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エーザイ認知症薬、自宅で投与視野 米で皮下注射剤申請む 2024年5月15日 10:49 https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC14AAZ0U4A310C2000000/ エーザイは15日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米国で皮下注射製剤の承認に向けて手続きを始めたと発表した。皮下注製剤が実用化されれば自宅などでレカネマブを投与でき、患者や介助者の負担軽減につながると期待される。 米食品医薬品局(FDA)から優先的に審査を受けられる「ファストトラック」の指定を受けた。通常の承認審査手続きよりも早く終わる可能性がある。 レカネマブは静脈注射が米国と日本で承認され、実用化されている。
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早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ®」の皮下注射製剤維持投与に関する 米国FDAへの生物製剤承認申請の段階的申請をFast Track指定の下で開始 https://www.eisai.co.jp/news/2024/pdf/news202430pdf.pdf
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> IR出たよ。レケンビの皮下注射製剤、FDAに承認申請したね。 Fast Track 指定ですね。期待されているのでしょうね。 Fast Track 指定とは、 完治が難しい疾患に対し、高い治療効果が期待できそうな新薬をFDAが優先的に審査する制度。指定を受けると、新薬承認申請(NDA)の提出前や申請途中にもFDAとの協議が促進される。 。
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それって,何か新しいエビデンスあるんですか? 静注と比してARIAのリスク減ったとか、有効性が高まったとか臨床的意義に関するものあるんですか? ただ皮下注射出ましたってだけじゃ、意味ないでしょ
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IR出たよ。レケンビの皮下注射製剤、FDAに承認申請したね。
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ねえ、もしかして、コロナ感染してなくても血液中にスパイクタンパクがあればヘモグロビンからの鉄イオン乖離は可能なんじゃないかな? mRNAワクチンを皮下注射すると血液中にスパイクタンパクはもたらされるのか? それが確認されればあり得るということになるね。
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小野薬品が今回買収するとデシフェラ・ファーマ社は米国NASDAQ100 を構成しているバイオ医薬品メーカーです。米国を始め、世界の主要株式市場構成企業に1000兆円を投資運用してブラックロックはデシフェラの有力な大株主になっています。そのブラックロックが最近小野薬品の大株主になりました。この買収には仲人たるブラックロックが大きな影響を及ぼしています。デシフェラは 米国医薬品市場でQINLOCK を発売しています。ここ1〜2年で承認発売される予定の大型バイブラインが複数あります。 2026年には小野薬品の米国欧州販売部隊も稼働します。オプジーボの皮下注射も25年には承認されます。特許権消滅時でもバイオシミラーを寄せつけないと思っています。小野薬品はグローバルな開発競争に打ち勝って、更なる大きく頼られる企業になることを応援します。
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やっぱ創業家と無縁な経営陣が押し切って好き放題してしまったから、ブレーキが効かず底なし沼に一直線。 社外取締役も超高額に設定し決議に異論が出ずらい。 もう資産売却できるものが残っておらず、本業の稼ぎで有利子負債を減らさないといけない。 エンティビオ後発品のアップデートは明日の決算で明らかにして欲しい。 エンティビオは皮下注射が発売されたが、初回は必ず静脈注射をしなければならない。 もし各社から発売となると会社の前提が覆る。
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・【武田薬品工業】 2023年度決算【2024年5月9日発表予定】-底堅い。 ・武田薬品の【潰瘍性大腸炎治療薬エンティビオ】は、年間約7000億円を稼ぐ。! 世界70カ国超の需要・好調のため生産量を年間3倍に増強。本薬は、他社では、実質・開発が不可能。! ・【エンタイビオ皮下注射製剤】をFDAが承認。 ・エンタイビオ点滴静注製剤による導入療法後の成人の中等症から重症のクローン病に対する維持療法として、エンタイビオ皮下注射製剤が、米国食品医薬品局(FDA)から承認された。 ・5/5.・日銀総裁は緩和継続を示し。為替が円安に振れ、海外収益がメインの武田には、追い風になっている。 ・4/18.武田薬【世界最大級の資産運用する米ブラックロックが買増】・純投資として保有額を7.33%に増加した。底堅い。! ・【シャイアー買収後の負債圧縮が一段落し、新たなフェーズに入った】 ・【タケダは超高収益・企業】です。 シャイアーの償却は5000億円/年なので、5年程で完済。! 収益は2025年度から回復、あと大幅な利益改善する。 ・ 2023.3月末の純有利子負債は3.7兆円まで減少。 利益余剰金1.4兆円もあり、騒ぐほどのことでない。 ・米系大手証券が武田薬品のレーティングを強気に据え置き。目標株価を5,200円とした。 また、国内大手証券も目標株価 Buy 5400円とした。 【配当188円利回り4.6%】 【安い時に買って、高い時に売る】!
米国での皮下注射製剤の承認に期…
2024/05/15 13:05
米国での皮下注射製剤の承認に期待しています。これが承認されたら、簡便さの点において、レカネマブによるプロトフィブリル除去が、歯科医のクリーニングに近づくわけですから。