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5月31日19:20 テレ東BIZにて 小林製薬の紅麹サプリによる健康被害の問題を受けて、 政府は31日、関係閣僚会議を開いて健康被害の報告を義務化する事を柱とした機能性表示食品制度に対する今後の対応方針を取りまとめました。 今回の紅麹サプリの問題では小林製薬が健康被害の情報を得てから公表するまでに2カ月かかったことが制度的な問題だと指摘されていました。 機能性表示食品の健康被害情報の報告は現状では努力義務にとどまっていますが、これを法令による義務に格上げします。 具体的には医師が健康被害の疑いがあると判断した事を機能性表示食品を製造・販売している事業者が把握した場合、速やかに国や保健所に報告することを義務付けます。 報告を怠った場合は食品表示法に基づき消費者庁が機能性の表示を行わないように命令できるほか食品衛生法に基づいて厚労省が営業禁止や停止の措置をすることができるようにします。 また、製造や管理の基準が明確ではないことも問題とされていて、今後はサプリの形状をした機能性表示食品についても医薬品と同様に品質や衛生管理の基準であるGMP=適正製造規範に従う事を義務付けます。 事業者の自主点検に加えて必要に応じて消費者庁による立ち入り検査もできるようになります。
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小林製薬が機能性表示食品として届け出ていた紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人が腎臓の病気などを発症した問題を受け、消費者庁は、およそ6800の機能性表示食品のおよそ1700の事業者に対して、医療従事者から寄せられた健康被害情報がないかや、情報の収集や国への報告の体制を尋ねる総点検を行いました。 それによりますと、集計時点で回答がない、小林製薬の製品を含まない18の製品について、117件の健康被害の情報が医療従事者から事業者に寄せられていたということです。 死亡した事例はなく、下痢や湿しんなどの軽症が多かったと言うことですが、入院を必要とする重篤な症状の例も複数あったということです。 消費者庁によりますと、18の製品と健康被害の因果関係はいずれも確認されていないということで、製品名は公表しないとしています。 機能性表示食品の健康被害情報の報告は、ガイドラインで「入手した情報が不十分であったとしても速やかに報告することが適当」とされていますが、18製品の事業者は、軽症であったり、製品と健康被害の因果関係が明確でなかったりしたなどとして、いずれも報告していませんでした。 消費者庁は今後、事業者に聞き取りを行うほか、専門家に医学的評価を依頼するなどして今回の調査結果を精査した上で、健康被害情報の報告の義務化を含め、制度の見直しを検討していく方針です。 専門家「報告の義務化を」 18の製品についての健康被害の情報が医療従事者から事業者に合わせて117件寄せられ、いずれも国に報告されていなかったことについて、健康食品の問題に詳しいNPO法人「食の安全と安心を科学する会」の山崎毅理事長は「18製品で117件と、1つの製品で複数の情報があっても報告していないのは心配だ。健康被害かどうかみずから判断して、因果関係がなさそうだとして報告しなかったものに対して、医師がどういう意見を述べていたのか、追跡して調べる必要があると思う」と指摘しています。
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現在、食品衛生法上、健康被害の報告義務はありませんが厚労省は今後、機能性表示食品については事業者による健康被害の報告を義務化した上で違反した場合、営業の禁止や停止などの行政措置を可能にするなどの案をとりまとめました。 上記が確定した場合、その後に、 小林くんは、相応の処分を受けますよね。 今日は、青カビ発覚、次、上記法案確定、 で、小林くん罰則確定… 現株価、まだまだ高いですな。 売り追加しますわ。
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紅麹サプリ、「プベルル酸のほか2物質確認」 厚労相 小林製薬「紅麹」問題 日経新聞 2024年5月28日 18:56 (2024年5月28日 19:03更新) 小林製薬が製造した紅麹(こうじ)原料を含む機能性表示食品の健康被害問題で、武見敬三厚生労働相は28日、「プベルル酸以外に2つの化合物の存在が確認できた」と明らかにした。培養過程で青カビが混入して作られたと推定した。 一連の問題を巡っては青カビから生成される天然化合物で毒性が強いとされるプベルル酸のほか、複数の物質が製品の原料ロットから検出されたことが厚労省と国立医薬品食品衛生研究所の調査により分かっていた。 同省は今後、動物実験などを含め具体的な検証を進める方針で、最終的な原因究明は長期化が想定される。 消費者庁は一連の問題を受け、健康被害の報告が迅速に集まるよう関連の制度を見直す方向で検討を進める。同庁は5月末までに内閣府令改正へ向けた対応策をまとめる。 紅麹成分を含むサプリメントによる健康被害について、小林製薬が把握している状況では23日時点でのべ1603人が医療機関を受診し、278人が入院治療を要した。同社が設置した相談窓口には、23日まででのべ12万5000件の相談が寄せられている。
