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トラースOP-ストップ高買い気配 ワイズマートと「店舗の星」実証実験を実施 トラース・オン・プロダクト<6696.T>がストップ高買い気配。同社は20日、ワイズマート(千葉県浦安市)が運営する首都圏3店舗にて、流通小売店向けDX製品「店舗の星」の実証実験を実施したと発表した。 実証実験の結果、「店舗の星」がOMO(Online Merges With Offline)ソリューションとして、国内でも海外同様、非常に高い導入効果が見られたことから、本格的な国内展開を開始することを決定。今後、「店舗の星」の経済効果および社会効果の検証を継続的に進めるとしている。
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自分も知らなかったけど、英語圏のプレイヤーは世界全体で繋がるのをworld onlineとか言うみたいよ。 worldwideと言ったりする人もいたけどね、明確な定義づけなんてされてないから自分の気に入った呼び方すればいいと思うよ
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承認はされたのだから、出荷はできずとも治験を保険適用で出来るのか否かを知りたいね。そうすれば話はカナリ変わってくるよ > IRよりミクスOnlineの方が具体的😓 > > 引用: > 具体的な同等性/同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」となっている。 > > つまりまだしばらくは出荷出来ん。 > > さーて、どーすっかなー😅
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IRよりミクスOnlineの方が具体的😓 引用: 具体的な同等性/同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」となっている。 つまりまだしばらくは出荷出来ん。 さーて、どーすっかなー😅
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比較のために ミクスOnline 『サンバイオのSB623 条件付き承認も出荷不可、品質データ収集して部会評価が必要 薬事審・部会』 公開日時 2024/06/20 04:51 https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76724
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ミクスONLINEの記事からすると、同等性検証は、かなり難しいので、臨床試験データで、有効性が上回ってるという実績を作りなさいってことですね。 リハビリテーション以外、患者さんの治療薬が皆無なので、使っていいけど、臨床試験としてやりなさいという厚生労働省の親ごころでしょう。早く集めてしまえば、あとは患者・家族会が嘆願書を提出が後押しします。 この結果で、大手メーカーが、提携を申し出るかもしれませんね。 ◎今後の再提出データ 「承認後に取らせた方がサンバイオ社の実行可能性が高い」 また、承認しても直ちに出荷がなされることはないという異例の措置を取った理由について、「承認をする前にデータを集めるタスクを課してもいいという判断もあったかと思うが、迅速に患者さんの元に届けるという目的を達成するために、どういった方策が取れるかというところは厚労省としても、PMDAとしてもいろんな方策を考えた」とした。その上で、「データを取らなければいけないというタスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明した。 具体的な同等性/同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」となっている。 条件及び期限付き承認への妥当性は「該当」と判断され、承認期限は7年間。移植する全ての患者を対象に▽製造販売後臨床試験、▽使用成績調査――を実施し、製造販売後承認条件評価を行う。
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IRの内容が、全然だな。 もっと詳細を期待してたけど。 これなら ミクスOnline のが全然詳しいやん。
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今日株主総会に行く人、経営陣に「対抗TOBがきたら検討するか?」って聞いて欲しい! TOB不成立が連続|直近3件はいずれも「対抗TOB」に屈する M&A Online https://maonline.jp/articles/tob_not_established_20240618
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サンバイオ。。。。審議会での結論です。これを受けて、株価は暴落の気配値してます。。 STP安も有り得ます。。。 >>ミクスOnline https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76724 公開日時 2024/06/20 04:51 厚労省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は6月19日、サンバイオの再生医療等製品・アクーゴ脳内移植用注(一般的名称:バンデフィテムセル、開発コード:SB623)の製造販売承認の可否を審議し、承認取得後に治験製品と本品との品質の同等性/同質性に関するデータを収集し、改めて同部会の評価を受けるまで出荷することはできないという厳しい条件を付した上で、承認を了承した。同等性/同質性の確認が困難として、継続審議となった前回3月25日の部会後に、同社から追加データが提出されたが、同省担当者によると、「同等性/同質性が完全に確認できたというところには至っていない」という。 その上で、「完全に確認できない」まま承認了承となった理由について、「適応対象となる疾患(外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善)に対して、現時点で代替の治療法はなく、リハビリテーションをするしかないということがあり、本品が唯一の治療方法になる可能性があるということを鑑み、承認後にデータを集めて、データを提出し直して、改めて本部会において議論するということを織り込み済みであれば、承認して差し支えないだろうという審議会の判断を頂いた」と説明した。
祝?ドル円159円一時突破? …
2024/06/21 16:45
祝?ドル円159円一時突破? ってことで、為替のプロ(笑)☆吉田恒さまのコレ↓ > THE GOLD ONLINE(ゴールドオンライン)6/18(火) 10:02配信「投機的円売り」はいよいよ〈限界〉か…日銀会合後の円売りの“行き詰まり”がもたらす「新たな局面」【為替のプロが考察】 > 投機的円売りは、すでに見てきたように、「行き過ぎ」の懸念も強くなって~さらなる円安をもたらす余力は限られ、むしろ調整が本格化した場合は、円高への動きを後押し~ > ~158円を~銀会合後に、一時的に超え~この米ドル高値を更新できるようなら、さらなる米ドル高・円安を模索~ただし、米ドル高値を更新できなかった場合は、160円の「一番天井」に続く「二番天井」を確認したこととなり、米ドル買い・円売りに大きく傾斜したポジションの調整が広がりやすくなる~以上を踏まえ、今週の米ドル/円の予想レンジは、155~158.5円で想定します。 この方、万年円高論者… というか、チャーチスト(=平時の理論)なんでしょうケド… ヤッパリ☆ハズしたぁぁぁぁ~ですよネッ! ヤッパリ頼りになるのは セイレーン・オギワラさま の↓口先介入! > 婦人公論.jp 6/21(金) 12:32配信 萩原博子「日銀がマイナス金利を解除。これからどんどん金利は上がる?日本経済は《上は晴天、下は土砂降り》状態。ローン、投資の今後は…」 > ~金利の上昇は国内景気を冷やすだけでなく、海外との金利差が小さくなるので、円高になりやすい。現在、日本では、海外の投資商品を買っている人が多いため、円高になると損をする人が増えます。さらに、今まで日本の株式市場を支えてきた外国人投資家が逃げるという事態にも~ > 投資環境がよくなるには、経済が改善しなくては難しい。一部の大企業は儲かっているけれど、多くの企業や庶民の生活は疲弊~政府も日銀もデフレ脱却宣言をできず~投資環境がよいとはいえない。個人的な意見ですが、この時期はとりわけ投資はおすすめできません。 トーシnankaオヤメナサーイ! トーシnankaオヤメナサーイ!!ソンスル!