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コラテジェンについては、2023年5月31日に条件解除を求める本承認の申請を厚生労働省に行っていますが、審査に当たってきたPMDAとの協議の中で、非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第3相臨床審成績を再現できなかったことが判明したことから上記申請を一旦取り下げ、今後は米国での開発を優先する方針を明らかにしています。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験は、2019年6月にグローバル治療指針が発表され、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage1~2の患者も対象に、目標症例数60例の患者登録2020年2月から開始しています。 米国の後期第2相臨床試験については6月24日に発表されたコラテジェンの開発販売戦略の変更に関するIRの中で「良好な結果が得られました」と報告され、英語版でも「後期第2相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されており、9月18日には米FDAからブレイクスルーセラピーに指定されたと発表しています。 なお、詳細な内容については、米国におけるコラテジェンの臨床試験を主導してきた医師によって論文が作成され学術誌に発表予定と報告されていますが、いつ発表されるかの見通しについては、アンジェスは明らかにしておりませんが、論文作成には鋭意取り組まれていると思います。 米国における今後の臨床試験の取り組みを含めて販売についてどうしていくのかですが、田辺三菱製薬とは国内販売については2024年11月1日付、米国での販売については2025 年2月1日付で終了となっているので、新たなパートナーとの提携が不可欠となります。 8月23日の広報ブログでアンジェスは、「米国におけるコラテジェンの開発は、アンジェス単独ではできません。また米国の当該医療事情に精通していない限り、日本の会社では難しいことを多くの先生方からも指摘をいただいております」と述べているので、米国で効率的に販売拡大するためには、販売力を持つ米国の製薬企業とパートナーを組む方向で折衝を行うものと思います。
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情報ありがとうございます。プレマーケットで跳ねており、何事かと思いました。 テラパワー(英語:TerraPower)は、次世代型原子炉の研究開発を行うアメリカ合衆国ワシントン州のテクノロジー企業である。筆頭オーナーはビル・ゲイツ。
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元国土交通省大臣の石井啓一公明党代表の落選。ある意味、日本国民にとっては良い結果。 そもそも、公明党が与党に入り国土交通大臣を独占してどんな実績を残したか。 1、公共交通機関では、簡体字やハングルで満ちあふれ(日本語と英語で十分なのに) 2、美しい山々は削り取られ中国製太陽光パネルであふれ 3、山々や水源地は中国人やそのフロント企業に買収され 4、国内大手自動車メーカーには難癖をつけ出荷停止させ、中国製には全く指導せず 5、外国人旅行者には日本語が読めず交通標識が分からずとも滞在先ホテルを住所にして自動車免許を与える いかに公明党が日本の為ではなく中国のために(ついでに韓国も)動いているか一目瞭然。 でも、これらの実績はなぜか支援団体である創価学会の会合、いわゆる「政治学習会」(といっても創価学会の会館で行われる)では語られない。 真面目で純粋な創価学会員をも騙しているのが公明党、創価学会本部の幹部職員だ。
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色々とご提言 ありがとうございます 必ずしも高齢だから認知症が入ってるということにはなりません 先日の認知症 テストでは一番 貴殿との交信くらいなら英語で行うことだってできる自信は今でもあります 株式取引だって 中長期であれば まだまだやれる自信はあります 高齢であっても認知の入ってない人はたくさんおります 必ずしも 高齢者=認知症ではありませんのでご了承ください OP さんの若さが羨ましいと感じる時があります が若者にはまだまだ負けてられません
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弾道ミサイルへの対処にあたっては、8隻のイージス艦と全国のPAC-3部隊による多層防空体制を維持しつつ、イージス艦及び拠点防護のため全国各地に分散して配備されている ... 03式中距離地対空誘導弾(まるさんしきちゅうきょりちたいくうゆうどうだん、略称:SAM-4、通称:中SAM)は、地対空誘導弾 改良ホークの後継システムとして開発された、 ... 基地防空用地対空誘導弾(基地防空用SAM) ... 基地防空用SAMは、旧型の短SAMよりも性能に優れ、巡航ミサイル(CM)及び空対地ミサイル(ASM)の対処能力等を有します。 ミサイルを撃ち落とすシステムやミサイルには、次のようなものがあります。 ペトリオット:地上から航空機を撃墜する地対空誘導弾システムで、ミサイル本体やレーダー装置、射撃管制装置、発射機などで構成されています。アメリカで開発され、日本でも航空自衛隊が導入しています。 SM3:海上配備型迎撃ミサイルで、弾道ミサイルを撃ち落とします。イージス艦に搭載されており、大気圏外を飛んでいる段階で迎撃します。 PAC-3:ペトリオットPAC-3は、弾道ミサイル攻撃などへの対応として行われる多層防衛の一環として使用されます。 また、ミサイル迎撃ミサイルは、英語で「anti-ballistic missile」の略で、ABM(エービーエム)とも呼ばれます
