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私も同意見です。 ここからはかなり楽観的な想像ですが、 デルタは各患者が10917か対照群かの情報はないが、副作用やCR成否等のデータから、どちらかの患者かの見当はある程度つけている気がします。 生存患者が10917か分からないと言いつつ、OSが伸びるのは良い事だの嬉しいだの言っていることから、デルタは残っている患者に10917が多そうだという自信があるのだと思います。 それでもって、併用試験も先行して始める決定に至ったのかと。 こういうストーリーなら、これまでの経緯と矛盾しない気がします。
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デルタは各患者のデータは把握しているが10917か対照群かの割当が分からない、これは結構自信あります。 10917のCRは知らない、生存者数は把握しているが10917の患者か分からないといったデルタの説明に沿うからです。
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CRが良くてもOSは駄目でしたという前例が積み上がってきている。CRはOSのサロゲートマーカーとしてはそれほど有効ではないかもしれない。さらに死亡イベント発生率が低い段階でのデータは信頼できない。150例の少数例で承認されたかったら長期OSデータで証明してみせろとFDAは主張しているわけやね。 Idasanutlinのcytarabineとの併用は、 CR+CRi+CRpを改善したが、OSは改善しなかった。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9327534/ 初期の中間解析ではFive courses群で劇的な死亡リスクの減少が認められていたが、試験継続により差は認められなくなった。 https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0197245602002738
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参考になります✨ CR結果を公表しちゃうと残ってる患者さんの行動様式変わるから出来ないのかな?とも思ってます!
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デルタはデータ集計で各患者のCR成否やOSは分かっている。 ただし、その患者が10917か対照群か分からない。 DMCのみが各患者の割当情報を持つ。 DMCはデルタからのデータ集計結果と割当情報を合わせる事で10917のCR率やOSが分かり、優位性の判断が出来る。 ガイドライン上、デルタやFDAはこのCR率等は把握していない。 という状況と考えています。 今150人のOSを見ている状況で、これが確定すれば、DMCとして有効が無効か、300症例必要かの判断をするのではないかと。 150人のCRが良くないとかではなく、まだ判断する為のデータが確定してないってことだと思います。
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CRはデルタまだ知らないって選択肢はないのですか? 治験中にデルタ知ってたらブラインドの意味ってなんだろう?って思っちゃう…
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CRで大して優位性ないから、OSで何とか優位性を示して150症例で承認を得るって考えが妥当な気するけど、他のシナリオって想定出来る? ここに来てOSが対照群でしたなんて大ボケかますとも思えんのよね。
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今年後半に150例で申請、それで通るなら27年ぐらいに上市? 300例になるなら25年の今頃に症例登録完了、CR解析が夏ごろ、OS見るとして26年春に結果判明、そこから承認やらなんやらで上市は28年後半以降 それまでの運転資金の確保が課題
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俺もこの意見に賛成なのよ、OS知らないはたぶん本当 ただCRは知ってるはず、というかそれに近い情報はもらってるはず 確実な情報じゃないからIRできない、というのも分かる ただASHの資料ぐらいまとめて発表できただろこれ
そういう発言があったなら、やっ…
2024/05/17 22:56
そういう発言があったなら、やっぱりそうなのかもしれませんね。 デルタは各患者のCRやOS、副作用のデータを持っているが、10917か対照群かの割当情報は持っていない。よって10917のCR率といったような数値は持ち合わせていない。ただし副作用等の情報から、生存者に10917が多そうだという感触を持っている。。。みたいな状況と自分なりに理解しておきます。 10917が上市無理っぽいという感触を持っているなら、費用がかさむので、普通に考えたらそんなどこまでもカットオフ延期して試験続けないですよね。 そこは素直に、上市の希望はあるから試験続けていると思います。