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前期末から今期に入ってやる気だしている感じだね。レントラック。株価は最低だけどね。
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中間管理職さんと同じGMP13-30ですね。 (後に承認された)申請前のコンカレントバリデーションが基準となり、承認後/出荷前のバリデーションでは2ロットでOKとする考えだと解釈しました。 間違っていたらすみません。 > ttps://www.pmda.go.jp/files/000246306.pdf > > p122じゃダメかな?
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ご教示ありがとうございます。 確かに、希少疾病用だと使用量が少ないので、ということですね。 納得いたしました。 ただ、「希少疾病医薬品に指定されている医薬品については、コンカレントバリ デーションを採用」と書いてありますが、コンカレントバリデーションでは、実際の製品検査やデータの分析と評価は当然として、変更前後のプロセスの監視と記録が非常に重要視されるスキームだったかと。 プロセスの変更前と変更後の製品の同等性や同質性を評価する場合、変更前と後のプロセスの監視と記録が非常に重要です。これは、プロセスが変更された影響を正確に把握し、製品の品質が一貫して保たれているかどうかを確認するためです。 サンバイオはアクーゴの申請前に1ロットのコンカレントバリデーションを実施して採用されていない(同等性/同質性を判断できない)とされているのに、続く2ロットで何を確認するのか不明という事になりませんでしょか? ※自分も専門家ではありません。過去に少しGMPに関わる業務に携わった経験がある程度です。 > GMP事例集(2022年度版)のGMP13-30は該当しませんでしょうか。 > (リンク貼るとなぜか投稿できませんでした。お手数ですが検索お願いします。) > > 私はCMC部門ではなく、専門家ではないため、ぜひご教示いただければと思います。 > > 審査期間を短縮し、早期に患者に届けるため一部バリデーションを承認後に回すのは根拠になる気がします。
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ラクーンレント… 譲渡価格はこれから決定とあったけど、安く買い叩かれてないかしら? ココの経営陣は交渉力も弱いの…? しっかりして欲しいわ
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この決算報告、株主還元方針を発表して、株価が下がる不思議?? 〇ラクーンレント(家賃保証事業)売却による収益増加 〇配当性向45~50%、2025/4期は1株あたり20円(6円増配) 〇自己株式取得、分配可能利益12億58百万円増加、株価に応じて機動的に実行
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ラクーンホールディングス <3031> 傘下で家賃債務保証事業を展開するラクーンレントの全株式を取得し子会社化する
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新日本プロレスが久しぶりに後楽園ホールを超満員札止めにしたと思ったら、デスペ興行か‥ しかし、凄いメンツだな‥フリーダムズだらけだ‥ 葛西、竹田ならまだしもビオレントジャックと挙句に植木まで新日本の興行に登場するとは夢にも思わなかった‥会場の客にどの程度知名度があったのか知らないが‥ そして、メインは男色ディーノか‥ 山本小鉄が天国で激怒してそうだな‥ 普段は新日本プロレスなんか興味ないが、この興行は少し見てみたかった気もするな‥
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いずれにせよ、あの辺はいい住宅地、成城は超高級住宅地 プロレスファンは庶民、雑民層ですよ・・・だから自分の元ファンがいるところ プロレスファンがいるところに店を出したほうがいいと レントも高いでしょうに
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高値掴みのファンタジー ざら場崩れずディファレント 含み益損まだシークレット そのうちわかるレボリューション
eteさんのご意見だとアクーゴ…
2024/06/22 00:21
eteさんのご意見だとアクーゴは申請前のコンカレントバリデーションで同等性/同質性が認められて承認されており、これが基準となった承認後/出荷前のバリデーション2ロットでOKとするGMP13-30に相当する手続きで出荷が可能になるということでしょうか。 これが正しいとなれば自分の主張は完全なるミスリードです。 もういちどよく考えてみたいと思います。