アクサム・セラピューティクスの掲示板

儲けた儲けた

AXSM に関するニュースやネガティブな展開は私の知る限りありません。XBI や他のバイオテクノロジー企業と同様に下落しているだけです。金曜日には、Auvelity の 1 週間のスクリプト数が過去最大になったというニュースがありましたが、今日の下落は、継続的な売上増加や短期的な触媒の積み重ねとはまったく一致していません。また、FRB は金利の引き下げを開始しました。これは、金利に敏感な AXSM のような株式にとって、資金コストが下がるというもう 1 つのプラス要因です。このような不一致な価格変動を見るのは合理的ではありませんが、市場は時々そのように機能します。

片頭痛：片頭痛の急性治療用のAXS-07の新薬申請（NDA）の計画された再提出に関連する製造活動が進行中です。当社は現在、2024 年上半期に NDA を再提出する予定です
axs-7の遅れが、嫌がられて、売られてます。

「当社は第 2 四半期に好調な財務実績とパイプラインの進歩を示しました。Auvelity の発売に対するこれまでの臨床医からの好評を踏まえ、当社は Auvelity の営業担当者を約 100 名増員します。当社の革新的な DCC アプローチと組み合わせたこの拡大により、ブランド抗うつ薬の処方箋の 80% 以上を作成する医師のリーチが約 26,000 人から 44,000 人に大幅に増加すると予想されます」と Axsome の最高経営責任者、ヘリオット タブトー医学博士は述べています。「第 2 四半期における Sunosi の再起動も順調に進んでおり、これらの取り組みから良い結果が得られています。当社の後期CNSパイプラインは拡大を続けており、ソルリアムフェトールの3つの新たな高価値の潜在的適応症の発売を発表できることを嬉しく思います。ADHD、当社は最近FOCUSフェーズ3試験を開始しました。過食症と交代勤務障害については、開発計画に対する FDA からの肯定的なフィードバックに基づいて、今後 2 四半期にわたって第 3 相試験を開始する予定です。また、ナルコレプシーを対象としたAXS-12のSYMPHONY第3相試験と、アルツハイマー病興奮を対象としたAXS-05のADVANCE-2第3相試験のトップライン結果も順調に進んでいることを楽しみにしています。最近の普通株式の公募増資に続き、当社は商業および開発ポートフォリオ全体で価値をさらに構築できる確固たる立場にあります。」また、ナルコレプシーを対象としたAXS-12のSYMPHONY第3相試験と、アルツハイマー病興奮を対象としたAXS-05のADVANCE-2第3相試験のトップライン結果も順調に進んでいることを楽しみにしています。最近の普通株式の公募増資に続き、当社は商業および開発ポートフォリオ全体で価値をさらに構築できる確固たる立場にあります。」また、ナルコレプシーを対象としたAXS-12のSYMPHONY第3相試験と、アルツハイマー病興奮を対象としたAXS-05のADVANCE-2第3相試験のトップライン結果も順調に進んでいることを楽しみにしています。最近の普通株式の公募増資に続き、当社は商業および開発ポートフォリオ全体で価値をさらに構築できる確固たる立場にあります。」

2023 年第 2 四半期の製品収益合計は 4,670 万ドル

Auvelity® 2023 年第 2 四半期の純製品売上高は 2,760 万ドルで、前四半期比 76% の成長を示しました。

Sunosi® 2023 年第 2 四半期の純製品収益は 1,910 万ドル

第 2 四半期の推定現金残高は 4 億 6,880 万ドル

FOCUS 注意欠陥・多動性障害を対象としたソルリアムフェトールの第3相試験を開始

ソルリアムフェトールの2つの新たな潜在的適応症について、FDAのIND前会議で肯定的なフィードバックが得られた：過食症に対する第3相試験開始は2023年第4四半期に、交替勤務障害に対する第3相試験開始は2024年第1四半期に予定

アクスサム・セラピューティクス、2023年第2四半期決算を8月7日に発表

現在の価格は、まず新規投資家に株式を分配し、次に調達した 2 億 2,500 万ドルの価値を評価するプロセスの結果です。新しいお金は新しい株式を相殺し、お金の使い方が下手でない限り、価値が失われることはありません。経営陣がその資金をうまく活用していると市場が見れば、「市場」はその資金が増加していると評価するでしょうが、それには時間がかかり、投資家はそのプロセスを機能させる必要があります。それは瞬間的なものではありません。確かに在庫は増えていますが、運転資金も増えることを忘れないでください。

Axsm と Itci はバイオジェンの買収によって後押しされるはずだ。これらの企業のうち、独自の医薬品が承認されている企業はいずれも標的となる可能性があり、今日、業界全体が恩恵を受けるはずです。

Axsome は、2023 年 8 月 7 日月曜日、東部時間午前 8 時に電話会議とウェブキャストを主催します

ニューヨーク、2023 年 7 月 12 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、以下の報告を行うと発表しました。 2023年第2四半期の決算は、2023年8月7日月曜日、米国金融市場の開場前に発表されます。Axsome の経営陣は、2023 年 8 月 7 日の東部時間午前 8 時に電話会議を開催し、これらの結果について話し合い、ビジネスの最新情報を提供する予定です。

ニューヨーク、2023 年 7 月 7 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社であるアックスサム セラピューティクス社 (NASDAQ: AXSM) は本日、成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）の治験治療薬であるソルリアムフェトールのFOCUS第3相試験の最初の患者。

FOCUS（ソルリアムフェトールを使用した注意欠陥および多動性の前向き治療）は、成人のADHD治療におけるソルリアムフェトールの有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第3相試験です。約450人の患者が1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、ソルリアムフェトール（150mgまたは300mg）またはプラセボを6週間投与される。主要評価項目は、成人 ADHD 研究者症状報告スケール (AISRS) の変化です。

ニューヨーク、2023 年 6 月 30 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (「Axsome」または「当社」) は、中枢神経系の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社です ( CNS) 障害は本日、以前に発表した 1 株あたり 75.00 ドルの公募価格での普通株式 3,000,000 株の引受公募の完了を発表しました。引受割引や手数料、募集経費を差し引く前のアックスサムへの総収益は2億2,500万ドルとなった。

アクスサムは、この提供による収益を、既存および潜在的な新しい臨床プログラム、製品、製品候補への資金提供を含む後期パイプラインの推進、商業化の取り組みの拡大、およびその他の一般的な企業目的に使用する予定です。

