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SB623継続審議、品質が承認の障壁に 厚労省部会、追加データ提出なら再審議 これ、今年メチャクチャ遅れている理由は?!! 薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)
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必ずしも薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)で発表があるとは限りません。 手数料を払って希望を申し込んだものに限ります。
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コラテジェンは、2019年3月26日に厚生労働省から条件及び期限付き承認を取得したものですが、その期限とは5年と定められています。 ですので条件解除を求める本承認申請を行うためには、5年以内に本承認の申請を行わなければ、条件及び期限付き承認の効力が失効となり、これまで一般使用成績調査に基づいてコラテジェンを販売していたものが出来なくなります。 期限内に本承認申請した場合は薬機法では「同項に規定する期限内にその申請に対する処分がされないときは、第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五第一項の承認は、当該期限の到来後もその処分がされるまでの間は、なおその効力を有する」と定められているので、承認期限である2024年3月25日までに、この申請に対して承認するか、不承認とするかの審査の結果が出されない場合は、2024年3月26日以降も審査結果が出るまでの間は、厚生労働省より取得した条件及び期限付き承認の効力は有することになるのです。 承認か不承認の決定がされるまでの間は、条件及び期限付き承認の効力が失効となっていないので、一般使用成績調査に基づくコラテジェンの販売は可能となっているのです。これが、2024年3月26日を過ぎた今も、PMDAからコラテジェンの一般使用成績調査の基づく販売が禁止となっていない理由なのです。 3月28日に開催された定時株主総会終了後に開催された会社説明会で、山田社長は株主から、「コラテジェンの本承認はいつ頃出るのか」と言う質問に対して、「当初は2024年の3月頃を想定していましたが、今は厚生労働省からの回答待ちです」と答えています。したがってアンジェスとしても、出来るだけ早く薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)が開催され、審議結果が発表されることを望んでいると思います。
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ホルダーの皆様 お疲れ様です。 スクショ失敗しました。 申し訳ございません。 ジジの記憶がだだしければ、 再生医療審議会は、 1周間に公示されます。 仮に、 審議が6月30日なら、 公示は、6月23日です。 探しても、 悔しい。 パソコンなら。 本当に、申し訳ございません。
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9:20 時点で再生が付くのは 6月14日(金) 16:00~18:00 第95回厚生科学審議会再生医療等評価部会
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コラテジェンはアンジェスが創業以来、手がけてきた主軸製品とも言えるものですが、2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、2018年1月に重症虚血肢を対象とした製造販売承認申請を行い、翌年2月に、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付き承認が了承されたことから、2019年3月26日に厚生労働省より条件及び期限付承認を取得したものです。 コラテジェンの条件解除を求める本承認を申請するには、承認日から5年以内に条件で定められている、「本品を使用する症例全例を対象とした製造販売後承認条件評価を行うこと」が求められます。 アンジェスは販売を担当する田辺三菱製薬と協力し、2021年12月末までに目標症例数である120例と、比較対照80例の患者登録を完了し、1年間の経過観察を行い、治療が行われた120例と比較対照であるプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に本承認の申請を提出しています。 提出された本承認の申請は厚生労働省から審査機関であるPMDAに委ねられていますが、審査に当たっては審査品目ごとに審査チームが編成され審議が進められます。審査の段階としては信頼性審査を経て、申請内容への審議を深めるために外部専門家からの助言を得たり、また協議を行って申請に対して承認するか否かの方向性を定めていくことになります。