検索結果
-
「元LA在住者」さんのコメント。 「コラテジェンですが、 5年の期限であった 2024.03.26を これだけ超過してるので、 もしや既に不認可だった のではないでしょうか? 非公開でアンジェスや 田辺三菱様に通達が あったのかもしれません」と。 コラテジェンの本承認申請の可否を決定するには PMDAが審査結果通知書が厚生労働大臣宛に提出することに なっています。その場合、厚生労働省としては薬事・食品 衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、 その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するもの と思います。 もしPMDAが本承認の可否を決定した場合は、申請企業に 非公式に伝える必要性はなく、承認決定プロセに基づいて 手順を踏めばよいだけのことなのです。 もし、非公式にアンジェスや田辺三菱製薬に連絡した場合は コラテジェンの一般使用成績調査に基づいて治療を実施している 医療機関にも、使用ストップの連絡をしなければならないし 理由も明らかにする必要があるわけです。 こうしたことが、どこからか漏れ広がった場合は、行政手続きに 対する不信も出る可能性があるわけです。 また、5月29日(水)~5月31日の今日まで開催されている 日本血管外科学会学術総会のランチョンセミナーや 6月14日(金)から16日(日)の3日間、福岡市博多の 福岡国際会議場で開催される日本血管内治療学会でモーニング セミナーを開催するのですが、そこではコラテジェンの研究開発に 関わる報告がされるわけです。 そうしたことに知らんふりをして開催し、後にその段階では すでに既に不認可の通知が届いていたことが明らかになれば それだけでも、決定的に信用失墜となるわけです。 つまり、こっそりと知らんふりが出来る状態ではないと思います。
-
2023年12月期決算短信の経営成績の概況では、コラテジェンの販売や、ACRLの手数料収入、OMNIプラットホーム技術に関する研究開発事業収益を合わせて、事業収益金が1億5200万円となっていることが報告されています。 また、5月10日に発表された2024年12月期第1四半期決算でも、ACRLの手数料収入の伸びや、エメンド社のOMNIヌクレアーゼの非独占的使用権について、スウェーデンのアノッカ社とライセンス契約を締結し、契約一時金を研究開発事業収益として7400万円計上できたことが報告されています。 こうしたことは将来、開発マイルストーンや、製品化された場合のロイヤリティを受け取る可能性があるもので明るい材料ではあるのですが、アンジェスの子会社を含めた経営状態は、依然として継続的な営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しており、それをどのように解消していくかが問われています。 そのためには第44回新株予約権の発行による資金調達や、第2回無担保転換社債型新株予約権付社債の取り組みがありますが、それらを進める上でも開発プロジェクト、とりわけコラテジェンの本承認申請の結果がどうなるのかがポイントになると思います。 コラテジェンについては、2023年5月31日に厚生労働省に対して条件解除に向けた本承認の申請を行っているので、あとは医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームが本承認申請に対する可否を決定し、その審議内容をまとめた審査結果通知書を厚生労働大臣宛にいつ報告するかという段階だと思います。その審査結果通知書が大臣宛に届いた場合、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するものと思いますので、審議会の開催を待ちたいと思います。 また、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについては、脱落例を想定した経過観察も終了しているので、2024年第2四半期の時期にはトップラインデータを発表する予定と報告されていますが、次のステップに進むことが出来る治験結果を期待したいと思います。
-
本日、厚生労働省の大臣発言に対して、 ココの会社はなぜその後、説明表明を発しなかったのでしょうか? はなはだ疑問です。---って、厚労省は思っています。哀れなのは株主に失礼です。 多分、説明できる十分な資料もなく分析できる内容まで達していなかったのだと思います。まして、国からは、相手されてなくて、突然の発表に驚いているのかも。 せめて、明日説明しますぐらいのアナウンスは欲しいですね。 だからココはおこちゃま企業 個人商店なんですよね。 もう、国民からも、国からも信用されていないココ。おわりでしよ。 私が株主なら、社長出せって電話しますよ。 ココの株主さんってゆでガエル状態ですか?いずれ---------1円までいきます。 株主が黙っていてもいいことありませんので。
-
小林製薬の「紅麹」を含むサプリを摂取した人が健康被害を訴えている問題で、厚生労働省の武見厚労大臣はプベルル酸と健康被害についての因果関係が確認されたと発表しました。 (武見敬三厚労大臣) 「プベルル酸については腎臓関係の健康被害が生ずることについては、学会の有識者の先生方との連携もとり、おおよそ確認をされているところであります」 これまでに5人が死亡、281人が入院しています。 このほか、サプリにはプベルル酸以外にもモナコリンKに関わる類似する2つの化合物の存在が確認でき、それらは青カビの混入により作られたことが推定されることがわかったということです。2つの化合物については、引き続き調査・文責を行い、健康被害との因果関係や物質の特定を急ぐということです。 MBSニュース 17:55 5/28 引用
-