この バイオ医薬品会社は、中枢神経系疾患の治療に重点を置いています。株式売却は株価を薄めるため、投資家が株式売却を好まないことはほとんどありません。この場合、同社は火曜日の株価終値より10％割引した価格で株式を提供している。

この動きは驚くべきことではない。同社は、後期治療薬の開発に資金を提供するとともに、自社製品である抗うつ薬「Auvelity」と睡眠障害薬「Sunosi」の商品化を支援する必要がある。同社は、前年同期には収益がなかったが、第 1 四半期には 9,460 万ドルの収益を報告した。2022年第1四半期の3,960万ドルの損失と比較して、1,120万ドルの損失となった。

ニューヨーク、2023 年 6 月 28 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (「Axsome」または「当社」) は、中枢神経系の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社です ( CNS) 障害は本日、普通株式 3,000,000 株の引受公募価格を 1 株あたり 75.00 ドルの公募価格で決定したと発表しました。引受割引や手数料、アクスサムが支払うその他の募集費用を差し引く前の募集による収益は、2億2,500万ドルになると予想されます。さらに、アクサムは引受会社に対し、引受割引と手数料を差し引いた公開価格で普通株式を最大45万株追加購入する30日間のオプションを付与した。この募集は 2023 年 6 月 30 日頃に終了する予定です。

アクスサムは、この提供による収益を、既存および潜在的な新しい臨床プログラム、製品、製品候補への資金提供を含む後期パイプラインの推進、商業化の取り組みの拡大、およびその他の一般的な企業目的に使用する予定です。

Axsome Therapeutics、普通株式の公募増資提案を発表。
今夜は、⤵️

アクスサム氏は昨年、当初の挫折の後、片頭痛候補に関する進展を報告した。米国食品医薬品局（FDA）は、審査候補を検討する前に、化学、製造、管理（CMC）に関する詳細情報をアクサムに求めた。

FDAとの協議の結果、アクスサム氏は問題に対処し、今年後半に候補を再提出すると述べた。これらすべてがポジティブです。CMC の問題は、安全性や有効性の問題よりもはるかに簡単に解決できます。そして、Axsome は、近い将来さらに新たなローンチの可能性に向けて軌道に乗っています。

最後に、昨年、Axsome は、アルツハイマー病の興奮に対するその候補が第 3 相試験で主要評価項目を達成したと報告しました。これは非常に必要とされている分野です。興奮はアルツハイマー病患者の約 70% に見られ、多くの場合、認知機能の低下が促進されます。

現在、アルツハイマー病の興奮を治療する薬は 1 つだけ存在します。それは、大塚製薬とルンドベックから最近承認された Rexulti です。Axsome 社の 3 回目の第 3 相試験は進行中で、来年前半には完了する予定です。

新しいうつ病治療薬の売り上げの急増は、アックスサム・セラピューティクスにとって氷山の一角にすぎない可能性がある。

アクスサム・セラピューティクス ( AXSM 0.44% )の株価は、同社が最新の投資家向けプレゼンテーションを公開した後、6 月 14 日に 10% 以上急騰しました。市場は、同社が現在販売している医薬品と開発中の医薬品の米国での年間売上高が最大115億ドルに上ることを示唆する新たな推計に反応していた。

AXSM AXSM が 115 億ドルの売上高 (6 月に発行された企業プレゼンテーションで言及されている上限) と 12.5% の平均利益率を達成すると仮定すると、純利益は約 14 億 4000 万ドルとなります。次に、同社の株価収益率 (PER) が 20 倍であると仮定すると、これはその規模のバイオテクノロジー企業の通常の PER 範囲内であり、その時価総額は約 288 億ドルとなります。現在の発行済株式数は 4,400 万株弱なので、1 株あたりの価値は約 650 ドルになります。これは単なる推定であり、企業の評価、特に予定されている適応症やラベル延長について FDA の承認を継続的に取得できるかどうかには、多くの要因が影響する可能性があることに注意してください。ただ、これは長期保有としては良いと思います（笑）。

AXSM株: 重要なのはAuvelityです
アクスサム氏は最大のチャンスの一つとして、Auvelityがうつ病治療薬として米国のピーク時の売上高で10億～30億ドルをもたらすと予想している。しかし同社は、アルツハイマー病の興奮や禁煙にも同じ薬を研究している。アクスサム氏は、前者の患者群に対して15億ドルから30億ドル、後者の患者群に対して5億ドルから10億ドルを要求している

アクスサム・セラピューティクス（AXSM）は、水曜日にAXSM株が急騰した提出書類の中で、同社の8つの製品が米国のピーク時売上高で最大115億ドルを生み出すと予想していると述べた。

アクサム社は今後 1 年間で、フェーズ 3 のデータ読み出しが 2 件、後期段階の研究が 2 件開始され、規制当局への申請が 2 件行われる予定です。すべてが計画通りに進めば、これらの触媒により株価が急騰する可能性がある。しかし、より重要なのは、Axsome Therapeutics が長年にわたって売上高の成長を推進できる強固なポートフォリオを構築していることです。

現在、同社のラインナップには、うつ病の治療薬であるAuvelityと、ナルコレプシー患者の日中の眠気を対象とする Sunosi だけが含まれている。アクスサム社は今後5年以内に、アルツハイマー病の興奮の治療としてAuvelityを、注意欠陥・多動性障害（ADHD）の治療としてSunosiのラベルを拡大する予定だ。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群による日中の過度の眠気を抱える患者において、Sunosi による認知機能の改善が 8 時間以上持続

ニューヨーク、2023 年 6 月 1 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、Sunosi ® に関するプレゼンテーションを発表しました。(ソルリアムフェトール) は、2023 年 6 月 3 日から 7 日までインディアナ州インディアナポリスで開催される米国睡眠医学アカデミーと睡眠研究協会の年次総会である SLEEP 2023 で発表されました。プレゼンテーションには、SHARP の新しいデータ (ソルリアムフェトールの効果) が含まれています。閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に伴う日中の過剰な眠気（EDS）患者を対象としたランダム化プラセボ対照試験において、無呼吸参加者の認知的健康に関する研究を行い、1日1回の投与で8時間にわたってSunosiによる認知力の測定値の持続的な改善が実証されました。追加の新しいデータと分析には、ドイツでのSURWEY研究の一環としてSunosiを服用しているOSA患者の実世界データ、EDSが残存するOSA患者における医療資源の使用、分析の治療に必要な効果の大きさと数値が含まれます。

