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・2023/6/2リリースにある、「完全寛解率の確認」は行ったのか? ・行った結果は、なぜ公表しないのか? これに会社が回答しない限り、わいも、会社は都合の悪い事実を隠してると思っとるで。
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もうな、全員で、毎日この質問送ろうな。 ・2023/6/2リリースにある、「完全寛解率の確認」は行ったのですか? ・行った結果は、なぜ公表しないのですか? フェアディスクロージャーの観点から、回答するはずやろ。
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totさんのセミナーメモの再掲です。 Q 10917 かなりの患者さんが生存されていると仰っていましたが、具体的にどのくらい?これは50人とかの世界? A 50人だったらぶっち切りで勝ってます。そういう状況ではありませんが、まぁ一人や二人では無いというのを御理解いただきたい Q 何人生存しているかという情報は持っている? A これはどちらの群か分かりませんが(投与されたかされていないか)患者さんが生存されている数はおおよそ判断はできます。 Q 150症例のうちの150全部が亡くなるまでみるのか? 145とかでみるのか? どこで切る? A 最終的にはよっぽど長く続く場合はですね、これは途中でカットオフせざるを得ない状況になる可能性がありますが1ヶ月や2ヶ月で終わらないという状況につきましては、これはお待ちいただいている多くの株主の皆様には申し訳ございませんが、患者さんのお立場になられたら非常に嬉しい事でございますので、これが10917の治療群がそこまで効いてれば非常に私どもとしてみればFDAと交渉しやすい Q 6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか? A CRについて正確な数値は申し上げられませんが、(この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る) そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS(延命効果)をメインに出せという事で今進めている 決して隠しているとかではございません。 FDAからの指摘には従わざるおえない Q OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか? A 5.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない。
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> うん、いやだからそうすると色々な矛盾が生じるよねって話を前からしてんのやろw 何が矛盾しているのか見当もつきませんが、会社は結果を全く知らんと明示的に再三言っているのに、実際の三相のCRの結果がよくなさそうとわかったとFDAに伝えたという説の方がよっぽど矛盾してるでしょう😓。 元の噂はノンホルの投稿者がよく聞こえなかったと言っている部分を勝手に推測であれいったとかこれいったといったとかかれてた件です。 投稿者は「よく聞こえなかったCRの何かを伝えた」ら「OSを見ろ」といわれた、「現在はOSなしでは承認できない」と言っているにすぎません。 例えばデルタフライが説明しているように CRは途中経過はうちは把握していない しかし試験デザインではCRはCRiとCRpなしなので二相より低くなりそうと現状を再確認で伝えたら 「今はOSも見なきゃだめな事にしたんでCRだけだとダメだよ。」といわれ、試験開始時はCRでよかったのに!となった。で何も矛盾しないでしょう。 OSをみないと今は最終結果判断をしない事になったため、その途中で学会発表をする事も戒められた、でやはり、矛盾しないですよね。今年になってからの最新の承認でもOSを最初から確認しています。 本質的にはこのセミナーの時に既にこの報告者も不平を漏らしていたようにこんな単純な、しかし重要な誤解が問い合わせに答えないために3か月も誰も解消できなかったという問題なんでしょうが。 Q 6/2に開示された内容でデータを2回に分けて収集としていた話は1回目のデータはデルタフライはどこまで状況を把握しているのか? A CRについて正確な数値は申し上げられませんが、(この後に続く英単語が読解不能で間違いあると困るから端折る) そのデータ状況をFDAと相談しましたところ、ハッキリOS(延命効果)をメインに出せという事で今進めている 決して隠しているとかではございません。 FDAからの指摘には従わざるおえない Q OSを引き延ばす方が承認とりやすいのか? A 5.6年前までは完全寛解率で承認とれた時代がありましたが今はOSのデータを出さないと承認はとれない
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GWで退屈なみんな!今日ここまでのやり取りを 踏まえたしょーもない俺の妄想を聞いてくれww FDAに奏効率で相談 ↓ CR(完全寛解)率は低そう(有意差つきにくい) ↓ CRi(血球数の回復を伴わない完全寛解)率は 結構高く、CR全体として捉えればまずまず※妄想w ↓ 但し、FDAとしてはあくまで主要評価項目として 「CR率を優先すべき」・・・だがしかし、 不完全ながら寛解してる患者が多いのなら OSで差をつけられる場合がある ↓ FDA提案として、OSも見たらどうか←今ココ OSが伸びている何かしらの影響とは 随分としつこいようだが、 隠れているCRi等の値が考えられないだろうか? 確かに社長はCR率は低そうと言ったらしいが、 それがあたかも“CRi含めたCR全体の評価”に 捻じ曲げられている点は断固指摘しておきたい! OSで有意差つけば、そこは副作用の少ない10917 言わずもがなの展開が待ち受ける 俺の妄想にいくらでもケチはつけられるだろうが、 売り煽りの反論もまた、妄想の域を脱しない (連休なのに必死でスマンwww)
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ただ、治験群にしろ対照群にしろ 実際カットオフ延長しなきゃならんほど OSが伸びているのは紛れもない事実やからな 単純に完全寛解率との相関だけでは説明つかんのは むしろ両群に言えるのでは? 3相の厳しい患者状態の臨床に2相までの結果持ち込んで議論すること自体、難があると言わざるを得ない ここは俺も含めて反省やww
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薬が効かない患者も多い中、OS伸ばすのに 寛解してりゃ完全も不完全も大差ない OSの論議にまで完全寛解率のみフォーカス され過ぎな風潮に一石を投じたかったけど、、、 CRi含めた奏効率そのものが振るわなければ 致し方ないね 表向き、デルタ自体も分からんと言っとるしw >CRi含めた奏功率のデータもってFDAには一度相談に行ってて、結局OSも出せって言われたんやろ?実際どうなのか分からんけど、結局全体の奏功率データが大したことなかったって考えたが素直なのでは。
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これ、前回鬼スルーされたんだけど、、、 CR率は2相比伸び悩んでるとしても(推測) CRi(不完全寛解)値含めたCR全体を捉えれば 結構優秀なはず(あくまで2相結果による) 主要評価項目はあくまでCR率だが、こと “OSを伸ばすに当たっては” 当然、CRi値も一定の考慮をすべきでは? >シンプルに考えればCR率は多分p2より悪くてただ、OSは伸びてそうって違和感しか無いんだよな。特にAMLに相関しやすいAMLにおいてはね。
良くわからんが。 OSカット…
2024/05/18 12:06
良くわからんが。 OSカットオフが伸びたから一緒に分かるはずだった完全寛解率の確認も伸びたんじゃないの!ww デルタは、担当医からの助言でカットオフ伸ばしたが、内容については全く知らされてないと言っている。