ネウロセンセ・セラピューティクスの掲示板

ニューロセンス、PrimeCのPre-NDSプロセスを完了し、2026年12月のヘルスカナダへの申請に向けて前進

最終議事録により、ALS申請の内容と構成についてヘルスカナダとの合意が確認された

米マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年8月6日/PRNewswire/ -- 神経変性疾患を対象とした疾患修飾治療薬の開発に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業、ニューロセンス・セラピューティクス社(NASDAQ: NRSN、以下「ニューロセンス」)は本日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象とする主力治療候補PrimeCについて、ヘルスカナダへの新薬申請(New Drug Submission、「NDS」)提出を2026年12月に目指すことを発表した。

今回の申請目標時期は、ヘルスカナダとのPre-NDSプロセスおよび関連議事録の確定が成功裏に完了したことを受けたものである。ヘルスカナダとの協議により、申請の内容と構成について合意が得られた。またヘルスカナダは、同社が提案する申請スケジュールについて懸念はないとし、12月上旬を目標とするよう助言した。

NDSは米国における新薬承認申請(NDA)に相当するカナダの制度である。Pre-NDSプロセスの完了後、申請は行政的な事前審査を経て、審査対象として受理されれば本格的な科学的評価に進む。ヘルスカナダの標準NDSの審査対象期間は、受理後およそ300日を目標としている。

ニューロセンスのCEO、アロン・ベン=ヌーン氏は次のように述べた。「カナダの規制当局との合意が得られ、明確な運用上の目標が定まった。当社チームは、NDSに残る臨床、バイオマーカー、製造、規制面の要素を進めており、2026年12月の申請を目指している。カナダはPrimeCにとって重要な潜在市場であるとともに、ALSと共に生きる人々に有望な治療法を届ける機会でもある。」

NeuroSense Completes PrimeC Pre-NDS Process and Advances Toward December 2026 Filing with Health Canada

NRSNは上場維持のために9月前半までにはある程度の資金調達を行う必要があります。しかしながら、P3の費用全額を賄うための増資までは行わない、というか、行うことができないはずです｡
今回明らかになったのは、9月末の期限に向けた対応策として、提携による資金調達や株価上昇の可能性が限りなくゼロまで下がったことですかね｡

提携前に増資可能性上がったのね

最初っから併合するつもりだったろうね。期待させる投稿だけしてって感じかも⋯

ワンチャン提携のために、わずかに保有していましたが完全に撤退。バイオの醍醐味ここにありですね！
違うところでお互い資産を増やせることを願っています。
お疲れ様でした！

The proposed authorization would allow the board to consolidate the company’s ordinary shares at a ratio ranging from 1-for-4 to 1-for-40, without amending the articles of association, effectively increasing authorized share capital in proportion to any chosen split ratio.
これですかね↑わかっていたこととはいえ、残念ですね！提携ネタでだいぶ引っ張りましたねー笑

併合と増資出ましたね、、、、
残念です、、、、

これは失敗だな

悪いネタ出たか?0.4目指してるけど。

今日はどうなるか

スタートから暴落

まさに土俵際ですね。それなりの提携くればぶっ飛ぶとは思いますが難しい局面ですね。いずれにせよ、どういう結末を迎えるのかは見届けたいものですが笑

よっぽど凄い提携がないと無理か⋯

ちなみにNRSNは上場維持のためには、9月29日までに10営業日以上 ①株価を1ドル以上を維持すること、②時価総額を3,500万ドル以上を維持すること、の2つを達成する必要があります。

つまり、株式併合だけだと、①は達成できますが、②は達成できません。

なので、同時に増資などの手続きも行う必要があるんですが、正直、今の取引量だとATMは現実的ではありません。

おそらく、NRSNにとっても今の状況（材料に株価が上で反応しない、取引量が増えない）は想定外だと思います。

個人的には、残された道は提携だけだと思いますが、まだまだ読めませんね。。。

ちなみに併合するとなると、今後3週間ぐらいで判断しないと9月29日には手続き的に間に合わないので要注意です。

0.1なら逆テンバガーです！笑
いよいよベンヌーンとおさらばしなければいけないのか！

提携に期待していたけど、これは駄目そうかな

まさか⋯0.1目指してないよね〜⋯。

また下がった。株価がこれなら何の意味もない会社だな

これで提携も何も出ないなら駄目かーー

今回のカナダの進展を受けて、交渉中の製薬会社や機関投資家がどう動いて資金提供してくれるのか、そこがクリアすると株価が伸びてくるんだろうか？

併合前提で下げてない?

