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上半期中に塩素とALSの中間解析を明言していたけれど、未だIRはなし。確かに未だ上半期中に違いないが、あと、残るは1か月。こういうところなんだよな。いつもギリギリ。よくやるよなー。
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「masa‐ⅰ@angel」氏から、再度 「👉いつAV001製品化を目指すのか? その時期についての言及がありませんけど??」 との質問を受けましたので、お答えします。 前回、AV-001の完成時期については、以下のように返事をしています。 「2024年12月期第1四半期決算短信の中でも、当第1四半期においては 順調に症例登録を進めており、今後も医療機関との連携を進め今年度内の 目標症例数の登録を目指してまいります」となっているので 仮に、その目標症例数の登録が完了したとしても、次のステップに 進むのには、臨床試験の分析をした上でも申請となるので、早くとも 2025年の下半期になる公算があると思います。 そこから、最終的な治験となるので、承認はそれから1年以上は見ておく 必要があると思います」と。 ですので、AV-001の第3相試験が終了するのは早くとも2026年上半期となり その結果を分析して承認申請するのは2027年の前半頃となるのでは 思います。 ただ、臨床試験なので、この通り進むかどうかは断言できませんが。 それまでの間、資金がもつかどうかは、バソミューン社とアンジェスが 考えるべきものと思っています。
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今日までの時系列をまとめといておいた 契約締結〜治験開始までのプロセスは画像を参照 新規は下記を参考にした上で治験がいつ始まるのか見極めたまえ😎✨ ★1/23…jrctでIRB杉浦医院承認による治験情報が公開、治験実施状況:【募集前】 ★2/13…セルシード『決算短信』開示 ※被験者登録の予定時期【第一四半期】→【上半期(〜6月)中】に修正 ※登録が遅れる理由は『IRBの実施時期がまちまちなので契約締結に時間を要している』 ★3/28…セルシード『事業計画及び成長可能性に関係する事項』開示 ※治験実施施設5施設の情報がここで初めて明らかになる 各施設の承認情報を確認し以下の通り判明↓ ① 東海大学医学部附属病院 →2/28のIRBで承認 ②横浜石心会病院 →公式HPよりIRBは外部委託 (これが杉浦医院であり承認日=jrct公開日1/23と思われる) ③海老名総合病院 →1/16のIRBにて承認 ④順天堂大学医学部附属順天堂医院 →1/23のIRB【審査保留】、2/27のIRBにて【承認】 ⑤横浜市立大学附属病院 →1/16のIRBで承認 ★4/1〜4/末…セルシード【特定細胞加工】施設の定期修理期間 ※『工事期間中は細胞培養が出来ないため修理後に実施』2/26付IR決算説明動画(28:20〜)にて言及 ※工事終了日についてはIR担当からの質問回答による ★5/頭…治験で使用する細胞シート培養開始 (培養期間:3〜4週間) ※培養期間は自己軟骨細胞シートの資料より ★5/8…jrctの治験情報が『募集前』→『募集中』に更新される ★5/15…セルシード第1四半期報告書開示 ※『治験審査委員会(IRB)を経て、各治験実施施設との契約を締結し、現在被験者登録が可能な状態となっております。』 ★5/23…治験実施予定施設である順天堂大学医学部附属順天堂医院にて治験情報の一般公開開始 (公開情報にjrctページへのリンク含)
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コラテジェンの条件解除を求める、本承認申請に対する可否が決定される日が大詰めを迎えています。今後の焦点は、本承認の申請に対して鋭意検討を重ねてきた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームが本承認申請に対する可否を決定し、その審議内容をまとめた審査結果通知書を厚生労働大臣宛にいつ報告するかだと思います。その審査結果通知書が大臣宛に届いた場合、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するものと思います。 薬事・食品衛生審議会の委員メンバーの方々の名簿も2024年4月1日に確定していますので、例年の開催状況からすると少し遅れていますが、6月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。アンジェスも、そして長くHGF遺伝子治療用製品の開発を待ち望んできた個人株主の皆さんも、今は本承認申請の可否がどのように決まるのかを見守っていると思います。 さて、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについてですが、カリファルニア州を始め9つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。また目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察についても、2024年3月には終了しております。 現在は、経過観察を終えた方々の治療経過のデータを解析し、次のステップに進むための申請をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出する準備を整えている局面だと思います。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の治験結果については、本年2月22日に発表された2023年12月期決算説明動画の中で山田社長が次のように語っています。 「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第2相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と。
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五輪塔さんは健在なり。根拠のない投稿はバチがいずれ当たるぞ! 明日からは上半期の後期の中期。いつ出ても不思議でない時期
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テゴ日本未達なら今期下方修正なので、いつその発表があるか。 最悪、上半期が終わっても何も音沙汰無しという可能性も出てきたね。
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テゴ日本は上半期中から延びるのかボツるのはわかんないけど、今年後半からその他のネタがいろいろありそうね。いつ買い戻すんだろう
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戦略対話はどうなっとるん?上半期は解っているがいついくの?そもそも行く意思があるの?いつもながら「潜在的価値を更に高める可能性があり、大変嬉しく思います。」はメヂィシノバの応援者であってももうあきてもうた。 もっとIRすべき具体的内容があるはずですよね。次に期待します。
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タコさんには、わかんね~だろうなあ~(笑) 1Qの売り上げからして、上半期予想と相違が大きく、 業績修正の開示義務にぶち当たると考えられます。 経営者が疎いとはいえ、義務だからね~、いつ出すのやら??(笑) 株価が大きく動くポイントにはなるんでないかなあ~
タコさんと脳ナシのエアトレ合戦…
2024/05/31 15:53
タコさんと脳ナシのエアトレ合戦(笑) ザ・目くそ鼻くその戦い・・・・・ 上半期の業績修正は開示義務に確実に引っ掛かりそうなので いくら、体たらくな経営者でも業績修正発表が必要になりますね。 いつ出ますでしょうか?? 楽しみ・楽しみ~ タコさんと脳ナシは、エアトレと投稿していれば満足でしょうけれど、 私は儲けないと、楽しくないですからエアトレはしません。