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ご存じだとは思いますが、当社はクオリプスの主要株主。 世界初の心不全治療用の再生医療等製品「ハートシート」を販売しています。 となると… 期待してます!!
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澤先生の2018年の筋芽細胞シートの論文すごい。 心筋細胞シートって、知らなかったけど、心臓以外にも有効らしい。 筋ジストロフィーにも効果あるんだな。。iPSのほうが有効性が高いと書いてる 骨格筋の再生ができるなら、本当にすごい。 2013年の論文では 筋芽細胞シートで、手術した方が人工心臓から離脱。 まじですごい。既に心臓移植が必要な人も待機余裕時間が伸びるし 人工心臓から脱出できるって、心筋細胞シートが本当に世界の医療を変えそう。 iPS細胞を発見した山中教授とんでもねぇ。 ---- 拡張型心筋症による末期心不全状態を呈し、左 室補助人工心臓を装着し心臓移植待機中の 4 例 を対象とした。平均年齢は 36.5 歳、男性 3 例、 女性 1 例。全例体外設置型補助人工心臓 (Nipro LVAD) を装着し、平均 358 日± 77 日の移植 待機中であった。移植手術は全身麻酔、右側臥 位、分離肺換気で開始、左肋間開胸により心臓 に到達し、左室前壁から側壁にかけて筋芽細胞 シートを移植した(平均純度 70.2%. 細胞数 4.3 × 108)。これら 4 例において、術後 3 例にお いて左室収縮能の改善、左室のリバースリモデ リングを認め、最終的には 2 例が人工心臓から 離脱し [6]、現在離脱後 5 年、8 年が経過して いるが心不全徴候を認めず、日常生活に復帰し ている。また、離脱できなかった 2 例において も心臓移植に到達し、同様に日常生活に復帰し ている。本治療の周術期、遠隔期において、致 死的不整脈や手術関連合併症を認めず、本治療 の安全性が確認された。
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IR出てますね。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/4894/announcement/100544/00.pdf 再生医療等製品の将来市場規模については、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが作成した資料によれば、世界全体で2020年時点では約7,000億円と推計されているのに対し、2030年時点には6.9兆円、2040年時点には12兆円まで拡大すると推計されており、今後の拡大が見込まれます。 (https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/saisei_saibou_idensi/dai10/siryou1-5.pdf) このような環境のなかで、当社は、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、研究開発活動を着実に進めるとともに、各パイプラインの研究開発、治験用再生医療等製品の製造及び製造開発受託(CDMO)サービスの提供等を引き続き行ってまいりました。 また、当社は、2023年6月に東京証券取引所グロース市場に株式上場し、研究開発等のための資金調達を行ったほか、上場後も引き続き内部統制システムの強化等のコーポレート・ガバナンス体制の強化、業務プロセスの標準化に取り組みました。 さらに、2023年11月に経済産業省が米国・シリコンバレーに開設したビジネス拠点への入居企業として選定されたことにより、米国における活動拠点を確保したほか、2023年12月にグループ企業としてクオリプスヘルスケアサイエンス株式会社を設立し、細胞培養の過程で生じる培養上清液の有効活用によるキャッシュ・フローの改善に向けた取り組みを行ってまいりました。 (4) 対処すべき課題 ② 海外展開 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート及びカテーテル製品の海外展開の実現に向けて、共同研究先の決定等、体制の構築を行い、海外の承認申請を目的とした研究を進めてまいります。 ③ 新たなパイプラインへの対応 ヒトiPS細胞由来細胞をカテーテルによる新たなアプローチで心臓へ移植する治療技術や、体内再生因子誘導による治療薬のみならず、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートに続く新規開発パイプラインの拡充を図るべく、それらのパイプラインについて、試作品の開発、治験の実施準備など製品化に向けた取組みを進展させてまいります。