カナダ進んでよかったですね！けど、マネーの獲得が無い限りはリスキーということですかね。激下げ！笑
買ったとこからあと少しでマイナス50パー！笑

すっごい下げ

いよいよ出ました。カナダ前進しましたね。

併合するしかないだろうな⋯。上がりもしない。

7月もあと少し。⋯ヤバくない?

別に100ドル目指して欲しいわけではないが、10ドルくらいで維持してくれ。

株併合してから買うか⋯。1ドル未満が続くってだめでしょう。

1くらいいこーよ？
そんな重い？

0.7も維持できない⋯

8月か9月中に1ドル以上で安定させなきゃダメでしたっけ？ハコテンか大逆転4暗刻か！笑
激アツ！！

ジワジワ下がってるような⋯。経過がよくてもコレじゃあ⋯

提携出ないですね。いつまで伸ばすのか⋯。出ても株価に影響あるかは微妙ですが。

流石に株価飽きたぞ。上場危機にも取り組んでほしい。

いい薬だが⋯株価に反映しないなら意味ない

科学顧問である、Jeffrey Rosenfeld教授（ロマリンダ大学 神経学教授）がかなり強烈なメッセージをCEOのSNSで発言していますね。やはりPrimeCは価値ある治療薬なのではないか・・

先ほども述べたように、PrimeCを用いたNeuroSenseのアプローチは歓迎すべき変化だと思います。これまで私たちは、バイオマーカーによる裏付けがないまま、単剤治療（モノセラピー）を一貫して評価してきました。

今回は、作用機序（MOA：Mechanism of Action）の異なる2つの薬剤を組み合わせ、その結果として、

ALSFRS-R（ALS機能評価スコア）
（おそらく）生存期間

といった臨床指標で良好な結果が得られています。

さらに、

フェリチン（Ferritin）
トランスフェリン（Transferrin）
siRNA
そして今回のTDP-43

といった関連バイオマーカーでも良好な結果が示されています。

このように、臨床成績とバイオマーカーの両方で一貫して良い結果が得られるというのは、新しい治療薬の初期開発ではあまり見られないことです（もしかすると、これまで一度もなかったかもしれません）。

少なくとも、この薬が**狙った標的に実際に作用している（Target Engagement）**ことを示唆する結果だと言えるでしょう。

私は、第3相試験をできるだけ早く開始してほしいと思います。そうすれば、この薬が本当に有効かどうかが明らかになるでしょう。
17:51

これで、また外部要因でーーって提携伸ばしたら、企業が原因なんじゃ⋯って感じだが。

あれ、大暴落じゃん⋯

2日前にCEOは、HEYLEY&AMGセンターを訪れたようですね。おそらくP3に関係する動きだと思われます。

10ドルぐらいにはなってほしい⋯

おそらく、これ間違いなく提携がくる結果ですね。というか、ALS治療を変えてしまいそうですね。それより驚いたのは、「カナダを含む複数の管轄区域において規制当局との協議を進めている。」と書いてあるんですよね・・

