ヒロデビッドソン

>>No. 1090

hikinikistpapaさん

貴重な情報ありがとうございました。PuraStatによるRP治療、発表内容がポジティブなら大きな事業進捗、サプライズとなりますね。

3月2日というともうすぐです。楽しみにしています。
今後とも情報提供よろしくお願いいたします。

言葉足らずで失礼しました。

私はあなたにはではなくツイッターから都合のいい部分を切り取って投稿者に反論したつもりでした。

皆さんは開発事業の恐ろしさをご存知ないようですね。
「3DMの倒産」なんて売り煽りだろうと思っていませんか？

開発現場を長く経験した私の認識はそう甘くありません。
大企業の開発部門なら開発中止となつても雇用は維持され転属で済むでしょうが、資金をワラントに頼るバイオベンチャーとなると株価長期低迷し資金調達できず「疑義註釈」結局は倒産となります。

疑義註釈中の3DMにとって一昨年の扶桑事件は最大の危機、一歩対応を間違えると製品供給が滞り信用を無くして事業継続ができなくなり倒産も視野に入る状況と認識。

最大の危機を乗り越えるべく少数精鋭の社員の皆さんが頑張っておられる時に、HPが見にくいからHP刷新を求めるノーテンキな要求をしたことを私は問題視しました。企業発展あってこそ株価上昇、私達ホルダーも将来的にリターンが得られます。

幸いにも経営陣は市場から集めた大切なワラント資金を事業進捗に使用されて新製法移管、昨年末には欧州生産拠点をEU当局に申請して危機を乗り越えつつあり今に至るというのが現状認識です。

組織の開発、製造、販売、物流のフレームが整備完了、黒字化に目処をたて株価上昇も視野に入りこの段階でのHP刷新なら良いことですね。
赤字企業は社員増やせず一人何役もこなす社員10数名の専門家集団に無駄な仕事が増えないようにと祈るばかりです。


> HPを改善して喜ぶのは国内イナゴと超短期
> って、ネットサーフィンで見つけました🤣
>
> 良くなることは良いことですよ。
> 何故それを疑問視するのでしょうか？　ね。
> 一部のマニアだけが株を保有していても大きくなれないですもの…HP改善だけしか…なら問題でしょうけれど、見やすく、分かりやすく、見栄えするのは良いことですよね！

アスベストは断熱材として一般家屋用にも使われていましたね。
「屋根材、壁材、間仕切り材、床材、天井材等として使われていました。
平成16年10月1日に製造・使用等が禁止されましたので、それ以前に施工された住宅には使用されている可能性があります。

板状に固化しているため、通常の使用状態では、飛散の恐れはありません。
ただし、切断や穴あけをした場合は、飛散する可能性がありますので、住宅補修時や解体の際には、事前に手作業で取り外すなどの対策が必要です。」

とのことです。

核酸医薬MIRX002、悪性胸膜中皮腫対象・医師主導P1治験で1例目に投与－広島大ほか

「アスベストが主要な原因、発症からの余命は約1年」
悪性中皮腫は、胸膜、腹膜、心膜、精巣鞘膜に発生する悪性腫瘍であり、胸膜が80～85％、腹膜が10～15％、その他の部位での発生は1％以下とされる。日本では1980年代半ばまでアスベストの輸入が行われていた。アスベスト曝露開始から発症までの潜伏期間が25～50年とされていることから、日本における今後の悪性中皮腫の発生ピークは2030年頃で、罹患者数は年間3,000人に、2018年時点で世界では、年間約3万870人が罹患し、2万6,278人が死亡しているとのデータがまとめられている。このように悪性胸膜中皮腫は、既存の治療法では十分な治療効果が得られず、発症してからの余命が約1年とされる。

「がん幹細胞・抗がん剤耐性がん細胞を抑制、多様な抗腫瘍スペクトル」
MIRX002核酸医薬は、ヒトの体内で合成される天然型のマイクロRNA核酸を用いた核酸医薬製剤。がんでの遺伝子異常により発現が低下したマイクロRNAを補充することにより、がんの増殖やがんの根幹細胞として知られている「がん幹細胞」などを抑制し顕著な効果を示す抗がん剤である点を特徴とする。MIRX002は、マイクロRNAと界面活性剤ペプチド「A6K」（株式会社スリー・ディー・マトリックスにより開発）を組み合わせたもので、投与時に調整して胸腔内に局所投与する。｢A6K｣は、マイクロRNAの分解保護とがん細胞への伝達を効率化させる界面活性剤ペプチドで、同社は治験薬として株式会社PURMX Therapeuticsに独占的にライセンス提供している。