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心不全治療薬のα-GalCer/DCはどのくらい効果があるでしょうか?主たる評価項目である左室駆出率…もともと薬物だけなら10-15%、リハビリも使えば15-25%程度改善が見込めるそうですが(o^^o) 治験の対象者は4週以上変化がない者、つまりは治療を受けてきたけど状態が固定してしまっていて、すぐに改善することはない人ですが…介入でプラス5%以上改善したらサイコーだなぁ(o^^o)
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再生医療等製品の条件及び期限付承認制度 参考資料 市民のためのがん治療の会 がん治療の今 No.461 2022.01.18 『世界初の条件付き早期承認された光免疫療法が抱える問題点』より抜粋 日本の条件付き早期承認制度については承認条件の不確かさや承認後の有効性・安全性評価の信頼性の低さなどからこれまでNatureやScience、Cellなど世界中の主要学術誌が論陣を張り、批判を繰り返してきました。 しかし、日本政府は世界中の科学界からの猛烈な批判とは裏腹にそれまでの条件付き承認された唯一の医薬品であるハートシートが正式に承認されないうちから、17年10月に審査対象を再生医療から医薬品全般に適応対象を拡大する改変を行いました。世界初の光免疫治療薬アキャルックスはこのような状況下で条件付き早期承認されたわけです。 中略 日本からの心不全治療薬として開発されたハートシート(テルモ株式会社)が日本で最初の条件付き承認をされてから、今年で6年経ちましたが、 いまだにハートシートは条件付き承認後の安全性・有効性を示すことができず、日本以外の先進国では医薬品として承認されていません。 また、今回条件付き承認された光免疫治療薬アキャルックスも、アメリカやヨーロッパでは承認審査すらされていません。 現在、楽天メディカル社のアキャルックスは国際共同第三相試験を実施中であり、アメリカ、ヨーロッパ諸国はこの試験の結果次第で承認をするか決めるといわれています。 アキャルックスを紹介するテレビ番組や新聞記事にはアキャルックスの新規性や画期的治療効果の文字が踊りますが、 実際の試験結果を精査すれば高い期待を抱くにはまだまだ時期尚早であることがわかります。 今回の早すぎるアキャルックスの条件付き早期承認が吉と出るか凶と出るか、今後の結果に注視していく必要があります。
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日経が次々に繰り出す記事で株価急騰中のクオリプス 森下銘柄に認定 澤教授 iPS心筋シートまでの歩み アンジェス コラテジェン ・2001年5月に開始された、HGF遺伝子プラスミドを用いた末梢性血管疾患の治療のための遺伝子治療臨床研究(後のアンジェス社コラテジェン)に参加 ・澤教授が研究代表者となりHGFプラスミドによる慢性心不全治療薬開発が計画され、2014年度内の医師主導治験開始を予定していたが、その後については不明 2018年 慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善で、製造販売承認申請 2019年 条件及び期限付承認取得(仮承認) 2023年 製造販売承認申請(本承認) 審査中 テルモ ハートシート(骨格筋由来細胞シート) 2004年 足の筋肉の細胞を使った再生療法の研究開発開始 足の筋肉の細胞に含まれる筋芽細胞を培養するFDA承認の技術を導入していたテルモと共同研究することになる 2012年 テルモが治験開始 2014年 製造販売承認申請 2015年 条件及び期限付承認取得(仮承認) 2023年 製造販売承認申請(本承認) 審査中 iPS心筋シート 2008年 研究開発開始 2020年 1/2相治験開始 2024年 条件及び期限付承認申請を目指す
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澤教授 iPS心筋シートまでの歩み アンジェス コラテジェン ・2001年5月に開始された、HGF遺伝子プラスミドを用いた末梢性血管疾患の治療のための遺伝子治療臨床研究(後のアンジェス社コラテジェン)に参加 ・澤教授が研究代表者となりHGFプラスミドによる慢性心不全治療薬開発が計画され、2014年度内の医師主導治験開始を予定していたが、その後については不明 2018年 慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善で、製造販売承認申請 2019年 条件及び期限付承認取得(仮承認) 2023年 製造販売承認申請(本承認) 審査中 テルモ ハートシート(骨格筋由来細胞シート) 2004年 足の筋肉の細胞を使った再生療法の研究開発開始 足の筋肉の細胞に含まれる筋芽細胞を培養するFDA承認の技術を導入していたテルモと共同研究することになる 2012年 テルモが治験開始 2014年 製造販売承認申請 2015年 条件及び期限付承認取得(仮承認) 2023年 製造販売承認申請(本承認) 審査中 iPS心筋シート 2008年 研究開発開始 2020年 1/2相治験開始