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小林製薬(大阪市)の機能性表示食品の「紅麹(こうじ)」サプリメントを巡る健康被害問題で、武見敬三厚生労働相は28日、健康被害があった原料から検出されたプベルル酸が腎臓に悪影響を及ぼすことを確認したと明らかにした。また、プベルル酸以外に二つの化合物の存在を確認し、武見氏は「それらは培養過程において青カビが混入することによりつくられたと推定される」と述べた。 厚労省と小林製薬はこれまで、健康被害のあった成分から青カビがつくる「プベルル酸」が見つかっていたと報告していた。国立医薬品食品衛生研究所は過去の製品の原料を含め、網羅的に原因究明を進めていた。 多くの患者で腎臓の中にある尿細管という部分がダメージを受けることで起こる「ファンコニー症候群」を疑う症状や検査結果がみられていた。 朝日新聞デジタル 5/28 引用
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立憲民主党は5月14日、小林製薬の紅麹(こうじ)原料を含む機能性表示食品の健康被害問題を受け、再発防止に向けた食品衛生法改正案を衆院に提出した。健康被害の情報を把握した場合に都道府県などに速やかに報告することを事業者に義務づける。 報告義務の違反への対応に営業許可の取り消しや営業の禁止などを明記した。政府が機能性表示食品を巡り、健康被害の救済に関する法整備や製造過程の管理のあり方を検討することも盛り込んだ。
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近畿財務局宛 小林製薬臨時報告書 2024年5月10日 当社が販売する機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」を摂取された複数のお客様が腎疾患を発症されているとの報告を受けました。本製品及びそれに使用している紅麹原料(自社製造)の成分分析を行った結果、一部の紅麹原料に当社の想定しない成分が含まれていることが判明しました。現在、当社グループ及び当社グループの取引先様において、お客様の健康被害が拡大することを防ぐため、紅麹関連製品の回収を進めております。 当該事象により、当社は現時点で合理的に見積り可能な範囲の製品回収関連損失及び当該事象に関連する製造設備の減損損失を特別損失として計上いたしました。 当該事象の損益及び連結損益に与える影響額 当該事象の発生により、2024年12月期第1四半期累計期間の個別決算及び連結決算において、製品回収関連損失3,648百万円及び減損損失213百万円を特別損失として計上いたしました。 なお、本臨時報告書提出日現在、合理的な見積りに及ばない範囲については、取引先様の状況も含めて情報を収集している段階であります。そのため、合理的な見積りが可能となった場合、当連結会計年度以降の損益及び連結損益に影響を与える可能性があります。
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厚生労働省は5日、小林製薬が製造した「紅麹(こうじ)」原料の機能性表示食品による健康被害の問題を巡り、同社製の紅麹を使う173社の製品で健康被害は現状なかったと公表した。小林製薬から卸業者などを挟んで間接的に仕入れた紅麹原料を使って製品をつくる173社から報告を受けた。 173社の製品からは「紅麹コレステヘルプ」など3製品と同等の量(100ミリグラム)以上の紅麹を1日に摂取するものも確認されなかった。厚労省は他社の紅麹製品については、現時点で販売禁止の対象にはならないとの判断を示した。 厚労省は紅麹の1日当たり摂取量が3製品と同等以上の製品のほか、過去3年間に小林製薬製の紅麹を原料とする製品で、医師からの健康被害が報告されたものがある場合は報告の対象とした。既に回収命令の対象となった3製品と同じ原材料を小林製薬から直接仕入れる52社では健康被害がなかったことが確認されている。
5月31日19:20 テレ東B…
2024/06/03 08:08
5月31日19:20 テレ東BIZにて 小林製薬の紅麹サプリによる健康被害の問題を受けて、 政府は31日、関係閣僚会議を開いて健康被害の報告を義務化する事を柱とした機能性表示食品制度に対する今後の対応方針を取りまとめました。 今回の紅麹サプリの問題では小林製薬が健康被害の情報を得てから公表するまでに2カ月かかったことが制度的な問題だと指摘されていました。 機能性表示食品の健康被害情報の報告は現状では努力義務にとどまっていますが、これを法令による義務に格上げします。 具体的には医師が健康被害の疑いがあると判断した事を機能性表示食品を製造・販売している事業者が把握した場合、速やかに国や保健所に報告することを義務付けます。 報告を怠った場合は食品表示法に基づき消費者庁が機能性の表示を行わないように命令できるほか食品衛生法に基づいて厚労省が営業禁止や停止の措置をすることができるようにします。 また、製造や管理の基準が明確ではないことも問題とされていて、今後はサプリの形状をした機能性表示食品についても医薬品と同様に品質や衛生管理の基準であるGMP=適正製造規範に従う事を義務付けます。 事業者の自主点検に加えて必要に応じて消費者庁による立ち入り検査もできるようになります。