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以前から何回も述べている様に、クオリプスは日本株式市場を当てにしないで米国から世界に躍進します。簡単に言えば、失敗を恐れる日本市場は大企業、黒字、配当を最初から好みますが、よちよち歩きの新興企業には冷たい虐めが多いからです。今週のクオリプスの株価下落も大口の虐めが原因でしょう。 今週、株を手放した人はご苦労様です。 米国はその点異なります。GAFAも最初はよちよち歩きで赤字でしたが、市場がリスクを取り、尚且つ支えて今日の様に超超大企業になったのです。 下記の(さらばIPO後進国ニッポン)記事は一つの例です。クオリプスからナスダックのナの字も出ていませんが、当然、世界展開の為に同様にNasdaqに上場するでしょう。米国法人設立後や承認申請後、そして承認後には期待値が大きく膨らむと思います。 承認申請、承認、Nasdaqの3段超大型ロケットです。その他色々な大中小ロケットも打ち上げ予定です。これからの時価総額が楽しみですね。 ........... 日経新聞(さらばipo後進国). さらばIPO後進国ニッポン 国内起業家、米ナスダックへ 2023年6月27日 「新しい技術やサービスに対するアメリカの投資家の理解と寛容さは段違いだ」。3月、米ナスダック市場に上場したシーラテクノロジーズ(東京・渋谷)の杉本宏之会長はこう語る。 シーラは投資家から小口の資金を集め、賃貸物件などに投資するクラウドファンディングを手がける。日本では「(比較的)新しいサービスという理由で投資家の反応がよくなかった。資金を集められないリスクがあった」 一方、米国では「スタートアップに投資するファンドの投資家が熱心に話を聞いてくれて手応えを感じた」という。ナスダック上場を決断し、1500万ドル(約20億円)を市場から調達した。 (以下省略)
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自工が爆下げなんは、決算やからないからな。 勘違いすんなや。 子会社に対する訴訟の判決(第一審)に関するお知らせ 当社は、2024 年 5 月 8 日(米国現地時間)に、米国ペンシルベニア州フィラデルフィア一般訴訟裁判 所における製造物責任訴訟(以下、「本件訴訟」といいます)において、当社の子会社である Mitsubishi Motors North America, Inc.(以下、「MMNA」といいます) に対して、2024 年 5 月 6 日(米国 現地時間)付で 1,010 百万米ドルの損害賠償の支払いを命じる判決が下されたとの連絡を受けましたの で、下記のとおりお知らせします。 自工は勿論控訴するらしい。
長文、大変失礼いたします。 C…
2024/05/31 07:24
長文、大変失礼いたします。 ChatGPTに聞いてみました。 よい方向に進んでほしい。 下記①②について、FDAとEMAとの間に考え方や判断基準の違いがあれば、教えてください。 ①試験結果が少数例の結果であることによる「ばらつき・信頼性」(すなわち統計学的な精度) ②多剤併用における「1剤ごとの寄与」 FDA(米国食品医薬品局)とEMA(欧州医薬品庁)は、医薬品の承認と評価においてそれぞれのガイドラインと基準を持っていますが、いくつかの点でアプローチに違いがあります。以下に、①「試験結果が少数例の結果であることによる『ばらつき・信頼性』(統計学的な精度)」および②「多剤併用における『1剤ごとの寄与』」に関する考え方や判断基準の違いを説明します。 ### ①試験結果が少数例の結果であることによる「ばらつき・信頼性」(統計学的な精度) #### FDAの考え方 - **小規模試験の扱い**: FDAは、小規模な試験データに対して慎重であり、ばらつきや信頼性を重視します。特に、統計的な精度に関しては、サンプルサイズが十分でない場合、試験結果の解釈に注意を払います。小規模試験の場合、追加の試験データやより大規模な試験の実施を求めることが多いです。 - **統計的手法**: FDAはp値や信頼区間などの伝統的な統計手法を重視し、少数例に対しては多重比較や調整を行うことを求めます。また、希少疾患などでは柔軟なアプローチをとることもありますが、それでも一定の統計的裏付けが必要です。 #### EMAの考え方 - **小規模試験の扱い**: EMAも少数例の試験データに対して慎重ですが、希少疾病や緊急性の高い治療においては、FDAよりも柔軟なアプローチをとることがあります。特に希少疾患に対しては、小規模試験データの信頼性を高めるための代替的な評価方法や、補完的なデータを考慮することがあります。 - **統計的手法**: EMAは、ベイズ統計や適応デザインなどの新しい統計手法にも積極的であり、少数例のデータに対しても統計学的に有効な手法を適用します。また、臨床的意義や総合的なリスク・ベネフィット分析を重視する傾向があります。 ### ②多剤併用における「1剤ごとの寄与」 #### FDAの考え方 - **1剤ごとの評価**: FDAは多剤併用療法において、各成分の独立した寄与を明確にすることを求めます。各成分の効果を個別に証明するために、プラセボ対照試験やクロスオーバー試験を利用することが一般的です。また、相互作用の評価も重視されます。 - **統計的アプローチ**: FDAは、因子解析や分割解析などの統計手法を用いて、各成分の寄与を評価します。また、併用効果のシナジーや拮抗効果を理解するために、統計モデルを活用します。 #### EMAの考え方 - **1剤ごとの評価**: EMAも同様に各成分の寄与を評価することを重視しますが、特に実臨床における使用状況を考慮した柔軟なアプローチを取ることがあります。多剤併用が標準的な治療である場合、その総合的な有効性と安全性を重視します。 - **統計的アプローチ**: EMAは、リーダブルな臨床データやリアルワールドエビデンスを重視し、実臨床での使用に即した評価を行います。ベイズ統計や複雑な多変量解析なども活用し、各成分の寄与とその相互作用を評価します。 ### 結論 FDAとEMAの間には、試験結果の解釈や多剤併用の評価に関して共通する基準が多い一方で、アプローチの柔軟性や臨床現場の状況に対する対応において違いがあります。FDAは厳格な統計的評価を重視し、EMAは臨床的な実用性と柔軟性を重視する傾向があります。