-
No.213
anytime だからこそ、相…
2021/04/03 14:02
anytime だからこそ、相談を繰り返し早期承認の可能性が高まった時点で申請する。
ダメもと申請や不確実前提での申請は無駄
今は、2相結果や、補助的治験の結果含め、データと見解のキャッチボール期間と推察。
その時期が3相治験申請とほぼ同時か、3相途中結果時期かは当局の判断次第 -
No.14410
ゴジラさんのIR問い合わせ情報…
2021/04/02 16:21
ゴジラさんのIR問い合わせ情報です
https://twitter.com/gozira43847953/status/1377878468977954824?s=21 -
No.408
Re:JPモルガンの空売りは、3/3…
2021/04/01 18:00
①既に売り玉仕込み済みで有れば
→本件絡みコレ以上の売り圧無し
②償却・現渡しは市場外の為、上げ圧力も無し
この件に限定すると今後の需給への影響はイーブンか?(希薄化は別にして) -
No.174
Re:北京コンチネントが商標登録を申…
2021/04/01 11:03
見た目、文字の形がアイスと似てる感じ
いかにもアイス誘導体っぽい
読み方分かる賢者求む! -
No.171
北京コンチネントが商標登録を申…
2021/04/01 10:59
北京コンチネントが商標登録を申し込んでいた
[ 艾明瑞 ]が、無事に登録
F351に使う予定と推察
https://twitter.com/m0riz00/status/1377435411123892226?s=21 -
No.684
Re:P3を実施したら、その結果が影…
2021/03/30 17:34
当局が
①3相の結果自体を求めているのか?
②3相の治験デザインを確認し早期承認の後追いで事後にデータ補完するよう求めているか?
2パターンがある。
どちらを求めるかは当局の考え次第。
現時点決め付けはできない。
>P3を実施したら、その結果が影響を与えるのは当然の話
>
>そもそも、治験途中で早期承認なんか出来る訳がない -
No.14278
カルジェンが権威ある科学雑誌N…
2021/03/30 16:00
カルジェンが権威ある科学雑誌Natuerで紹介されている!
https://mobile.twitter.com/gninote/status/1376785548447162371?s=12 -
No.14244
例えば抗がん剤で末期患者限定で…
2021/03/29 22:02
-
No.1019
Re:xbrさんには付ける薬がありま…
2021/03/29 19:54
内容やコトの真偽を置いておいて
以前はお花畑的な肯定的決め付け
最近は否定的決め付け
見事な転身ですね
>xbrさんには付ける薬がありませんね(´・_・`) -
No.14183
F351の画期的治療薬💊認定は…
2021/03/25 20:20
-
No.14180
>英語でもどのステージが適切か…
2021/03/25 19:25
>>No. 14176
>英語でもどのステージが適切かって言ってたので、肝硬変限定で考えていないと思います
Ishak 指数(ステージ)6=肝硬変
肝硬変手前の5もいづれ肝硬変に進む重篤ステージだから、早期承認対象をステージ5-6として申請しN数不足を補う?
という可能性もあるかもしれないです。
IR開示ではステージ6のN数しか開示されてないが、ステージ5の対象数多ければあり得るかも?
重篤性を重視するとN数不足
N数増やせば、重篤性薄まる。
間を取って5-6とか4-6とかの折衷案で如何でしょう? -
No.184
知財や権利の無形資産も有形資産…
2021/03/20 16:39
-
No.20189
異議を書く欄がウェブサイトにあ…
2021/03/16 23:44
-
No.13959
訂正でましたね! https…
2021/03/05 12:30
訂正でましたね!
https://toushi.kankei.me/d/S100KWZR -
No.13948
https://toushi.…
2021/03/04 16:03
https://toushi.kankei.me/d/S100KWDY
リンク飛べないので上記で! -
No.13947
ハイツ変更報告書 https…
2021/03/04 16:01
Re:アイスリュウイの時と同じ様なパ…
2021/04/03 18:52
アイスの場合は、塩野義のピレスパ承認上市の事実が、大きく後押しして承認されましたネ。
この過去事例と比較して今の状況をどう読み解くかです。今は答えは無く推理するのみ。
みもふたも無いですが全ては当局の考え次第です。
>アイスリュウイの時と同じ様なパターンだと思います。
>三相を跳ばして承認出たのは三相に必要な治験者数は全く足りていないはずですが、突然の承認です。