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ttps://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11479793/ 他 ttps://pdf.irpocket.com/C7777/MH4b/sRM0/ASJc.pdf こういうのも ピュアで出血点を確認しクリップ等併用という感じでしょうか この時点で十分役立っているような 再出血率などもし良いデータが出れば さらに後押しされるのを期待したいですね
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群馬や北海道の IBD にしても、広島の食道狭窄予防にしても、静岡の腹腔鏡にしても、いずれも研究デザインは「単一群」 「非盲検」 「非対照」 「単群比較」。 ピュアスタットの最初の申請が撤回に追い込まれた理由の一つが、こういった治験のデザインだったとされているのを忘れたのだろうか? 二度目の治験は、きちんと対照群を作って有意差が出るようにしている。 つまり、これらは全て POC 取得を目的とするもので、適応拡大のプロセスの前段階に過ぎない。 数年かけて POC 獲得に成功したら、さらに数年かけて適応拡大のプロセスを終了させる。ここのビジネスモデルからすると、ずいぶんと悠長な事をしているように感じるがね。┐(´д`)┌
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研究の目的 緊急大腸内視鏡的止血術の必要な患者を対象に、ピュアスタットを用いた止血術(EBLまたはClippingとの併用療法)を行い、再出血率などの治療成績、有害事象に関するデータを前向きに収集し、その有効性と安全性を検証する。 試験のフェーズ / Phase 4 実施期間(開始日) 実施計画の公表日 実施期間(終了日) 2026年03月31日 実施予定被験者数 60 試験の種類 / Study Type 介入研究 Interventional 試験デザイン Study Design 無作為化 / allocation 単一群 single arm study 盲検化 /masking 非盲検 open(masking not used) 対照 / control 非対照 uncontrolled control 割付け / assignment 単群比較 single assignment 研究目的 / purpose 治療 treatment purpose プラセボの有無 なし 盲検の有無 なし 無作為化の有無 なし 主たる評価項目 / Primary Outcome(s) 緊急大腸内視鏡的止血術後30日以内の再出血率 副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s) ・緊急大腸内視鏡的止血術の有害事象の発現件数および発現割合を算出する。 ・EBLまたはClippingのどちらの併用療法であったかその件数と割合 • 医師の判断にもとづく内視鏡的止血成功率 ・治療関連因子(術者の経験年数およびと処置時間との関連性) 医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別 適応外 このデザインで、承認が得られるとでも?
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大腸憩室出血を対象とした医師主導特定臨床研究(多施設共同研究)開始のお知らせ 当社の 自己組織化ペプチド技術を用いた吸収性局所止血材「ピュアスタット」について、佐賀大学医学部附属病院にて大腸憩室出血に対する内視鏡的止血術の有効性と安全性を評価するための多施設共同の特定臨床研究が開始されましたので、お知らせいたします。 大腸憩室保有率は日本では23.9%(平均年齢52歳)、米国では42~60%(平均年齢55歳)であり、その出血率は年々増加傾向にあると報告されております。 大腸憩室出血に対する現在の標準的な内視鏡的治療方法は、主にEndoscopic Band Ligation(EBL)、クリッピングによる止血術が広く行われておりますが、術後30日以内の再出血率はEBL13.2%、クリッピング24.6%といずれも高く、より効果的な術中の止血方法が求められております。 ピュアスタットは2021年12月より 日本にて保険償還され、消化性潰瘍や癌性出血、大腸憩室出血など、様々な消化管出血に対する内視鏡的止血術において使用され ております。 本研究の目的は緊急大腸内視鏡的止血術の必要な患者を対象に、ピュアスタットを用いた止血術(EBLまたはClippingとの併用療法)を行い、再出血率などの治療成績、有害事象 に関するデータを前向きに収集し、その有効性と安全性を検証することです。 なお、本件による通期の業績への影響はございません。
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これをどう読んだら日本でも適応外になるんだよ >ピュアスタットは 2021年 12月より日本にて保険償還され、消化性潰瘍や癌性出血、大腸憩室出血な ど、様々な消化管出血に対する内視鏡的止血術において使用されております。
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2023年までに募集のあった潰瘍、腫瘍、ガン領域の研究発表→論文→医学文献がそろそろ 私、バレット食道、食道炎、胃潰瘍ですが手技を受けた時ピュアスタット使用してました。 何かとサインした記憶があり、先日受診時にデータを目視で確認してきました。 日本の医療に浸透している。 楽しみです。 婦人科系も、耳鼻咽喉科まだまだ使われる可能性大の領域は沢山あります。 消える間際の人の悪あがき 他銘柄でのデタラメ投稿見てますがこういう人がいるんですね。 お金に嫌われるタイプの人っているんですね。
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しかも、ピュアスタットの単独使用ではなく、バンドかクリップとの併用だけ。さらには止血効能ではなく、後出血予防効果がエンドポイント。 これじゃ、国内での適応拡大は難しいだろう。 せめて、このデータをつかって、米国での適応拡大に繋げる事が出来れば良いのだが。
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何か下げる理由があってこのような値動きしていると 純粋に思えるほどピュアな見方ができない・・・
◆乾汽船の時も30%ぐらいまで…
2024/10/30 18:44
◆乾汽船の時も30%ぐらいまで買い上げたが、結局何がしたいのかわからなかった。 乾汽船の時の牧氏の主張は、その当時の社長の兄(元乾汽船社長)を復帰させるように言っていたが、その社長の兄は牧氏とは会ったこともなく、勝手にこんな主張をされても困るという感じで、現社長(弟)を強く支持していた。 ↑ とてつもない金持ちの考えることは、我々の庶民には到底理解が及ばない。 クックパッドの場合もしかり。 今回もそんな感じかもしれない。 親から100億円以上の資産を受け継ぎ、美術品を無償で数億円も寄贈するような豪傑にしかわからないことかもしれない。 この掲示板見てる人の99.9999999%はそんな人はいないから理解ができなくて当然である。こうしたら儲かる、TOBだーとか考えてるのは、我々庶民の発想。 何百億円も親から何の努力もなく引き継いだ人の発想は、この掲示板にいる庶民には理解が及ばない発想だと思われる。 ただベースフードを応援したいというピュアな発想もありうる。