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ブルーオーシャン?。どこかの安いウイスキーかと思ったよ(笑) 清水のSEP船は、BLUE WINDだな。清水のシンボルマーク、アイマークに使っている青色(空・海・水を表す)から来ている名前だ。また最大航行スピードは11ノット。因みに太平洋を潮流に負けない様に航行する飛鳥Ⅱは21ノット、日本丸は21.6ノットだ。清水のSEP船が太平洋の真ん中へ行けば潮流で流されるだけ。風力発電設置は沿岸だから沿岸を航行できるエンジンしか持ってないよ。まあ、知らん人にこれ以上言うつもりはないが、宮本君、井上君、ついでに山崎君。今朝のミニ値上りは株主総会対策と言われない様に頑張ってくれ。さあ、みんなで清水を応援するか。
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Ⅱ.モルガン・スタンレーMUFG証券に対する行政処分 2.命令の内容 業務改善命令(金融商品取引法第51条) ⑴ 本件に関して、業務の健全かつ適切な運営を確保するため、以下を実施すること。 ① 今回の処分を踏まえた経営陣を含む責任の所在の明確化を図ること。 ② 本件に係る根本的な発生原因の分析に基づき、再発防止に向けて、以下の点を含む実効性のある業務改善計画を速やかに策定し、着実に実施すること。 ・経営管理態勢並びに銀証連携等に係る法令等遵守態勢及び顧客情報管理態勢を含む内部管理態勢の強化 ⑵ 上記⑴に係る実施状況及び業務改善計画を令和6年7月24日までに書面で報告すること。 ⑶ 上記⑵の実施状況について、四半期末経過後15日以内を期限として、当面の間、報告すること。 忖度ジャパン万歳!!終わりましたね
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昨日6月24日、アンジェスからIR情報として発表された「HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの開発販売戦略の変更に関するお知らせ」の内容は 「米国における下肢潰瘍を有する軽度から中等度の閉塞性動脈硬化症を対象とした HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン」の後期第Ⅱ相臨床試験(2020 年1月~2023 年3月)を完了し、良好な結果が得られました。この結果を踏まえて、これまでの重度のみの患者を対象とした条件付き期限付き承認を一旦取り下げ、重症度を問わず幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象として新規申請を行うことを決定しました。これに伴い、「コラテジェン」の対象患者層の拡大が見込めます。」 となっています。つまり「コラテジェンの開発販売戦略の変更」が可能となるのには、米国における「コラテジェン」の後期第Ⅱ相臨床試験(2020年1月~2023 年3月)を完了し、良好な結果が得られた」ことが前提となっているのです。 では、IR情報では「米国における後期第Ⅱ相臨床試験結果の詳細については、現在分析中ですので、分析が終了しましたら改めてお知らせいたします。」となっていますが、どのようにして米国の「後期第Ⅱ相臨床試験を完了し、良好な結果が得られた」と確認できたのでしょうか。 これは推測ですが、アンジェスはかねてより、2024年12月期第1四半期決算短信での報告や、5月14日にアンジェスが関東財務局長宛に提出した四半期報告書の中でも「2024年度第2四半期には、後期第2相臨床試験のトップラインデータが公開される予定となっております」と報告しているので、トップラインデータの速報値から判断したものと思います。 であれば、昨日発表された「コラテジェンの開発販売戦略の変更に関するお知らせ」は、前提として米国における「後期第Ⅱ相臨床試験が良好な結果が得られた」ことが前提となっているので、株主の皆さんの理解を得るためにも、米国における後期第Ⅱ相臨床試験のトップラインデータは、予定していた2024年度第2四半期には公開して戴きたいと思います。 米国におけるコラテジェンの取り組みが、次のステップに進むことが可能であるのかどうかを、株主の皆さんが注目されていると思いますので。
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応援する側からしたら確かに待ち通しいですね😰 最後にCD買った日など忘れましたが、応援の一助に久々に買います!😠 宣伝期間の2ヵ月程とも兼ねて良い頃合いではないでしょうか。 1枚もCDが売れない…なんて、そんな想いをCHOCO氏にさせる訳にはいかない!😡 …CDの1枚しか買って応援するより他が ないこんな…こんな自分ではありますが、 CHOCO氏の力(チカラ)になれるのなら… そんな、「不甲斐なくも愛しい心情を歌に 変換してみた。」ver.Ⅱ でお楽しみ下さい それでは聴いて下さい😌 吉井ロビンソンさんで「 CALL ME 」 おはよう御座います🙇♂️
