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8症例の移植時期は、1症例目の移植が 2020 年1月、最終症例である8症例目の移植が 2023 年3月に行われ、1症例目においては 4 年を超える年月が経過し、複数の症例で⾧期間のデータが収集されました。 当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まる。 移植後4年経過しても、普通の生活をしながら健康に生きられる。 (心筋シート使わなかったら、こんなに生きられるのでしょうか??) 経過の資料も必要ですよね。 2024年4月~ 薬事申請関連等担当で元厚生労働省医政局保健医療技術調整官 谷村忠幸氏のアドバイスですかね???
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本治験が対象とする、ICMの中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏ま え、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まると独自に判断し(なお、本件についてはPMDAとは相談しておりません。)、申請資料のデータの一部更新、追加資料の作成などの業務を追加で行うため、2024年6月の承認申請時期の変更を決定致しました。 重症度の高い心不全患者のデータで申請資料を作成すると、更に効果があることが明確になるから6月の申請時期を変更する。 確実に一発で通せる自信が長期データにあるから、それを使う。 思ってたより、効果がある。 想定以上の効果がある。 安売りしない。
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落ち着いてIRちゃんと読んでください。 8症例の移植時期は、1症例目の移植が 2020 年1月、最終症例である8症例目の移植が 2023 年3月に行われ、1症例目においては 4 年を超える年月が経過し、複数の症例で⾧期間のデータが収集されました。 当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まると独自に判断し って書いてあるので、承認確度(早期承認もあるのでは)を高めるための措置です。むしろポジティブな内容です。信じて待てる方は待てばよいのではないでしょうか
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ホルダーの皆様読まれておりますでしょうか? 当社といたしましては、本治験が対象とする、ICM の中でも重症度の高い心不全患者の病態を踏まえ、極力、⾧期間のデータを基に承認申請資料の作成を行うことが適切な評価及び承認を得られる可能性が高まると独自に判断し(なお、本件については PMDA とは相談しておりません。)、申請資料のデータの一部更新、追加資料の作成などの業務を追加で行うため、2024 年6月の承認申請時期の変更を決定致しました。 この決定によって、現時点では、承認申請の大幅な遅れはないと考えており、当初のご報告のとおり、遅くとも年内の申請を目指してまいります。 とありますね。「遅くとも年内…」とあります。従って信じてみようと思います。
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だから、それはアミロイドβ仮説 何度言ったら分かるの? 最近では、炎症がAβの病態と進行を促進する中心的なメカニズムである、つまりアミロイドβは結果
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サマリー、ちゃんと読んだ? Given recent hypothesis that extend beyond the findings of inflammation exacerbating AD pathologies to suggestions that the inflammatory response evoked by Ab may serve to seed the onset of tau pathology, the identification of how the microglia response is regulated and how to modify the response has become an important topic in potential treatments of AD. 炎症がAD病態を悪化させるという知見にとどまらず、[Abによって誘発される炎症反応がタウ病態の発症の種となる可能性を示唆する最近の【仮説】を考慮すると、]ミクログリア応答がどのように制御され、どのようにその応答を修正するのかを明らかにすることは、ADの潜在的治療において重要なトピックとなっている。 仮説・・・
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以前、回答したのに理解できなかったの? わざわざ文章切り出したのに >In the succeeding sections, we highlight some of the recent data indicating the role of inflammation in AD, as well as data indicating inflammation may be a central mechanism driving Aβ pathology and progression. >以下の章では、ADにおける炎症の役割を示す最近のデータ、および炎症がAβの病態と進行を促進する中心的なメカニズムである可能性を示すデータを紹介する。 「アミロイドによる炎症がタウ病理を引き起こす」 じゃないよ 「炎症がアミロイド蓄積を引き起こす」 だよ
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ゴリラいもがまた同じことを繰り返しているので、前に答えた内容を再掲します。 >寝たきりが原因なので治癒する見込みのない床ずれの痛みを永遠に味わいたいですか? →ここの薬がなければ、治療する見込みがないAの患者が、B以上に改善することで、今後リハビリや細胞治療等で更に改善する可能性が高まるの。 また、Aの患者の退院後1年未満の死亡率はBの患者の5倍以上というデータがある。 >寝たきりが原因でおきる汗疹や皮膚炎の痒みをずっと感じていたいですか? →ここの薬でBに改善すれば、病態の変化に気が付くから、褥瘡等の発生率が低下するの。 >患者は運動神経の改善により、動けるようになる事を期待してます →重症度Aの患者だけでなく、もっと軽症な患者に投与すれば、動けるようになる人が増える。 重症度Aの患者でも、急性期にHGFを投与して、亜急性期にiPS細胞を投与することで、もっと動けるようになる治療法も、将来的にはあり得る。 >苦痛だけ押し付けられるクリングルの薬は倫理的にどうなんでしょうか? →倫理的な観点でいうと、あらゆる患者に受傷後ただちに投与したほうが良いに決まっている。
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2024年6月26日(水) ~28日(金) 東京ビッグサイト 再生医療 EXPO 基調講演 同時通訳付 神経疾患の再生医療・病態解析と創薬 全プログラム一覧 医薬品研究・分析 再生医療 English Available 慶應義塾大学 教授 再生医療リサーチセンター センター長/ (株)ケイファーマ CSO 岡野 栄之 ホルダー必見!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
完全麻痺のAIS A患者は何も…
2024/06/23 16:01
完全麻痺のAIS A患者は何もしなければ約7割がAIS Aのままで推移。 慢性期に入ると脊髄が脱落しこの後の機能回復は非常に厳しくなる。 一方でHGFを投与すると、半数以上がAIS Bに移行、 AIS Bは神経が残存し感覚が戻ってくる。 患者自身が病態の変化に気づき褥瘡等の発生が低下する。 AIS Cまで改善すると、運動機能が戻ってくるまでに回復し、歩行への期待、あるいは上肢の動きへの期待が大きくなる。 神経が残っている状態に移行させるのが、脊髄損傷の急性期の治療で最も重要、それがHGFによって達成可能。 第Ⅲ相試験と前相では治験参加者の重症度の違いがあれど三相→Bへの大幅な改善効果、二相→Cへの改善効果があるのが判明した。 AIS Bの場合は脊髄が残存しているため、その後のリハビリ、あるいは細胞治療を施すことにより、さらに高い治療効果が期待出来る。 なお、完全麻痺のAIS Aの方の退院後の死亡リスクは、Bの方の5倍以上であることが、論文としても発表されている。 サンバみたらやはりどちらかの承認はするわな、他に治療薬ないんだからな、どちらでも申請する時は同じ資料と言ってるし。 条件付きは三相やったからないのではというのもわかるが、ないならわざわざ言わないと思うがな。