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OSを確定させるためにフォローアップ延長することになったのがいつ頃なのかなと思いまして。 中間解析時点で決まっていたのなら、CRの結果に関係なく延長になったのではないかと。
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金利上昇懸念から下げ幅拡大 … >:東京証券取引所は21日に開いた市場区分の見直しに関するフォローアップ会議で「欧米主要株価指数の構成企業と比較すると、依然としてPBR(株価純資産倍率)1倍割れの比率は大きい」と指摘した。持ち合い解消を進める。 >:ソシオネクスや日揮HDが下げ幅を拡大している。一方、ニデックやシャープは上げた。 ##これで納得。NIDECやSHARPが上げてるんですよ、金融株上昇に便乗して。 ##なんとかしろ!東京証券取引所の御重役方 機関シナリオ依存は止めろ!! 配信日時:05/22 10:09 配信元:日経QUICKニュース
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sofnobrutinibは、慢性特発性蕁麻疹(chronic spontaneous urticaria、以下CSU)を最初の適応疾患として開発を目指して、オランダでフェーズ1試験を実施いたしました。本フェーズ1試験は、健常人を対象として薬剤の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを確認することが目的であり、当該項目に関して良好な結果が得られています。当該結果の最終報告書を2023年11月に受領し、その内容を基に導出パッケージを作成しました。当該結果に関する報告書及びデータは膨大な量であり、さらに臨床試験のために実施した、多数の非臨床試験の報告書・データも別途存在しております。それらの報告書、データに関して、交渉相手先がdue diligence (DD)において詳細に調査いたします。従いまして、交渉がスムーズに進むように予め、DD用に取りまとめたものを用意しておき、またそこから要点だけを書きだした秘密保持契約下における開示資料、さらに重要な個所だけにした初期面談用資料を作成することを「導出パッケージの作成」と呼んでいます。 通常、パートナリング活動では、興味を有する会社との面談、その後の数回のフォローアップを経て、秘密保持契約を締結した時点から、本格的な交渉が始まりますが、ここまでに数か月を要することが一般的です。そこから詳細な議論、膨大な資料のDD等を経て、契約がまとまるまでにさらに数か月以上を要しますので、できるだけスムーズにDDが開始できるようにパッケージ化することが重要です。 sofnobrutinib (AS-0871)のパートナリング活動の進捗状況につきましては、交渉の状況自体、交渉の駆け引きに重要な情報となるとともに、秘密保持契約では、導出交渉をしている事実も秘密保持の対象となっていることが多いため、その開示について慎重にならざるを得ないことをご理解いただけますと幸いです。 また、通常、医薬品開発においては、臨床試験以外にもフェーズ2試験以降の臨床開発計画の遂行に重要な非臨床試験があり、これらは非常に時間を要することから、臨床試験と並行して実施することが一般的です。sofnobrutinibに関しても、現在、このような非臨床試験を実施しており、パートナリング活動をしながら、臨床試験以外の部分で開発を進めています。
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東証プライムの上場条件で満たせてないのは、流動株比率35%だけかな?! 社長かCBM保有分の10%を小分けにして何処か引き受けてくれないかなぁ… 収益基盤条件は満たせてるっぽい…🤔 ・最近2年間の利益合計が25億円以上「または」・売上高100億円以上かつ時価総額1,000億円以上 こういう話を個人投資家フォローアップ説明会でしてほしい。決算発表内容は動画アーカイブで見られるのでね…
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ログミー情報を有り難うございます 市場からの信用が増して会社PRにもなりそうな情報もあるのに何故にこまめに開示しないのか、と思いました また何度も指摘されていますが、10917はフォローアップが延びているのは良いこと、でも結果詳細はデルタも全く把握していない、それでもVTXとの併用治験を見切りで開始する、という説明にはギャップがあって機関向け説明会でもそれを埋め切れていません 「OSが延びているのは対照群でなく10917の可能性が高い」と推測した理由は言えないものなの? DMCが匂わせてくれたものなら言えないでしょうけど
