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東京, 2024年6月3日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、米国 TIME誌が選出する「TIME100 Most Influential Companies of 2024」に選定されたことをお知らせします。 最終的に TIME 誌が、各社の影響力、イノベーション、熱意、成果などを評価し、決定します。エーザイは、「Pioneer」のカテゴリーとして、患者様と生活者の皆様を第一義に考えるヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念とそれに基づくアルツハイマー病治療剤「レケンビ®」(一般名:レカネマブ)の開発が評価されました。 これで、イギリスの承認もEUの承認も時間の問題ですね。
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2024年6月3日 エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、創薬イノベーションおよびエコシステム プラットフォーム構築の加速に向け、革新的技術やサービスの発掘とそれを有するベンチャー企業の支援、将来的な提携を目的とし、2019年に開始したベンチャー投資事業を強化し、継続することを決定しましたのでお知らせします。 だそうです。
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ーーーーー続きーーーーー(ジーエヌアイ) (16)地殻変動15⁈;⑲F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND) 承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。PAH:Pulmonary Arterial Hypertension。 (17) 地殻変動16⁈;⑳特発性肺線維症(IPF)治療薬の国内市場規模は、22 年に1億2,700万ドルに達しており、2031年には7億ドルに成長すると予 想されている。将来的に、緊急に対処する必要がある重大な臨床的ギャ ップが残っていることが、世界的なコンサルタント会社であるFrost & Sullivanのデータで明らかになった。(24.5.28のCHINADAILYによる) (18) 地殻変動17⁈;㉑子会社のGyreがラッセル 2000 及びラッセル 3000 指数に6/28の取引終了後に追加される。(ジーエヌアイはプライム市 場へ移行方向) (19) 地殻変動18⁈;㉒「次にとんでもない革命が起きる分野は確実にデジタ ルバイオロジー」(エヌビディアCEO)→「生成AIの最大のインパクトは 、ライフサイエンスとヘルスケア業界に革命をもたらすことです。Ge- nentech の次世代AIプラットフォームを構築するための我々の協力は、 創薬と開発のペースを劇的に加速するでしょう」 他方で、ジーエヌアイのルオCEOはAIに憧憬が深く、(3)に記した様に 、子会社のCullgenが(株)オルツと業務提携(AI利用の創薬など)、24.4.25。 また、2019年の株主総会でもルオCEOは、「AIの創薬への取り組み等、 最新のトレンドにも注目~」と発言。 (20)地殻変動19⁈;㉓F351 に関する研究論文発表され、消化器及び腎臓病 の国際的な専門誌である、Journal of Gastroenterology and Hepatology 誌 誌に掲載された、24.5.30。→:「ヒドロニドンの活性化肝星状細胞内に おけるミトコンドリアのアポトーシス(細胞の自然死)経路に関連した 小胞体ストレスを介したアポトーシスの誘導」 (21)地殻変動20⁈;(極めつけは→) ㉔四季報がジーエヌアイの25.12期予想数字を上方修正。👉👉売上460億 円、営利230億円、純益120億円、EPS240.1円。(24.5.30) (22)GNIの株価特性;👉S高含む株価急騰は超短命→(概して急騰3日・ダラ ダラ下げ3ヶ月、又は爆騰5日・ダラダラ基調下げ2~3年)で機会損失多く、 投資家のストレス多い株?(毎年5月や6月に安くて、そこから上がる傾向 も。) だが、👉”ダラダラ下げは現物の(部分)ヘッジ売り期間だ”……と割り切 る事が肝要⁈;但しF351の販売承認=黄金の華が咲く時までの話。巨人の 足音が聞こえる⁈ ^^ ^^ 👉そして、資本主義の理念は、人格とは別次元であり、”飽くなき収益の 追求”。→もし”利益は社会貢献の範囲で”という考えがあれば素晴らしい? (23) 機関の違法空売りに天誅を!;なお、外資と野村の”空売り”による当社 の株価売り崩し(株価操縦)が相変わらず酷い。前述の様に、①機関優遇の 制度が不公平で、②"株価操縦"が横行している。”実質関与率”もお構いなし か? "株の神様"は係る悪行を許さない。機関の空売り担当部門や監査部、 東証、証券取引等監視委員会、金融庁に、きっと天誅が下る時が来る。
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2020年3月23日 以下IRより 各 位 会 社 名 株 式 会 社 ジ ー エ ヌ ア イ グ ル ー プ 代 表 者 名 取締役代表執行役社長 兼CEO イ ン ・ ル オ (コード番号:2160 東証マザーズ) 問 合 せ 先 取締役代表執行役 CFO トーマス・イーストリング (TEL. 03-6214-3600) エーザイ株式会社とのライセンス契約について 本日、株式会社ジーエヌアイグループは、エーザイ株式会社(以下、エーザイ(株))が創出したエンドセリンA受容体選択的拮抗薬・ER-000582865について、中国(台湾、マカオ、香港含)において医薬品として研究・開発・販売するために必要な知的財産権の独占的実施権許諾に関するライセンス契約をエーザイ(株)と締結したことをお知らせ致します。本契約により、当社は、当該地域におけER000582865の肺動脈性肺高血圧症(PAH)治療薬としての開発・販売権および将来的な腎疾患治療薬としての開発・販売に関するオプション権を有します。 ER-000582865は、エンドセリンをリガンドとするエンドセリンA受容体(ETA)に対して高い選択的阻害活性をもち、PAH病態におけるエンドセリンの作用を遮断することで、治療効果を示すことが期待されます。世界のPAH市場規模は、2019年は63億米ドルとされ、年平均成長率(CAGR)5.6%で拡大し、2027年までに98億米ドルに達すると推計されております。また、PAHは、米国食品医薬品局および中国国家食品薬品監督管理局により希少疾病に指定されています。 PAHのほか、肺、肝および腎等の疾患領域では、いまだ有効な治療方法がないものも多く、新規治療法の開発が待たれます。当社は、今回のライセンス取得により、線維性疾患をはじめとする現在の製品ポートフォリオを拡充し、同分野を先導する企業として地位を固めることができると考えております。 今後、当社は、中国においてER-000582865の医薬品としての開発を進めてまいりますが、当社では治験申請(IND)提出以降の開発品をパイプラインとして情報開示の対象にしており、本剤開発の詳細につきましては、早ければ数年後にパイプラインとして開示できる予定です。
