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ドラッグロス解消の中間とりまとめ案 課題 * 国際競争力の低下:バイオ医薬品の主流化、AI創薬の登場などによる創薬環境の変化 * 創薬力の強化:スタートアップや人材不足、海外企業との連携不足 * 実用化ノウハウの不足:薬事承認や実用化に関するノウハウ 対策 * ワンストップサービス窓口の設置:海外のスタートアップ企業向けの相談・支援 * 臨床研究中核病院の承認条件見直し:国際共同治験の実績などを加味 * 国際共同治験を担う人材育成:治験コーディネーターなど * 外資系製薬企業やVCとの連携:人材招聘、官民協議会設置 * 国内での治験誘致:臨床試験への参加促進 今後のスケジュール * 22日 の有識者会議でとりまとめ ポイント * 創薬環境の変化に対応した対策が必要 * 国際競争力を強化するために、海外企業との連携が重要 * 国内での治験誘致に向け、環境整備を進める
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良いですね、IBDの新たな臨床研究開始IR. 群馬大に続き札幌医科大。 10~20例で当初POCが確認出来、今期中のPOC 取得そして本格的なPH1治験の開始へと、、。 POCとは開発薬材の効果を実証する試験で、POC 取得とは薬剤になる事を確認した事。だそうで 本格的な臨床試験での失敗を防ぐ為、お金を掛 けずにやる方法とある。 又 日欧でも試験計画中とあり、早期に進めて欲しい。 直腸炎については米国で販売承認取得済みだが IBDについては 今もって治療薬はこの世に無く、臨床試験が 開始されれば世界初の出来事。世界中で大きな 大きなニュースになるはず。 今期はやはり気合が入ります。 大いに応援しましょう。
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1月からこの5月まで何も動きなく、株価も低迷ってことは、iPS-NKTにメガファーマは興味持ってないとも取れますけどね。 社長はNKTの1相結果はライセンス先も重要視していると言ってましたが、 結局1相データ出ても動きなく、3月も行使上限解除してまで下限価格でも行使しているところを見ると、かなりヤバいんじゃないかと思います。 >今年1月15日に千葉大学医学部附属病院で開催された第449回治験審査委員会においてiPS-NKT試験(BP2201第I相臨床試験)の完了が報告されていました。このとき、認定臨床研究審査委員会(CRB)事務局に対し、治験の総括報告書が提出されたと思われます。 > >あとは論文の公表を待つだけ。 > > > >参考にしたウェブサイト: > >・千葉大学 臨床研究審査委員会 臨床研究の流れ (画像の左上部) > >・上記の臨床研究の流れ「試験完了の報告」における提出書類の詳細など(画像の右上部) > >・第449回治験審査委員会の記録の概要@千葉大学医学部附属病院 (画像の下部)
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> 今年1月15日に千葉大学医学部附属病院で開催された第449回治験審査委員会においてiPS-NKT試験(BP2201第I相臨床試験)の完了が報告されていました。このとき、認定臨床研究審査委員会(CRB)事務局に対し、治験の総括報告書が提出されたと思われます。 > あとは論文の公表を待つだけ。 > > 参考にしたウェブサイト: > ・千葉大学 臨床研究審査委員会 臨床研究の流れ (画像の左上部) > ・上記の臨床研究の流れ「試験完了の報告」における提出書類の詳細など(画像の右上部) > ・第449回治験審査委員会の記録の概要@千葉大学医学部附属病院 (画像の下部) ↑ その論文とやらは 各ライセンスアウト先候補のメガファーマにコピーされて 配られているんですかね?? おせーて!!😄💦💦
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素晴らしいデスネ!!ありがとう ございます。 > 今年1月15日に千葉大学医学部附属病院で開催された第449回治験審査委員会においてiPS-NKT試験(BP2201第I相臨床試験)の完了が報告されていました。このとき、認定臨床研究審査委員会(CRB)事務局に対し、治験の総括報告書が提出されたと思われます。 > あとは論文の公表を待つだけ。 > > 参考にしたウェブサイト: > ・千葉大学 臨床研究審査委員会 臨床研究の流れ (画像の左上部) > ・上記の臨床研究の流れ「試験完了の報告」における提出書類の詳細など(画像の右上部) > ・第449回治験審査委員会の記録の概要@千葉大学医学部附属病院 (画像の下部)
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◎イベドリ銘柄動向; …
2024/05/28 09:24
◎イベドリ銘柄動向; Ⅴ.クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・大阪大学発のベンチャー。 ・iPS細胞から作成した世界初の心筋シートについて、早ければ6月にも厚 労省に製造販売承認を申請する。心筋シート→虚血性心疾患用シート。 拡張型心筋症用シートの医師主導治験の1例目を開始へ。米国では夏以 降に心筋シートの共同研究開始か。 ・心臓移植や補助人工心臓の埋め込み費用を考えると、iPS細胞由来の心 筋シートは、本来は高い薬価が付く事が考えられる。しかしながら、今 回の心筋シートは、仮承認として安い価格に設定される可能性もある。 iPS細胞を用いた日本の再生医療の遅れもあり、同医療の今後の在り方 を占う分水嶺になるとの見方がある。 ・次世代モダニティ(様相性)開発を促進する細胞大量製造システムに係る 共同開発開始、24.4.25。 Ⅵ. クリングル・4884;(9月までに国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。脊髄損傷急性期薬はオーファン指定。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たし、25年に条件付き承認取得を目指す。 ・👉👉上記医薬品では、丸石製薬社が販売元でプロモーション活動、東邦 ホールディングス社が救急病院への卸売流通を担う。承認申請時にマイ ルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外600億円。 ・声帯瘢痕薬候補の治験3相で、年内に患者組み入れ完了へ。ALS薬(2相) や慢性腎不全薬(1相追加試験と次相試験準備)を開発中。ALS:筋萎縮性 側索硬化症:Amyotrophic Lateral Sclerosis。 (注)→ ケイファーマ・4896;(クリングルと関連) ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。 (注)ジーエヌアイ・2160; F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。