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ミクスonlineより抜粋 公開日時 2024/06/25 04:51 コラテジェンは、国内におけるHGF遺伝子治療用製品の販売に際し、末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬と締結。田辺三菱製薬が2019年9月から販売していた。今回の対応に伴い、自主回収(クラスⅡ)を行うが、「品質及び安全性に関連する回収ではないので、本回収の原因となった事象による健康被害が発生する恐れはない」としている。今回の開発戦略の変更について田辺三菱製薬広報部は、「今後の対応については、一切お答えできない」とコメントしている。 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76743
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本日の田辺三菱のニュースリリース HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の製造承認申請取り下げにともなう販売終了について 2024年6月24日 三菱ケミカルグループの田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役:辻村明広、以下「田辺三菱製薬」)は、発売中のHGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®筋注用4mg」(以下「コラテジェン®」)について、 製造販売元のアンジェス株式会社(本社:大阪府茨木市、代表取締役社長:山田英、以下「アンジェス」)が製造承認申請を取り下げることにともない、販売を終了することをお知らせします。 コラテジェン®は、アンジェスによる国内における条件及び期限付製造販売承認に基づき田辺三菱製薬が2019年9月より販売してまいりました。 今般、アンジェスが条件及び期限付承認後に改めて行う製造承認申請を取り下げることにともない、現在の条件及び期限付承認の期限が満了となり販売を終了します。 また、それに伴い、田辺三菱製薬は市場の製品を回収しますが(クラスⅡ)、品質及び安全性に関連する回収ではありませんので、本回収の原因となった事象による健康被害が発生する恐れはありません。
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田辺三菱製薬が2019年9月から販売していた。 今回の対応に伴い、自主回収(クラスⅡ)を行うが、「品質及び安全性に関連する回収ではないので、本回収の原因となった事象による健康被害が発生する恐れはない」としている。 今回の開発戦略の変更について田辺三菱製薬広報部は、「今後の対応については、一切お答えできない」とコメントしている。
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アンジェス コラテジェンの再現性示せず条件付承認取り下げ、 自主回収に 24年末までに新たな申請へ 公開日時 2024/06/25 04:51 アンジェスは6月24日、HGF 遺伝子治療用製品・コラテジェンの条件及び期限付承認を取り下げると発表した。 市販後調査で、国内第3相臨床試験成績を再現できなかったため。 現在の条件及び期限付承認の期限が満了となることから、正式承認を受けずに販売を終了することになる。これに伴い、販売を担っていた田辺三菱製薬は市場の製品を回収する(クラスⅡ)。
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今回の結果についてアンジェスからもっと詳細な説明が必要であることに変わりはないが、勝手に憶測するならば市販後調査が非盲検であることに原因があるのではないかと思う。 二重盲検と非盲検では、直感的には非盲検の方が簡単そうに見えるが、二重盲検と比較してバイアスが多く存在し、また今回のように重症患者が対象となり別の処置が既に施されたり、併用されたりするケースでは非盲検で二重盲検と同じレベルの統計的優位差を示すことは困難であったと推察する。 そのため一旦は優位差あり判断して本承認を申請したもののPMDAとの話し合いの中で優位差があるとは言えないと指摘されて申請取り下げに至ったのでは無いだろうか。 そうであれば「二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、2024 年末までに新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進める。」というアンジェスの説明も理解できる。
ⅡSお眼・ほな又・㋧
2024/06/25 10:53
ⅡSお眼・ほな又・㋧