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ほら、ほら 注目しなければなりません。 本日のアンシェスIRにて、 アンジェスみずから、宣言していただいておりますね。 👇 アンジェス社について アンジェス株式会社は1999年12月に設立されたバイオ医薬品会社で、遺伝子医薬品の開発に注力しています。2019年3月、アンジェス社は主力製品であるコラテジェン(HGF(肝細胞増殖因子)遺伝子治療用製品)について、下肢虚血性潰瘍の治療薬として条件付き・期限付き承認を取得しました。2019年9月、アンジェス社はプラスミドDNAを用いた世界初の上市薬であるコラテジェンの 👇 日本での商業化を開始しました。 アンジェス社は現在、COVIDー19、ウイルス・細菌性肺炎を対象としたTie2チロジンキナーゼ受容体作動薬(AVー001)、慢性椎間板性腰痛症を対象としたNFーKBデコイオリゴヌクレオチドの開発に取り組んでいます。さらにアンジェス社は、ゲノム編集技術の開発に参入するため、2020年12月にEmendo社を買収しました。 アンジェス社についての詳細はhttps://www、anges、cd,jp/をご覧ください。
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■NFーkBデコイオリゴDNA(自社品) 核酸医薬NFーkBデコイオリゴDNAについては、米国において椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験を実施し、投与後の観察期間6ケ月間に続き、12ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず、安全性が確認できました。さらに、探索的にも有効性を評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められました。 当第四半期においては、第Ⅱ相臨床試験の投与を開始し、日本人における安全性を見るための最初の投与2症例について独立データ安全性モニタリング委員会で評価した結果、安全性に特に問題はなく引き続き第Ⅱ相臨床試験の症例登録を進めてまいります。 なお、当該臨床試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担戴くとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。 ★興味深いことは、従来10mg投与から → 20mg投与の治験を行っており、より高い効果が期待できる可能性を含んでいることです。<痛み>の軽減 20ケ所の有名医療機関で実施し、順調に進めば2026年頃に臨床試験の結果が得られる見通し。被験者登録は順調に進んでいるようで、試験結果が良好だった場合はライセンアウトする意向。塩野義製薬との協議次第となる。 慢性椎間板性腰痛症で苦しむ患者は国内で167万人と推計されており、現在は内服・外用薬治療など対処療法が行われている。AMG0103は単回投与で長期間の効果持続が見込まれるため、患者のQOL向上にも貢献する。 開発に成功すれば、慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となる可能性があり、同臨床試験の結果が注目される。
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おはようございます 参りました 腰痛。 医者 内科へいって 薬貰いましたが。 何時もの整形外科は 時間かかかり過ぎるのと けん引では・・・・家内も 骨折後 バランスわるく 一度に来客あると 厳しい。 ゆっくりと時間かかるが 仕方ないです ウオーキング 辞めたのと ビール等で 体重5 k 増加が 原因ですね。
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> 一膳さん、あまりそう言うのを頼らずに生きたいなと。。 腰痛で眠れない友人が整形外科医からデパスを処方されてよかったと言ってたよ。う~ん腹痛から驚異的に回復した「反魂丹」のような薬がないものかね~😁
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アンジェスは昨日の5月10日、2024年12月期 第1四半期決算短信を発表しています。その中で、創薬ベンチャーである当社グループは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在していますと報告しています。そのため、アンジェスは、当該状況を解消すべく、既存プロジェクトの推進を重要な課題として取組んでいることを報告しています。 ➀コラテジェンについて 2019年3月に条件及び期限付承認を厚生労働省から取得した遺伝子治療用製品コラテジェンは、その後、製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年5月に同省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いました。 米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験は2022年度末までに当初目標症例の投与を完了し、投与後の経過観察を実施しております。また、イスラエルにおいては、提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。 ➁NF-κBデコイオリゴDNAについて 椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月に日本国内における第Ⅱ相臨床試験における最初の患者投与を実施し、安全性が確認され、予定どおり症例登録を実施しております。 ➂Tie2受容体アゴニスト バソミューン社と共同開発しているTie2受容体アゴニストは、米国における前期第Ⅱ相臨床試験が順調に症例登録を進めており、当事業年度内の登録完了を目指しております。これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。 ◆報告されている三つの開発プロジェクトのうち、当面、最も重視すべき課題は、コラテジェンの条件解除を求める本承認申請の国内承認が承認されるか否かだと思います。その審議にあたる薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)の委員の方々の名簿も2024年4月1日に確定していますので、例年の開催状況からすると、5月下旬か6月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。
2023年10月にアンジェスは…
2024/06/06 08:30
2023年10月にアンジェスは、「NF-κBデコイオリゴDNAの国内第Ⅱ相臨床試験における投与開始」のIRを発表していますが、核酸医薬品NF-κBデコイオリゴDNAについて次のように説明してます。 「NF-κB とは、活性酸素などによる酸化ストレスなどの刺激が外部から与えられた時に、細胞が炎症反応や免疫反応を惹起させるため活性化する主要な転写因子です。 NF-κB デコイオリゴ DNA は、この NF-κB 転写因子に結合して炎症性サイトカイン(細胞から分泌される生理活性物質)の放出を抑制し、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する様々な疾患の治療における有効性が期待されています」と。 米国で開始された後期第1相試験については、2021年4月にトップラインデータが発表されていますが、高い安全性が確認され、有効性についても投与早期に腰痛が大幅に軽減し、腰痛の抑制も投与12ヵ月後まで継続し患者自身からも高い満足度が得られたと報告されています。 アンジェスは2023年1月に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第2相臨床試験の実施を決定し、続く3月には国内第2相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。 米国での最大投与量は10mgでしたが、国内第2相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため、投与量を20mgで2例の安全性を確認する取り組みが、昨年10月18日から行われてきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与2例の安全性が確認さたとの報告を受けています。 この報告を受け、国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験は、18歳以上75歳以下を対象に先行投与の2名を除く90症例について、10mg投与30名、20mg投与30名、プラセボ対象30名に3分類し、計92名を対象に痛みの改善を評価する治験が開始されています。 国内第2相臨床試験については、東海大学医学部付属病院、順天堂医院、神戸大学医学部附属病院はじめ20カ所の医療機関の協力を得て実施されているとのことですが、5月10日に発表された第1四半期決算短信では、「第Ⅱ相臨床試験の症例登録を順調に進めている」ことが報告されています。