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お疲れさまです(^-^) 今日も白熱のコラテ論議が あった様ですね(^-^) しかしかながら、 客観的にみても 2024.3.25が期限であったものを ここまで公表すらなく、 音沙汰無しであれば、 残念ながら、 「否承認」か「継続審議」等 であると考えるのが、 常識的で合理性があると 思います。 また、 厚労省はすでに 田辺三菱製薬や アンジェスには通達は されていると思います。 行政がそこまでいい加減な ことはできません。 しかし。。 アンジェスは現在の 資金繰りのこともあるので、 株価を見ながら公表時期を 模索してるだけだと 個人的には思います(^-^) 追記 SUGさん ご回答有難うございました。 御礼まで。
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「元LA在住者」さんから以下のような 質問を戴きました。 「コラテジェンですが、 PMDAは審議結果を 公表する法的な義務は あるのでしょうか? 例えば行政の認可申請 でも事前連絡やオフレコでの 内定、通達などはあります。 それと 医療機関への連絡は 田辺三菱がやるべきこと だと思いますので それは関係ないと思いますが、 もしや、 株式市場の混乱や他等を 避けるために、 非公開での通達ということは 全く100%ありえないこと なのでしょうか?」 私の考えを申し上げます。 コラテジェンの本承認申請は厚生労働省に行っていますが 第一段階の審査はPMDAの審査チームが行うわけです。 PMDAが申請に対する可否を決定した場合は、審査決定通知書を 厚生労働大臣に提出することになっています。 提出を受けた場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生 医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、PMDAの報告書に 対して了承するかどうかを審議するわけです。 この、審議内容は非公開で行われますが、決定内容は申請企業に 報告されます。また、非公開で審議されたものであっても審議記録は 後日文書報告されます。 この薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が 非公開な理由は、申請企業が報告を受けてから発表した場合は 公平に情報開示を見ることが出来るのですが、その前の審議段階で 情報を取得したものが利益を得ることは公平の原則と合致しないから 非公開になっていると思います。 行政手続きを踏んで公表された結果、それが申請企業に不利益な結果を もたらす場合でも、それは規制当局であるPMDEには何も責任がなく 仮に不承認の結果が出た場合、企業にどのような影響が出ようとも その結果は、申請企業が受けとめるべきであって、その心配があるから 結果公表に配慮することはないのです。 つまり、規制当局は申請の可否を判断する自らの職責を粛々と進めれば 良いのが行政当局の基本姿勢なのです。
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SUGさん なるほど。。 素人なもので、 もう少し教えてください。 コラテジェンですが、 PMDAは審議結果を 公表する法的な義務は あるのでしょうか? 例えば行政の認可申請 でも事前連絡やオフレコでの 内定、通達などはあります。 それと 医療機関への連絡は 田辺三菱がやるべきこと だと思いますので それは関係ないと思いますが、 もしや、 株式市場の混乱や他等を 避けるために、 非公開での通達ということは 全く100%ありえないこと なのでしょうか? 知識がなくてスミマセン。 しかし。。 期限の2024.03.26から これだけ超過して 行政が音沙汰なしは ありえないと思いますので、 田辺三菱製には 必ず何かしらの 連絡を入れてると思います。
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「元LA在住者」さんのコメント。 「コラテジェンですが、 5年の期限であった 2024.03.26を これだけ超過してるので、 もしや既に不認可だった のではないでしょうか? 非公開でアンジェスや 田辺三菱様に通達が あったのかもしれません」と。 コラテジェンの本承認申請の可否を決定するには PMDAが審査結果通知書が厚生労働大臣宛に提出することに なっています。その場合、厚生労働省としては薬事・食品 衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、 その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するもの と思います。 もしPMDAが本承認の可否を決定した場合は、申請企業に 非公式に伝える必要性はなく、承認決定プロセに基づいて 手順を踏めばよいだけのことなのです。 もし、非公式にアンジェスや田辺三菱製薬に連絡した場合は コラテジェンの一般使用成績調査に基づいて治療を実施している 医療機関にも、使用ストップの連絡をしなければならないし 理由も明らかにする必要があるわけです。 こうしたことが、どこからか漏れ広がった場合は、行政手続きに 対する不信も出る可能性があるわけです。 また、5月29日(水)~5月31日の今日まで開催されている 日本血管外科学会学術総会のランチョンセミナーや 6月14日(金)から16日(日)の3日間、福岡市博多の 福岡国際会議場で開催される日本血管内治療学会でモーニング セミナーを開催するのですが、そこではコラテジェンの研究開発に 関わる報告がされるわけです。 そうしたことに知らんふりをして開催し、後にその段階では すでに既に不認可の通知が届いていたことが明らかになれば それだけでも、決定的に信用失墜となるわけです。 つまり、こっそりと知らんふりが出来る状態ではないと思います。