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今更ながらなのだが、富士フィルムも出資しているんだね。 知らんかった^^; *************** 富士フイルム、再生医療ベンチャーのクオリプスに出資 2021年3月16日 16:00 【プレスリリース】発表日:2021年03月16日 富士フイルム 再生医療ベンチャーのクオリプス社へ出資 再生医療製品のプロセス開発・製造受託に関する業務提携契約を締結 富士フイルム株式会社(社長:助野 健児)は、本日、iPS細胞を用いた心不全の治療法の実用化を目指す再生医療ベンチャーのクオリプス株式会社(以下、クオリプス社)と、同社の第三者割当増資を引き受けて1億円を出資する契約を締結しました。また、今回の出資にあたり、クオリプス社が研究開発を進めている再生医療製品の米国でのプロセス開発・製造受託に関する業務提携契約も締結しています。 以下略
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6月に入り、申請思惑が現実に向けて走り出しましたね(*^_^*)♪ 命と資産を守ると社長がおっしゃった事が現実に向かってますね♪感謝♪ ほぼ1年前の2023年5月19日 『iPS心筋シート移植、治験の全手術完了 1~1年半で実用化へ』 東京女子医大で2023年3月に行われた8例目の治験患者様への移植手術♪ 2023年5月19日記事より抜粋♪ ........................ 東京女子医大で60代女性に移植された。女性は、数年前に心筋梗塞(こうそく)を発症してカテーテル治療を受け、心不全の治療薬やペースメーカーなどでも治療したが、心機能は低下した状態が続いていたという。シートの移植後、4月に退院し、現在まで安全性の問題はみられていないという。 ........................ 会見には今年3月に東京女子医大で移植手術を受けた60代の女性患者も出席。「元気になった。悩んだが手術を受けてよかった。幸せだ」などと、現在の心境を語った。 治験対象となったのは、心臓の血管が詰まって心筋が壊死(えし)し、血液を送る力が衰える「虚血性心筋症」という重い心不全の患者。国内患者数は10万人程度で、症状が進行した場合の治療法は心臓移植となるが、臓器提供者は不足している。 ....................... 治験者数が8例となった理由♪抜粋♪ ........................ 手術は令和2年1月から今年3月までに大阪大、順天堂大、九州大、東京女子医大で計8例を実施した。最終的な評価はこれからだが、現時点では8例全てで重篤な副作用や細胞のがん化がなく安全に推移し、7例で症状が改善するなど有効性がみられたという。当初は最大10例の手術を予定していたが、順調に進んだため8例で終了とした。 ........................ 1例の治験者様は確か免疫抑制剤を服用されなかった?飲み忘れた?結果早くに心筋シートが消失した?ような事があった気がします♪失念♪ 実用化に向けて最短、最速、始まります♪
kan*****さん 随…
2024/06/06 19:52
kan*****さん 随分と自分に都合のよい解釈(妄想)をされるのですね。 では、アルフレッサがバイオベンチャーと提携した際のプレスリリースをご紹介します。 ①メトセラとの資本提携 メトセラは、慢性心不全を対象として、線維芽細胞群を用いた再生医療等製品の開発を行うベンチャー企業です。 アルフレッサは同社の株を引き受けて、同社開発品の製品化を支援するとされています。 https://www.alfresa.co.jp/upload/pdf/art_67d12e31f59677c4383c22e512eb9c3d.pdf ②遺伝子治療研究所との資本提携 遺伝子治療研究所は、日本発の遺伝子治療技術の研究開発及び治療薬の開発、製造などを行う企業です。 アルフレッサは同社の株を引き受けて、同社開発品の製品化を支援するとされています。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/2784/tdnet/1851587/00.pdf アルフレッサは、他のバイオベンチャーとの提携では株を引き受ける資本業務提携としているのに、なぜ、ヘリオスとの間では株ではなく社債を引き受ける単なる業務提携としていると思いますか? ヘリオスが有望なバイオベンチャーだと思うのなら、株を引き受けるはずですよね。 しかも、社債にあのような例を見ない資産譲渡特約までつけるという念の入れよう。 あれは一般的につけるひな型を研究開発企業用に当てはめたものなどではなく、わざわざ特別に付けたものです。 昨日の開示は、好材料なんかではありません。 むしろ、アルフレッサが株を引き受けなかったこと、社債にあのような特約まで要求してきたこと、それでも会社が受諾せざるを得ないほど資金繰りに困っていることが明らかになったという点で、むしろ悪材料と言っても良いぐらいです。 あれで何10%もの高値で株を買う人が信じられない・・・