MIRX002は、悪性胸膜中皮腫だけでなく乳がん、すい臓がん、食道がん、頭頸部がん、卵巣がんなど多様な抗腫瘍スペクトルを示すもので、将来的には悪性胸膜中皮腫のみならず多くのがん治療に貢献できる可能性がある。特に、MIRX002は、がん細胞を根絶させるために必要といわれている、「がん幹細胞」や「抗がん剤耐性がん細胞」の双方に顕著な抗腫瘍効果を示す。同薬剤の標的遺伝子の特定と腫瘍増殖抑制メカニズムの検討がなされ、正常細胞とがん細胞を明確に区別できる作用機序であることを明らかにしており、MIRX002副作用リスクも極めて少ないと考えられる。

天然型マイクロ RNA は体内に投与すると瞬時に分解されてしまうため今まで開発が進んでいませ んでしたが、当社界面活性剤ペプチド A6K と混合することでマイクロ RNA が天然型を保ったまま、 分解からの保護と働きを調節したいがん細胞への送達を同時に達成し、本核酸医薬の開発に至りま した。さらに、MIRX002 のマイクロ RNA は、悪性胸膜中皮腫のがん細胞だけでなく、再発の原因と なる「がん幹細胞*6」や「抗がん剤耐性がん細胞」にも顕著な効果を示すことがわかっています。こ れにより、悪性胸膜中皮腫の根治が期待される画期的な治療です。当社は、このような核酸医薬によ るがんの治療は、今後さらに広がっていくと考えており、その中で当社のドラッグ・デリバリー・シ ステム(以下、「DDS」)技術が幅広く核酸の送達に活用されていく可能性があります。
なお、当社が提供する界面活性剤ペプチド「A6K」は、当社が開発中の難治性乳癌に対する siRNA 核酸医薬「TDM-812」においても既に用いられており、医師主導治験において人での核酸医薬の送達 を実証済みで、今回が 2 例目の実証となります。
なお、本件による通期業績への影響及び現中期経営計画における事業収益への影響はございませ ん。承認取得の状況やその他の関連事項が業績に影響を与える場合には、速やかにお知らせします

悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験(第 I 相)第1症例への 投与完了のお知らせ

以下 「当社」)は、国立大学法人広島大学(学長:越智光夫)、同大学院医系科学研究科・細胞分子生物学 研究室の田原栄俊教授らと「天然型マイクロ RNA*1」補充型核酸医薬*2「MIRX002」を共同開発してお ります。MIRX002 は、悪性胸膜中皮腫に効果のあるマイクロ RNA と、それをがん細胞に送達するた めの当社界面活性剤ペプチド*3「A6K」を組み合わせたものです。この度、MIRX002 の開発推進を進める広島大学の田原栄俊教授により設立されたベンチャー企業で あり、当社が特許譲渡並びにライセンス契約及び資本提携を進めている株式会社 PURMX Therapeutics (本社:広島市、代表取締役社長:田原栄俊、以下「PURMX」)より、天然型マイクロ RNA 補充療法に よる悪性胸膜中皮腫を対象とした医師主導治験(第 I 相)において、1 例目の被験者に MIRX002 が投 与されたとの発表がありましたので、お知らせします。
悪性胸膜中皮腫は、肺の胸膜と呼ばれる部分に発生するがんの一種であり、主にアスベスト(石綿) への曝露が原因で発生するといわれています。潜伏期間が 25~50 年と非常に長く、今後 2030 年頃 が発生ピークとなり、年間 3000 人以上の罹患が予測されています。治療法として外科的切除、抗癌 剤療法、免疫療法および放射線療法の組み合わせがあるものの、再発率は高く、予後が非常に悪い状 況です。悪性胸膜中皮腫を根治し、患者の QOL(生活の質)を上げるような治療法が望まれています。 本医師主導治験は、悪性胸膜中皮腫の患者を対象として胸腔内に MIRX002 を投与するものであり、 安全性および忍容性を評価し、推奨用量を決定することを目的とした第 I 相試験*4 です。世界で初 めて人に投与するファースト・イン・ヒューマン試験*5 であり、悪性胸膜中皮腫への有効性につい ては探索的に検証します。

