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幹細胞移植患者さんの経過観察待ち(?)で、それが150症例での承認に有効そうならば待つのみです 結局は一番の近道になるとデルタも判断しているのでしょう
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そういうのをフルレポートというのですよね トップラインデータとは有意差があるなしのみを出してくるものであって、何度も書いてますが、通常経過観察期間1年もあれば途中で出てくるものであるし、微妙なラインでも全経過観察期間終了から半月程度ででてくるものです
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そもそもトップラインデータの意味わかってますか? 全部の治験経過観察が終了して2ヶ月以上も経って出てくるのはすでにトップラインデータでもなんでもない
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米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについては、カリファルニア州を始め9つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。また目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察についても、2024年3月には終了しております。現在は、次のステップに進むための申請をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出し、FDAからの回答待ちの局面だと思います。 5月14日、アンジェスが関東財務局に提出した四半期報告書の中では、コラテジェンの海外での取り組みに、以下のように報告しているので紹介します。 「米国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第2相臨床試験の当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、2023年第1四半期に追加症例の登録を完了しております。2024年度第2四半期には、後期第2相臨床試験のトップラインデータが公開される予定となっております。その他、イスラエルでは、2022年に当社の提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています」と。 トップラインデータとは、臨床試験の結果が主要評価項目に達成したか否かを評価した速報的な意味合いを持つ結果レポートのことですが、関東財務局に提出された四半期報告書の中で報告されているトップラインデータの公開は、FDAから次のステップに進む臨床試験への了承が得られた段階で、その報告と併せて2024年度第2四半期に報告するものと思います。 山田社長は、2月22日に発表された2023年12月期決算短信の説明ビデオ動画の中でも、「今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と語っているので、トップラインデータの内容に注目したいと思います。
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両者面子の折り合いで条件付き経過観察じゃね? サンバも条件付きだが承認をかち取るし、 役所も経過観察を付けることで面子を保てる。 ところで君、久しぶりじゃね?
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あったとしても条件付き承認。あとは経過観察って ところか。
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1000円超えたら毎日株価確認するの卒業できるんだけどな まだ経過観察って感じ
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特殊詐欺防止キャンペーン2 コラテジェンは何の効果もなく、完全失敗の可能性が極めて高いと推定される 以下にその理由を記載 1.コラテジェン2021年末に条件付き承認の調査目標120例到達 それ以後コラテジェンの奏効率に関する発表は一切無く、安静時疼痛の治験が大失敗開発中止のIRがでただけ 調査内容はまとまっているので、効果があればワラント進捗状況芳しくないのですぐに出す 出さないということは何の効果もないということ 2.コラテジェンチャンネルの安全性情報からも適応症であるASOを放置した場合の予後とほぼ完全一致している 3.コロナワクチンの治験論文が2023年9月ごろに公表されたが、特殊詐欺防止キャンペーン1に記載した通り、全く何の効果もなかった(プラセボ程度) コロナワクチンは、コラテジェンと同じ手法で設計されたと設計者森下竜一が述べている よってコラテジェンも何の効果もないことが窺い知れる 4.2019年条件付き承認申請後、アメリカで高容量コラテジェン治験を開始する コロナワクチンの時も効果を上げるためと言って高容量治験をしたが、上記のように何の効果もなかった コラテジェンも何の効果もなかったので高容量治験を開始したということが推定される 条件付き承認申請後に始めてるというところが、悪意に満ちている 最初から何の効果もないことを森下山田両名は知っていることが示唆される 5.2023年12月をもってアメリカのコラテジェン、症例数9割の治験経過観察期間終了で2024年1月中に結果速報値が出ているはずがアンジェスは5月末現在においても沈黙している 完全失敗であることを示唆している 6.申請から1年も部会開催なし 承認審査で行き詰まっていることが示唆される 相変わらず何の効果もないことを隠蔽するために意味不明なデータを出していると思われる
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ヤマゲンバイオ液の試験結果の追加資料があったのですね。 写真で分かりやすく解説されています。 ヤマゲンバイオ液に関しては輸出できる製品として 創建エースの売上と利益に大きく貢献できる製品として 期待できると思います 現状、「有機ヤマゲン」バイオ液を散布している為、 基本的にはTR4に感染することなくしっかりと予防出来ております。 https://www.souken-a.jp/wordpress/wp-content/uploads/2024/06/295c87cb0b94b1371f7ec225360ae194.pdf モニター検証 6ヵ月考察 (2023.11.21~2024.5.15) 「有機ヤマゲン」バイオ液散布区においては、 一部試験エリア内でTR4に罹病した木が確認されたが、 6ヶ月経過した現在も、全体的に予防されており生育も良好です。 スタートよりご協力頂いている現地試験担当者より、 散布区と非散布区エリア でははっきりと効果の確認が出来るくらいの違いがあるとの報告もありました。 過去の実績や研究データ、今回の経過観察を考慮しても、 「有機ヤマゲン」バイオ液はTR4被害拡大予防に効果があると考えております。 また同時にバナナの木・葉ともに 早い成長の確認をする事が出来ております。 ⇒設定された分量、頻度での散布を現地担当者様にご協力してもらいながら 継続 して経過観察を6ヶ月間実施しました~
HGF遺伝子治療用製品コラテジ…
2024/06/14 08:30
HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、血管が詰まっている部位周辺に注射投与することによって新たな血管を作り出し、血流回復によって潰瘍の改善を図るもので、国内では2019年3月26日に「標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果または性能として、厚生労働省より条件及び期限付き承認を取得しています。 コラテジェンは、田辺三菱製薬を通じて2019年9月10日より販売を開始していますが、条件及び期限付き承認の場合は承認日から5年以内に、「十分な知識・治療経験を持つ医師の下で、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設でコラテジェンを使用し、症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」が定められており、本承認の申請の期限は2024年3月25日となっていました。 コラテジェンの本承認については、販売を担当した当時の田辺三菱製薬の三津家正之社長が、2024年の本承認に向けた製造販売後承認条件評価の取り組みにについて、「投与患者120例は3年ほどかけて集めたい」と本承認にむけた決意を語っていました。 こうした関係者の尽力もあり、使用成績比較調査のための目標症例数120例と比較対照80例の患者登録については2021年12月に完了し、その後1年間の経過観察期間を経て、解析計画書に基づいた分析を行い、その結果、従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に対して条件解除のための本承認の申請を行っています。 現在まで、コラテジェンの本承認申請の可否を審議する薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の開催通知がまだ出されていないようですが、いずれにしても、申請から1年以上経過していることから、アンジェスによる申請の取り下げは考えられないので、PMDAがまとめた審議結果報告書が厚生労働大臣に提出されることを待って、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会に諮問し、その審議の結論によって、本承認申請に対する可否を決定するものと思います。 厚生労働省としては、条件及び期限付き承認の条件解除を求める本承認の申請が初めてのケースであるので厳正なる審査で、申請に対する可否を決定するものと思います。