この時期には申請者側の専門家とPMDAの審査チームによる面接協議も行うのですが、アンジェスが報告している2023年第4四半期の時期に承認に向けた審査対応を実施しましたと報告しているのは、この面接協議に当たるのではないかと思います。 ですので、本承認申請が昨年の5月31日なので、1年が経過していますがPMDAの審査も大詰めに来ていることは確かで、あとは審査結果報告書をまとめて、それがいつ厚生労働大臣に提出されるのかになっていると思います。厚生労働省としては審査結果報告書を受け取った場合は、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、審議を仰ぐことになっているので審議会の部会メンバーに開催通知書を出すことになると思います。時期的には近く開催があるものと思います。
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「yurasiatairiku」さんのコメント。 「薬事法の規定により、承認期限までに審査の結果が出ない場合は 2024年3月26日以降も承認の効力を有します。 < すり替え論、使って{しまった}クスリ=コラテは使用中止できない、 だから「使ってしまった クスリ はそのまま使って構わない」が↑の主旨。 肝心なこと{コラテはどうなっているのか・・・}{厚労省はどのような判断をしたのか・・}を全く言わない、IRしない。 そうとうマズイのでしょう、良ければIRする、マズイからダンマリ。」と。 私の意見を申し上げます。 まだ、厚生労働省からは本承認申請に対して、承認するか、不承認とするかは 結論が出されていないのです。 もし、厚生労働省が本承認申請に対して、すでに結論は決定済みとした場合は その結論を出したとする薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)がいつ開催され、どのような審議結果であったのかが議事録で公開されることになります。それらが厚生労働省のHPなどには記載されていないので、審議会は開催されていないと思います。 また、3月26日以降のコラテジェンの一般使用成績調査に基づく販売もPMDAから中止の通達が出されていないのです。また、こうしたことはアンジェスだけでなく 、販売を担当している田辺三菱製薬にも報告されなければならないし、またコラテジェンの使用を行ってきた医療機関にも報告しなければならないので、アンジェスが「マズイからダンマリ」を続けることはできないのです。 また、そうした情報を伏せるということは、証券取引法で定められている情報開示の方針にも抵触することになり、判明した場合はアンジェスは決定的な信用失墜となるのです。 つまり「厚労省はどのような判断をしたのか・・を全く言わない、IRしない。 そうとうマズイのでしょう、良ければIRする、マズイからダンマリ。」と言うのは推測であって、それが正しいとする根拠は見当たらないのです。
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> 審議会そろそろ来る~❓🐲 お祭り早くして欲しいっす😊 部会の日程発表で「思惑」が爆発、妄想ワールド全開!!
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s君 HGFは安倍友政治力が働いている。 政治力の働いている医薬品だ。 世の中に出してはいけない。 という、記載しませんでしたか。 すでに安倍さんは、 亡くなれていますが。 しっかりPMDAも審議されていますが。 HGF審議にかかわった先生、役人、すべてが、安倍派ですか。 再生医療審議会は見学者も安倍派ですか。 毎回、見学者も騙すほどの先生、役人ですか。俳優ですね。 アンチさんが、 政治力HGFと言われたので、 愛知1区の政治力を出しただけですが。 愛知1区の政治家は、 やりたい放題の政治家であり、 後援会に頼まれ? アンジェス批判やりたい放題です。 週刊誌のパクリかレベルで国会質疑応答ですが。 6人死亡多い9人死亡わかりません。 意味不明ですが。 回答ありませんね。 RSワクチン喜んで接種されたのでしょうか。 回答ありませんね。 そうそう、 ワープワクチンは、プレジデントの力が絶大ですが、 政治力関係ないのでしょうか。 沢山の方が、不幸になっていますが。 これに関して考えを聞きたいですね。
2019年2月20日 薬事・食…
2024/06/10 19:42
2019年2月20日 薬事・食品衛生審議会。仮承認となった部会での委員と機構とのやり取りの一部です。 ○小原委員 機構の方にお伺いしたいのですが、本品が日本以外で今のところは承認を取得していないということで、今後、例えば臨床治験などは米国等でもやられているようですが、ほかの国での承認というのは御予定としてあるのでしょうか。 ○医薬品医療機器総合機構 このコラテジェンに関しては、現時点で海外での開発が進んでいるというのは聞いておりませんので、本邦での製品という形になります。 やはり本承認に向けて米国治験データに関心が集まる様です。