ニューロセンス、PrimeCのPre-NDSプロセスを完了し、2026年12月のヘルスカナダへの申請に向けて前進
最終議事録により、ALS申請の内容と構成についてヘルスカナダとの合意が確認された
米マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年8月6日/PRNewswire/ -- 神経変性疾患を対象とした疾患修飾治療薬の開発に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業、ニューロセンス・セラピューティクス社(NASDAQ: NRSN、以下「ニューロセンス」)は本日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)を対象とする主力治療候補PrimeCについて、ヘルスカナダへの新薬申請(New Drug Submission、「NDS」)提出を2026年12月に目指すことを発表した。
今回の申請目標時期は、ヘルスカナダとのPre-NDSプロセスおよび関連議事録の確定が成功裏に完了したことを受けたものである。ヘルスカナダとの協議により、申請の内容と構成について合意が得られた。またヘルスカナダは、同社が提案する申請スケジュールについて懸念はないとし、12月上旬を目標とするよう助言した。
NDSは米国における新薬承認申請(NDA)に相当するカナダの制度である。Pre-NDSプロセスの完了後、申請は行政的な事前審査を経て、審査対象として受理されれば本格的な科学的評価に進む。ヘルスカナダの標準NDSの審査対象期間は、受理後およそ300日を目標としている。
ニューロセンスのCEO、アロン・ベン=ヌーン氏は次のように述べた。「カナダの規制当局との合意が得られ、明確な運用上の目標が定まった。当社チームは、NDSに残る臨床、バイオマーカー、製造、規制面の要素を進めており、2026年12月の申請を目指している。カナダはPrimeCにとって重要な潜在市場であるとともに、ALSと共に生きる人々に有望な治療法を届ける機会でもある。」
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