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再生医療等製品に係る承認審査のタイムライン
通常審査品目の中央値は、11ヶ月程度（医薬産業政策研究所調べ）
３月部会審議４月承認かもね。再現性バッチリのようで薬価引上げ期待大。

随分古い記事、出た時の終値６５円昨日終値７２円上がってるんだね。

議題８
医薬品ゾキンヴィカプセル50mg及び同カプセル75mgの生物由来製品又は特定
生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定及び
毒薬又は劇薬の指定の要否について

薬事・食品衛生審議会・薬事分科会　間もなく表記される。

350万株の行使で5.7億、前半1900万株は160円近辺で30億。後半は様子が変わる。
コラテ経過観察終了・承認申請・米国コラテ症例数達成・AV-001・エメンド進捗
低く見て500前後で行使しても95億。計125億。目比147％。山田社長の思惑通り
行くね。

Ｅmendo社の開発
ELANE関連重症先天性好中球減少症『IND-ENABLING』今この位置。次はPHASE1

森下先生との出会いから研究開発への思いなど、今回の会社説明会は山田社長
が創業からの総括をしている様に感じる。次のステージでは、希少遺伝性疾患へ
の取組強化・グローバル展開の推進と社長が強調するように、本格的に世界に
軸足を移す思いを、伝えたかったのかもしれないですね。
それもこれも、コラテジェンの本承認の目途が立った。即ち数年後の黒字化に確信
が持てた事が、背景にあると思う。

２０２０年７月　森下先生　ガリレオXより
大阪大学ＤNAアクチンのケースで言えば、容量を上げれば有効性が高くなる
ことはわかっていた。一方で容量を増やすと供給できるワクチンが減る。
幸いにして、現在はタカラバイオや国からの支援によって生産体制が整ってきた。
ワクチンの容量を多くしても生産が可能になった。その為試験に挑んだ。
遅かれ早かれワクチンは出来る様だ。森下先生が言うように容量が増えれば
薬価も上がる。来年当たりＤNAアクチンが日本のスタンダードとなっているかも
知れませんね。

独自】バイオ・量子技術・ＡＩ・次世代医療の成長戦略４分野、政府が重点投資
政府は、成長戦略としてバイオ、量子技術、ＡＩ（人工知能）、次世代医療の４分野に重点的な投資を行う方針を固めた。
次世代医療としては、再生・細胞医療や遺伝子治療の実用化に向け、創薬や製造技術などへの投資を手厚くする。
まるでコラテジェンを指してるように聞こえるね。
https://news.yahoo.co.jp/articles/00cbe7ac2a7a5db4c849a5436aa4a65dd0fcc3fc

コラテジェン120例投与完了について、新薬情報オンラインによると本試験の
主要評価項目は12週時点の「改善率」とあります。　１２月末に投与完了すると
２月２０日過ぎに１２週に到達となり既に経過観察終了となる。
アンジェス・田辺三菱の総力を挙げた展開が、２年３か月という超スピードでの
投与完了に結びついた様に思います。
田辺三菱も国内での承認を早期に終了させ、米国に集中したい所だと思います
事業計画及び成長可能性に関する事項の中で、投与後　承認迄約１年とあります
が、超スピードで投与完了させたアンジェス・田辺三菱がのんびりと使用成績比較
調査をするはずも無く、既に目途が立っているものと思います。
年央当たり承認申請の流れだと、年度内承認の可能性も出てきますね。
日本発遺伝子治療薬の本承認でも、小僧扱いの厚労省の対応は変わる事は無
でしょう。
早期に軸足を米国に移して欲しいですね。
https://passmed.co.jp/di/archives/7303

デコイオリゴ、 高血圧DNAワクチンにつきましては臨床試験が予定どおり進捗しており、製薬企業等への早期導出により契約一時 金、ロイヤリティー等を得ることにより、開発費の負担削減と定期的な収入確保を目指してまいります。
決算の度にこの文言。アンジェスにとっては、株主を黙らせるおまじないだね。
既に次期決算書の雛形に『株主を黙らせるおまじない』コピペ済みでしょう。
資金調達は、株価高かろうが低かろうが問答無用で株主を即死状態にする。
株主が知りたい情報は小出しの連続。社長さん何故３００円台なの？要因と対策
ブログで発信したら。株価対策社長の責任だよ、知らん顔しないでさ。

