shu*****

>その中日新聞の、承認に反対意見が多かったというのは嘘だね。
> 議事録を見る限り
>薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会2020年12月21日の議事録
>https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_16043.html
>このなかで、山本善裕委員の発言を議長は無視した
>「○清田部会長 部会長の清田です。
> 承認を前提としたディスカッションではありません。これをまず申し上げて
>おきますので、御理解ください。

　ある自治体で何度か審議会を担当しましたが、こんな議事録見たことがありません。国民を愚弄しています。
　また、議事進行にあたり、議長が委員の口封じをするなんて審議会軽視と思いました。私が担当した審議会はもう数十年前ですが、いきなりどなる委員もいたりして大変でしたが、議長はきちんとしゃべらせていました。
　清田議長は議長失格と思いました。
　富山大学の山本委員の最後の言葉は是非聞きたかったです。

　中日新聞のコピーはこの掲示板から印刷して読みましたが、その中で、「有事だからこそ科学的な手続きは通すべきだ」との審議会意見に驚きました。
　逆ではないかと呆れました。有事だからこそ、副作用が限定的であり効果があれば一旦承認してその後不備を改善していくべきであると思いました。
　2万件以上の観察研究事例もあり、中国、インド、ロシアなど海外でアビガンジェネリックが承認されている現状を踏まえると、何故そこまで科学的厳密さを要求しているのか耳を疑いました。
　維新の会見延議員もかなり突っ込んでいましたが、レムデシビルについて、ＷＨＯが効果無しと声明を出したことを突っ込むべきだったと思いました。
　田村厚労大臣は、なんも自分の意見を持たない不適格な大臣と思いました。
　厚労大臣2回目とは驚きです。ちゃんとした政治家はいないのか？

>緊急時は柔軟な審査体制が必要
>https://www.yakuji.co.jp/entry83825.html
　この声が政府に届くようにお願いする！記事の紹介大変ありがとうございました。
　「薬事日報の社説」です。
　これを読んで官邸、厚労省、新聞、テレビ、ラジオ、ＮＨＫ行動に移してください！
　この社説を各機関へ送りつけよう！
　片山さつきさんお願いします！
　お祖母さんが糸魚川の名刹（1500年以上続く神社）出身のようですね。
　新潟県糸魚川市にあるデンカ青梅工場がアビガンの原料マロン酸ジエチルを製造開始（昨年5月）したのを喜んでいる記事を見ました。
　デンカの行動は、化学工業日報で「デンカ、アビガン原料出荷、「メーカーの力」再確認」と高く評価されました。
　かつてのＮＨＫ人気番組「プロジェクトＸ」を思い出します。

>私も片山さつき議員にメールしましたよ。
> 多分ものすごいメールの数に本人びっくりしてるのでは？
　官邸、厚労省、片山さつき議員に続き、青山繁晴議員にも要望しました。
　青山議員は、昨年4月頃、アビガンが早期承認されない理由を「富士フィルム富山化学が厚労省の天下りを受け入れていないことにある」といち早く発言しました。
　青山繁晴ブログで要望できます。
https://shiaoyama.com/essay/detail.php?id=2434

>片山さつき議員HP　声をお聞かせくださいフォーム
http://www.satsuki-katayama.com/cheer/

　ご紹介ありがとうございました。
　官邸（2回要望）、厚労省（2回要望）に続き片山さつき議員へもアビガン要望しました。
　大晦日の番組（朝まで徹底討論）で、片山さつき議員の「科学を政治に」という発言が気に入りました。今まで少し傲慢な態度で殊更好きでは無かったですが、財務省での経験を活かし一生懸命頑張っていると思っています。

（参考）（要望発信後の事務所コメント）
皆様からお寄せいただいた、貴重なご意見・ご要望は、片山さつき本人が、 一通一通丁寧に目を通し、政治活動に反映させて頂きますが、事務所の対応上、 個々のメールの返信は致しかねますので、何卒ご理解、ご了承のほどお願い申し上げます。