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コラテジェンですが、 5年の期限であった 2024.03.26を これだけ超過してるので、 もしや既に不認可だった のではないでしょうか? 非公開でアンジェスや 田辺三菱様に通達が あったのかもしれません。 医薬品の承認システムには 見識はないので定かでは ありませんが、 個人的にはそのように 思います。 あまりに不可解すぎます。
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「skg」氏のコメント。 「頭おかしいんじゃないですか? PMDAが申請されてから有意差があるかないかを判断する?そんな世界どこにもありませんよ」と。 条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性が期待できるとして承認されていますが、本承認申請が承認されるためには、本承認に向けて取り組んできた目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、有効性について有意差があるかどうかの結果が求められると思います。 それらを含めてPMDAは審査し、最終的に本承認申請への可否を判断するものと思います。アンジェスや販売を担当した田辺三菱製薬も、本承認申請と併せて提出した使用成績比較調査から有意差があるかどうかは掌握していると思いますが、審査結果が出ない段階では公表しないと思います。 もちろん申請後でも、本承認申請に関わる悪材料などが判明した場合は、それを隠すことなく、規制当局に報告するとは思います。けれども有意差と言う場合、有効性などを評価する場合に有意差があるとは、たまたま起こった差では無く、意味の有る差を意味するものであると思います。その場合、医療従事者から見て有効性があると感ずることはできますが、PMDAとしては提出された製造販売後承認条件評価のデータの分析を通して有意差があるかどうかを判断するものと思います。 PMDAからの審査結果通知書が厚生労働大臣に提出された場合、その内容を薬事審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議結果に基づいて本承認申請への可否を決定するものと思います。
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「skg」氏のコメント。 「頭おかしいんじゃないですか? PMDAが申請されてから有意差があるかないかを判断する?そんな世界どこにもありませんよ」と。 条件及び期限付き承認の場合、コラテジェンは慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に一定の有効性が期待できるとして承認されていますが、本承認申請が承認されるためには、本承認に向けて取り組んできた目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、有効性について有意差があるかどうかの結果が求められると思います。 それらを含めてPMDAは審査し、最終的に本承認申請への可否を判断するものと思います。アンジェスや販売を担当した田辺三菱製薬も、本承認申請と併せて提出した使用成績比較調査から有意差があるかどうかは把握していると思いますが、審査結果が出ない段階では公表しないと思います。 もちろん申請後でも、本承認申請に関わる悪材料などが判明した場合は、それを隠すことなく、規制当局に報告するとは思いますが。
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新薬特許切れのリスクって大手製薬会社も抱えてる問題ですね なかなか厳しい世界の様です > 三菱ケミカルがTOBで完全子会社にした田辺三菱製薬の > 売却も検討という記事もある > 理由は新薬特許切れに伴う売り上げ減少 > 新薬開発にかかる巨額の研究開発費 > 売り上げの割りにたいして儲からない > そのようなことがかいてある > 住友ファーマをみて子会社に抱えるリスクを考えているのだろう > > 住友化学が住友ファーマ株の売却を製薬数社に > 話しをしているという記事があるがいまだ売却決まるという > 記事はない > > もしリストラはやらないでくれ、これが条件だというなら > そんなリスクの高い株を買う会社はないだろうな
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三菱ケミカルがTOBで完全子会社にした田辺三菱製薬の 売却も検討という記事もある 理由は新薬特許切れに伴う売り上げ減少 新薬開発にかかる巨額の研究開発費 売り上げの割りにたいして儲からない そのようなことがかいてある 住友ファーマをみて子会社に抱えるリスクを考えているのだろう 住友化学が住友ファーマ株の売却を製薬数社に 話しをしているという記事があるがいまだ売却決まるという 記事はない もしリストラはやらないでくれ、これが条件だというなら そんなリスクの高い株を買う会社はないだろうな
コラテジェン議論 週末も白熱し…
2024/06/01 11:52
コラテジェン議論 週末も白熱してますね(^-^) しかし。。 コラテジェンは、 客観的にみても 2024.3.25が期限であったものを ここまで公表すらなく、 音沙汰無しであれば、 残念ながら、 「否承認」か「継続審議」等 であると考えるのが、 常識的であり合理性もあると 思います。 また、 厚労省は審議結果については、 すでに 田辺三菱製薬やアンジェスに 通達をされていると思います。 行政が勝手に引き伸ばしたり そこまでいい加減な ことはできません。 しかしながら、 アンジェスは現在のワラント 資金繰りのこともあるので、 株価を見ながら公表時期を 模索してるだけだと 個人的には思います(^-^)