検索結果
-
「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)
-
現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。 (1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること 1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること 2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること 3.その他 (2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること 1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと 2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること (3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.) ・既存の治療法がない((2)1.) ・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2)) ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3)) ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4)) ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。
-
確かに、2018年に戦略的パートナーシップを締結した日本アジアグループの2社は株式を売却し、前々期は売上も計上されていませんね(前期の様子は今月末にはわかるでしょうけれど)。 国際航業など、Kudan社とSLAM技術に関するライセンス契約を締結 h ttps://www.nikkei.com/article/DGXLRSP483255_V20C18A6000000/ しかし現在のkudanのビジネスモデル上、開発ライセンスなら毎年売上が発生するわけでもないでしょうし、前々期は新たにソフトバンクからの売上が発生していましたね。 ちなみにXactyは今年ソフトバンクと共同で「5G × クラウド Visual SLAMによる人やロボットの位置測位の活用検証」を行っていますので今後製品化として花が開くかもしれませんね。 h ttps://xacti-co.com/wp-content/uploads/2024/03/NewsRelease_20240328.pdf そして、もし仮にこのライセンス契約が一旦終了していたとしても、次々と登場する新たなライセンス先候補者のほうがはるかに魅力的ですね。
-
鹿児島県警は31日、職務上知り得た秘密を職を退いた後に漏らしたとして、3月まで県警本部生活安全部長を務めた元警視正、職業不詳の男(60)=鹿児島市紫原5丁目=を国家公務員法(守秘義務)違反容疑で逮捕した。県警は「捜査に支障がある」として認否を明らかにしていない。最高幹部の一人である生活安全部長経験者の逮捕は極めて異例。 【写真】〈関連〉相次ぐ不祥事について答弁する鹿児島県警の野川明輝本部長=5月30日、県議会 ◇解説=徹底検証急ぎ、県民納得の対策を 鹿児島県警の最高幹部だった一人が内部情報を第三者に漏らしたとされる事件は、逮捕直後とはいえ、動機や目的が全く明らかにされず、県警が説明責任を果たしたとは言えない。共犯関係にはないとしながらも、4月には別の元巡査長が情報漏えい容疑で逮捕されたばかりだ。「県警の底が抜けた」と言っても過言ではない。徹底検証を急ぎ、県民が納得できる対策を打ち出す必要がある。 →政治家腐れば 全部腐敗
-
横浜市の教員による児童生徒へのわいせつ事件の裁判に大量の市職員が傍聴していた問題で、横浜市教育委員会は、弁護士による第三者の検証を行うと発表した。 この問題は、横浜市の教員による児童生徒へのわいせつ事件の11回の裁判で、「被害者の情報が拡散されるのを防ぐため」という理由から、のべ500人の職員が傍聴席を埋めたものだが、実際には、加害者であり、日教組に帰依している教員の身元が漏れないように、一般の傍聴人を排除するための組織行動であった。 ワイセツ教師を擁護し、司法制度を妨害することを躊躇わない 日教組は、子供たちの敵である。 日教組に帰依する教職員には、GPS設置を強制するべき。
-
宮城県教育委員会は県内の県立学校に勤める59歳の男性教師が2020年6月から10月にかけ、30代の女性教師にパワーハラスメント行為を行い、女性教師が自殺したと発表した。男性教師への処分内容は「停職3カ月」。「処分内容が甘いのではないか」という記者の指摘に対し、県教委は「他県の例や県教委の処分基準に従ったもので妥当だ」と説明した。 日教組は、県教委に強い圧力をかけ、自殺に追い込んだパワハラ教師を簡単に復帰させた。日教組は、日本国の元凶である。 ちなみに、自殺した女性教諭の両親が会見し「停職3か月の軽い処分はとても遺憾」とし、事実解明のため第三者による検証を求めている。パワハラによる免職規定はなく、日教組の圧力に屈した県教委は、男性教諭を停職3か月の懲戒処分としたが、女性教諭の両親は、日教組の妨害による調査結果では事実解明が不十分だとして、第三者委員会による検証を求めている。
-
ファブリーズで除霊ができるのか 検証動画をファブリーズ公式が公開 https://www.youtube.com/watch?v=v4Pws_rwKPg
-
週末いつもの妄想族🛵💨💨 なにも情報ないので、賑やかしに… 6月5日、宇宙・航行エレクトロニクス研究会が開催されます。 これは、JAXA、各大学の電波関連の研究が大半。その中で防衛関連として、三菱電機が「多重運動モデルを用いた高速高機動目標の追尾 」と言う研究を行っています。 この研究は、2022年7月10日防衛装備庁と「高速高機動目標追尾実験装置の研究試作」を契約 「高速高機動目標対応レーダ技術の研究」は防衛装備庁の研究事業で低S/N目標を適切な距離で探知し、正確に追尾する技術をシミュレーションにより検討・検証し、技術資料を得ることを目的。期間は2021年度から2024年度まで。 防衛装備庁のプログラムでは 「低高度巡航ミサイル等の底RCS化や高機動化、高高度を高速飛行するステルス性の高い航空機及び誘導弾は現在のレーダで対応する事が不可能……底RCS化された目標を十分離れた遠距離で探知・追尾する必要がある。送信電力の大出力化及び艦規模に応じた空中線の装備により、レーダ距離を大幅に延伸する必要がある」 と言ってます。 また6月5日には、JAPANドローン2024が開催。三菱重工業も開発中のドローンを出展。三菱ケミカルは、先日開催された「人とくるまのテクノロジー展」にドローン用のプロペラを展示。ドローン開発は進んでますね。 以前日経新聞記事には、「無人機」は今後の防衛において非常に重要な技術となる。無人機を活用することで人的なリスクを大幅に減らせるうえ、省人化・低コスト化も可能になるからだ。専守防衛の日本では、無人機やAIを活用した「無人防衛」の構築が急務である。 と載ってました。 まあ、気楽にやって行くしかないですね✌️ 頑張れアルメディオ😁👊🚀
-
横浜市の教員による児童生徒へのわいせつ事件の裁判に大量の市職員が傍聴していた問題で、横浜市教育委員会は、弁護士による第三者の検証を行うと発表した。 この問題は、横浜市の教員による児童生徒へのわいせつ事件の11回の裁判で、被害者の情報が拡散されるのを防ぐためという理由から、のべ500人の職員が傍聴席を埋めたものだが、実際には、日教組に帰依している加害者の教員の身元が漏れないように、一般の傍聴人を排除するための組織行動であった。 ワイセツ教師を擁護し、司法制度を妨害することを躊躇わない 日教組は、子供たちの敵である。 日教組に帰依する教職員には、GPS設置を強制するべき。
具体的には、 1.日足または…
2024/06/01 14:59
具体的には、 1.日足または週足パラボリックの買い転換 2.MACDのゴールデンクロス(3月初動)または、ソ-サ-ボトム形成(今回---押し目形成) の2つが揃うと、しばらく強調転換します。いろんな銘柄で検証してみても分かります。まあ参考まで。