生化学工業(株)の掲示板

この地合ながら株価は底堅い。本格稼働はこれからだ。米国で再申請した腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603は、日本では既にヘルコニアという商品名で販売済。コンドリアーゼを主成分とし手術でなく注射治療という期待から、当時株価は2000円を超えた。日本では腰椎間板ヘルニアは人口の1%ほどが発症するといわれ、年間約3万人が手術を受ける。手術は全身麻酔で１週間程度の入院とリハビリが必要、費用もかかる。一方注射は１泊2日程度。副作用のアナフィラキシー（極めて稀）に備え入院する。「痛みはゆっくりと改善し、直後から改善が見られる患者は4割ほどで、3カ月後に8割ほどが良くなる」という見解もある。全てのヘルニアに適用されるわけではないが、手術に比べれば患者負担は大きく軽減される。アメリカの適用患者数は日本に比べはるかに多い。手術にかわる選択しとしてうけるだろう。アメリカ人向きの治療だ。承認前でもあり市場はまだそこをみていない。業績回復の突破口となる可能性が大きいとみる。

今日は上がって
良かった。
今期はもうすぐおしまい。
決算ボロボロ。わかってる。

楽しみは再申請承認で
どれだけ来期以降に
それが寄与するか。

買うのは今のうちかもね。

TOB可能性は
あれば株式交換が無難か

相変わらずやね⤵️

今はどうにもならんな。
会社は承認見込みで
製造に入って欲しいな。
来期のロケットスタートを
頼みます。

いってこい

ヘルニコアかと思います。確か1回こっきりだったかな。

３・9月末15円　コンドリアーゼ（SI-6603）って日本ではすでに使われている副作用の少ない薬剤らしい？3/10に米国承認は早くて6-8か月。以前は10か月くらい？注視しますー

お恥ずかしくも1000で買ってダダ下がり、でも期待して待ち続けてます。配当良いしね。

再申請のニュースで上がったので
スタートとしては上出来👏

次は承認され、
保守的な会社がどこまで
数字を出してくるか
見ものです。

まだまだ時間はかかるが、
様子を見て行こう。

10年チャートを見ると、2,000円超えがあるんだね。
復活期待し、現物株保持継続。　株価の動向を見ながら、買い増しも！

腰椎椎間板ヘルニアに伴う下肢痛の軽減に有効なSI-6603。アメリカ人は手っ取り早いことを好む。サプリが売れる所以だ。麻酔をして手術より注射での治療はアメリカ人気質にあっている。アメリカの医療は基本自由診療で高額。公的保険は限定的で所得格差で受けられる医療が違う。米国疾病管理予防センター（CDC）のデータによると、腰痛罹患率は39%だという。低所得層ではより高い痛罹患率にあるのが腰痛。誰もが高度な手術を受けられるわけではないのでSI-6603の注射治療は潜在的需要が大きいとみる。いかにして医療関係機関に食い込めるかは営業力とネットワーク次第。いずれマーケットの見直しもあるだろう。

ここは今期下方修正ありの
決算ボロボロ。
で、この株価

配当あり
財務優秀
PBR0.5

でも、来期は？
今後は？

今までも待ったし
これからも待ちますよ。

人気ない今が買いのチャンス
今のうち
来期は楽しみ。

織り込み済み？それなら買い増します

SI-6603の米国承認取得に向けた再申請の実施に関するお知らせ

生化学工業株式会社（本社：東京都千代田区、以下、当社）は、腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603（一般名：コンドリアーゼ、以下、本剤）について、米国食品医薬品局（FDA）へ生物学的製剤承認の再申請を行いましたのでお知らせします。

当社は、本剤について2025年3月にFDAから審査完了報告通知（CRL）※を受領しました。その際、FDAからは本剤の有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されず、主として製造施設及び原薬・製剤の管理に関する追加の指摘事項がありました。これを受け、当社では本剤の再申請に向けた準備を進めてまいりました。
引き続き、当社はライセンス契約を締結しているフェリングファーマシューティカルズ社と連携し、米国において腰椎椎間板ヘルニアに伴う下肢痛の軽減が期待される新たな治療選択肢の提供ができるよう、承認取得を目指してまいります。

ある程度は折りけ込まれての最近の上昇かとおもうが。。正直、嬉しい。下がることがあれは死ぬ気で買い増す？

◆2026年3月10日（火）研究開発
SI-6603の米国承認取得に向けた再申請の実施に関するお知らせ
data.swcms.net/file/seikagaku_corp/ja/news/auto_20260310578678/pdfFile.pdf

読んでも門外漢なのでよく理解できない。
AI氏に発表PDFを読み込ませ、独自の分析を依頼した結果を下記に記す。
大いに期待できる内容で少し驚いた。
注目時期は今年の秋頃のFDAの最終判断か。