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観光・イベント向けモバイルチケットシステム「QUICK TRIP」、多区間制予約など新機能追加 クーポンコード認証、店舗・スタッフアプリなど観光市場での使いやすさを強化 レシップ株式会社(本社:岐阜県本巣市、代表取締役社長:杉本眞、以下:レシップ)は、観光・イベント向けモバイルチケットシステム「QUICK TRIP」に機能を追加し、Ver.1.2.0をリリースしました。2024年10月24日からアップデートを行い、運用を開始します。 今回のアップデートでは、多区間制予約券、クーポンコード認証、店舗・スタッフアプリなど、かねてより事業者から多くの要望が寄せられていた機能を実装しました。今後も、レシップは、事業者・利用者のニーズに応じた機能拡充を図り、より使いやすい「QUICK TRIP」を提供していきます。 インバウンド観光客でも使いやすい、観光向けに特化したWEBアプリ型のモバイルチケット 「QUICK TRIP」は、各事業者・エリア専用かつダウンロード不要のWEBアプリを提供し、乗車券や施設入場券をはじめとしたチケットをデジタル化して発行・販売・管理するシステムです。ソーシャルログイン(Google、Facebook、Apple ID、Amazon)に対応するとともに、6言語(日本語・英語・中国語(簡体・繁体)・韓国語・ベトナム語・タイ語)での表示に対応しており、アプリごとに使用する言語を選ぶことができます。 また、事業者側で簡単にチケットを作成できること、QRコード※を利用者が読み取ることでチケットの利用認証ができることなども強みです。各WEBアプリやチケットのデザインには、任意の画像や色を設定できます。
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株式、暴落の歴史 1929年10月24日(木)世界恐慌 1987年10月19日(月)ブラックマンデー 1998年10月06日(火)LTC破綻 2008年9月15日 (月)リーマンショック 秋は英語でFALLと言います 株の暴落は秋に行われています。
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米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験は、2019年6月にグローバル治療指針が発表され、その中で初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質(QOL)の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage1~2の患者も対象に、目標症例数60例の患者登録2020年2月から開始しています。 米国の後期第2相臨床試験では、主要評価項目として「潰瘍の改善」と「血流の改善」を設定したものですが、投与量については4mg又は8mgを1か月間隔で4回投与と、プラセボの3群に分け、二重盲検比較試験を実施したものです。 被験者数は途中脱落者も想定して15例を追加し全75例を組み入れて実施したものですが60例については、投与後1年間の経過観察を実施しているので2023年12月段階でデータの取得も完了し、脱落例を想定して取り組んだ15例についても2024年3月にはデータの取得が完了しています。 6月24日に発表されたコラテジェンの開発販売戦略の変更に関するIRの中で、治験結果については「良好な結果が得られました」と報告され、英語版でも「後期第2相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されています。 治験データについては2024年の第2四半期の時期にはトップラインデータが発表されると思いますと山田社長も話していたのですが、6月の時点で得られた速報値で良い結果が得られたことから、治験担当医師が論文を作成し、2024年秋頃に学術紙で発表する予定となった経過があります。そのデータと併せてFDAにブレイクスルーセラピー指定の申請を行い、9月18日にIRで指定が承認された旨の報告がされていると思います。 この結果を受けてアンジェスは、後期第2相臨床試験に続く次のステップの取り組みについては米FDAと10月中旬以降から11月上旬にかけて協議が行われるとのことなので、その結果を待ちたいと思います。なお、田辺三菱製薬との間で締結した米国における独占的販売権許諾契約については2025年2月1日付で終了するので、それに替わる米国での提携先との締結を成し遂げて戴きたいと思います。
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「yurasiatairiku」さんのコメント。 「ブレイクスルーセラピーって、ガセだったの」 という質問は投稿番号151の方のコメントですが、それに対して 「yurasiatairiku」さは 「A社からの客観的な証明・説明が無いのです、A社がただIRで 「FDAからブレークスルー・セラピー に{指定}されました・・」だけ。 だったらその指定したFDAの原文・原典を公開してホルダーさんを安心させるべきですが、未だダンマリ。 「オレ(A社)の云うこと を 信用しなさい・・」は通らないのですよ。 *だからガセなのです、原文・原典の存在は無いのです・・反論をどうぞ」 とコメントしています。そこで私の意見ですが アンジェスがFDAにブレイクスルーセラピー指定の申請を行ったのは 米国で実施してきたコラテジェンの後期第2相臨床試験の速報値から 6月24日のIRの英語版で報告されているように、「後期第2相臨床試験の 予備的結果は、安全性と有効性の両方を立証するものであり、本臨床試験は 有効性のエンドポイントを達成しました」とする治験結果が確認されたので 一般には公開されていませんが、トップラインデータの提出と併せて 申請手続きを行ったものと思います。 ですので、FDAにはブレイクスルーセラピー指定の申請が受理をされ、 その審査結果が9月18日のIRで米国で開発に取り組んできたコラテジェンが FDAよりブレイクスルーセラピー指定申請が承認されたことを報告している のです。 FDAからのブレイクスルーセラピーの指定については、当然だとは思いますが AnGes USA, Inc.には指定申請を承認する旨の公的文書による報告が なされていると思います。 その報告を受けて、アンジェスはIRで報告していると思いますが、一般的には その報告を行う際は、日本の場合もそうですがアメリカ食品医薬品局(FDA で発行した原文をIRで報告することはないと思います。
元国土交通省大臣の石井啓一公明…
2024/10/31 10:07
元国土交通省大臣の石井啓一公明党代表の落選。ある意味、日本国民にとっては良い結果。 そもそも、公明党が与党に入り国土交通大臣を独占してどんな実績を残したか。 1、公共交通機関では、簡体字やハングルで満ちあふれ(日本語と英語で十分なのに) 2、美しい山々は削り取られ中国製太陽光パネルであふれ 3、山々や水源地は中国人やそのフロント企業に買収され 4、国内大手自動車メーカーには難癖をつけ出荷停止させ、中国製には全く指導せず 5、外国人旅行者には日本語が読めず交通標識が分からずとも滞在先ホテルを住所にして自動車免許を与える いかに公明党が日本の為ではなく中国のために(ついでに韓国も)動いているか一目瞭然。 でも、これらの実績はなぜか支援団体である創価学会の会合、いわゆる「政治学習会」(といっても創価学会の会館で行われる)では語られない。 真面目で純粋な創価学会員をも騙しているのが公明党、創価学会本部の幹部職員だ。