大うつ病性障害における機能の改善を実証する Auvelity のデータ

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過剰な眠気を抱える患者の認知機能の改善を示す Sunosi のデータ

ニューヨーク、2023 年 5 月 30 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、Auvelity ® に関するプレゼンテーションを発表しました。 (デキストロメトルファン-ブプロピオン)、Sunosi ®5月30日から6月3日までマイアミで開催される米国臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会で、（ソルリアムフェトール）と病状について発表されました。Auvelity に関するプレゼンテーションには、大うつ病性障害 (MDD) 患者の機能改善の実証を含む、新しいデータと事後分析が組み込まれています。Sunosi に関するプレゼンテーションには、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) に関連する過度の日中の眠気 (EDS) を持つ患者の認知機能の改善を実証する SHARP (ランダム化プラセボ対照中の無呼吸参加者の認知健康に対するソルリアムフェトールの効果) 研究のデータが含まれています。

アクスサム・セラピューティクス社( NASDAQ:AXSM ) の株主は今日、アナリストが今年の予想を大幅に上方修正していることから、微笑む理由があるでしょう。コンセンサス予想では、投資家が法定収益と一株利益の大幅な増加を期待できることが示唆されており、アナリストは業績の実質的な改善をモデル化している。株価は過去1週間で7.1％上昇し79.01ドルとなり、投資家が楽観的になっていることが示唆された。この大幅なアップグレードで株価はさらに上昇する可能性があるだろうか？

このアップグレード後、Axsome Therapeutics の 13 人のアナリストは現在、2023 年の売上高が 2 億 4,500 万米ドルになると予測しています。これは、過去 12 か月と比較して売上高が 69% 大幅に改善されることになります。損失は​​抑制され、前年比11％減の3.23ドルとなる見込みだ。しかし、最新の予想が発表される前、アナリストらは2023年の収益が1億6,900万米ドル、1株当たり損失が4.29米ドルと予想していました。アナリストがこれを大幅に上方修正したことで、今回のアップデートでセンチメントに確実な変化があったことがわかります。年間の収益予測を向上させ、同時に損失予測を削減します。

2023 年第 1 四半期の財務ハイライト

2023 年の第 1 四半期の総収益は 9,460 万ドルで、純製品売上高は 2,860 万ドル、ライセンス収益は 6,570 万ドル、ロイヤリティ収益は 30 万ドルでした。ライセンス収入は、欧州および中東および北アフリカ地域の特定の国における Sunosi の商業化権に対する Pharmanovia からの前払い金と、ライセンス供与された地域での Sunosi の販売に関連するロイヤルティ収入を表しています。Auvelityの立ち上げとSunosiの買収のタイミングを反映して、2022年の同期間の収益はありませんでした。

Auvelity の 2023 年第 1 四半期の純製品売上高は 1,570 万ドルでした。

Sunosi の 2023 年第 1 四半期の純製品売上高は 1,290 万ドルで、これには Axsome が計上した国際純売上高 170 万ドルが含まれます。ライセンス供与された地域での Sunosi の売上に関連して、追加の 30 万ドルのロイヤリティ収入が認識されました。第 1 四半期に報告された Sunosi の純売上高は、予想どおり、米国でのタイトルから従来の 3PL モデルへの流通の変更により、在庫が一時的に 330 万ドル減少したと推定されるマイナスの影響を受けました。

2023 年第 1 四半期の収益の総コストは 760 万ドルで、売上原価 260 万ドルと、Pharmanovia 契約に関連する一時的なライセンス収益分配費用 500 万ドルで構成されています。

研究開発 (R&D) 費用は、2022 年の同時期の 1,260 万ドルに対し、2023 年の第 1 四半期は 1,780 万ドルでした。この増加は主に、進行中の臨床試験、Auvelity およびスノシおよび非現金株式ベースの報酬費用。

2023 年の第 1 四半期の販売費、一般管理費 (SG&A) は、2022 年の同時期の 2,570 万ドルに対し、7,420 万ドルでした。この増加は主に、Auvelity と Sunosi の商業活動と非現金株式の増加に関連していました。ベースの補償費用。

2023 年の第 1 四半期の純損失は 1,120 万ドルまたは 1 株あたり (0.26) ドルでしたが、2022 年の同時期の純損失は 3,960 万ドル (1 株あたり (1.03) ドル) でした。第 1 四半期の純損失は2023 年の値は、Pharmanovia から受け取った先行ライセンス収入を反映しており、2022 年の同期間の 760 万ドルと比較して、1,290 万ドルの非現金株式ベースの報酬費用が含まれています。

現金および現金同等物は、2022 年 12 月 31 日の 2 億 800 万ドルと比較して、2023 年 3 月 31 日の合計で 2 億 4,650 万ドルになりました。

2023 年 1 月、Axsome は Hercules Capital とのターム ローン ファシリティ契約を修正し、ファシリティの規模を 3 億 5,000 万ドルに増やし、金利を引き下げ、満期と利息のみの期間を延長する一方で、新しい 5,500 万ドルのトランシェにアクセスしました。現在、タームローンファシリティで利用可能な2億ドルがあります。

2023 年 3 月 31 日の発行済み普通株式数は 43,548,466 株でした。

ニューヨーク, May 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品企業である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、Herriot Tabuteau が、 Axsome の最高経営責任者 (CEO) である MD は、2023 年 5 月 11 日 (木) 東部時間午後 12 時 20 分 / 太平洋時間午前 9 時 20 分にネバダ州ラスベガスで開催される Bank of America Securities 2023 ヘルスケア カンファレンスのファイヤサイド チャットに参加します。時間。

イベントのライブ Web キャストとアーカイブは、www.axsome.com の会社の Web サイトの「投資家」セクションの「Web キャストとプレゼンテーション」ページで見ることができます。

Axsome のパイプラインには他にも興味深い候補が含まれており、それらはすべて少なくともフェーズ 2 の開発段階にあります。これは、今後数年間で他の商品化製品につながる可能性があるため、ポジティブです。たとえば、Axsome は最近、アルツハイマー病の興奮に対する候補の第 3 相試験で確かなデータを報告しました。現在、この問題に対する商品化された治療法はないため、Axsome にとって大きなチャンスとなる可能性があります。

バイオテクノロジーはまた、化学、製造、および管理に関する質問に対処した後、今年、片頭痛の候補を規制当局に再提出することを目指しています.

