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No.20827
kmバイオに500億とかはどう…
2024/06/21 21:34
>>No. 20823
kmバイオに500億とかはどうですか?内容はもちろん違いますが企業規模と支援額なら。
ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76719 -
No.20825
kmバイオに500億とかはどう…
2024/06/21 21:33
>>No. 20823
kmバイオに500億とかはどうですか?内容はもちろん違いますが企業規模と支援額なら。
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76719 -
No.20782
わかりやすく整理頂きありがとう…
2024/06/21 09:01
>>No. 20779
わかりやすく整理頂きありがとうございます。
もう一つメリット挙げるとすれば、同等性が確認できた後に速やかに販売開始できる部分でしょうか。
一変の方が手続き的には簡便ですし、薬価収載も事前に済ませることができる。また、取り扱う施設の選定(もしくは基準作り)など先に済ませることができれば、一変後に最速で販売開始できると思いました。
残る不安は金銭面と同等性ですが、こればかりは会社を信じるしかないかなと感じています。
薬価次第で興味を示す会社が更に増えることを期待します。 -
No.20732
GMP事例集(2022年度版)…
2024/06/20 19:24
>>No. 20719
GMP事例集(2022年度版)のGMP13-30は該当しませんでしょうか。
(リンク貼るとなぜか投稿できませんでした。お手数ですが検索お願いします。)
私はCMC部門ではなく、専門家ではないため、ぜひご教示いただければと思います。
審査期間を短縮し、早期に患者に届けるため一部バリデーションを承認後に回すのは根拠になる気がします。 -
No.20728
薬価はつくかもしれませんが市販…
2024/06/20 19:16
>>No. 20727
薬価はつくかもしれませんが市販ができませんので投与はできないと思います。
ですので同等性同質性が確認できるまでは売りは立ちません。
一方、市販後臨床試験は試験薬としての提供なので開始はできるはずです。莫大な費用かかるので開始するかどうかは別ですが。 -
No.20711
GMPでは希少疾患に指定されて…
2024/06/20 16:38
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No.20701
出荷に向けては市販用の製造デー…
2024/06/20 16:10
出荷に向けては市販用の製造データで同等性同質性を示す
本承認への切り替えに向けては市販後臨床試験で有効性安全性データを得る
の2点ですね。わかりやすくなりました。
出荷可能となってから売り上げがたちます。
次は薬価が気になるところです。 -
No.20660
「評価が行われる患者」とは臨床…
2024/06/20 07:26
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No.20659
このまま条件付き承認もされず同…
2024/06/20 07:17
>>No. 20656
このまま条件付き承認もされず同等性同質性のデータを製造所のデータから示す。
もしくは試験薬でもいいので市販後の検証試験を始めてそのヒトデータで同等性同質性を示す。且つ、有効性安全性はお墨付きを貰う。
いずれにせよ検証試験は必要なのでそれを早く始められ、提携交渉も進む後者を選択したのではないかなと思いました。
会社のIR見てみないと何とも言えませんが。 -
No.20655
市販後臨床試験はできるのでその…
2024/06/20 07:02
市販後臨床試験はできるのでその結果で同等性同質性を示す。
ただし、試験薬としての提供になるので売上にはならない。
これは会社としては辛い。
一方で安全性有効性はお墨付きを貰ったのでこれにより提携交渉は進む可能性があり、会社としてもこちらを選んだ。
と、私は解釈しました。
いずれにせよ早く患者さんに届くことを祈ります。
ありますよね。 とはいえサンバ…
2024/06/21 22:15
ありますよね。
とはいえサンバイオにあるかと言われたら私も茎わかめさん同様ありえないと思いますが。
やはり国に期待するよりは他の製薬との提携に期待しています☺️