◆開発スケジュール（公約の遵守）
・26年3月の再申請公約を完遂。開発の確実性と経営の透明性を証明。
・不透明感が払拭され、取引終了後の好材料として明日以降の買いを誘発。
・米国市場は巨大。手術回避の新たな選択肢として企業価値を劇的に改善。
・販売力のある米フェリング社と連携。承認後の迅速な市場浸透に期待。

◆SI-6603承認までのタイムラインと審査プロセスの分析
・製造面への対応から審査期間は6ヶ月を想定。9月頃の最終判断が焦点。
・施設への現地調査の有無が鍵。実地審査なら最長期間を要する見込み。
・承認時の一時金は27年3月期中に計上。来期の利益を大きく押し上げ。
・販売開始は26年末以降を想定。フェリング社との協力で迅速に展開。

◆再申請から承認までの成功率と審査トレンドの分析
・製造面のみの指摘は、物理的修正で承認率が8割から9割超と極めて高い。
・FDAの厳格な品質基準を1年かけ修正。要求水準を満たす可能性大。
・バイオ製剤の製造不備は再申請での解消例が多く、王道の承認ルート。
・拒絶リスクは後退。今後は再調査での微細な指摘の有無が唯一のリスク。

◆承認時の一時金（マイルストーン）による短期インパクト
・承認一時金でEPSは40円以上向上。単年度利益は3倍超に急増。
・年間売上200億と仮定。ロイヤリティでEPSを30円超上乗せ。
・開発費減少と収益増の相乗効果で、赤字体質から高収益体質へ転換。
・利益安定で適正株価は1000円弱。現状から4割の上値余地を試算。

◆特許による保護（物質特許の状況）
・特許延長制度により、2030年代後半まで独占販売が続く見込み。
・バイオ製剤特有の12年間のデータ保護により、後発品参入を阻止。
・フェリング社との長期契約により、10年以上の収益継続を担保。
・米国で唯一の注射治療薬となる可能性が高く、高いシェアを維持可能。

今期決算発表時に出される次期業績予想がどのようになるのか。
今回の再申請は、薬剤自体に問題はなかったので承認は早いと思いますが、それでも上期ではなく下期業績への影響は非常に気になるところです。
次期業績への影響が小さくても２０２８年３月期の業績へは非常に大きいものと思えます。
株価はそれを先取りしていく可能性もあります。

チッ。再申請出せやがったか。

ワッ、ワシ、樹海行ってくるわ……。

正直言って、当局の指摘内容からすると、承認は時間の問題やろうし、この戦は、撤退や。

夏くらいまでには、癒着防止剤の結果も出るやろうし。

でも、PTSは大して反応してないし、かすり傷程度で済むわ。

明日、ラッキーな感じで逃げれそう。

まぁその程度やけど、念のため、売りは撤退や。

再申請、良かったですね。認可されることを祈念しています。
明日から楽しみです。

再申請完了！
前回の却下された内容は
製造と管理面。
承認されるでしょう。
さあ、これから、これから。

再申請完了。規制当局の極めて厳格なガイドラインと指摘事項を乗り越えるために会社も全力で取り組んできた感じだ。一般に再申請での承認確率は高い。SI-6603の有効性には定着した評価がある。承認はほぼ間違いないだろう。今後の業績回復へのスタートがきれそうだ。明日の株価がどうなるかはともかく、業績回復、株価反転上昇の契機となる。ロイヤリティー収入が大きい柱になる。アメリカでは日本とくらべて手術にかわる治療法として販売を伸ばすとみる。この企業と銘柄への市場の見直しが始まるだろう。

再申請　最高のニュース

再申請

お花畑さん多いこと。

暴落のリリースまであと少し。

宿題やレポートを期限ギリギリに出す人。

どんな人やった？🎵

無理なら早めに言えよってツッコミが見える🎵

大量に売り持ちして楽しみに待つ。

早くリリースないかな。楽しみしかない

まぁ、無理でしょう。

どうせ、第二四半期中に延期とかが、この会社のオチやろかね〜。

まさに、ネガティブサプライズで大暴落やで🎵

申請を楽しみにしています。

約束の再申請の期限まで
営業日があと２０日足らずやね。

日経の大幅下げでも700円は固守できた。今後、市場が急降下しても耐性は高いだろう。底はすでに脱却。反面、現状では大きく上昇に転じることもなさそうだが、そもそもこの7～8年は800円前後が定位置。そこに戻りつつあることで現状はやむなし。今春あたりに大きなモメンタムが生まれる可能性はある。経営に難はあるが質の高い企業。1年後の株価期待で買いが筋だろう。