Axsome にはナルコレプシーの治療薬 Sunosi があり、昨年の収益は 4,500 万ドルをわずかに下回っていましたが、同社は 2022 年 5 月にJazz Pharmaceuticalsからこの薬を買収したばかりなので、これは 1 年間でもありませんでした。

さらに有望なのは、Axsome の大うつ病性障害である Auvelity の治療法です。米国食品医薬品局は昨年それを承認し、ピーク時には約20億ドルの売上をもたらす可能性があります. この薬は、わずか1週間の使用で患者に肯定的な結果を示しています. Axsome は 2022 年 10 月にこの製品を発売し、年末までに 520 万ドルの売上を上げました。

Axsome には、今年後半に新薬申請を提出する予定の片頭痛薬 AXS-07 など、パイプラインに他の製品もあります。

四半期レポートがここで氷を壊し、AXSM を新しい高値に近づけるようです。 5,000 万ドルの売り上げは良さそうでした。 Auvelity のローンチは順調に進んでおり、Sunosi EX-US の取引は素晴らしいボーナスでした。 すべてのガイダンスは強力なようです。 BE は 2023 年末または 2024 年初頭までに実現する予定です (IMO)。 この会社はすべてのシリンダーで点火しており、エンジンは回転しています。

AXS-05、AXS-07、AXS-12、AXS-14 などの Axsome の主要なパイプライン候補は、複数の中枢神経系の適応症を対象としています。

AXS-05 に関するいくつかのラベル拡張研究は、現在、他の CNS 障害の治療のために進行中です。Axsome は、アルツハイマー病 (AD) に伴う激越を治療するための第 III 相試験 ACCORD で AXS-05 を評価しています。

11 月、Axsome は ACCORD 研究の肯定的な結果を発表しました。この研究は、プラセボと比較して再発時間を実質的かつ統計的に遅らせ、興奮症状の再発を防ぐことにより、主要および重要な副次評価項目を達成しました。

同社は、AD アジテーションの治療における AXS-05 の有効性と安全性を評価するために、並行グループ試験である ADVANCE-2 試験も実施しています。Axsome は、2024 年の前半までに患者登録を完了する予定です。

別の有力候補である AXS-07 は、片頭痛の急性治療のために開発されています。2022 年 4 月、Axsome は、片頭痛の急性治療のための AXS-07 の承認を求める NDA の完全な応答レター (CRL) を受け取りました。

Axsome は、2023 年後半までに NDA を再提出する予定です。FDA は、NDA の再提出に照らして、候補の追加の安全性または有効性データを要求していません。

AXS-12 は、過度の眠気を特徴とする睡眠障害であるナルコレプシーを治療するために開発されています。AXSM は現在、第 III 相 SYMPHONY 試験に患者を登録しています。この研究のトップライン データは、2023 年前半に発表される予定です。

2023 年 2 月 27 日、ニューヨーク (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、 2022 年 12 月 31 日に終了した第 4 四半期および通年。

「この 1 年は Axsome にとって画期的な年でした。これにより、自社で開発した最初の完全なエンドツーエンドの医薬品を市場に投入し、うつ病の治療環境を変革し、何百万人もの患者の生活を改善する可能性を提供し、 Axsome の最高経営責任者である Herriot Tabuteau 医学博士は次のように述べています。「現在、Auvelity と Sunosi の 2 つの差別化された製品が商品化されており、Auvelity の早期発売指標、広範かつ進歩的な後期 CNS パイプライン、および強力な財政状態を促進することで、Axsome は患者と株主に大きな価値を提供し続けることができます。この重要な治療への患者のアクセスを拡大すると同時に、Axsome に大きな潜在的将来価値を提供するヨーロッパでの Sunosi の重要なライセンス契約ですでに始まっている、別のマイルストーンに満ちた年を楽しみにしています。今後 12 ～ 18 か月にわたって、Auvelity と Sunosi の商品化を引き続き実行し、満たされていないニーズが高いことを示す少なくとも 4 つの登録試験を開始または読み取り、4 つの新しい NDA を提出する可能性があります。」

Axsome は 6,600 万ドルの前払い金を受け取り、合計で最大 1 億 100 万ドルの販売ベースおよびその他のマイルストーンを受け取る資格があります

Pharmanovia は、ヨーロッパおよび MENA で進行中および将来のすべての臨床試験を担当しています。

ニューヨーク, Feb. 22, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、 Sunosi® (solriamfetol) を商業化し、さらに開発するため、Pharmanovia と独占的ライセンス契約を締結しました。Sunosi® (solriamfetol) は、ナルコレプシーまたは閉塞性睡眠障害による日中の過度の眠気 (EDS) を抱える成人の覚醒を改善することが示されている、最初で唯一の二重作用型ドーパミンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。睡眠時無呼吸（OSA）、ヨーロッパ、および中東および北アフリカ（MENA）の特定の国。

Axsome の株価は、Teva がジェネリック Auvelity を販売する計画を明らかにした後、下落します。

AXSMは、2023年に損益分岐点に達する可能性のある商業会社としての現在の開発段階を考えると、売られ過ぎています。私はAXSMがこの動きのために底を打ったばかりであることを慎重に楽観的であり、私たちは遅ればせながらAXSMで遅れたサンタクロースラリーを80ドルに戻そうとしています。60日以内に、3月1日頃の第4回Qtrプレゼンテーションの後、第1四半期23の第1四半期に売り上げやその他の触媒が増加しているため、PPSは90ドルから100ドルを超えると予想しています。DDと研究を行い、ポスターに頼らないでください。

Axsome は、2023 年 2 月 27 日月曜日の東部標準時間午前 8 時に電話会議と Web キャストを主催します

ニューヨーク, Jan. 31, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、は、米国の金融市場が開く前の 2023 年 2 月 27 日月曜日に、2022 年の第 4 四半期および通年の決算を報告します。Axsome の経営陣は、2023 年 2 月 27 日の東部時間午前 8 時に電話会議を主催し、これらの結果について話し合い、ビジネスの最新情報を提供します。