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10917のOSを確認してる間の時間を有効活用するために併用試験を開始→単剤のフォローアップ期間が伸びてきているのはある意味で良い情報だと考えていますとのこと。 でブラインドかかってるってどっちやねん!? 蓋開けたら対照群だったら、どんすんのこれ? 会社側の株主に対するシークレット匂わせってこと? で結局14323はマイル入るの?レアだから治験進まないってこと?だったらめちゃくちゃ今後時間かかるよね? なんか的確に回答してるようで、してない感あるけど
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10917+VTXを始めたのが10917単剤が悪そうだからでは無さそうな感じで一安心だぜ! ①10917の導出は各製薬メーカーと接触しながら交渉中でOSが出てきたら『かなり高い確度で』で上がってくるらしい。 ②10917のOSを確認してる間の時間を有効活用するために併用試験を開始→単剤のフォローアップ期間が伸びてきているのはある意味で良い情報だと考えていますとのこと。 ③「DFP-10917」と「べネトクラクス」の臨床第1相試験/臨床第2相試験の結果が良ければ、2次治療以降すべて適用できる見通し 未だにブラインドはかかっているが、蓋を開ける時期を適切に判断し、その結果をもって当局と相談を始める予定らしいぜ! FDAの手前、下手なことを話せないだろうが内容を見る限りでは前向きな感じが伝わってきたぜ! 導出にもいよいよ期待できそうな感じだぜ! まずは承認相場開始までの発射台作りで時価総額100億!株価1200円奪還と行こうぜ!
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黒滝:導出に関して言うと、今ご指摘があったとおり、「DFP-10917」単剤の臨床第3相試験の件は、昨年から各製薬メーカーと接触しながら交渉を続けている状況で、今OSのフォローアップ中です。このデータが出てきたら、かなり高い確度で上がってくると思っています。 ただし、相手があるお話ですし、私どもとしてもデータをまだ確認できていない状況ですので、事業収益については今回もなしということです。先ほどご説明したとおり、確定し次第修正をかける方法をとっていきます。 ↑↑↑ 黒滝さんの『かなり高い確度』を信じて待つか。OSが確定したら10917導出の流れになりそうや! 導出内容次第では2000円超えもありえるだろうし、そのまま有意差確認できて上市できたらテンバガーの可能性もある。 時価総額50億にして、いよいよ承認相場が来るで!今はOS未確定で承認相場のスタートが見えないだけですぐそこに迫ってきてるのを見誤るんじゃないぜ!
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「DFP-10917」は従来の単剤で承認が取れた場合、つまり適用が3次治療、4次治療と、いわゆるエンドステージの患者さまを対象とする結果が出た場合は、その患者さまを対象にして市場導入する予定です。 それに加えて、なぜ「DFP-10917」と「べネトクラクス」の併用試験を実施することになったか言いますと、「DFP-10917」単剤のフォローアップ期間が伸びてきているためです。こちらはある意味で良い情報だと考えています。 本来は「DFP-10917」のデータがはっきりしてから、「DFP-10917」と「べネトクラクス」の併用を実施する予定でしたが、フォローアップ期間が伸びている間なにもせずにいるより、せっかくの機会を上手く活用し、次の展開を含めて実施したほうがよいと考えました。 「DFP-10917」と「べネトクラクス」は、急性骨髄性白血病の患者さまが対象がであることは同じですが、治療段階が違います。臨床第3相試験も考えてはいますが、「DFP-10917」と「べネトクラクス」の臨床第1相試験/臨床第2相試験の結果が良ければ、2次治療以降すべて適用できる見通しです。 ↑ 〉「DFP-10917」と「べネトクラクス」の臨床第1相試験/臨床第2相試験の結果が良ければ、2次治療以降すべて適用できる見通しです。 2次再発患者を対象としてるけど、1/2相が良ければ3次からも適用できるってこと? これって10917単剤の効果があるからってことじゃないの?10917単剤の効果がなければ2次以降に効くか分からんから適用できなくない? おそらく10917単剤勝ったな。
徳島のベンチャーだから、FDA…
2024/05/23 11:42
徳島のベンチャーだから、FDA治験3相カットオフ間近がしっくりきてないかもしれませんが、これがメガ・ファーマあたりのファイザーやアストラあたりがフォローアップ継続ってニュースでたら、株価暴騰ですよ、OSやばいやんって