ん？何か言った？
爆益？
後出しジャンケンやな。

6ヶ月前からチャートは
右肩上がりやけど
気のせいかな？

まあ、どうでもいいわ

下げる時だけ超一流！

大量の空売り、一旦利確🎵

爆益やわ🎵

ここと島精機は、空売るだけで簡単に勝てる銘柄やわ。

また、戻せばコツコツ売り上がり。

鴨銘柄。

後出しジャンケンは、最強やね。

恥ずかし。

現時点で暴落してないけど。
2%前後で暴落？逆なら暴騰？
基準は人によって
違うから仕方ないか。

楽しみにしてたのにガッカリや。
下がれば買おうと思ってたのに。

今日は下がることがあったとしても、上がる材料がある銘柄は下がることがあれば良い買いチャンスだと思います。

紛争！地政学リスク！売り🐖は
色々言うけど、信念を貫く！
株価1000円？！
そんなの通過点にすぎない！
売りは命まで。
気をつけた方がいいよ。

明日は暴落やで！

ホルムズで大パニックやろ。

コツコツ売り上がった玉が、爆益生むで、これ。

いくらまで大暴落するか、週明けが楽しみ🎵

よく耐えましたね。
株の利益は我慢料って言いますから…おめでとうございます😊

最初1100円以上で買った　ナンピンし黒字になりました㊗

製薬会社と小型株の空売りは…

連投になりますが、以下個人的見解です。
一年以内の再申請なのでそろそろIRがあっても良い時期になりました。
今の株価で再申請発表があると８００円台が定着し、記載内容次第では１，０００円を目指す可能性も出てきます。
あまり期待しすぎるのはいけませんが、申請後承認された場合は業績への貢献が大きいことから、市場環境が悪化しない限り再申請は株価４桁への序章となりそうです。

あと一年かかっても確実に再申請・承認となればそれで結構です。
まだ財務的には余裕があり、配当金も２６円配当は約束されているので十分です。しかし再申請・承認はそうかからないと思っています。
再申請疑問視を前提に空売りすると買戻しタイミングが難しそうですね。

皆が希望的観測に染まってる。

絶好の空売りタイミング。

ガッツリ空売る。

この会社やで。

やっぱりもう1年掛かりますわ〜ってのがオチ。

そうなると、600円割れまで暴落〜

今のところは
今日もいい感じ。

生化学業績不振の一つの理由はロイヤリティー収入のがたへり。詳細は明らかでないがジョイクルのブルーレタ－（安全性速報）に関連しているようだ。SI-6603(コンドリアーゼ）が承認されれば、すでにスイスのフェリング社とライセンス契約を締結しているんで、「複数年にわたり最大で総額 90 百万米ドルのマイルスト－ン型のロイヤリティーを受け取る」ことになる。業績の大きく貢献する。今後、再申請、承認となり米国販売好調でロイヤリティー収入というのがベストシナリオ。市場がそこを理解すれば株価は当然事前に上がる。株価低迷からすでに７年が過ぎた。レーティング見直しも十分にありえる。現状、市場から大きく劣後した銘柄だがそこにチャンスをみる。

元々は｢売り屋｣です。こないだの買い転換後に途転で買い玉持ってます。どー見ても売りなのにちっとも下がらないどころかじわじわ上げてます。逆指し入れつつ買い玉は持続中。

ようやく
いい感じ

SI-６６０３について「FDA からは、本剤の有効性及び安全性を含む臨床試験結果等に関連した懸念は表明されず、追加の臨床試験も求められませんでしたが、主として製造施設及び原薬・製剤の管理について追加指摘事項があった」ということなので、これらは困難を伴う新たな研究や発明が必要なものではなく物理的な事項と思われるので、クリアして再申請すれば承認はほぼ間違いはない、と見ています。
後はいつ再申請できるのか、早く株主を安心させてほしい。