みずほはPTを80ドルから86ドルに引き上げた。

ショーツとロングは70ドル以上と戦っていますが、それは既知の見通し、IMOを考えると過小評価された価格ポイント（ショーツとオプショントレーダーによって引き起こされる）です。 私が見ているボラティリティと発展している購入圧力で、AXSMは、AXSMがホットPRでより速くそこに着かない限り、FEBの早い時期までにただのホップ、スキップ、82ドルへのジャンプだと思います。私はこれまでのところPPSの動きをうまく処理してきましたが、誰もあなたに一貫した精度で未来を与えることができないので、これらの数字は非常に投機的です。これが私のやり方だと言っているだけですが、あなたは自分の結論を出す必要があります。私はまだ70ドル以下の強力な買いだと思います。GLTY

エーザイのFDA 発表にて、AXSMは、⏬。

エーザイ<4523>が買い気配。同社は7日、米バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病（AD）治療薬「レカネマブ」について、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）から迅速承認を取得したと発表した。

　8日付けの日本経済新聞朝刊によれば、同社の内藤晴夫最高経営責任者（CEO）が取材に応じ、「米国では今後3年で10万人が対象となり、かなりのシェアをとれる」と語ったという。さらに「中国やインドなどを含め、30年に世界で250万人の患者が対象になる」と予想しており、今後の販売拡大に意欲を示したとしている。

btig による PT の $98 への素晴らしいアップグレードと、スクリプトが 1200 スクリプトに大幅に増加したにもかかわらず、明らかに、年末の活動により、AXSM の PPS が一時的に低下し、新しい否定的なニュースに値するものはありません。 AXSM は強力な成長候補であり、2023 年にプログラムを進めるにつれて、機関投資家からの需要が継続するはずです。 保留中の触媒を達成すれば、AXSM の PPS は YE23 までに 130 ドルから 150 ドルのターゲット ゾーンに到達すると予想しています。 しかし、アクティブなトレーダーのために、PPS は常に非常に不安定でした。 ほとんどの投資家にとって、これらの価格変動のタイミングを計ることは非常に困難です。 IMO、バイアンドホールドがおそらく最良の結果をもたらすでしょう。

CPFQ 患者評価スケールで測定された認知機能および身体機能の改善。1 週目から開始し、12 か月間持続

1週目から始まり、12ヶ月以上持続する、SDSによって測定される障害の改善

ニューヨーク, Dec. 07, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、 AUVELITY® (デキストロメトルファン HBr-ブプロピオン HCl) は、大うつ病性障害 (MDD) における EVOLVE 非盲検試験で、認知機能と身体機能の迅速かつ実質的で永続的な改善をもたらしました。AUVELITYによる治療は、障害の軽減ももたらしました。これらの新しいデータは昨日、アリゾナ州フェニックスで開催された 2022 年米国神経精神薬理学会 (ACNP) 年次総会で発表されました。

Axsome Therapeutics, Inc. AXSM は、アルツハイマー病 (AD) の興奮を治療するための候補である AXS-05 を評価する第 III 相 ACCORD 研究からの肯定的なデータを発表しました。現在、特定の適応症に対して承認された治療法はありません。

プラセボ対照無作為化離脱 ACCORD 研究では、178 人の AD 興奮患者を治療しました。

同じ試験のデータは、AXS-05 による治療が、プラセボと比較して統計的に有意なアルツハイマー病の再発の遅延時間をもたらしたことを示しました – 研究の主要評価項目. また、AXS-05 による治療は、AD 興奮の再発をプラセボと比較して統計的に有意に防止しました。これは、研究の副次的評価項目です。

Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ: AXSM ) の AXS-05 は、プラセボと比較して、アルツハイマー病患者の再発までの時間を実質的かつ統計的に有意に遅らせ、興奮の再発を防ぎました。

ACCORD フェーズ 3 試験では、プラセボよりも 3.6 倍低い再発リスクが示されました。

AXS-05 はまた、二重盲検治療期間中の再発率に基づく再発予防の重要な副次評価項目も達成しました (AXS-05 患者の 7.5% 対 プラセボ患者の 25.9%)。

関連: Axsome のうつ病候補は FDA のうなずきを記録し、株価は 52-High に急上昇します。

非盲検 AXS-05 治療では、第 1 週から始まるすべての時点で統計的に有意な改善が見られ、ベースラインから平均して第 2 週で 11.0 ポイント、第 5 週で 20.6 ポイント減少しました。

臨床医と介護者の両方が、世界的な測定でアルツハイマー病の興奮が急速かつ大幅に改善したことを報告しました。

臨床医は、AXS-05 による治療後、2 週目に 66.3%、5 週目に 86.3% の患者で興奮が改善したと報告しました。

介護者は、AXS-05 による治療後、2 週目に 67.5%、5 週目に 89.3% の患者で興奮が改善したと報告しました。

二重盲検期間に観察された有害事象の発生率は、AXS-05 群で 28.3%、プラセボ群で 22.2% でした。

Axsome Therapeutics は、AXS-05 がアルツハイマー病の興奮における ACCORD 第 3 相試験で主要評価項目を達成したことを発表

2022 年 11 月 23 日、ニューヨーク (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、Herriot Tabuteau が、MD、Axsome の最高経営責任者は、2022 年 11 月 30 日水曜日午後 12 時 10 分 (東部時間) に開催される第 5 回 Evercore ISI HealthCONx カンファレンスのバーチャル ファイヤサイド チャットに参加します。

イベントのライブ Web キャストとアーカイブは、www.axsome.com の会社の Web サイトの「投資家」セクションの「Web キャストとプレゼンテーション」ページで見ることができます

Axsome は、ここ数週間で抗うつ薬 Auvelity を発売したばかりです。この薬は即効性があり、わずか 1 週間で効果が現れるため、目立つ可能性があります。GlobalData によると、Auvelity の売上高は 2029 年までに 13 億ドルに達する可能性があります。したがって、これは Axsome の主要な製品になる可能性があります。

一方、Axsome のパイプライン候補は主に後期段階です。臨床試験ですべてがうまくいけば、Axsome は今後数年で追加の製品を発売する可能性があるため、これは良いことです。次は片頭痛の候補かもしれません。同社は来年、規制当局の承認を得るために提出する予定です。

