤って売り出すしかないのでは? 本当に血管が新生するなら、の話ですが
-
機能性表示食品の見直しでヤクルト1000に影響あるの?
-
そう【全て流行りに乗って一過性の事を大騒ぎして 嘘 ・大袈裟紛らわしいです】 長期的な視点で観察 終わってる 全て【一時的な資金集めの為強引な手法】 コロナワクチン 開発 コラテジェンの開発 然り 万博コイン シャワーヘッドも それと 機能性表示食品も【とてもヤバイ】売り手側 の 強引な一人相撲だょ‼️ 全ては【一時的な金の為に 風説の流布などを駆使して】 なりふり構わず 【最近流行りの振り込め詐欺とか頂き女子みたい】 中身が無い 続かない 一時的なブ―ム 騒いで 【ワラント】ぶちかます 騙し討ち 業として成り立たない‼️‼️‼️
-
小林製薬の「紅麹」は氷山の一角 「膝関節機能」と「歩く速さ」に効果があるのは本当か…疑義が呈されている「機能性表示食品」を徹底検証 https://www.dailyshincho.jp/article/2024/05171100/ 取り敢えず小林製薬はアウトだな‼️
-
機能性表示食品は出鱈目が多いことを世に知らしめた小林製薬の功績は大きい
コレさぁ❓ エイジングケア❓…
2024/05/26 13:05
コレさぁ❓ エイジングケア❓ が【お題目】みたい騒いで 大阪の学校 大学とか 協賛してんだかやけに❓ 小林って薬の会社 【機能性表示食品】(>_<) 大阪プラチナ万博 ❓ 協賛❓とか 【日本🇯🇵てより 大阪のイベントだょ‼️❓ 現実 →【実質大阪万博→企業とか大阪大とか 】なんて【恣意的な地方のイベントの感じ】するね‼️ だって 跡の用地を カジノとか ?【病院施設】みたいの 【あの汚染島みたい危険な島に 医療施設 をですか❓】 なんだか【米の映画のアルカトラズ島の刑務所みたい ソックじゃねぇ❓】 【ソック】だっぺ?ょ? 【あ❓】 調子こいでっと 【ぷっぱだく ・ど】あ❓