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『私たちや科学顧問らは、そのような規模・設計の試験は臨床第3相試験の役割であると考えており、規制当局との協議でも一貫してその旨を主張しました。 基本的に臨床第2相試験は、最終証明のための第3相試験を実施するに足る「感触」を掴むためのものです。 私たちは、代理指標として設定した3M−PFSによる主要評価項目の達成や、症例数が比較的少ないので統計的に確実とまでは言えないものの3剤併用投与群と2剤投与群に見られた大きな相違(後述)をもって、本来臨床第2相試験に求められる「第3相試験開始に足る十分な結果」は既に得られたと考えています。 その考えは現在も変わらず、欧州規制当局への臨床第3相試験開始申請を実施しています。』 ーーーーーー このおっしゃり方はある意味米国FDAとの決別を意味しているようにも受け取れる。
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存在した「島津タイマー」、内部通報もみ消し10年以上不正明かされず 日経クロステック/日経ものづくり 2023.03.23 「まるで自動車ドライバーに必要のないオイル交換を勧めるような手口だ」――。島津メディカルシステムズ(大阪市、以下島津メディカル)が医療用X線装置の故障を偽装して8300万円以上の修理費用を売り上げていた問題について、品質不正に詳しい専門家はこう例える。「製造業の不正と言えば、やむにやまれず高品質であるかのように見せかける場合が多い。今回の不正は、あえて製品の品質を落としたという意味であまり前例がない」(専門家)。 島津メディカルによる不正は2022年4月に内部通報で発覚した。親会社の島津製作所が2023年2月に公表した調査報告書によると、同様の不正は2009年ごろから続いていた。本稿では同報告書と取材を基にその概要を見ていく1)。 タイマーで経年劣化装う不正、営業所長経験者らが関与 舞台となったのは、島津メディカルの九州支店。同支店の営業所に所属するサービス技術者が医療機関のX線装置を点検する際、電力を切断する「タイマー」をひそかに設置する不正に及んだ。タイマーは設置からおよそ10~40日後に作動し、経年劣化による故障であるかのように見せかけていた。不正が実行された、またはその可能性のある事案は合計43件に上る。 嫌疑をかけられているのは7人のサービス技術者で、そのうち5人は営業所長の経歴を持つベテランだった。彼らへの聞き取り調査は難航したという。7人のうち、不正の実行を告白または示唆したのは2人にとどまった。他の2人は実行を否認しており、さらに別の2人は退職済みで、聞き取り調査を拒否した。さらに、最後の1人は死去しているため、調査できなかった。 詳細は後述するが、今回の不正の背景には、現場のサービス技術者に課せられた過大な業績目標があったという。 それにしても、なぜ10年以上にわたって明るみに出なかったのか――。手口が単純かつ証拠が残りにくかったという側面もあるが、実は2017年にも同様の内部通報があったのを、当時の執行役員が会社上層部に報告せず、内々に処理していたことも今回の調査で明らかになっている。内部通報をもみ消していたのだ。
Re:改めて、 日経(テレ東)ヨク読…
2024/05/31 18:12
四季報良くご存知で あれは企業に調査票というものが配られて、企業が書いたものを基本的には(後述)そのまま、紙におこしてるだけのものなんです 調査能力ゼロ 僕が対応してたので間違いないです 四季報の担当者に聞いたら、調査票の回収率は99.9% どこの企業も自分の会社の評価には敏感なようで もっと意味ないと思うのが、最終校のゲラを会社に確認する事、細かい書き振り含めて たまに、会社が納得しなくても、そのまま載せることもあるみたいですが、独自のソースはゼロ でも、ここからがポイントなんですが、投資家皆んなが、四季報見るから、人気投票で、株価は実際に左右される 四季報意味ないと、僕みたいにわかってる人でも、美味しい素人が買うから、確信犯で買う それが四季報の実態