現在、Axsome は利益を上げていません。また、現在の製品を販売し、パイプラインを進めるためのインフラストラクチャを強化するにつれて、費用は増加します。しかし、短期的にもそれ以降も、売上を伸ばす可能性は十分にあります。これとパイプラインの進行により、ここからシェアが大幅に上昇する可能性があります。

この第4四半期の残りの期間、予想される触媒を検討していました。これが私のリストです。誰か他のアイテムを持っていますか？

AXSMは、この第4四半期にAD攪拌に関するアコード試験のトップラインの結果を発表する予定です。これは、このラベルの拡張に対する期待値を設定するための非常に重要なデータになります。このデータは注意深く監視され、良ければ、PPSが今年強く終わるのに役立つはずです。

AXSMは、ADHDにおけるフェーズ2/3マルチセンター、ランダム化、ダブルブラインド、プラセボ対照試験を開始する予定です。これは、多数の患者と高い収益性の可能性を持つもう一つの兆候です。

AXSMは、米国外の海外市場をカバーするSunosi買収の一部を閉鎖する予定です。

Auvelityの売上は毎週のスクリプトレポートを生成し、取締役会のメンバーが引き続き投稿することを願っています。最初の販売は、商用チャネルで完全にサポートされませんが、メディケアとメディケイドは、AXSMが提供する患者サポートプログラムを通じて、サポートされている販売を提供する必要があります。したがって、スクリプトは最初は製品の取り込みの最良の尺度になります。また、保険会社の公式への継続的な配置を含む、Auvelityの他のランプの進捗状況に関するニュースがあるはずです。(管理ガイド:「今後6ヶ月間、いくつかの公式の決定を期待しています。)AXSMはすでに会議を予定しており、Auvelityの進捗状況に関する最新情報を求められる可能性があります（重要なニュースやイベントを報告するためにいつでもPRを発行できます）。

Sunosi® 第 3 四半期の米国純売上高は 1,680 万ドル

Auvelity™ が発売され、米国の薬局で入手可能

SHARP の研究結果が発表され、Sunosi はプラセボと比較して統計的に有意な認知機能の改善を示しました

アルツハイマー病のアジテーションにおける AXS-05 の ADVANCE-2 試験が開始されました

片頭痛急性期治療剤 AXS-07 のタイプ A ミーティングが成功裏に終了

会社は、本日午前 8:00 (東部標準時間) に電話会議を開催します

投資家は決算期に勝ちそうな銘柄を常に探している。Axsome Therapeutics, Inc. AXSM はそのような企業の 1 つかもしれない。同社は間もなく収益を上げており、レポートのイベントは非常に順調に進んでいます。

これは、Axsome が最近、利益予測の修正活動が好調に推移していることが原因であり、これは一般に、利益の増加の前兆です。結局のところ、アナリストが収益の直前に見積もりを上げていることは、可能な限り最新の情報を使用して、このレポートのAXSMの表面下にあるいくつかの好ましい傾向のかなり良い指標です.

実際、今四半期の最も正確な見積もりでは、現在、AXSM が 1 株あたり 1.05 ドルの損失を出しているのに対し、Zacks Consensus の推定では 1 株あたり 1.10 ドルの損失となっています。これは、アナリストがごく最近 AXSM の見積もりを引き上げたことを示唆しており、決算シーズンに向けて株式に +4.53% の Zacks Earnings ESP を与えています。

Axsome Therapeutics ( AXSM 19.58% )の株式は、木曜日の午前 11 時 19 分 (ET) の時点で 12.7% 高騰していました。同社は新たな展開を報告していない。リストの一番上に 2 つの潜在的な触媒があります。

おそらく、今日の Axsome の急騰の最も可能性の高い説明は、大規模な機関投資家がバイオテクノロジー株を購入している可能性があるということです。別の可能性としては、一部の空売り筋がポジションをカバーしており、その過程で株価に上昇圧力がかかっている可能性があります。

Axsome Therapeutics が 2022 年第 3 四半期の決算を 2022 年 11 月 7 日に報告

2022 年 10 月 27 日、ニューヨーク (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、Herriot Tabuteau が、MD、Axsome の最高経営責任者、残りの経営陣、および他の Axsome チーム メンバーは、本日 2022 年 10 月 27 日木曜日、NASDAQ 株式市場のオープニング ベルを鳴らし、処方箋による米国。

「Auvelity を立ち上げたことは、Axsome の歴史において重要な時期です。Sunosi の再発売により、患者は精神疾患の 2 つの治療法を利用できるようになりました。「Auvelity が処方箋によって入手可能になったことと、それを可能にした Axsome チームの努力と献身を記念して、NASDAQ の開店ベルを鳴らすことができて光栄です。Axsome は、精神疾患を抱えた人々のための新しい治療法を発見、開発、提供するというコミットメントを堅持し、残りの強力なパイプラインを前進させ続けています。」

ニューヨーク, Sept. 14, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、Herriot Tabuteau がAxsome の最高経営責任者である MD は、2022 年 9 月 19 日 (月) 東部時間午後 12 時 5 分に開催されるカウエン第 2回神経精神医学サミットの年次小説メカニズムで、バーチャル ファイヤサイド チャットに参加します。

イベントのライブ Web キャストとアーカイブは、www.axsome.com の会社の Web サイトの「投資家」セクションの「Web キャストとプレゼンテーション」ページで見ることができます。

Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は、中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品企業であり、本日、Axsome の最高経営責任者である Herriot Tabuteau, MD が参加することを発表しました。 2022 年 9 月 12 日月曜日、東部標準時午前 11 時 40 分に開催される Morgan Stanley の第 20 回年次グローバル ヘルスケア カンファレンスでの談笑。会議は、ニューヨーク州ニューヨークのシェラトン タイムズ スクエアで開催されます。

Axsome Therapeutics がアルツハイマー病の興奮を対象とした AXS-05 の ADVANCE-2 第 3 相試験を開始

みずほは、この片頭痛株の価格目標を55％引き上げます

Axsome Therapeutics は、Journal of Psychiatric Research で、うつ病の既往のあるナルコレプシーまたは閉塞性睡眠時無呼吸患者の日中の過剰な眠気に対する Sunosi® 効果の事後分析の発表を発表

Axsome Therapeutics は、経口 CGRP 阻害剤に対する以前の不十分な反応を持つ成人の片頭痛の急性治療のための AXS-07 の EMERGE 第 3 相非盲検試験を開始します

