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コラテジェンについては、2023年５月31日に条件解除を求める本承認の申請を厚生労働省に行っていますが、審査に当たってきたPMDAとの協議の中で、非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第３相臨床審成績を再現できなかったことが判明したことから上記申請を一旦取り下げ、今後は米国での開発を優先する方針を明らかにしています。 米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験は、2019年６月にグローバル治療指針が発表され、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage１～２の患者も対象に、目標症例数60例の患者登録2020年２月から開始しています。 米国の後期第２相臨床試験については６月24日に発表されたコラテジェンの開発販売戦略の変更に関するIRの中で「良好な結果が得られました」と報告され、英語版でも「後期第２相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されており、９月18日には米FDAからブレイクスルーセラピーに指定されたと発表しています。 なお、詳細な内容については、米国におけるコラテジェンの臨床試験を主導してきた医師によって論文が作成され学術誌に発表予定と報告されていますが、いつ発表されるかの見通しについては、アンジェスは明らかにしておりませんが、論文作成には鋭意取り組まれていると思います。 米国における今後の臨床試験の取り組みを含めて販売についてどうしていくのかですが、田辺三菱製薬とは国内販売については2024年11月１日付、米国での販売については2025 年２月１日付で終了となっているので、新たなパートナーとの提携が不可欠となります。 ８月23日の広報ブログでアンジェスは、「米国におけるコラテジェンの開発は、アンジェス単独ではできません。また米国の当該医療事情に精通していない限り、日本の会社では難しいことを多くの先生方からも指摘をいただいております」と述べているので、米国で効率的に販売拡大するためには、販売力を持つ米国の製薬企業とパートナーを組む方向で折衝を行うものと思います。

お疲れ様です^o^ 先生方の考察いっぱい😍 今からゆっくり読みます✌️

今日はうっかり早起きしてしまったので、昨日の掲示板のやりとりを一通り改めて読んでみたが、厨二病の方々と先生方とのコメントのレベル差が物凄いな笑 同じ投資家なはずなのに何故にこうも落差が生まれるのだろう？ まー、そもそも厨二病の方々はまともに投資する資金を持っているのかすら怪しい所ではあるが笑

ココは嫌でも今後益々、伸びる業種の国策路線 株価指標も変化しますよ 待ってましょや先生方？

なんか今日は掲示板が厨二病こじらせた残念な方々とアストロに詳しい先生方との問答会になってるw 先生方、ボランティアなのにお疲れ様です😂

＞レプリコンワクチンのの副反応少ない、・・・どうしてわかるの？教えて ＞効果長持ちも伝えざるを得ず、・・・だから危険なんじゃという不安が生まれるのよ。その不安一掃を理由、証拠を挙げて説明してくれたら引き下がれるよ。安心できるから。　ってこれ明治に、先生方が言ってるんだけど、してくれないのよ。 あなたしてや。

みんながさっさと手放さないから、売り煽りの先生方がイラついておられるやないか！

2024年第２四半期決算短信が８月14日に発表されていますが、山田社長はビデオ動画の説明で、コラテジェンの取り組みを次のように語っています。 米国での臨床試験ではグローバルガイドラインが2019年６月に改定されたことに加え、米国での臨床試験を指導して戴いた先生方の意見を考慮して、下肢切断のリスクの低い患者を含めて臨床試験を実施いたしました。 米国での臨床試験の結果については、今年６月に速報値より良好な結果が確認されました。この結果を踏まえて、グローバルガイドラインに沿った形で重症度を問わず、幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象とすべく、日本での販売戦略の変更を決定し、これまでの重度の患者を対象とした国内の承認申請を一旦取り下げることに致しました。 米国でのHGF遺伝子治療用製品の臨床試験における指導医師である南カリフォルニア大学のアームストロング博士によると、重症虚血肢は５年後の死亡率は肺ガンに次いで高い重篤な疾患であるとの説明を受けました。アームストロング博士によると、このような重篤な疾患では、ガンと同じように早期の治療が効果的であることが強調されています。 投与後、１年間の経過観察期間を経て、今年６月、その試験結果の速報値から、非常に良好な結果を確認することができ、この結果については、米国の血管外科領域で著名なアームストロング博士やコンテ博士などの先生方もたいへん驚いております。この結果から、閉塞性動脈硬化症の重症化を防ぐには早期の治療が効果的であるとするアームストロング博士の考えが正しいことが確認されました。 ◆ その後９月18日に、FDAよりブレイクスルーセラピーに指定されたことが報告されましたが、次のステップに進む内容がどのようなものなるかは、臨床試験を主導してきた医師による論文の内容如何に関わりがあるので、論文の内容に注目したいと思います。

おはようございます😃 昨夜の先生方の考察を今読みました^o^ エース先生がおっしゃってた下髭ってちょいちょい見かけた気がします😄 4時間チャートで見る1時間足上昇第5波には昨日到達したと自分は見てます。 ドル円とユーロ円で波形を追ってみました。 これで上値重くなったら、エース先生の考察通りになりそうですね！ この1週間で、いっぱい経験値を貯めれそう😆 今日も宜しくお願いします🙇

・目を泣きはらしたり、苦虫を嚙み潰したような顔してみたり、困惑顔を見せたり。「国民のため・国民のため・国民のため」と唱えていた先生方の顔じゃあないだろ。自分の事しか考えていない人の顔だろ。まずは、それに気付くことからだな。