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>条件付き承認なんてものはない。 >条件付き早期承認ならある。 >これはP3せずに行われるもの。 >だから早期という言葉がついてる。 ⇒毎回正式名称を書いたらくどくなるから省略しただけ。 P3を実施する場合も「条件付き早期承認制度」の要件の中に含まれている。 「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(2相試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ★▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果★ ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、2相試験にまでは至らない試験の結果、3相試験の副次的評価項目等で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験の主要評価項目で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」という見方は、全くの見当違いです。
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ガセ出ました、また期待して大変なことになるは 外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬として、承認条件及び期限を付した上で、承認することは可能との判断が示されました。本部会による審議の結果を踏まえ、今後、厚生労働省により正式に条件及び期限付き製造販売承認がなされる見通しです。 ひじき「既に日本では条件付きで承認されました」
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外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善治療薬として、承認条件及び期限を付した上で、承認することは可能との判断が示されました。本部会による審議の結果を踏まえ、今後、厚生労働省により正式に条件及び期限付き製造販売承認がなされる見通しです。 ひじき「既に日本では条件付きで承認されました」
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そもそも収量問題解決後に3ロットのバリデーションを終えた段階で「収量問題解決IR]を出したと解釈しているので、それを後2ロットつくって先のデータで叶わなかった同等性/同質性を示せるのか。工程内評価に新規なプロセスを入れるにしても、バリデーションは3ロットが原則であり、GCTP省令で定められています。 どなたか、この矛盾に妥当な解説をお願いしたい。
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これですね 情報ありがとうございます >日本取引所グループが19日に東証株価指数(TOPIX)の見直しを発表したことを受け、リニューアル後の指数への採用が期待される東京証券取引所スタンダードやグロース市場の主要銘柄に買いが集まった。 。。。岡三証券の松本史雄チーフストラテジストはリポートで、「次期TOPIXはTOPIX1000に近い指数となる」と予測。昨年6月から今年5月までのデータを基に試算した結果、スタンダードやグロース市場からはマクドHDやはハモニック、住SBI銀、ナカニシなど26銘柄が新規採用される可能性が高いとの見方を示した。。。 2024年6月20日 12:22 ブルームバーグ
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>dhs*ip*r >ここもサンバイオと同じだからやめなさい ⇒何がどう同じなのか、全く根拠なし。 サンバイオは、治験品と製品の同等性は確認できなかったが、「他に有効な治療薬がない」ため条件付きで承認された。 クリングルは、同等性の問題はなく(会社IR)、「他に有効な治療薬がない」点は同じ。 >有効性が認められなくても >後付け解釈してる時点で >ダメだって ⇒AIS分類の2段階改善では有意差が出なかったものの、1段階改善では有意差が出ている(有効性は認められている)。これは後付け解釈ではない。 1段階改善は、臨床的意義が多大であり(PMDA資料)、ステミラック注はそれで条件付きで承認されている。 サンバイオの審議で示された「他に有効な治療薬がない」場合は有効性が認められれば条件付きで承認するという考え方からしても、ここが承認される可能性は非常に高い。 >審議委員も科学者だから >追加試験求めるよ >医療財政厳しいからちゃんとした根拠がなければ承認されない ⇒患者数が少ない等の理由で3相を行うことが難しい医薬品に適用されるのが「条件付き早期承認制度」。 クリングルは、この制度の要件を満たしていると考えられる。 サンバイオも、追加試験は求められていない(本日IR)。
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出荷に向けては市販用の製造データで同等性同質性を示す 本承認への切り替えに向けては市販後臨床試験で有効性安全性データを得る の2点ですね。わかりやすくなりました。 出荷可能となってから売り上げがたちます。 次は薬価が気になるところです。
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出荷時期を明確に示してくれたことで、流れは一転しました。今すぐ出荷しなくていいんです。株価は先行指標なので先を織り込む。空売り君たちは明日行きますね。ダハハハ
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これまで製造実績が少ないために同等性/同質性の評価するためのロット数が足りなかった=統計的な検証にはデータ数が不十分だったので、製造ロット数を増やして、力価など非臨床での解析用データのn数を増やして同等性/同質性を改めて示せと言われているのだと解釈しました。 要するに、改めての治験は不要で出荷までのハードルは高くなさそう。 この前振りが、3月29日の「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針」では?
日産の下請けいじめより酷い不…
2024/06/20 17:03
日産の下請けいじめより酷い不祥事、日本の基幹産業の安心安全のトヨタの傷は大きい、世界に不正が広まる前に何とか対処してほしい。 だが、 掲示板で時々見かける投稿で トヨタは不正ではなく、より厳しい国の基準で承認したという嘘のような過保護投稿はいけません。これは一部の試験であり、国側が「より厳しい試験だとは一概に言えない」と結論付けたことも判ってきました。国側は、安全面でより厳格な試験になるか否かはボンネットの形状などでも変わり、角度の違いで一概に決められない。との見解を示しています。 また、プリウスが走行中に水が入ると後部ドアが開くなどの欠陥は人命に係る重要な案件です。不祥事や欠陥は業界全体に及ぼす影響は大きいので早期解決を望みます。