これに続いて提携来てくれーー

ついに出ましたね。

TDP43低下は世界初とのことです。

握力強まりました。

25日もIR出てたが、株価に影響ないなら意味なーーい。

何かある度に暴落⋯提携出ても駄目かもな⋯。

結局あーあって感じ。株価に反映しないなら何やってもね⋯。

まずは1ドル

提携でないもんか⋯。1ドルにもならないんじゃ意味ない。

シラン氏が、今日からのENCALSでプレゼンするようですね～。

なんか、どんどん暴落しそう⋯。

CFOが、6/22-6/25のBio2026に参加しているようですねー。面談予約はほぼ埋まっているようで盛況のようですね。

ついに、ニューロのCEOからSNSでアルツハイマー治験結果の続報がきましたね。数日以内のようです。

最近、多くの方から問い合わせをいただいているので、すべてのステークホルダーの皆様に簡単なアップデートを共有したいと思います。

アルツハイマー病におけるPrimeCのRoAD概念実証（Proof-of-Concept）試験は完了しました。

現在、データは Steven Arnold教授と彼のチームによって解析されています。

今後数日以内に、正式なコミュニケーションチャネルを通じて、この研究結果を共有できることを楽しみにしています。

結局、下がってる⋯

すべてはカナダまたは提携次第ですね！まずは1ドル奪還して安定することを願います。

ALS団体のEverythingALSが急にサポートに乗り出したのが気になりますね。
イベントが行われれば、P3開始後、患者の組み入れがスムーズに進みそうですよね。
資金調達など、だいぶ進展があったとみていいのか・・・気になりますね、これは。

6/24のイベントのIRがでましたね。株価に大きく反映されていますね・・やはり重要なイベントなのか。。。

米マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年6月22日 / PRNewswire /

神経変性疾患に対する疾患修飾治療薬の開発に取り組む後期臨床段階のバイオテクノロジー企業、NeuroSense Therapeutics（NASDAQ: NRSN）は本日、EverythingALS が、PrimeCの最新データと、それがALS研究およびALS患者にもたらす意味について議論するイベントを開催すると発表しました。

イベント概要
日時: 2026年6月24日 午後7時（米国東部時間）
参加登録: 「Click Here」から登録

このセッションは、

ジェフリー・ローゼンフェルド教授（Prof. Jeffrey Rosenfeld, MD, PhD, FAAN）

によって進行されます。

ローゼンフェルド教授は、Jeffrey Rosenfeld、Loma Linda University School of Medicine の神経学教授であり、神経筋疾患・ALS/MNDプログラムの責任者です。

30年以上にわたりALS患者の診療に携わり、米国有数の総合的ALS診療プログラムを率いてきた経験を持っています。今回のセッションでは、その豊富な臨床経験と患者に寄り添う視点から、最新の研究結果が何を示しているのかについて解説します。

その後のディスカッションには、

Alon Ben-Noon

（NeuroSense共同創業者兼CEO）が参加します。

このイベントは、

ALS患者
ご家族
介護者
医療従事者
ALS研究の最新動向を知りたいすべての人

を対象とした対話型セッションとなっています。

始まった？

HPはまだ何も出ないなー。前日に出すのか?

ここまで期待させといて、最後にちゃっかり悪いお知らせでそう⋯。

CEOのSNSも更新されましたね～。さてどうなるか。

6月24日、私はEverything ALSとともに、ALSコミュニティの皆さんにとって本当に重要な疑問を中心に据えた対話イベントに参加します。

私は、Jeffrey Rosenfeld教授をお迎えできることを大変光栄に思っています。

Rosenfeld教授は、30年以上にわたりALS患者の診療に携わってきた神経内科医です。

私たちは、

PrimeCから得られつつあるデータが何を示しているのか、そしてそのデータだけではまだ答えられないことは何か

について話し合います。

また、

バイオマーカー、生存率、疾患生物学（Disease Biology）を結び付けながら、後期開発段階（late-stage development）へ向けた今後の道筋について率直に語り合います。

このイベントは、

ALS患者の皆さん
ご家族
介護者の方々
ALS研究がどこへ向かっているのかを知りたいすべての方々

のためのものです。

ぜひご参加ください。

数日前から、everythingalsのイベントページが更新されましたね。
https://www.everythingals.org/events
表題
PrimeC - Connecting the Dots
Biomarkers, Survival and the Future of ALS Research
登壇者は、CEOと科学顧問のProf. Jeffrey Rosenfeldの2人になってますね～。
さて、どんな話があがってくるのか。
ニューロ本体からのIRも待たれますね。