片山さつき事務所

>富山化学は、いい会社だった。
> 長年ペントシリンを使っているが、世界最高のペニシリンだ。
>ペントシリンが出てから、手術後の感染症は、ほとんど起こらなくなった。
>その時から、富山化学の学術は、尊敬していた。

　某国立大学理学部出身の友人が数十年前富山化学に就職したので調べたことがありますが、玄人好みのする会社だったことを思い出します。

　白木公康先生がWeb医事新報（緊急寄稿（２）治療薬アビガンの特徴）で開発経緯の中で富山化学研究者の名前を書いていました。
「アビガンは江川裕之氏らが合成し，古田要介氏らが細胞培養で抗インフルエンザ活性を見出し，富山医科薬科大学の感染動物実験施設（BSL3）において，インフルエンザ感染動物で治療効果を確認したことで，抗インフルエンザ薬としての道を歩み始めた）。」
　古田要介氏は富山化学が保有する約23000種の薬の候補物質を一つずつウイルスと共に培養液に入れて細胞を培養して発見（1997年）したそうですね。
　　https://www.asahi.com/articles/ASNBN63DWNBMULFA01H.html　
　土日昼夜を問わず実験（週に700物質実験）を繰り返しての発見ですが、頭が下がります。

　それにしても、ＦＦは、富山化学、和光純薬（武田製薬系）、今回日立製作所の画像診断技術と世界トップ級の技術を着々と導入しており凄い会社だと思います。
　和光純薬の試薬は大変お世話になりました。武田が手放すとは信じられませんでした。

舛添要一（元厚労相、元東京都知事）は好きでは無いが、スポニチの記事は気に入った。
厚労省と感染研及び政権を批判しているが、特に「感染研」に言及したことは評価したい。
https://news.yahoo.co.jp/articles/3b2ae591f8aa7235a389ccb3cf7f5a877751b355
（12月26日）
　元厚労相で前東京都知事の舛添要一氏（72）が26日、自身のツイッターを更新。東京都で同日に、新型コロナウイルスの感染者が新たに949人報告されたことについて「1000人を超えて年を越すのか」と投稿した。

　900人台は初めて。3日連続で800人以上となった。これまでの最多は24日の888人だった。感染状況の悪化に歯止めがかからない。

　舛添氏は「速報：本日の東京都のコロナ感染者949人で過去最多。1000人を超えて年を越すのか。イギリスで9月に発生した変異種は、もう日本で市中感染しているはずだ。感染力が1.7倍なので、さらに深刻な状況になる。その認識が菅首相や小池都知事にあるのか」と投稿。

　続けて「PCR検査を『おかみ』が独占し、権限を守ることだけに汲汲（きゅうきゅう）としてきた厚労省と感染研、それが多くの問題を生み、民間が格安で検査するまでになった。今度は変異種の解析に戸惑っている。そのような行政を抜本的に改革するのが政治家の仕事ではないのか」と持論をツイートし、現政権を批判した。

>小池知事は反骨精神なのだから厚労省など構わずにアビガンを使ったらどうで
>しょう
　小池知事の報道発表の際に見かける国立国際医療研究センター〇曲国際感染症センター長が邪魔ですね。
　東京都新型コロナウイルス感染症対策審議会委員や厚労省薬事審議会委員で反アビガン派。
　東京都も人選を誤った。

web医事新報（12月23日）に富士フィルムＨＤのコメントが出ています。
　恨み節でも何でもない。真実の経過を語っている。
　これは厚労省及びPMDAのだまし討ちだ！審査委員の嫌味極まれり！
　　https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=16220

一部抜粋下記の通りです。
※（富士フイルムホールディングスのコメント）
　本年3月に開始した国内の企業治験にて、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者に対する「アビガン」の有効性を、主要評価項目において統計学的有意差をもって確認できたにもかかわらず、COVID-19に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認の可否が継続審議となったことは、非常に残念。