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2024/5/28 F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認に関するお知らせ 株式会社ジーエヌアイグループ(以下「当社」「GNI」、当社の子会社及び関連会社を含めて「当社グループ」)の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(以下「北京コンチネント」)が、2024年3月に申請したF230の新薬臨床試験開始申請(IND)につき、中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センターより承認を受けたことをお知らせいたします。 日本の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会社からライセンスしました。 有望そうじゃないですか!
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F230をエーザイ株式会社からライセンスとある 買いライセンスより高値で売りライセンス契約できるならば GNIの資産が増えることになる そんなことをしなくても 上市・製造・販売まで一貫できる実力がGNI自身にある 希少疾病とあるが中国における PAH 治療薬の市場規模は意外と大きい 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、 2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅴ.クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) ・大阪大学発のベンチャー。 ・iPS細胞から作成した世界初の心筋シートについて、早ければ6月にも厚 労省に製造販売承認を申請する。心筋シート→虚血性心疾患用シート。 拡張型心筋症用シートの医師主導治験の1例目を開始へ。米国では夏以 降に心筋シートの共同研究開始か。 ・心臓移植や補助人工心臓の埋め込み費用を考えると、iPS細胞由来の心 筋シートは、本来は高い薬価が付く事が考えられる。しかしながら、今 回の心筋シートは、仮承認として安い価格に設定される可能性もある。 iPS細胞を用いた日本の再生医療の遅れもあり、同医療の今後の在り方 を占う分水嶺になるとの見方がある。 ・次世代モダニティ(様相性)開発を促進する細胞大量製造システムに係る 共同開発開始、24.4.25。 Ⅵ. クリングル・4884;(9月までに国内販売承認申請へ) ・細胞の増殖、保護、修復などの機能があるHGFタンパク質を用いて、難 治性疾患治療薬を開発中。HGF:肝細胞増殖因子;Hepatocyte Growth Factor。脊髄損傷急性期薬はオーファン指定。 ・👉👉脊髄損傷急性期薬の第3相が終了、24年9月末迄に国内承認申請を 予定。左記の第1/2相、第3相の結果では、「条件付き早期承認制度」の 条件を満たし、25年に条件付き承認取得を目指す。 ・👉👉上記医薬品では、丸石製薬社が販売元でプロモーション活動、東邦 ホールディングス社が救急病院への卸売流通を担う。承認申請時にマイ ルストーン2億円、市場規模は国内120億円、海外600億円。 ・声帯瘢痕薬候補の治験3相で、年内に患者組み入れ完了へ。ALS薬(2相) や慢性腎不全薬(1相追加試験と次相試験準備)を開発中。ALS:筋萎縮性 側索硬化症:Amyotrophic Lateral Sclerosis。 (注)→ ケイファーマ・4896;(クリングルと関連) ・ALSの第1/2a相が終了し、国内の権利をアルフレッサファーマに導出。 第3相を準備中。 ・亜急性期脊髄損傷の医師主導臨床研究を慶応義塾大学において実施中。 ・ケイファーマのヒトiPS細胞由来神経幹/前駆細胞とクリングルの組換え ヒトHGFタンパク質および足場基材の併用療法により、完全脊髄損傷モ デル動物の慢性期において、運動機能と排尿機能の回復に世界で初めて 成功。 (注)ジーエヌアイ・2160; F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認、24.5.28。 F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本 の製薬会社であるエーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な 医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧 症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会 社からライセンスした。治験1相の早期開始を目指す。 PAH は、中国において希少疾病に指定されており、F230 は希少疾患 治療薬(オーファンドラッグ)として認可される見通し。Frost & Sulli- van 社のデータによると、中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想され ている。