上場維持ができなかったら意味ないですし、少しは期待したいです。

ありがとうございます。今回はかなり重要なアップデートがでてきそうですね。
ちなみに、詳細情報（会議での主な議題？）は
今後数日以内に公式プレスリリースを通じて発表される予定、とありますから、今週中になにかしらのIRがでてきそうですね。私はいよいよP3開始？かと期待しています。

gemini proより↓
① 「ただのウェブセミナーではない」という強い強調
"This one is different. It's not a webinar. It's a real conversation"
通常の企業説明会（IR）なら、CEOが一方的にスライドを読んで終わりのウェブセミナー（Webinar）で十分です。しかし、今回は患者、家族、研究者、そして開発陣が同じ部屋で本音で語り合う場にすると言っています。これは、**「単なる数字の報告ではなく、ALSコミュニティ全体を巻き込んだ大きな『うねり』を作りたい」**という意図の表れです。
② 予想を遥かに超えた関心の高さ
"The response has been overwhelming, with far more interest than we initially anticipated."
ただの弱小バイオ企業の一言に、これだけの反響が集まったのは、ALSの当事者や専門家たちが**「PrimeCの生存率データ（死亡リスク65%減少）が本物かどうか」**を、血眼になって追いかけている証拠です。だからこそ、大手患者団体である「Everything ALS」が公式ホストとして急遽バックアップに入りました。このお墨付きは非常に大きいです。
③ 確信犯的なフライング予告
"And we'll have things to talk about... I don't want to get ahead of June 24..."
（話すべきネタがある。6月24日を前にフライングしたくはないが…）
ここにすべてのレバレッジがかかっています。
公式なIR（プレスリリース）では、規制（インサイダー規制やSECのルール）の関係上、「カナダ保健省と前向きな話をしました」としか書けませんでした。しかし、患者コミュニティとの対話の場であれば、CEOのAlon Ben-Noon氏は「規制当局の肌感覚」や「データの確信度」、そして「今後の具体的なタイムライン」について、IR書類よりも遥かにエモーショナルに、かつ深いニュアンスで語ることができます。
上場維持ができるかどうか！逆転あることを願います！

24日は株価には影響なさそうですね⋯。流石にそろそろ上がってほしいのですが⋯。

面白い展開になってきましたね。CEOからSNSで以下投稿がきました！

全文和訳

数週間前、私たちはALSコミュニティとの対話イベントを発表しました。

その反響は非常に大きく、当初予想していた以上の関心が寄せられました。そのため、イベントの規模を拡大することにしました。

その結果、このイベントが正式に Everything ALS のイベントとなったことを嬉しくお知らせします。

🇺🇸 6月24日 午後7時（米国東部時間）

今回のイベントは少し違います。

これはウェビナーではありません。

患者さん、そのご家族、研究者、そしてALS治療の未来を築いている人々が、一つの場に集まって行う本当の対話です。

ALS治療が現在どこにあり、そしてこれからどこへ向かうのかについて、率直に話し合います。

そして、私たちには話すべきことがたくさんあります。

PrimeCは、この疾患において何が可能なのかという私たちの考えを塗り替えるような1年を過ごしてきました。

ただ、6月24日を前にしてあまり先走ったことは言いたくありません。

しかし、もしALS治療がこれからどこへ向かうのかに興味があるのであれば、この対話にはぜひ参加してほしいと思います。

詳細情報および参加登録リンクは、今後数日以内に公式プレスリリースを通じて発表される予定です。

ぜひ今のうちに予定を確保しておいてください。

6月24日 午後7時（米国東部時間）
EverythingALS とともに。

詳細は後日お知らせします。🔮

こりゃ駄目だここ

暴落止まらない

ALS News Todayにも好意的にカナダとのMTGについて取り上げられているようですね。
https://alsnewstoday.com/news/neurosense-health-canada-discuss-approval-path-primec/

ニューロのCEOがXで久しぶりに投稿してきましたねー。ついに今月アルツハイマー治験の結果がでてくるようです！※以下和訳


神経変性疾患研究における最もエキサイティングな進展の一つは、検証済みバイオマーカーを通じて疾患の生物学的変化を直接測定できる能力が高まっていることです。

最近、医学誌 Nature Medicine に掲載された論文では、血漿中の p-tau217 がアルツハイマー病の強力な血液バイオマーカーとなる可能性が示されました。

これは、バイオマーカーが疾患をより深く理解し、診断し、さらには病気の進行をモニタリングするための有用なツールであることを裏付ける証拠が増えていることを示しています。
（リンクは最初のコメント欄にあります。）

NeuroSenseでは、現在、第2相アルツハイマー病試験のサンプル解析を進めており、以前お伝えした2026年第2四半期（Q2）のスケジュールどおり、今月後半に結果を共有できることを楽しみにしています。

IRが出ても下がってく。10ドルぐらいで維持してほしいーー。