「ccb」さんの 「6月に仮免解除で本免取得 と同時に薬価の改定もあり 150万円?も有りか」 とのコメントに対して、「suz」さんが 「6月は薬価改定月で 国内初の遺伝子治療薬「コラテジェン」(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)の薬価は、現在1回あたり60万360円で、この類の 他薬薬価と比べれば非常に低く最低150万円位が妥当と思われる。」と コメントしています。 まず、「ccb」さんのコメントにある「6月に仮免解除で本免取得」については 薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の開催があって、そこでの 審議結果があって決定されるわけです。 早く開催されることを望んでいますが、まだPMDAは厚生労働大臣あてに 審査結果通知書が提出していないので、厚生労働省としては 薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問する段階に なっていないのです。 ですので、現段階では、「6月に仮免解除で本免取得」とは言い切れないのです。 また、2019年3月にコラテジェンは条件及び期限付き承認を得ていますが 中央薬事審議会での薬価収載基準が了承されて、薬価収載となったのは 2019年9月4日ですが、このように半年後に薬価が決まることはないと 思いますが、「6月に仮免解除で本免取得と同時に薬価の改定もあり」と なるかどうかは、現段階では未確定です。 薬価の見直しについては、安静時疼痛の国内開発の中止がどのように 影響するのかはわかりませんが、当時の薬価については原価計算を 基礎としたものと理解しているので、加算され要素はあると思っています。 いずれにせよ、薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され コラテジェンの本承認申請の可否が決定されてからになると思います。
-
コラテジェンの本承認の申請に対して、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームは検討を重ねてきましたが、申請への可否を決定した場合は、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されることになります。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。 条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性が期待できるとして承認されていますが、本承認申請が承認されるためには、本承認に向けて取り組んできた目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、有効性について有意差があるかどうかの結果が求められると思います。 PMDAの審査結果が本承認の申請に対して不承認となった場合は、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)にその旨が報告され、コラテジェンの条件及び期限付き承認は失効となるので、以後の販売は出来なくなります。 逆にPMDAの審査結果通知書で、コラテジェンの条件解除を求める本承認の申請が承認された場合は、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問をし、その内容が了承された場合は、厚生労働省から条件解除の本承認を取得することになります。 条件が解除される場合ですが、「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで」という趣旨は残りますが「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」での治療は解除されると思います。また、コラテジェンの使用の際に求められていた「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価」などは、条件解除の対象となるものと思います。 なおコラテジェンが本承認された場合でも、使用に当たっては、「➀骨もしくは腱の露出を伴う潰瘍を有する患者又は壊死を有する患者に対して本品を投与しないこと。➁下肢の広範囲に壊死組織が広がっている患者や、抗菌剤による制御が不能で生命を脅かすような感染症を下肢に有している患者に対して本品を投与しないこと。」など適応患者の適切な選択や、適正使用ガイドで示されている重要な注意事項は、守って使用されることになると思います。
-
ちょっと大変!これ見て! 日本経済新聞 厚労次官に大島一博氏 厚労審議官には小林洋司氏 2022年6月21日 20:10 https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA212N20R20C22A6000000/ 厚生労働省は21日、吉田学次官(60)の後任に大島一博政策統括官を起用する人事を発表した。厚労審議官には小林洋司人材開発統括官が就く。28日付で発令する。 →厚労省が人事異動した! ウィキペディア 吉田学 (厚生労働官僚) https://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%90%89%E7%94%B0%E5%AD%A6_(%E5%8E%9A%E7%94%9F%E5%8A%B4%E5%83%8D%E5%AE%98%E5%83%9A) 2020年(令和2年)8月7日、内閣官房新型コロナウイルス感染症対策推進室次長に就任[7]。同年9月14日、内閣官房新型コロナウイルス感染症対策推進室長に昇格[5][6]。 2021年(令和3年)10月1日、厚生労働事務次官に就任[3]。 2022年(令和4年)6月28日、厚生労働省を退職[4]。 →おかしい!ウィキによると吉田学氏はとっくに退職したことになってる! この人は厚生省入省してからいろいろと異動してるけど、「山口県庁や内閣官房に出向し」というのが気になるね。 コロナのことは最初から知り尽くしているはずだけど、ここに来て異動なのか退職なのか、すごく気持ち悪いね。 厚労省トップはもちろん厚生労働大臣ということになるけど、官僚のトップは事務次官だ。昨日までは吉田学氏が厚生労働省の事務次官だったんじゃないのか?!もちろん官僚トップとして責任追及されるべきだ!
