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HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、2019年3月に標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能、効果または性能として、厚生労働省より条件及び期限付き承認を取得しています。承認の期限は5年となっていることから、定められている120症例の製造販売後承認条件評価を実施し、2023年5月に本承認申請を厚生労働省に提出しています。 提出した市販後調査では、二重盲検の国内第3相臨床審成績を再現できなかったことがPMDAとの協議で判明し、その本承認申請の取り扱いを検討している時期に、米国における下肢潰瘍を有する軽度から中等度の閉塞性動脈硬化症を対象としたコラテジェンの後期第2相臨床試験が、速報値の結果から良好な結果が得られたことが6月24日のIRで報告されています。 そのため、重度の患者を対象とした本承認申請を取り下げ、今後、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第2相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、重症度を問わず幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象として新規申請を行うとのことです。 その後、米国で実施してきた後期第2相臨床試験のコラテジェンに対して、米国FDAから9月18日にブレイクスルーセラピー(画期的新薬)に指定されたとの報告がIRで報告されています。その意義については翌19日の広報ブログで 「この制度では、治療効果が非常に有望であり、劇的な臨床的改善をもたらすデータがすでにある薬に対して適用されますので、コラテジェンもその効果について相応の評価を受けたことになります。ファーストトラック指定には、必ずしも画期的な臨床データは必要ありません。それがブレイクスルーセラピー指定と大きく違うところです。従いまして、コラテジェンはFDAから医療ニーズだけでなく治療効果も評価されたということです。」 と、補足説明されています。ですが、ブレイクスルーセラピー指定が即、FDAによる承認に結びつくものではないので、米国での臨床試験を主導してきた医師によって作成される論文の内容が、IRの英語版で報告された「安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」とする報告をしっかり裏付けされたものであることが重要なので、その発表を待ちたいと思います。
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「2024 年末までに新たな製造販売承認の申請」から「対象疾患の範囲、投与量などの申請内容を検討する予定」に大幅に後退。 2024 年末申請は取り下げショックで信者が逃げるのを防ぐための嘘だった。 用量の全く違うアメリカⅡ相が承認の評価データとして使えるわけがなく、直ぐにばれるので訂正したのでしょう。 2024 年6月 24 日 HGF 遺伝子治療用製品「コラテジェン」の開発販売戦略の変更に関するお知らせ 非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかったことから上記申請を一旦取り下げ、いずれも二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、2024 年末までに新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進めてまいります。 広報ブログ 2024.07.04 HGF遺伝子治療用製品の米国後期第II相臨床試験結果と日本における申請について ■今後の開発等について 今後の国内における製造販売承認の申請については、米国における後期第II相臨床試験の詳細な試験結果と、過去に日本において実施した第III相臨床試験の結果を用いて、国内における対象疾患の範囲、投与量などの申請内容を検討する予定です。 【ご参考】 ・日本における投与方法 4mgの薬剤を4週間隔で2回投与 ・米国における投与方法 4mg又は8mgの薬剤を1か月間隔で4回投与
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クリングルはタンパク製剤ですからねぇ。 バイオの実験携わったことある方なら分かると思いますが、HGFを作れと命令する薬剤(コラテジェン)と、そのターゲット蛋白(HGF)を直接投与することは、似ているようで全く違いますよね。途中の複雑な要素(生成効率や確実性など)をすっ飛ばしてHGFを確実に投与できることが非常に重要だと思います。 そしてクリングルは商業レベルでそのHGFを量産できる唯一の企業なので、クラリスとの協業に至ったという認識です。 私のバイオ実験歴なんて大学院でショボい論文書いた時に触った程度なので、合ってるかは分かりません😂 より詳しい方、補足頂ければ幸いです😀
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>重症から軽症へ症状が改善すると、薬の投与量が4倍になる >んすかwwww > >インチキ&デタラメなコラテジェン米国治験!!! > > > >>軽症者に重症者の4倍の用量を投与する謎の治験www >>ふつう逆でしょwww >>>杉山さん、こんなインチキにも気づかないんですかwwwww 当然、副作用になる確率も高くなるわな 軽症者をわざわざ地獄送りにしたいらしいな、この会社は 訴訟起こされる前に倒産する可能性大だな、けど日本と違いとことん追い詰めて行くのが米国の裁判 倒産したから関係ないは通じない
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> > 1. 国内販売中止・自主回収に関して > > 👉全然違います。 > 自主回収は承認申請の取り下げによるものです。 > 本承認申請して「承認」されるまで販売はできません。 > > > 2. 非盲検試験と潰瘍の治療 > > 👉プラセボの影響が低いと認めましたね。 > それなのに影響があると言うのは理屈が破綻していますよ。 > > > > 3. 提携打ち切りの背景 > > 👉コラテジェンが有望で米国で多くの売上が見込めるなら、 > 田辺三菱が提携打ち切りなんてしません。 > メガファーマから提携依頼が殺到していますよ。 > > > > 4. 疼痛緩和効果の欠如 > > > 潰瘍を小さくする効果、血流改善効果について、既存ASO薬よりも > 優れているという客観的なデータの提示をお願いします。 > 「期待」だけ述べられても話は進みません。 > 疼痛緩和効果がない重大な欠点をカバ-できるだけの効果があるんでしょうか? > > > > > > 5. 米国データの遅延 > > > 👉これも同じ。 > 「期待」「思います」「考えます」だけでは話しが進みません。 > 杉山さん、いい加減学習しましょう。 > いつデータがでるのか具体的な時期を明示してください。 > > > 6. 結論 > > > 長期目線と言いますけど、、もう何年やってるんですか? > ゴ-ルを先送りにしているだけです。 > 長期目線を主張するなら、5ヶ年計画などを明示してください。 > > > > アンジェスの現状を踏まえ、長期的な視点で見守ることが重要です。
Q:ブレイクスルーセラピー指…
2024/10/26 17:54
Q:ブレイクスルーセラピー指定について、プレスリリースで説明されていますが、そんなに価値があるのですか? A:この制度では、治療効果が非常に有望であり、劇的な臨床的改善をもたらすデータがすでにある薬に対して適用されますので、コラテジェンもその効果について相応の評価を受けたことになります。この制度はとてもハードルが高く、指定されることはとても名誉なことです。過去を遡ってみても、日本の会社で指定されることはごく僅かです。 Q:以前に、Tie2受容体アゴニストが、フアーストトラック指定を受けていますが、何が違うのですか?。 A:フアーストトラック指定は重篤な疾患や未充足の医療ニーズを満たす薬に対して広く適用され、必ずしも画期的な臨床データは必要ありません。それがブレイクスルーセラピー指定と大きく違うところです。従いまして、コラテジェンはFDAから医療ニーズだけでなく治療効果も評価されたということです。 Q:ブレイクスルーセラピー指定になると、次は何が期待できるのですか? A:まず審査期間が短縮されましが、これはフアーストトラック指定も同様です。違うのは、FDAが迅速承認に向けて組織的に強力してくれることです。つまり審査管や審査体制の質の向上が大いに期待できるということです。それだけコラテジェンが期待できるということです。 (広報ブログ 2024、09、19 )