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皆さん疑問に感じませんか? 製造販売承認申請では、審査の終盤で同等性/同質性が問題となることは通常ありえません。これは、治験薬と量産予定薬の同等性/同質性が開発の初期段階から最終段階に至るまで、様々な時点で評価されるためです。 アクーゴは前臨床と治験第I相をアメリカで行った脳梗塞治験第I相の結果を代用し、日米+ウクライナでのグローバル治験第II相が実施されましたが、治験薬のトレーサビリティは、各治験の全段階において厳格に管理され、日米当局のガイドラインに従い適切に行われている筈です。この管理は、2019年から始まった製造販売承認申請時にも重要な要素であり、どの段階での同等性/同質性が確認されたのか、明確に示されている筈です。 また、2020年春に移転を実施したとされるCMOのプロセス管理上の課題も申請遅延の理由の一つとして挙げられていましたが、ここでも通常は一貫して評価が行われるはずの同等性/同質性が、申請準備の開始から5年以上経過した現在も問題となっているのでしょうか。 収量問題を経てトレーサビリティが消失したなどということは考え難い。 PMDAとの間でこの問題が何時頃から課題になっていたのか? もしや、2020年の夏以降、進捗に関する質問へのゼロ回答が続いた頃から、この問題は既に存在していたのでしょうか? サンバイオからは全く何も説明がないままです。
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ピトーさんともいろいろ話しました。 彼は最初、少し変わってて、彼の本質を聞き出すために彼を何度か怒らせたことがあります。 あの時は申し訳ない。 でも、彼は頭良いんですよね。よく調べてる。というか株の知識量は半端ない。四季報が頭の中に入ってるか、と思うくらい。 彼とは言い争ったりしてたけど、性格もサバサバしてて付き合いやすかったのもありますね。私は彼をいつのまにか信頼してたんです。 で、今に至ります。 とても良い人だよ。 たまに悪気なく、こちらがムカッとすることをいうこともあるけど、あれは悪気ないから。 気にしないで!
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>逆に言えば、その程度の利益すら確保できないのかとも。 ↑ 株価下落に至る本質かなと思います。
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お疲れ様でした。 今日も、取引無しでした。 いちおうは入れていましたが、 買うに至らず、売るに及ばず でした。 明日も、同じ調子で行くと思います。
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治験薬(SB623)と申請薬(アクーゴ)の同等のものだと認められないと 出荷できないのは当然といえば当然。 2相を通過してるのは治験薬(SB623)であってそれと違うものは治験すらしてないも同然だから。 それを新たに臨床試験をする以外の方法で申請中の2年間手を尽くしてもずーと証明できなかった。 その状態のままで条件付き承認に至ってしまった。 同等性が証明できなければ全く前に進まない。 そして、再び市販製造してみて 収量問題の時にやったのと同じようなやり方で再び証明しようというのか?あのとき収量問題は解決したと抜かしたけど、同等性は証明できていない。それをウマシカの一つ覚えでいま一度やって解決するとはおもえん。裏を返せば万策が尽きてるともとれる。 解決時期について2026年1月期第一四半期といってるが、過去のIRでこの会社の想定時期ほどあてにならないものはない。 もうワラントするためにお時間稼ぎとしかおもえん。 WWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWWW
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これね、墓守が優先。 弟と相談して今に至る。 子ミッチーの出番は先の話。
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稼ぐんじゃなくて生きようとした結果円を売る考えに至ったってだけやで・・・
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承認に至るまでの道筋を示しただけで、何も承認していないぞ、兄貴 勘違いしていると地獄を見ることになるぞ
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デイトレを含むとはいえ、数日で、発行済み株数約6800万株の8割にも至る出来高。 そこで買った人たちが上で蓋をする。 さらに上には、長期ホルダーさんたちからの売り圧がある。 さらに、信用買残400万株も。 素晴らしきかな、この需給。
ナイラの為替レート見てみると分…
2024/06/21 00:16
ナイラの為替レート見てみると分かりますが、もろQ1決算は通貨安起きる途中なので今よりマシな物価だったんですよね。 前回の決算から現在に至るまで1月の水準に為替レートが戻ったことは一回もありませんからそこ注意して見たほうがいいかもしれません。