scn*****

1164
ist*****
1月7日 16:06
>>1162

スゥエーデンの脳卒中治験とFDAの審査・承認


2017年12月17日、FDAは脊髄損傷の治療にHALの適用を承認した。
その際、17ページにわたるFDA公式承認書の中でサイバーダインと提携しているドイツのベルクマンスハイル大学病院が実施したClinical TrialのレポートをClinical Performance Dataとして正式に採用している。
同病院の名前を明記し、4ページにわたってHALによる治療前後の歩行能力の改善効果を数値も含めて引用している

従って今後の脳卒中に対するFDA審査の際にも、アメリカ以外のスウェーデンで実施されたClinical Trialではあっても、治験結果が良ければClinical Performance Dataとして採用されることには全く問題はないでしょう。


日本の脳卒中患者は120万人、アメリカでは680万人という数値から、
株主総会における山海社長の

" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終わってからではない "

という重要発言に期待。

1162
ist*****
1月6日　21:47
>>1161

[ 開始から4年経過したスゥエーデンでの脳卒中Clinical Trial ]

2012年にサイバーダインは欧州CEマーキング取得のために、スウェーデンのダンデリード大学病院と臨床試験の合意書に署名し、その後HALのCEマーキングの取得に成功している。

続いて、2015年10月にサイバーダインとダンデリード大学病院は、ClinicalTrial 書類を登録して脳卒中にかかわるHAL治療の試験を開始した。

そのClinicalTrialのタイトルは、

New Technology for Individualised, Intensive Training of Gait After Stroke- Study II (HAL-RCT-II)

であり、文書履歴には、
Last Update Posted : February 26, 2019
Actual Study Start Date :October 2015
Estimated Primary Completion Date :May 2019
Estimated Study Completion Date :October 2019
と記載されている。

昨年2月26日に登録文書が最終アップデートされ、その時点で12ケ月後のフォローアップも含めた全ての試験は昨年10月に完了予定であると明記されている。

開始から4年が経過した昨年10月に脳卒中Clinical Trialが完了していることでしょう。


このスゥエーデンのClinicalTrialは、現在日本国内で進行中の脳卒中治験の実施責任機関である筑波大学の協力を得て行なれている、と登録文書に記載されている。

54名という多数の脳卒中患者を対象にHALの治療効果を確立する大規模・長期的なもので、各種歩行機能、身体・生理機能など28種の試験項目があり、全ての項目について治療後6週間、6ケ月、及び12ケ月経過した時点でフォローアップとして再確認試験も行なうClinical Trialである。

青果物収穫や身障者排泄支援　サイバーダインがロボット続々開発〜SankeiBiz
2020/1/7 11:45

　筑波大学発のロボットベンチャーのサイバーダインが開発した農業用収穫支援ロボットや身障者の排泄（はいせつ）支援を目的とした電動車いすなどが注目を集めている。

新開発の収穫支援ロボは、トマトなどの青果物の収穫を想定。センサーで果物の大きさ、さらにロボットからの距離などを測定、非破壊で糖度なども推定する。収穫に最適と判断されれば、自動でアームが伸びて青果物を収穫する。

　排泄支援電動車いすは、あらかじめ地図情報などを認識した車いすがトイレへ自動走行する。座面の下が空間になっており、身障者用洋式トイレにすっぽりと収まる。いずれも今後の実証実験などを経て実用化の可能性を探る。

　昨年１２月には東京国際フォーラム（東京都千代田区）で同社としては初の自社製品展示イベントを開催。山海嘉之社長は「人とロボット、情報とが融合したサイバニクス産業を活性化し、少子高齢化や働き方改革といった課題の解決を通じて、社会変革や産業変革を実現させたい」と語った。

　同社は２００４年に設立。同社の腰装着型ロボットは福祉介護施設や物流施設などで活躍している。じゅうたんやたたみなどを掃除する清掃ロボットも開発し、成田空港や羽田空港で活躍している。

リハビリ　確かな効果／装着型ロボ「HAL」／弘大病院で活躍〜東奥日報より
1/5(日) 8:56

10年ほど前から難病・筋ジストロフィーを患う神島一さん(69)＝青森県弘前市＝は19年6月、弘大病院でロボットスーツHALによるリハビリを受けていた。「2年ほど前からリハビリを受けている。休まずに続けて歩けるようになった」。約40分のリハビリの間、表情を緩めて語った。「この病気は治ることはないが、現状維持が目標。スタッフと世間話をしていると気分も楽になる。やって良かった」

弘前大学医学部付属病院が装着型の医療用リハビリテーションロボット「HAL」を導入してから約3年になる。
2019年12月現在、神経難病の患者ら約30人に対して計800回のリハビリを実施。歩く速度が速くなったり、連続歩行距離が延びたりする効果が得られている。
19年11月には、自立支援用の新たなHAL1台を導入し、神経難病のほか、脳血管疾患や脊髄疾患のリハビリを行えるようになり対象範囲が広がった。
患者は「生活の質が良くなった」と、心のリハビリにもつながっていることを口にする。

15年11月、国が医療機器として承認。弘大が17年3月、北東北の病院で初めて導入した。2、3日おきにリハビリを実施し、1カ月に計9回。これを1セットとし、1～3カ月の間隔をあけて繰り返す。

　同大リハビリテーション医学講座の津田英一教授は「繰り返して複数セット受ける患者も多く、満足度もおおむね良好。効果は認められている」と手応えを語る。

　弘大病院で昨年11月から自立支援用の新しいHALを導入し、対応疾患が広がったことなどを踏まえ、「ロボットリハビリの分野は、既存の機器の改良や新機器の開発によって、今後あらゆる疾患のリハビリに広がっていくものと考えられている。標準的なリハビリとしてロボットが使われる日も、そう遠くはないのでは」と語る。

>>No. 400

400
武士道 1月6日 19:34
♬
ist***** 2020/01/05 17:33
山海社長発言、" 脳卒中につい…
山海社長発言、" 脳卒中について、FDAへの申請は日本が終わってからではない "

脳卒中のFDAにかかわる発表は、いつあってもおかしくない状況になったと考えられる。

( 昨年の株主総会、山海社長の重要発言 :そのまま)
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
日本での脳卒中治験は組み入れ基準に関わる問題で遅れているが、今年中に終わることが積算された状況の中で判った。
それを解決するための方法として " 米国を含めて世界に対して、そこでやれば世界に発信できる "というふうに到達したので、そこで脳卒中を別途変更してやろうとするのが一つありまして、そうすると日本が終わって、またアメリカということをしないで済む。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

このように、昨年の株主総会で山海社長は脳卒中のFDA承認についてとても重要な発言をしている。

脳卒中の治験は日本だけではなく海外でも実施されており、その一例としてスゥエーデンでは4年にわたる治験が( 今年3 月末に終了する日本の治験より早く )昨年10月迄に終了する旨スゥエーデンの治験組織が既に公表している。

なを、FDA510-Kの60日目標によると申請書を受理した後、製造業者に60日以内に審査結果を連絡するので米国の脳卒中承認は相当早くなる事もあり得るでしょう。
^_^
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