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IRきましたね。 230の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認に関するお知らせ 株式会社ジーエヌアイグループ(以下「当社」「GNI」、当社の子会社及び関連会社を含めて「当社グループ」)の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(以下「北京コンチネント」)が、2024 年3月に申請した F230の新薬臨床試験開始申請(IND)につき、 中国国家薬品監督管理局の 医薬品評価センターより承認を受けたことを お知らせいたします。 北京コンチネントのプレスリリースは、以下のリンクをご参照ください。 News - Gyre Pharmaceuticals (bjcontinent.com) F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本の製薬会社である エーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧症(PAHの治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会社からライセンスしました。 F230 は、エンドセリンをリガンドとするエンドセリン A 受容体に対して高い選択的阻害活性をも ち、PAH の病態におけるエンドセリンの作用を遮断することで、治療効果を示すことが期待されています。 PAH は、 中国において希少疾病に指定されており、 F230 は希少疾患治療薬(オーファンドラッグ)として認可されると考えております。Frost & Sullivan 社のデータによると、 中国における PAH 治療薬の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、 2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想されています。F230 の前臨床動物試験では、 平均肺動脈圧等の複数の指標において、 減少傾向が見られました。 また、医薬品の効果が現れる最小量(最小有効用量)においても、PAHモデル群と対照群を比較した場合、これらの指標に統計学的な有意差を確認することができました。 北京コンチネントは、第 1相臨床試験の早期開始を目指すとともに、 F230 の適応症の拡大も視野に入れております。 当社グループは、今後もパイプラインの拡充に力を入れて取り組んでまいります。 今後、本件に関して開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表いたします。 なお、本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。 F230ですね。 中国における市場規模 23年 3.7億米ドル 31年 4.8億米ドル 凄いですね。 忘れかけてました…笑 頑張れGNI
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F230の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認に関するお知らせ 株式会社ジーエヌアイグループ(以下「当社」「GNI」、当社の子会社及び関連会社を含めて「当社グル ープ」)の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(以下「北京コンチネント」)が、2024 年3 月に申請した F230の新薬臨床試験開始申請(IND)につき、 中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センタ ーより承認を受けたことをお知らせいたします。 北京コンチネントのプレスリリースは、以下のリンクをご参照ください。 News - Gyre Pharmaceuticals (bjcontinent.com) F230(エンドセリン A 受容体選択的拮抗薬・ER-000582865)は、日本の製薬会社であるエーザイ株 式会社が初期段階の研究を行った革新的な医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈 性肺高血圧症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会社からライセンスしま した。 F230 は、エンドセリンをリガンドとするエンドセリン A 受容体に対して高い選択的阻害活性をも ち、PAH の病態におけるエンドセリンの作用を遮断することで、治療効果を示すことが期待されていま す。 PAH は、 中国において希少疾病に指定されており、 F230 は希少疾患治療薬(オーファンドラッグ) として認可されると考えております。Frost & Sullivan 社のデータによると、中国における PAH 治療薬 の市場規模は 2023 年に 3.7 億米ドルに達し、2031 年には 4.8 億米ドルに達すると予想されています。 F230 の前臨床動物試験では、平均肺動脈圧等の複数の指標において、 減少傾向が見られました。 また、 医薬品の効果が現れる最小量(最小有効用量)においても、PAHモデル群と対照群を比較した場合、これ らの指標に統計学的な有意差を確認することができました。 北京コンチネントは、第 1相臨床試験の早期開始を目指すとともに、 F230 の適応症の拡大も視野に入 れております。当社グループは、今後もパイプラインの拡充に力を入れて取り組んでまいります。 今後、本件に関して開示すべき事項が発生した場合には、速やかに公表いたします。 なお、本件による当社グループの今期連結業績に対する影響は、軽微です。
🔴F230 の中国における…
2024/06/09 09:01
🔴F230 の中国における新薬臨床試験開始申請(IND)承認に関するお知らせ 2024/5/28 株式会社ジーエヌアイの連結子会社である北京コンチネントが、2024年3月に申請した F230の新薬臨床試験開始申請(IND)につき、中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センターより承認を受けたことをお知らせいたします。 エーザイ株式会社が初期段階の研究を行った革新的な医薬品で、2020 年3月に当社グループが中国における肺動脈性肺高血圧症(PAH)の治療薬としての製造、開発、販売の権利をエーザイ株式会社からライセンスしました。 ✖F230の承認は、普通なら、ストップ高だ~ 悪徳機関共&回転屋共に、ウンザリ〜 怒り