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【「レケンビ」、FDAが一変申請受理 エーザイ/米バイオジェン、静注維持投与】 ■エーザイと米バイオジェンは10日、ヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ凝集体モノクローナル抗体「レケンビ」(一般名=レカネマブ)について、米FDA(食品医薬品局)が静注維持投与(月1回投与製剤)の生物製剤承認一部変更申請を受理したと発表した。 ■今回の申請は、臨床第2相(P2)試験(201試験)とP3「Clarity AD試験」(301試験)に加え、それぞれの非盲検長期継続投与試験から得られたデータのモデリングに基づく。18カ月のコア試験以降も、毒性の高いプロトフィブリルを継続的に除去することで、治療効果が延長することが示された。 ■同剤の皮下自己注射オートインジェクター(週1回投与製剤)による維持投与の生物製剤承認申請については、米FDAから受けた『ファストトラック指定』に基づき、24年5月に段階的申請を開始していた。 h ttps://nk.jiho.jp/article/190720
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早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ®」の静注維持投与に関する生物製剤承認一部変更申請が米国FDAにより受理
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早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ®」の静注維持投与に関する生物製剤承認一部変更申請が米国FDAにより受理 すばらしい! ドナネマブとは無理に戦わなくて、患者のためには共存共栄してほしいですが、株価は避けられない戦いなのがホルダーとしては複雑な気持ちです。 自社株買いでコミットしているエーザイ社に、引き続き現物長期で応援を続けさせていただきます。一人でも多くの患者の貴重な時間が救われますように。
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> より使いやすく😄 > 早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ®」の静注維持投与に関する > 生物製剤承認一部変更申請が米国 FDA により受理-今日のIRより 専門家がアミロイドβ仮説を支持しているようなもの。 これで、何らかのケチがついて株価が下がったら、絶好の買い場だということが分かりましたね。
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より使いやすく😄 早期アルツハイマー病治療剤「レケンビ®」の静注維持投与に関する 生物製剤承認一部変更申請が米国 FDA により受理-今日のIRより
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さいあく😖💦💨 史上最悪の薬害事件を起こしているコロナワクチンの接種会場として横浜スタジアムを今月、提供するDeNA。 企業としてのコンプライアンスはどうなっているのだ? コロナワクチン接種会場・横浜スタジアム続報 「すでに全枠完売」とのこと。 信じられない。 史上最悪の薬害事件を全世界で起こしているコロナワクチンを未だに接種希望する人々が日本には多くいるようである。 そもそも、コロナワクチンは「安全で有効なワクチン」という呼び方をされていたが、実際は「安全でもない、有効でもない、ワクチンでもない」、遅効性毒薬の遺伝子生物製剤にすぎなかった。これが紛れもない真実であり、海外の人々は皆気づいている。 回りをみれば、打った人ばかり感染し、打った人ばかり体調不良になったり急死している。 一体なぜ、それでも「また打とう!」という判断になるのだ? コロナワクチンは、間違いなく「知能テスト」であり、 「一定水準以下の知能しか持たない大衆を間引きすることが目的」と考えざるをえない。
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ノブ コロナワクチン接種会場・横浜スタジアム続報 「すでに全枠完売」とのこと。 信じられない。 史上最悪の薬害事件を全世界で起こしているコロナワクチンを未だに接種希望する人々が日本には多くいるようである。 そもそも、コロナワクチンは「安全で有効なワクチン」という呼び方をされていたが、実際は「安全でもない、有効でもない、ワクチンでもない」、遅効性毒薬の遺伝子生物製剤にすぎなかった。これが紛れもない真実であり、海外の人々は皆気づいている。 回りをみれば、打った人ばかり感染し、打った人ばかり体調不良になったり急死している。 一体なぜ、それでも「また打とう!」という判断になるのだ? コロナワクチンは、間違いなく「知能テスト」であり、 「一定水準以下の知能しか持たない大衆を間引きすることが目的」と考えざるをえない。 AIとドローンとロボット、無人運転車がこのタイミングで大々的に世界に普及し始めたのは決して偶然ではないのである。
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米食品医薬品局(FDA)の外部専門家からなる諮問委員会は5日、2024─25年の新型コロナウイルスワクチンについて、今年流行している変異ウイルス系統「JN.1」を対象にするよう推奨することを全会一致で決めた。 FDAの生物製剤評価・研究センター(CBER)の責任者、ピーター・マークス氏は変異株「KP.2」向けワクチンを開発する選択肢を与えたかったが、諮問委の全委員から現時点でその必要がないとの明確な意見表明があったと説明した。 米バイオ医薬品会社ノババックス(NVAX.O), opens new tabは、同社のワクチンが対応できるのはJN.1のみだとしている。同社のワクチンは従来のタンパク質を基にしたもので、JN.1対応ワクチンは米国で9月に出荷準備が整うとの見通しを示した。
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@ノブ コロナワクチン接種会場・横浜スタジアム続報 「すでに全枠完売」とのこと。 信じられない。 史上最悪の薬害事件を全世界で起こしているコロナワクチンを未だに接種希望する人々が日本には多くいるようである。 そもそも、コロナワクチンは「安全で有効なワクチン」という呼び方をされていたが、実際は「安全でもない、有効でもない、ワクチンでもない」、遅効性毒薬の遺伝子生物製剤にすぎなかった。これが紛れもない真実であり、海外の人々は皆気づいている。 回りをみれば、打った人ばかり感染し、打った人ばかり体調不良になったり急死している。 一体なぜ、それでも「また打とう!」という判断になるのだ? コロナワクチンは、間違いなく「知能テスト」であり、 「一定水準以下の知能しか持たない大衆を間引きすることが目的」と考えざるをえない。 AIとドローンとロボット、無人運転車がこのタイミングで大々的に世界に普及し始めたのは決して偶然ではないのである。 https://x.com/nobu_conscience/status/1798642662326796626?s=46&t=gGyV4xwzvkz00GQ1ypWQsg 史上最悪の薬害事件を起こしているコロナワクチンの接種会場として横浜スタジアムを今月、提供するDeNA。 企業としてのコンプライアンスはどうなっているのだ? # このままだと # 日本人根絶やしになるよ
まだ毒枠を承認するF◎DA、も…
2024/06/12 08:13
まだ毒枠を承認するF◎DA、もう世界に残された時間は少ないので、彼らを粉砕するのにはWhite Hat とRed Hatの協力も必要なのかもしれない。 >>2024年5月31日、モデ◎ルナはmRN◎A RSV(呼吸器合胞◎体ウイル◎ス)ワクチン「mRE◎SVIA(R)」のFD◎A承認を取得しました。 FD◎A生物製剤評価研究センター(CBER)のワクチンおよび関連生物学的製剤諮◎問委員会(VR◎BPAC)は、この製品クラスにとって前例のないマイルストーンであり、モデ◎ルナがヘルスケア市場で競争するための最初の参入となるこの製品について審議するための会議を開催しませんでした。このFD◎Aの認可は、標準的なワクチンについては2〜3年、遺伝子導入技術については少なくとも5〜15年の観察期間を含む、通常の認可に必要な安全性情報の書類一式なしに与えられました。