ホルダーの皆さん、おはようございます。
「モルガン主導の空売り相場」についてひと言。

モルガンの空売りは昨年7／1、23万株でインして以来、本年1／14現在で564万株(残高割合10.4%)に達しましたが株価は574円と急騰。
異常な空売りの真意は不明なれど、この結果は空売り機関としては明らかに失敗でしょう。

モルガンは失策挽回の為、昨年12月末本決算対策として12月単月で225万株もの空売り（12／1、300→12／31、525万株）を実施しました。この結果、確保した売り玉はほぼ使い果たし、現在は売り玉確保に苦慮、年始から買い戻しをしながらの自転車操業状態にあり、その他禿鷹機関がどう出るかに注目。

モルガン主導の空売り相場の転換点も近いのでは
私は勝手に妄想、機関には1株も渡すまいと決意しています（笑）

（投資判断は自己責任です）

3DMホルダーの皆様に年末ご挨拶を二言

一言目は自己組織化ペプチドの可能性について
自己組織化ペプチドには壊れた細胞の自己修復機能がありそうです。止血機能や後出血防止機能はその一部に過ぎず、RPやIBDなどの難病治療や癌幹細胞への抗がん剤送達などが注目されています。成分は体の成分と同じアミノ酸、副作用がほとんどなく患者さんへの高いQOLが期待できます。自己修復機能の作用機序が解明されたら‥、治療薬と混合して新たな難病治療法確立に密かに期待しています。

二言目は機関AIが好むファンダの改善について
3DMは市場開拓ステージから事業化ステージに移行、時間の経過と共に売上拡大と収益改善が見込まれ、売上が損益分岐点を越えるのも時間の問題です。
四半期決算毎に改善されるファンダメンタルズの改善には機関AIも株価水準変更を余儀なくされるでしょう。今まで寄り天、マイ転となった超絶IRもこのような環境下では正しく評価されることでしょう。

「上がってよし、下がれば買い増し3DM！！」
株価低迷期に仕込みが終了したことから、
今は「高見の現物、3DM！！！」にスローガン変更

来年も企業判断にとって重要な情報提供に期待するとと共に、ホルダーの皆様のご武運を祈念して年末ご挨拶とさせて頂きます♪

スリー・ディー・マトリックス、新型コロナウイルス感染症に対する
中和抗体検査キットの取扱開始

株式会社スリー・ディー・マトリックス(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:岡田淳) は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する Prometheus Bio 社製抗体検査キットの開発 および販売をしておりますが、新たに開発を進める中和抗体検査キットについても、その取扱い を開始しましたのでお知らせします。

中和抗体検査キットは、抗体検査キットと同様 Prometheus Bio 社と共同で開発をおこない、学 校法人 国際医療福祉大学 医学部臨床検査医学の下澤 達雄 主任教授主導の下、性能評価試験を 施行しその有効性を確認したことを受け、既に取り扱う抗体検査キットと共に中和抗体検査キッ トの取り扱いを開始いたします。

新たな製造委託先との製造・サービス委託契約締結に関するお知らせ
当社製品の新たな製造委託先としてPharmPur GmbH(所在地:ド イツ、以下「PharmPur 社」)との製造・サービス委託契約を締結しましたので、 お知らせいたします。
本件につきましては、東京証券取引所の規則に定める適時開示には該当しませんが、有用な情報と 判断したため、任意開示をするものであります。そのため、開示事項の項目・内容を一部省略してお ります。
Pharmpur 社は、シリンジやバイアルに充填された医療用製品の製造、およびその他医療用製品の 製造を事業とする企業で、当社とも取引実績がございます。
2015 年に初めて Pharmpur 社と提携し、当社が開発する次世代止血材の新規製造ラインを開発いた しました。次世代止血材については、2018 年に 3 つのバリデーションバッチを完成させ、現在、欧 州で進行中の頭蓋内出血の治療を目的とした臨床試験に使用されています。
その後、2020 年 11 月、吸収性局所止血材の製造ラインの共同開発について、Pharmpur 社と 2 つ目 の提携を開始いたしました。2021 年 12 月に製造ラインの開発を完了したことで、本契約に至りまし た。
本契約は、欧州を始めとする CE マーク適用国、イギリス、米国、カナダ、日本の市場に向け、当 社製品の製造、梱包およびデリバリーを委託するものです。本契約締結に伴い発生する費用はござい ませんが、当社が掲げる中期経営計画の売上計画のもと、今後の売上に応じて新たに Pharmpur 社に よる製造原価が計上されていく見込みです。すでに米国市場向けの製品の製造を開始しており、最初の生産バッチは、2022 年 3 月初旬に米国 で納入される予定で、その後、順次、欧州、オーストラリアおよび日本向け製品の製造をおこなう予 定です。
現在稼働する日本の製造拠点に加え、本契約により複数の製造拠点をもつこととなり、安定した製 品供給による更なる事業の拡大を図ります。製品価格につきましては、既に製法変更による製造原価 低減に努めておりますが、今後さらにスケールアップによる製造原価低減が期待できます。
また、将来的には、グローバルに複数の製造拠点を設け、製品の安定供給を支える強固な製造体制 を構築する予定です。

