現在、慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの開発については、塩野義製薬の協力を得て、国内第２相臨床試験にとり組んでいます。
この慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの開発については、
山田社長が昨年の株主総会後の会社説明会で報告していますが、当初は日本での取り組みを考えていたとのことですが「当時日本の先生方がそうした技術をもっていなかったという時代であったことから、カリフォルニア大学サンディエゴ校の整形外科の先生方にご協力をいただいて、その結果を日本に持ち帰ることができた」と語っています。
米国での後期第２相臨床試験の結果については、北米脊椎学会が発行する学術誌（The Spine Journal）に昨年５月26日に論文として掲載され、その中で詳細に報告されていますが、この論文作成については、山田社長がカリフォルニア大学サンディエゴ校を訪れ、米国での臨床試験を引き受けてくれたスティーブン・ガーフィン教授が中心となって執筆されたものです。
論文の表題は「NF-κBデコイオリゴDNAは慢性椎間板性腰痛患者に対して12か月間の痛み緩和と椎間板高の回復を提供します━—ランダム化臨床試験」となっています。
◆ 論文では安全性・有効性について、以下のように報告されています。
➀ 安全性についてですが「プラセボ群、及び0.3mg、3mg又は10mgの投与群において、1年間の観察期間を通して神経機能、感覚及び運動機能の低下は認められませんでした。重篤な有害事象も発現せず、安全性面の問題は認められませんでした。」と報告されています。
➁ NF-κBデコイオリゴDNAの投与により、24週までに用量依存的かつ持続的な腰痛の軽減が見られました。24週および50週から、0.3mgおよび3.0mgの群AMG0103ベースライン以上の改善を維持し、10mg群は40週および50週のフォローアップ訪問でさらに痛みの軽減を示しました。すべての用量でプラセボ対照群と比較して臨床的改善が見られましたが、10mg単回投与を受けた群は、最終観察期間の１年後には投与前と比較して平均77%の痛みの軽減が認められました。
➂ 椎間板の高さの平均変化はベースラインからX線画像を用いて評価されました。
プラセボの平均椎間板高は、ベースラインから第50週レビューの間に0.25 mm(3.5%)減少したのに対し、10mg投与群では対照的に、平均椎間板高度は同期間で0.31mm、すなわち4.2%増加したことが報告されています。
➃ 患者の満足度椎間板の高さの平均変化はベースラインからX線画像を用いて評価されました。プラセボの平均椎間板高は、ベースラインから第50週レビューの間に0.25 mm(3.5%)減少したのに対し、10mg投与群では対照的に、平均椎間板高度は同期間で0.31mm、すなわち4.2%増加したことが報告されています。
（PGIC）、日常生活動作の障害（RMDQ,ODI）でも改善が認められました。さらに、10mg投与患者では、治験期間を通して鎮痛薬を追加投与された症例はなく、鎮痛効果が持続していることが報告されています。
★ なお、山田社長は本年２月13日に発表された2025年12月期決算説明ビデオ動画の中で、以下のように語っています。
「米国で実施してきた後期第２相臨床試験では、椎間板の高さが、投与時よりも改善している患者さんが一定数いることも確認されました。これは従来の痛みを抑える治療に加え、椎間板の形態的改善を伴う可能性が示され注目に値すると考えています。国内での第２相臨床試験は、今年中に登録完了を目指します」と。
国内における第２臨床試験については、米国での10㎎より投与量が多い20mgが採用されているので米国を上回る結果が出ることを期待したいと思います。
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