多くのヘッジファンドやその他の機関投資家が最近、株式のポジションを変更しました。Legal & General Group Plcは、第2四半期にAxsome Therapeuticsの株式を26.6%増やしました。Legal & General Group Plcは現在、前四半期にさらに5,987株を購入した後、1,093,000ドル相当の同社の株式28,532株を所有しています。Goldman Sachs Group Inc.は、第2四半期にAxsome Therapeuticsの株式を549.0%引き上げました。Goldman Sachs Group Inc.は現在、期間中にさらに319,200株を取得した後、14,452,000ドル相当の同社の株式377,337株を所有しています。Captrust Financial Advisorsは、第2四半期にAxsome Therapeuticsの株式を59.2%引き上げました。キャプトラスト・ファイナンシャル・アドバイザーズは現在、期間中にさらに448株を取得した後、46,000ドル相当の同社の株式1,205株を所有しています。プライス・T・ロウ・アソシエイツ株式会社MDは第2四半期にAxsome Therapeuticsの株式を1.7%引き上げた。プライス・T・ロウ・アソシエイツ株式会社MDは現在、期間中にさらに245株を取得した後、56万ドル相当の同社の株式の14,627株を所有しています。最後に、AQR Capital Management LLCは、第2四半期に約218,000ドル相当のAxsome Therapeuticsの新しい株式を購入しました。株式の48.46%は、ヘッジファンドやその他の機関投資家が所有しています。

Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM)、アナリスト評価、価格目標、予測
アナリストは、ほとんどの株式の格付けと目標株価を公開しています。Benzinga は 120 のアナリスト企業を追跡しているため、投資家はアナリストが株価の上昇または下落を予想しているかどうかを理解できます。格付けは方向性があり、通常、購入、売却、または保持します。株価目標は、株式が 12 か月でどこで取引されるかについてのアナリストの最良の推測です。

コンセンサス評価1
買う
最高価格目標1
$210.00
最低価格目標1
$49.00
コンセンサスプライスターゲット1
$94.29
アナリスト評価概要1
買う 太りすぎ 所有 低体重 売る 5 1 0 0 0
提言を行うアナリスト企業1
HC ウェインライト & Co.
SVBリーリンク
モルガン・スタンレー
コーエン＆カンパニー
カンター・フィッツジェラルド

1過去 6 か月以内に公開されたアナリストの評価から計算

先週、 Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ: AXSM ) の大うつ病候補 が待望の FDA 承認を取得しました。

HC ウェインライト 氏は、この承認は、最初の処方薬使用料法 (PDUFA) の決定日から約 1 年後に行われると述べています。

Auvelity (デキストロメトルファン HBr-ブプロピオン HCl、以前の AXS-05) は、大うつ病性障害に対して承認された最初で唯一の速効型経口薬であり、1 週間でプラセボと比較して統計的に有意な抗うつ効果が示されています。

また読む：睡眠障害のスノシに関するAxsomeの戦略レビューでSVBが言っていること.

アナリストは、目標価格を 180 ドルから 210 ドルに引き上げながら、買いの評価を繰り返します 。

Auvelity の価格情報が待たれる中、アナリストは、優れた有効性データを持つ抗うつ薬は歴史的にしっかりと受け入れられてきており、いくつかのジェネリック医薬品があるにも関わらず、市場はまだ満たされていないニーズが高いセグメントであると述べています。

枠で囲まれた警告 (自殺念慮と行動の特定) は、広範な市場への浸透に対する重大な障壁にはなりません。

値動き: AXSM 株は、火曜日の最終チェックで 1.70% 上昇して 65.56 ドルになりました。

Axsome Therapeutics, Inc. AXSM は、FDA が大うつ病性障害 (「MDD」) の成人の治療用に Auvelity (デキストロメトルファン HBr -ブプロピオン HCl) 徐放性錠剤を承認したことを発表しました。これは、FDA が同社のパイプライン候補を承認した最初の例です。

同社によると、FDA の承認を受けて、Auvelity は 1 週目からプラセボと比較して統計的に有意な抗うつ効果を示すことで、MDD の治療薬として承認された最初で唯一の速効型経口薬になりました。

経口 N-メチル D-アスパラギン酸受容体アンタゴニストである Auvelity は、60 年以上ぶりに MDD の治療薬として承認された新しい経口メカニズムを使用しています。

素晴らしいCC！
当初の考え
1. 医療機関は、この非常に説得力のある医薬品の承認を実際に受け入れ、今後 3 か月間で大きな利益が得られることを期待しています。
2. これは、すでに 165 人の新しい担当者が採用されており、デジタルに焦点を当てたターゲティングを使用して、大規模な立ち上げになるでしょう。それは叙事詩になるだろう！
3. この新しい MDD 薬の見通しは途方もないものであり、今後数か月のうちに外国と提携して資金を調達するのか、外国で単独で行うのかを見るのは非常に興味深いでしょう. CCで明らかにされた最初の計画は、彼らがパートナーになることでした（彼らが望む取引を得ると仮定します-私は彼らがそうすると思います）
。使用の最初の 1 週間以内に動作します。
5. これは 60 年ぶりに FDA によって承認されたこの種の薬であり、私の理解では、市場に出回っているどの薬よりも大きく、明確なマージンで優れています.
6. 医師は、誰が Auvelity を受けるべきかを簡単に知ることができます。
7. 支払者はすぐに参加し、この薬は大きく売れるように価格設定されます。
8. AXSM にはまだまだ多くのことが起こっているため、現在の価値は 125 ドルを超えていると私は本当に思っていますが、市場が私の楽観的な考え方に追いつくには時間がかかるでしょう。
9. ショートパンツはタオルとカバーを入れる必要があります。彼らははるかに高い価格で再編成される可能性がありますが、Auvelity は非常に優れた薬であり、素晴らしいラベルと大規模な販売キャンペーンが開始されているように見えるため、価格に対する抵抗はあまり見られず、完全に再評価する必要があります.
10. AXSMと長い方、おめでとうございます。

おめでとうございます！
いつも掲示板への情報ありがとうございます。

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Axsome Therapeutics、成人における大うつ病性障害の治療のための最初で唯一の経口NMDA受容体拮抗薬であるAUVELITYTMのFDA承認を発表