hikinikistpapaさん

情報ありがとうございました。
私も「BNCTが拓いた新たながん治療の展開」登録しました。

hikinikistpapaさん

ありがとうございました。早速動画を拝見させていただきました。

hikinikistpapaさん

おはようございます。早速のお返事ありがとうございました。
ご連絡頂いた内容で調べてみます。

OKD-001は完成扱いと言うことなのでしょうね。

hikinikistpapaさん

いつも貴重な情報提供ありがとうございます。
BNCTはステラケミファだけでなく岡山大OKD-001に使用される3DMのDDSにとつても重要なパイプラインです。
気になった点は岡山大学内のプロジェクト中性子医療研究センターは今年度で終了するような下記記述、ご存知であればお教え願いますでしょうか？

宜しくお願いします。


「第5回岡山大学中性子医療研究センターシンポジウム～BNCTが拓いた新たながん治療の展開～
　（前略）
　今年度の第5回シンポジウムは、（中略）
今回は、センター設置最終年（５年目）となることから、全ての研究進捗内容についての報告と共に、内外の専門家の先生にもご講演いただきます。」



> こんばんは。DDSも気になりますよね。
>
> 岡山大学NTRC NEW 2021.11.16
> 第5回中性子医療研究センターシンポジウムを開催します。
> ～BNCTが拓いた新たながん治療の展開～
> 【日時】　令和3年12月10日（金）10:00~17:00　※Zoomウェビナーによる開催
>
> OKD-001の開発についての話があるみたいですよ。

keqさん
おはようございます
そして初めまして

私は3DMの長期投資家で応援しています
投稿にありました35分の動画について興味があり
ご紹介頂ければありがたいのですが

宜しくお願い申し上げます

psyさん

おはようございます。

吸収性局所止血材「ピュアスタット」の一部変更承認申請に関する私の理解は医療当局としての安全性と保険収載価格決定のための製造コスト確認となります。

提出済み申請内容が既に当局で承認され、その結果に基づき今回の保険収載を決定。

保険収載が厚労省としての最終判断であり、保険収載発表後の「ピュアスタット」の一部変更承認はないと判断しています。


> 吸収性局所止血材「ピュアスタット」の一部変更承認申請書(滅菌方法の追加) 提出のお知らせ
>
> これの承認も待ち遠しい。
>
> 欧州では既に承認されて、日本で今期から新製法で製造が始まっている。
> 欧州、オーストラリア、米国では既に供給可能。
>
> 今日保険償還された物は最初の製造販売承認時の製法なわけですよね？一変承認がくれば日本でも原価低減の製法で作られた物が売れるようになる。
>
> で、理解はあってますか？

吸収性局所止血材「ピュアスタット」の保険償還の承認に関するお知らせ
当社は、2020 年 7 月 16 日に厚生労働省より吸収性局所止血材「ピュアスタット」の製造販売 承認を受け、保険償還後の販売開始に向けて準備を進めておりました。この度、ピュアスタット の 2021 年 12 月開始予定の保険収載に関して承認されましたので、お知らせいたします。
日本国内の公的医療保険制度の中で医療機器を保険診療として使用するためには特定保険医療 材料として保険償還を受ける必要があります。今回、本日開催された厚生労働省中央社会保険医 療協議会総会(以下、中医協)において、ピュアスタットの 2021 年 12 月開始予定の保険収載に 関して承認されました。
保険償還後は、医療機関が使用したピュアスタットの特定保険医療材料費に対しては、医療機 関は技術料や薬剤費とは別に公定価にて保険請求が可能となります。
当社は、全国各地の販売代理店との製品流通網の整備を完了し、2021 年 12 月開始予定の保険 償還に向けて万全の準備を整えており、既に全国各地の医療機関及び販売代理店より多数の問い 合わせを受けております。
今後は保険償還された高度管理医療機器の製造販売元の責務として、製品の品質確保及び安定 供給、医療関係者に対する適正使用の周知につき、徹底した管理を行って参ります。
医療機器に係る保険適用決定区分及び価格については別紙をご確認ください(中医協 HP 掲載の 総会資料より抜粋)。なお、償還価格につきましては製品販売が進んでいる EU 連合、オーストラ リアにおける病院への販売価格と同水準になっております。
本件による通期の業績および中期経営計画への影響はございません。