　企業治験を開始した本年3月は、COVID-19でみられる肺炎症状が急速に悪化する症例があるなど、病態解明がまだ進んでいない時期だった。急速に症状が悪化する患者さんへの救済措置を講じることは治験実施にあたっての倫理的課題でもあることから、医学専門家の意見を踏まえて治験のプロトコルを策定した。当該プロトコルは、適正プロセスに則ってPMDAに提示し、合意を得たものだ。

　これまで富士フイルム富山化学は、COVID-19の感染拡大の抑止や流行の終息に貢献すべく、厚労省の要請の下、薬剤提供などを通じて観察研究に協力するとともに、各企業と連携して「アビガン」の増産も進めてきた。観察研究では、既に1000近くの医療機関で、1万人を超える患者さんに「アビガン」が投与されている。
　今後、早期承認取得に向けて、厚労省、PMDAと審議結果を踏まえた対応を協議していく。

>厚労省、首相官邸へ何度も抗議しています。今日もしました。
私も再度します。

>承認されたレムデシビルの効果がどれだけのものか、アビガンとの比較が
>知りたい‼️
　私も知りたいですがデーターが無いですね。
9月10日に発表された全国医学部長病院長会議の報告は次の通りです。
重症患者に対しても圧倒的にアビガンが使用されていました。
レムデシビルは副作用が大きいので使用されていないじゃないでしょうか？
アビガンもレムデシビルも抗ウイルス薬なので、本来罹患初期に使用しないと効果は少ないと思いますが。アビガンは使われています。
薬事審議会委員で国立○○センター〇曲医師は4月にレムデシビル治験に参加するのが筋だと言って参加しましたが、結果を公表していないのではないでしょうか？

（報道）
大学病院では、新型コロナウイルス感染症の重症患者を総計487名受け入れており、アビガンを77.62％に、人工呼吸器を73.10％に、ECMOを16.02％に、ネーザルハイフローを4.52％に投与・実施するなどしている—。
効果を見ると、アビガン投与では72.75％が、人工呼吸器装着では67.98％が、ECMO装着では64.10％が、ネーザルハイフロー装着では77.27％が軽快している—。
全国医学部長病院長会議が9月10日に公表した「新型コロナウイルス感染症に関する大学病院の経営状況調査」および「新型コロナウイルス感染症における重症症例に対する治療実態調査結果」から、こういった状況が明らかになりました。

>その時、シングルブラインドで行くかダブルブラインドで行くかは、当然話し合
>われている。
>その結果として、シングルブラインドが両者の合意であったはずだ。
　今朝テレビの報道で、富士フィルム富山化学のコメントとして、「事前に治験方法等を厚労省及びPMDAと調整して実施した訳なので残念です。」と聞きました。
　日経新聞9月26日（朝刊）にも、「緊急時の治験手順も無く、どこまで科学的厳密さを追求するかを巡り富士フィルムは厚労省との調整に手間取った。」と掲載されています。
　官邸及び厚労省へ抗議の意見を出しましょう。

　レムデシビルの治験に参加した国立○○センター大曲なんかのいちゃもんでしょうね。ＷＨＯからダメ出しをくらったのに反省が無い。
　医療崩壊が進んでいる状態で完璧を望む時間的な余裕は無い。
　副作用についても10年以上の蓄積があり知られている以上の副作用が無いので、ここは緊急承認して高齢者の重篤化を防ぐのが筋である。
　重症化や死亡に至らずに済んだ人がそうなった責任は審議会委員及び厚労省にある。

>厚生は小泉の環境省にくっつけて環境省厚生局にすれば良い。
私が現役の頃、環境省と厚労省は同じ霞が関合同庁舎5号館でした。
ごみ行政も元は厚生省でしたが、環境省に組み入れられました。
いい案だと思います。