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ライブ電話会議に参加するには、（877）405-1239（国内フリーダイヤル）にダイヤルしてください。 電話会議のライブウェブキャストは、当社のウェブサイトwww.axsome.comの「投資家」セクションの「ウェブキャストとプレゼンテーション」ページからアクセスできます。 電話会議の録音は、ライブイベント後約30日間、会社のWebサイトで入手できます。

Axsome Therapeutics、Inc.について

Axsome Therapeutics、Inc.は、治療の選択肢が限られている中枢神経系の状態に対する新しい治療法を開発および提供しているバイオ医薬品企業です。 新しい作用機序を備えた治療オプションの開発を通じて、中枢神経系の状態を治療するアプローチを変革しています。 Axsomeでは、患者さんの生活を有意義に改善し、医師に新しい治療オプションを提供する製品の開発に取り組んでいます。 詳細については、当社のWebサイトaxsome.comをご覧ください。 当社は、当社のウェブサイト上で重要な非公開情報を配布する場合があります。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースで議論されている特定の事項は、「将来の見通しに関する記述」です。 場合によっては、「予測する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」、「推定する」、「予想する」、「期待する」、「計画する」、「意図する」、「かもしれない」などの用語を使用することがあります。 」「可能性がある」、「可能性がある」、「意志」、「すべきである」、またはこれらの将来の見通しに関する記述を特定するための将来の出来事または結果の不確実性を伝えるその他の言葉。 特に、傾向および潜在的な将来の結果に関する当社の声明は、そのような将来の見通しに関する声明の例です。 将来の見通しに関する記述には、リスクと不確実性が含まれます。これには、Sunosi®製品の継続的な商業的成功、およびSunosi®に関する追加の適応症を取得するための取り組みの成功が含まれますが、これらに限定されません。 現在進行中の臨床試験および現在の製品候補の予想される臨床試験の成功、タイミング、およびコスト。これには、試験の開始のタイミング、登録のペース、および完了に関する記述が含まれます（開示された臨床試験に十分な資金を提供する能力を含む）。 現在予測されている費用に重大な変更がないことを前提としています）、無益性分析および中間結果の受領。これは、進行中の臨床試験の最終結果を必ずしも示すものではなく、研究の数または種類、または提出をサポートするために必要な結果の性質を示すものではありません。 当社の現在の製品候補のいずれかに対する新薬承認申請（「NDA」）の。 製品候補の進歩を継続するための追加の臨床試験に資金を提供する当社の能力。 米国食品医薬品局（「FDA」）またはその他の規制当局による当社の製品候補の承認またはその他の措置（潜在的な出願問題または 実質的なレビュー中にFDAによって特定された問題は、MDDでのAXS-05に対する当社のNDA提出の潜在的な承認可能性またはそのような承認のタイミングに影響を与える可能性があります。 MOMENTUM臨床試験の特別プロトコル評価に準拠した、オーラの有無にかかわらず成人の片頭痛の急性治療のためのAXS-07の場合、ASCEND臨床試験の可能性とGEMINI臨床試験の結果を組み合わせて、 大うつ病性障害の治療のためのAXS-05の承認、およびその開発スケジュールと患者への商業的経路の加速）; 知的財産を首尾よく防御する、または会社が許容できるコストで必要なライセンスを取得する会社の能力。 会社の研究開発プログラムとコラボレーションの成功した実装。 会社のライセンス契約の成功。 承認された場合、当社の製品候補の市場による受け入れ。 Sunosiの継続的な商業化および当社の製品候補の商業的発売に必要な資本の額、および当社の予想される現金滑走路への潜在的な影響を含む、当社の予想される資本要件。 COVID-19に起因または関連する、予期しない状況または通常の事業運営に対するその他の混乱。 およびその他の要因（一般的な経済状況および規制の進展を含む）。当社の管理下にはありません。 本書で説明されている要因により、実際の結果および進展は、そのような記述で表現または暗示されているものとは実質的に異なる可能性があります。 将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ作成されており、当社は、その後の出来事または状況を反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負わないものとします。

ニューヨーク、2022年7月28日（GLOBE NEWSWIRE）-中枢神経系（CNS）障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ製薬会社、Axsome Therapeutics、Inc.（NASDAQ：AXSM）は本日、報告することを発表しました。 米国の金融市場が開く前の2022年8月9日火曜日の2022年第2四半期の業績。 Axsomeの経営陣は、2022年8月9日の東部標準時午前8時に電話会議を主催し、これらの結果について話し合い、ビジネスの最新情報を提供します。

先月末の規制当局への提出で、Axsome Therapeuticsは、大うつ病性障害の潜在的な治療法であるAXS-05について、米国食品医薬品局（FDA）から提案されたラベルを受け取ったと発表しました。 なぜこの巨大なニュースだったのですか？ この開発は、FDAがまもなく薬を承認することを強く示唆しています。

AXS-05の当初のPDUFA目標日（FDAが薬剤の審査を完了する予定だった最新の日付）は2021年8月22日でした。しかし、Axsome Therapeuticsの申請に欠陥があったため、当局は審査プロセスを延長しました。 。 これらの欠陥により、当時のラベリングの議論は不可能でした。 しかし今では、追加の臨床試験は必要ありません。また、AxsomeTherapeuticsが新しい申請書を提出する必要もありません。

それは会社とその株主にとって素晴らしいニュースです。 FDAからの最後の言葉が来ると、その在庫は急増する可能性があります。

AxsomeTherapeuticsの時価総額は現在17億ドル近くにのぼります。 私の見解では、AXS-05とSunosi（Axsome Therapeuticsが最近買収したナルコレプシー患者の日中の眠気の治療）の商業的機会は、同社の現在の時価総額を超えています。 それが、現在のレベルでバイオテクノロジーを魅力的なものにしている理由です。

そしてそれは、今年初めにFDAの承認を得ることができなかった片頭痛治療AXS-07を含む、同社の後期段階のパイプラインの残りを追加する前です。 しかし、当局はAXS-07の安全性や有効性に関する問題を強調していませんでした。 最終的には、それも承認を得る可能性が高いようです。

Axsome Therapeuticsは、AXS-05の潜在的な承認と魅力的な後期パイプラインのおかげで、今年の後半にうまく機能する準備ができているはずです。 バイオテクノロジーの長期的な見通しが明るいように見えるのもそのためです。