口腔粘膜炎の症状は発生部位が口腔内であることを除き炎症自体は放射線性大腸炎と類似してい ることや、承認確度等を踏まえた米国の製品開発戦略に鑑み、放射線性大腸炎向け創傷治癒材開発の 前段階として本製品の販売承認取得を目指しておりました。また市販前届 510(k)の制度では、類似 する先行承認品の存在は承認確度を高めるため、今後、本製品を先行品として消化器内視鏡治療用の 放射線性大腸炎向け創傷治癒材の販売承認申請を行う予定です。更に、放射線性大腸炎向けの創傷治 癒材開発の次段階としては、同様に消化管粘膜に炎症が生じる疾患である炎症性腸疾患 (Inflammatory Bowel Disease)をターゲットとした創傷治癒材の開発を指向しております。潰瘍性 大腸炎とクローン病の総称である炎症性腸疾患は米国人口の約 1.3%(約 300 万人)が罹患する患者 数の非常に多い疾患である一方で未だに原因がはっきりと解明されておらず、現在の内科治療や手 術に加えて患者の QOL 向上に寄与する有効な治療法が待ち望まれています。現在、米国では癒着防止兼止血材「PuraSinus」の販売を開始し、消化器内視鏡領域向け止血材も 製造販売承認を本年 6 月に取得し早期の販売開始へ向けた準備を進めております。これら製品に加 え、来期以降には口腔粘膜炎や放射線性大腸炎、更には炎症性腸疾患の治癒材についても早期製品化 を進め、製品ラインナップを更に拡充していく計画です。
なお、現在公表の当期の通期業績には影響ありません。中長期の業績への影響につきましては現在 精査中ですので、影響が生じる場合には速やかに公表させて頂きます。
以上

2021年10月11日
口腔粘膜炎治癒材(放射線性大腸炎の治癒材に向けたファーストステップ)の 米国での販売承認取得に関するお知らせ
当社米国子会社 3-D Matrix, Inc.は、Radiation Proctitis(放射線性大腸炎)向け創傷治癒材の 開発の前段階として、Oral Mucositis(口腔粘膜炎)向けの創傷治癒材を米国食品医薬品局(以下 「FDA」という)に医療機器(クラスII)での市販前届 510(k)(以下「510(k)」という)(*1)の承認 申請をしておりましたが、この度、FDA より承認を受けましたので、お知らせいたします。
本製品は、当社グループが米国マサチューセッツ工科大学(MIT)よりライセンスを受けた自己組 織化ペプチド技術を用いて開発しており、口腔粘膜炎を始めとしたあらゆる口腔内の創傷や潰瘍に 塗布することで粘膜組織上に保護膜を形成し、二次炎症の防止や痛みの軽減に加え創傷治癒に最適 な湿潤環境を維持することを目的とします。
口腔粘膜炎は頭頚部癌をはじめとする固形がんや造血器悪性腫瘍等に対する化学療法や放射線療 法の副作用として4割以上の高頻度で発生すると言われており、口腔内粘膜の炎症を原因とする痛 みや二次炎症を生じ患者の QOL に多大な影響を与える症状です。対処法としては痛みの緩和や炎症 を抑えるための粘膜保護剤やステロイド薬剤の使用などの対症療法が中心となっており、有力な治 療法が待ち望まれています。
また放射線性大腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の 炎症を高頻度で引き起こします。2割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛、直腸狭 窄を伴う晩期障害に悩まされておりますが、現時点では有効な治療法が確立されておらず対症療法 が中心となっており、特に患者の QOL 上のアンメットニーズが大きい状況です。
放射線性大腸炎への有効な治療法が待ち望まれる中、当社止血材「PuraStat」は欧州において当該 症状に対して消化器内視鏡的に使用され、止血だけでなく正常組織への回復が促進されるなどの画 期的な炎症の治癒効果が医師より報告され、医療現場からも放射線性大腸炎向け創傷治癒材として の製品化を強く望まれております。