助かる人を助けなかったのも薬害だ。
過去の薬害を全然反省していない。
これから亡くなった人や重症化した人は訴えることが出来る。

厚労省と調整した上で実施した治験だ。

　富士フィルム（アビガン）応援しています！

　改めて新聞報道を振り返る。
１．12月13日毎日新聞（阿部記者）
「通常なら審査迄半年から1年かかるが、通常よりも早く審査が出来る環境が整った」の私の理解。
①国がアビガンを使用する判断条件に、「他の抗インフルエンザウイルス薬が無効　又は効果不十分な新型インフルエンザの発生」がある。また、使用に際しては「国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を随時参照し、適切な患者　に対して使用すること」となっている。
②コロナウイルス流行の今の状態は、待ったなしの状態で、適切な治療薬は無い。
　若い世代は軽症で終わっているが、高齢者に重症化する事例が多く、高齢者にア　ビガンを早期（発症後6日以内、48時間以内推奨）使用すれば重症化を防止でき　る。
２．アビガン有効性判断は困難との報道
　「治験の方法や手順に問題があったとしている」に対して
①日本経済新聞9月26日（朝刊）「アビガン効果検証　日本大幅遅れ」の中で、
　治験について、「緊急時の治験手順も無く、どこまで科学的厳密さを追求するか　を巡り富士フィルムは厚労省との調整に手間取った。」と書かれている。
　また、「なぜ最初から、きちんと効果を比較できる全国規模の試験を組み立てら　れなかったか？」とのAMED審議会での委員の質問に関して、厚労省とAMED幹　部で責任の押し付け合いも起きていると書かれている。

　「治験の方法や手順」については、ＦＦの問題では無く厚労省やAMEDの問題である。
　以上総合的に考えると、アビガンは高齢者には積極的に使用して重症化や死亡を防止しなければならない。

　菅谷憲夫先生（神奈川警友会けいゆう病院、日本感染症学会インフルエンザ委員）は、WEB日本医事新報（11月27日）緊急寄稿「これからの新型コロナ対策、ＰＣＲ検査、そしてアビガン」で、アビガン承認（広く使われる中で重症化防止効果が確認されることが望ましい。）、高齢者に限定使用、発症6時間以内に投与開始などを提言されています。
　　https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=15981

>何年後かに、白木先生がノーベル賞取った時に
>厚生労働省の人間は腹切りものですね。
　読んでいただいてありがとうございます。
　白木先生も納得されると思います。
　恐らく白木先生と同時受賞されるのは富山化学工業（現富士フィルム富山化学）の古田要介氏でしょうね。アビガンの第一発見者です。
　富山化学が持っていた薬の候補物質約23,000種を一つずつウイルスと共に培養液に入れて細胞を培養して発見しました。土日も昼夜を問わず実験したそうです。
　週に700物質試したそうです。研究棟の灯りがいつもついているので「灯台」と地元では呼ばれていたそうです。　
　朝日新聞デジタルで10月頃読みました。
　　https://www.asahi.com/articles/ASNBN63DWNBMULFA01H.html


再掲　
（白木先生論文から当該箇所を抜粋）
一方，我が国の国立感染症研究所は抗SARS-CoV-2活性について，ファビピラビル等の競合作用のある核酸誘導体では標準的なプラック減少法を用いず，薬効発現に100～1000倍濃度が必要な増殖抑制法を用い，ファビピラビルのインフルエンザ治療量服用時の血中最低濃度240μMにも満たない64μMまでしか測定していない4）。この結果によって，わが国では「ファビピラビルが新型コロナウイルスに有効でない」という間違った情報が流布されたことは残念である
　https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=15763

>本当なら許されない行為ですね。
　本当です。国立感染症研究所の権威失墜です。本当の研究者なら論文を撤回すべきです。
　WEB日本医事新報に白木公康先生が緊急寄稿した論文に以下の通り書かれています。https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=15763

