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ファーマフーズの株価の復活時期についての私見。 金社長の後を継ぐであろうご子息と思われる英一さん。 ロート製薬を経てファーマフーズに入社して数年経過し、取締役研究開発担当になられています。 過去に触れていた大きな開発結果が出た時 、また海外に向け売上の増加の足掛かりとなる製造から販売網などにおける連携先との強化が揃った時が社長交代の時期ではないかと。 上記の状況が整ってからの株価復活。 次期社長が誰になるかによって、会社の株価は大きく変動する。 医薬の部門で結果を出す時、英一さんが研究開発者として名を世間に知らしめ社長になり、株価の復活に大きく貢献してくれると期待し、株価がダダ下がりしても株を保有し続けています。 その時期もそう遠くはないと思っています。 月曜日の決算発表から、7月に本決算を迎え、その後の株主総会に向けて、株価も順調に推移したらいいと思います。 金英一 年齢: 42歳 (2023年7月31日現在)  大株主 649,000株 (2.25 %) 年月 1981年略歴 誕生年月 2011年4月略歴 京都大学大学院 農学研究科 ポスドク研究員年月 2012年9月略歴 カリフォルニア大学サンフランシスコ校 医学部 ポスドク研究員年月 2014年11月略歴 ロート製薬㈱入社年月 2021年1月略歴 当社入社 開発部次長年月 2022年8月略歴 当社開発部部長(現任)年月 2023年10月略歴 当社取締役研究開発担当就任(現任) 取締役東京営業担当: 井上泰範 の略歴取締役管理部門担当: 東山寛尚 の略歴 戻る
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5月10日、アンジェスは2024年12月期第1四半期決算短信を発表しています。 そして、5月13日に決算短信に関連して第1四半期決算サマリーを発表していますが、主な事業トピックの冒頭に、HGF遺伝子治療用製品の国内本承認については審査中と記載されています。 コラテジェンの本承認申請は2023年5月31日ですので、申請からまもなく1年を迎えることになります。医薬品医療機器総合機構(PMDA)による審査期間については特段の定めはないのですが、山田社長も3月に開催された株主総会で株主から、コラテジェンの本承認はいつ頃出るのかと言う質問に対して、「当初は2024年の3月頃を想定していましたが、今は厚生労働省からの回答待ちです」と答えています。 では、厚生労働省がコラテジェンの本承認申請に、その可否を決定するのはいつ頃なのかですが、まずPMDAは本承認申請について審査チームを編成し検討していますが、申請への可否を決定した場合は、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されることになります。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。 薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の委員18名については名簿も4月1日に確定しており、部会長及び部会長代理の方も決まっていますので、いつでも開催できる体制は出来ています。問題は厚生労働大臣宛にPMDAから、申請に対する可否を決定した審査結果通知書がいつ出されるかにかかっていると思います。 薬事・食品衛生審議会のメンバーの方には2週間前程度には開催通知が送付されると思いますが、今のところ厚生労働省のホームページにはそれらの記載がありません。ですが、そう遠くない時期に薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、本承認申請への可否が審議されるものと思います。
コラテジェンは、再生医療等製品…
2024/06/12 08:16
コラテジェンは、再生医療等製品として2018年1月22日に承認申請を行ったものですが、2019年2月20日に開催された、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付製造販売承認が了承されたことから、同年3月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得しています。 条件及び期限付承認では、期限とされている5年以内に、本承認の申請を行わなかった場合は、2024年3月26日以降は失効となるので、以後はコラテジェンの販売は出来なくなります。 掲示板上で「期限を無視しての追認は許されないし、承認はない」とする意見もありますが、薬機法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」となっているので、コラテジェンは期限内の2023年5月31日に、本承認の申請を行っているため2024年3月26日以降も処分がされるまで(結果が出るまで)の間は厚生労働大臣の承認の効力を有することになります。 また、「1年以内に審査するというルールがあるので、1年過ぎたということはそのままでは承認できないので、追加のデータを求められるとか、申請を撤回するとかの協議をしているのでしょう」との意見がありますが、アンジェスも2023年第4四半期の時期にPMDAに対して、承認に向けた審査対応を行っているので、資料の提出を含めて面接協議が行われています。追加の資料提出を求められても、提出にはそれほどの時間はかからないと思います。 申請の撤回を求める場合は、申請者側の専門家とPMDAの審査チームとの面接協議が終了した時点から、さほど日時が経過しない段階で、申請の撤回を求めているものと思いますが、PMDAが申請の撤回を求める場合は、申請者側の検討の時間に区切りを設け、それを超えた場合は不承認とする手続きを進めないのか、疑問があります。 山田社長は3月の株主総会で「コラテジェンの承認はいつ頃か」との質問に、「当初は3月頃を想定していましたが、今は、厚生労働省からの回答待ちです」と答えていたので、いずれ近い時期に薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)の開催があるのではないかと思います。