高用量の追加試験は非盲検の為、2月５日頃には全ての試験データ
を把握していたんだろうね社長は。
説明会の際、『アンジェスのDNAワクチンは諦めておりません』日頃控えめ
な発言をする社長にしては、自信タップリな物言いだったね。
試験データに満足しているという事なのかもしれませんね。
既に海外の測定機関に依頼済みで結果待ちの状態という事なので
楽しみですね。
折しも政府は緊急承認案を国会に提出予定ですが高用量試験データが
強力に後押しした可能性もあると思う。
緊急承認案が国会で承認されると忙しくなりそうだね。

(開⽰事項の経過) 希少遺伝性疾患検査拡⼤を⽬指す戦略と
アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー(旧衛⽣検査所)名称決定のお知らせ

当社は、この事業を収益の柱の⼀つとして位置づけ、検査対象疾患を増やし、検査業務拡⼤を進めてまいります。収益の柱という事は、化けるかもしれないね。以下は昨年４月に投稿したものです。
なぜいま、希少遺伝性疾患か？
国立成育医療研究センター・研究所・松原洋一氏によれば
希少遺伝性疾患治療薬は高収益
グローバルな巨大製薬企業が、続々と希少疾患分野へ参入
サノフィ（Sanofi）社
2011 Genzyme社（米）を買収（１兆6800億円） → リソソーム病の治療薬
2014 Alnylam社（米）を買収 →家族性アミロイド心筋症の治療薬
ロシュ（Roche）社
2013 Chiasma社（イスラエル）の臨床試験権利を買収 →末端肥大症の治療薬
2014 InterMune社（米）を買収 →特発性肺線維症の治療薬
2015 Trophos社（仏）を買収 →脊髄性筋萎縮症の治療薬
グラクソ・スミスクライン（GlaxoSmithKline）社
2010 希少疾患部門を設立
ファイザー（Pfizer）社
2014 希少疾患研究部門を設立
ケンブリッジ、オックスフォード大学などと希少疾患コンソーシアム設立
アンジェスではムコ多糖症（ナグラザイム）でこの分野において実績がある。

モルスタ・モルガン中心にset完了みたいね。
VasomuneのIRで弾けそ～

ホルダーの皆様、あけおめです。その筋が３００円台までおさげ頂いた背景を考えた事はありますか？。
「2日連続で寄らずのストップ高になった場合、翌日の値幅を4倍にする」このルール適用を望んだ様にも思います。折しもAV-001・Ｐ２スタートした模様です。
４日の９時IR出るとオッタマゲ〜ですね。今年は実が取れそうですね。

AV-001・P2開始について、山田社長は１０月のブログで『FDAと合意に達する
所まで来ました。』　と言っていましたが、その後だんまりを続けています。
しかし考えてみると米国防総省・カナダ政府から、９２０万ドルの助成金を獲得
している事もあり、AV-001は米・加政府の国策としての動き方をしているのかも
知れませんね。
米国にしても、『治療薬は喉から手が出るほど欲しい』なのに治験が一向に進展
しない。もしかすると既ににP2スタートしてるかもです。
ある日突然　『緊急使用許可』　出たりしたらオッタマゲ〜

本気みたい

2022年度NISA今日からだよ〜ん
頭使って買いなよ。

ガイアの夜明け
[国産ワクチン・治療薬の実用化に向けた大きなステップが年末にやってくる。]
年末に何かやってくるそうだ。楽しみだね

衆院予算委　令和3年度補正予算案が可決（2021年12月15日）
令和３年度補正予算（第１号）の概要（一部抜粋）
2．感染症有事対応の抜本的強化 9,351億円
○ ワクチン・治療薬の研究開発・生産体制の整備〔7,355億円〕