（白木先生論文から当該箇所を抜粋）
一方，我が国の国立感染症研究所は抗SARS-CoV-2活性について，ファビピラビル等の競合作用のある核酸誘導体では標準的なプラック減少法を用いず，薬効発現に100～1000倍濃度が必要な増殖抑制法を用い，ファビピラビルのインフルエンザ治療量服用時の血中最低濃度240μMにも満たない64μMまでしか測定していない4）。この結果によって，わが国では「ファビピラビルが新型コロナウイルスに有効でない」という間違った情報が流布されたことは残念である

　悪質な研究論文です。私も別の分野ですが若い頃本気で研究したことがあります。
　恥を知りなさい！　張本さんなら「喝！」と言います。

>パンデミック下での　薬事審査は、どのようにあるべきか。
> 感染性・致死性疾患で、他に効果のある薬物がなく、比較する薬物もない。
>緊急性かつ致死性であるがゆえに、人道的に二重盲検は出来ない。
>そのような時の審査では、従来の審査法は、全く不適だ。
>パンデミック特別審査というものが必要になる。
　同感です。
　9月26日の日経新聞（真相深層）（治験体制欧米と大差）で、「緊急時の治験手順もなく、どこまで科学的厳密さを追求するかを巡り富士フィルムは厚労省との調整に手間取った。」とあります。
　いまさら、「治験の手法に問題があった」なんて全て厚労省の問題です。
　この件で、国の医療研究の司令塔であるAMED（日本医療研究開発機構）と厚労省で責任の押し付け合いも起きていることが報じられていました（同上）。
　AMEDの8月の審議会で委員から「なぜ最初から、きちんと効果を比較できる全国規模の試験を組み立てられなかったのか」と疑問の声があがった。
　AMED幹部は、「観察研究か別の形かを決めるのは厚労省だ。我々に権限はない」と話す。
　一方厚労省幹部は「優れた計画を選ぶのはAMEDの役目だ」と反論する。
　ダメだこりゃです。
　遅いですが、国の体制整備を早急に作らなければ日本は終わりと思いました。
　Sleさんの見解を支持します。

>（日本医師会の）中川俊男会長は会見で、政府の観光支援事業「ＧｏＴｏトラベ
>ル」に関して「今でなければならないのか」と国民に旅行の再考を求めた。
>「感染を止めろ」と要請するのが医師の仕事ではありませんよ。
> 【重症者を出さないように専念する事】こそが医師のするべき仕事じゃないん
>ですか！？

この会長は本当に医者でしょうか？　ましてや会長の器ではありません。
前会長の横倉会長は4月の時点でアビガンの早期使用を国に要望していました。
そのために作った日本医師会有識者会議はおかしな行動をとった。

>ドイツ・メルケル首相の魂の演説がドイツ国内はもとより世界で称賛されてい
>る。あのほとばしるような演説は私も見た。あの責任ある指導者ぶりを日本も
>見せてほしい。

　私も昨夜ＮＨＫ21時のニュースで見ました。
　右手コブシを挙げて国民に行動の自粛を訴えました。迫力がありました。
　キャスターも日本の政治家に同様な「魂に訴える演説」を要望していました。
　株主の立場を超えて日本、世界のためにアビガンの早期使用（特に高齢者、既往症のある方、医療従事者）を認めてください！

>〇厚生労働大臣殿が自分の政治生命をかけて恫喝して報告書と決裁書を上げさせ>る。　これは自死覚悟でやる必要がある。そこまでの胆力があるかどうか。
　インターネットでたまたま見つけた「ポリオ生ワクチン緊急輸入」の判断をした
　当時の厚生大臣の記事を思い出します。涙が出ました。

（引用記事）
1961年ポリオ生ワクチン緊急輸入は時の厚生大臣の政治判断で行われ劇的に治療が進んだそうです。引用すると、「事態の緊急性に鑑み専門家の意見は意見とし
ても非常対策を決行しようと考えた矢先これらの方々もこのことに理解の態度を示してくれたことは何ほどか私を勇気づけた。責任はすべて私にある」

　このような昔気質の政治家こそ、今まさに必要だと思います！