再申請なんて、とうに株価に織り込まれている。

やっぱり無理でした〜。のIRで600円割れまで暴落かな。

こっちのリスクの方が警戒ですよ〜。

再申請出たら暴騰するかも
出なくても高財務低PBRで
この株価なら間違いなく買い

早く再申請をして欲しいですが、まずは不承認にならないようしっかりと対応して欲しい、というところです。

去年の3月に、1年以内の再申請を目指しますとのこと。

ほんまに3月末までに再申請出せんのかね。

みんなの周りにもおるでしょ。
なんでも期限ギリギリになる人。どんな人や？笑

所詮その程度のあれかな〜。

12月近辺では、対応は順調と言うてるけど、果たして本当かね〜。

あくまでも、1年以内の再申請を目指してるだけやから、やっぱ無理でした〜ってのがオチかもね〜

主な指摘は、製造施設および
原薬・製剤の管理に関するものでした。

これがクリアしたら
承認されるかな。
この分が決算でマイナスに
なったんやろと思ってるけど。

製造施設と管理面なら
ゴールは近いかも。

目立ってないけどジリジリ上げだしたね、上げてる理由はようわからんが７３０円陽線で抜けたら強い上げ形になる。

10年以上前の2014年8月、株価が1000円から1500円の頃ヘルニア治療薬、コンドリアーゼが収益に大きく貢献するとして、三菱ＵＦＪモルガンスタンレーは投資判断を最上位アウトパーフォームとした。2020.3の営業利益を2.8倍の139億円と予想し目標株価を4000円とした。これを機に株価は2500円辺りまで上昇。以後2018年初頭まで2000円辺りをキープ。ところがその2020.3期の営業利益は19億円。業績低迷で株価は下落し続けて600円台定着の不振が続く。2023年の中期経営計画では、最終年度2026.3期の営業利益を過去最高70億円と設定も、先日の予想で11億円の赤字で着地予定と惨敗。2014年以前の株価に戻ったと同じ。不振の理由はいろいろあるが、今後はSI-6603米再申請に命運がかかる。SI-6603は手術にくらべ低侵襲、米国では手術適用が難しい患者を中心に、需要が見込める。ここまで安いと東京市場に大幅下落があっても株価耐性は高いだろう。すべてが米国承認前提だが粉末状癒着防止剤も案外有望で株価は600～700円がボトムだろう。会社も背水の陣で見直す。しばらくの辛抱で復活が濃厚とみる。

まさに放置株。忘れたころに気が付いて株価見てビックリ↗に期待してますヨ!

どうせこの会社は、予定通の3月までに再申請出来ないやろうし、空売り継続。

仮に再申請できたとしても、承認下りる確証無し。

審査期間も長そうやしね〜。

他で資金回す方がよっぽど効率いいわ〜。

再申請出来ませんでした〜のIRで爆益だわ

AIに聞いた

現在の状況（2026年2月19日時点）

2025年3月12日（米国時間3月11日）に、FDAから審査完了報告通知（CRL）を受領しました。
CRLは、現在の申請内容では承認に至らない場合に発行される通知です。

FDAからは、SI-6603の有効性や安全性、および追加の臨床試験の必要性に関する懸念は表明されませんでした。


主な指摘は、製造施設および
原薬・製剤の管理に関するものでした。


生化学工業株式会社と
フェリング・ファーマシューティカルズ社は、FDAと綿密に連携し、承認取得に向けた
早期の再申請を検討しています。

生化学工業の水谷建社長は、
2025年11月の決算説明会で、
再申請に向けた対応が
「順調に進んでいる」と述べており、
2026年3月までに再申請を行う見込みです。

これが見込まれて
ジリジリ上がってるのか。

逆に３月までに申請があればほぼ承認は間違いはなく、株価は上昇となりますね。

いよいよ迫ってまいりましたな!

仲間です！^_^ 塩漬け5年…

少し上がれば書き込みが増える。

他に比べれば大した上昇幅じゃないのに。

実に分かりやすい🎵

それだけみんな含み損抱えて藁にもすがる気持ちか。

MBOとか夢物語。

上がれば、空売り一択。

で、追加で買ったら
騙された。って、
いうのが、この数年続いてる。
もう、損得なしに意地になってる。
もちろん、含み損中。
何とかして‼️

タカラバイオで救われたのでサヨナラします。
医療系はもうこりごり皆さん頑張ってください。

直近数年間で創業家が自社株式の保有割合を増やしてて、近いうちにMBOしそうな雰囲気を感じる。
時価総額の割に保有資産が多く割安すぎる。
創業家としては現在の株価からMBOしてもお釣りが来るレベルだろう。

先週迄のチャートはご指摘の通り｢空売り一択｣。でこのところ下げないどころか上げ始めてますね。赤字、減配も織り込まれてる？売り方としてはちょっとマズいね。

これは何かある？
決算後、大きく下げてから
数日後に朝から特買い
今日も強い。
決算前の株価に戻した。

何かある？
追加で買いますか？
検討中

買戻し？
買戻しするなら昨日ではなく、もっと良いタイミングがありました。
今後のIR期待と配当金狙いではないでしょうか。
会社の業績は今一つですが最近の上昇は、配当金については来期２～４円の減配を受け入れるのなら、会社の資金面での当面心配はなく今後の日本・アメリカでの承認を期待し買うのも有り、の結果と見ています。

出来高見れば、単なる買い戻し。

売り増しチャンス。

上がれば、たんたんと空売り。

実質赤字企業。

再申請できるかもあやしい。

出来たとしても、承認されるか眉唾もの。

今日の特買いは
どうしたのかね？