-
コラテジェンの条件解除を求める、本承認申請に対する可否が決定される日が大詰めを迎えています。今後の焦点は、本承認の申請に対して鋭意検討を重ねてきた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームが本承認申請に対する可否を決定し、その審議内容をまとめた審査結果通知書を厚生労働大臣宛にいつ報告するかだと思います。その審査結果通知書が大臣宛に届いた場合、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するものと思います。 薬事・食品衛生審議会の委員メンバーの方々の名簿も2024年4月1日に確定していますので、例年の開催状況からすると少し遅れていますが、6月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。アンジェスも、そして長くHGF遺伝子治療用製品の開発を待ち望んできた個人株主の皆さんも、今は本承認申請の可否がどのように決まるのかを見守っていると思います。 さて、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについてですが、カリファルニア州を始め9つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。また目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察についても、2024年3月には終了しております。 現在は、経過観察を終えた方々の治療経過のデータを解析し、次のステップに進むための申請をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出する準備を整えている局面だと思います。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の治験結果については、本年2月22日に発表された2023年12月期決算説明動画の中で山田社長が次のように語っています。 「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第2相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と。
-
コラテジェンは、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性は期待できるとして、2019 年3月に条件及び期限付製造販売承認を取得し、同年9月10日から田辺三菱製薬より発売されてきましたが、製造販売後承認条件評価の使用成績比較調査での集計結果が、従前申請の治験結果の再現性が確認できたと判断できたことから2023年5月31日に厚生労働省に対して、条件解除に向けた本承認の申請を行ってきたものです。 ですので、あと10日で本承認申請から1年を迎えることになります。山田社長は3月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、「当初は2024年の3月頃を想定していましたが、今は厚生労働省からの回答待ちです」と答えています。 厚生労働省がコラテジェンの本承認申請に、その可否を決定する手順ですが、まずPMDAが本承認申請について審査チームを編成し、様々な角度から本承認申請への可否について検討し結論を出すのですが、それが決定された場合は厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されることになります。その通知書を受けた厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議結果を受けて、最終的な本承認申請の可否を決定することになると思います。 薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の委員18名については4月1日に名簿も確定していますが、薬事・食品衛生審議会が開催される場合は2週間ぐらい前に審議内容を含めた開催通知が送付されるものと思います。現在のところ、そうした動きがないので、2024年の第1回薬事・食品衛生審議会は6月に入ってからの開催となるのではと思います。
「元LA在住者」さんから以下の…
2024/05/31 11:29
「元LA在住者」さんから以下のような 質問を戴きました。 「コラテジェンですが、 PMDAは審議結果を 公表する法的な義務は あるのでしょうか? 例えば行政の認可申請 でも事前連絡やオフレコでの 内定、通達などはあります。 それと 医療機関への連絡は 田辺三菱がやるべきこと だと思いますので それは関係ないと思いますが、 もしや、 株式市場の混乱や他等を 避けるために、 非公開での通達ということは 全く100%ありえないこと なのでしょうか?」 私の考えを申し上げます。 コラテジェンの本承認申請は厚生労働省に行っていますが 第一段階の審査はPMDAの審査チームが行うわけです。 PMDAが申請に対する可否を決定した場合は、審査決定通知書を 厚生労働大臣に提出することになっています。 提出を受けた場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生 医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、PMDAの報告書に 対して了承するかどうかを審議するわけです。 この、審議内容は非公開で行われますが、決定内容は申請企業に 報告されます。また、非公開で審議されたものであっても審議記録は 後日文書報告されます。 この薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が 非公開な理由は、申請企業が報告を受けてから発表した場合は 公平に情報開示を見ることが出来るのですが、その前の審議段階で 情報を取得したものが利益を得ることは公平の原則と合致しないから 非公開になっていると思います。 行政手続きを踏んで公表された結果、それが申請企業に不利益な結果を もたらす場合でも、それは規制当局であるPMDEには何も責任がなく 仮に不承認の結果が出た場合、企業にどのような影響が出ようとも その結果は、申請企業が受けとめるべきであって、その心配があるから 結果公表に配慮することはないのです。 つまり、規制当局は申請の可否を判断する自らの職責を粛々と進めれば 良いのが行政当局の基本姿勢なのです。