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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(2相試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」という見方は、全くの見当違いです。
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また最後の一文は強烈だねぇ(笑)! 感受性は人それぞれ。 まあ、確かにそれは言えます。 難しい問題ですよね。 あなたの言うことも一理あるし、リアルならあなたが大正義なんだけど、ネットと言われると、、、 昔にも言ったんだけど、ネット投稿もマイナンバーと紐付けしたら良いんだけど。 それならば、私はとても穏やかになるんですが(笑)。 というか紐付けしたらここから消えると思う(笑)。恥ずかしすぎる^_^ 最後に、ダーこさんのおっしゃることは、ネットの会話において、解決しない問題と思います。 ネットの良いところでもあるが、悪いところでもある。 そこなんですよね。 ごめんなさい。この件については結論出せません。
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13日の 欧州血液学会かw 柳谷先生、幸谷先生 世界🌍に衝撃を与えてくれ〜 「LAT1 を介したアミノ酸流入が、攻撃性ナチュラルキラー細胞白血病の鉄依存を制御する[ (抄録公開日: 2024 年 5 月 14 日) EHA ライブラリ。2024 年 6 月 13 日; 419337; P1250) 「要約/結論:これらを総合すると、LAT1を介した細胞外硫黄アミノ酸流入量がANKL細胞の鉄依存性を決定する重要な環境因子であることがわかった。これは、肝臓類洞が、肝臓と脾臓に存在するANKL細胞間のPPMX-T003に対する感受性が異なることのよい説明となる。」
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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)
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質問:Covidワクチンを3回以上打つとIgG4が上昇しますか? Copilotの答え はい、COVID-19のmRNAワクチン接種により血清中のIgG4が上昇することが報告されています。ただし、IgG4の増加は自己免疫疾患の原因となる可能性があり、感受性の高い人や免疫不全のある人においては注意が必要です。
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私たちの研究では、卵巣ガン、白血病、前立腺ガン、口唇ガン、口腔ガン、咽頭ガン、膵臓ガン、乳ガンの AMR (年齢調整死亡率)が、特に 2022 年に予測を超えて大幅に増加した。 これらのガンはすべて、エストロゲンおよびエストロゲン受容体α 感受性ガンとして知られている。 最近の研究によれば、 9,000を超えるヒトタンパク質に対する SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質の結合能力に関する研究は、スパイクタンパク質がエストロゲン受容体α に特異的に結合し、エストロゲン受容体αの転写活性を上方制御することを示している。 ヒト乳ガン細胞へのエストラジオール (エストロゲンの一種)の添加は、ガン細胞の増殖を引き起こすが、選択的エストロゲン受容体α モジュレーターであるラロキシフェン(選択的エストロゲン受容体修飾薬)の添加は増殖を阻害する。 …スパイクタンパク質に結合したエストロゲン受容体αを介した活性化された転写によって引き起こされる DNA 損傷を修復するための高い BRCA1 (DNAに生じた変化を修復するタンパク質)要求と、スパイクタンパク質によって隔離された BRCA1 の機能不全が同時に発生する可能性があり、mRNA-LNP ワクチン (mRNAコロナワクチン) の接種者における細胞ガンのリスク増加に関する懸念が生じる。 …エキソソーム内の特定のマイクロ RNA の干渉による IRF9 (インターフェロン制御因子)の下方制御と隔離の可能性を伴うメカニズムによる、重要なガン抑制遺伝子、BRCA2 (DNAに生じた変化を修復するタンパク質)と P53 (ガン抑制遺伝子)、および BRCA1 の機能不全のリスクについても大きな懸念がある。 ワクチン中のスパイクタンパク質の S2サブユニットによる BRCA1活性の低下は、女性では乳ガン、子宮ガン、卵巣ガン、男性では前立腺ガンのリスクが高くなり、男性と女性の両方ですい臓ガンのリスクが中程度に高いことと関連している。 BRCA2 関連ガンには、女性の乳ガンと卵巣ガン、男性の前立腺ガンと男性のと乳ガン、小児の急性骨髄性白血病が含まれる。 これらの発見は私たちの今回の調査結果と非常に一致している。
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shi**_san> ああそれ、天気(気象)は「例年なみ」でした。(^^ 気象予報士が書いた原稿を誰かが呪文に改ざんした だけのようです。感受性の強い人は大不安になりま すが、世の中「晴れのミカタ」の人のほうが圧倒的に 多いですから大丈夫でしょう(^^V 視聴者が正しい判断を誤るよう現場破壊工作をして 正規発表の気象情報を、表現の自由を悪用して改ざん して威信を見せつけている呪術家のおどろおどろしい 雰囲気に呑み込まれないよう、要注意かもです。 気象は「例年なみ」の「順調」で異常ナシだそうです。 異常予報なのは呪術家の頭の中だけのようです。(苦笑
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「条件付き早期承認制度」の条件(4)について (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること (4)の「検証的臨床試験以外の臨床試験等」としては、一般的に探索的臨床試験(P2試験)の成績が想定されます。ただし、厚労省は、医薬品の性質によってはそれ以外の試験も想定されるとし、 ▽必ずしも確立した代替エンドポイントでないものの、治療薬の薬力学的指標として妥当な指標の成績を確認する試験 ▽検証的臨床試験の代替エンドポイントによる中間解析結果 ▽抗菌力試験や薬剤感受性試験(抗菌薬の場合)、患者由来iPS細胞を使った試験結果(遺伝性疾患の場合)などの非臨床試験 などを例示しています。 すなわち、この制度では2相試験の結果、もしくは、2相試験にまでは至らない試験の結果で有効性、安全性が示されればよくて、3相試験で統計学的有意差を示すことは、求められていないのです。 ★3相の主要評価項目で統計学的有意差を示せなくても「条件付き承認」は可能★ 「主要評価項目が未達だからだめ」と思っている市場の見方は、全くの見当違いです。 したがって、それを前提とした現在の市場株価は、クリングルの真の企業価値を適正に表しておらず、著しい過小評価と言えます。 だからこそ、市場の多くの人が気付く前にクリングルの株を買うことで、非常に大きなリターンを得ることができるのです。 (主要評価項目を達成して、誰もが承認申請と承認を予想している状況では、株を安く買うことはできず、それほど大きなリターンを得ることはできないでしょう。)
なぜ、宇宙が存在するのか? あ…
2024/06/17 18:15
なぜ、宇宙が存在するのか? あらゆる物を輪廻転生させるため 人間も魂も宇宙も全て輪廻転生しています なぜ輪廻転生が必要なのか? 一時的な不公平を輪廻転生でリセットするため 魂によって感受性って異なります だから、ある人には正義でもある人には悪である場合とあるし、ある人には公平でもある人には不公平な場合もある 定期的に輪廻転生させると、より公平になるからです あと、魂の総数が生よりも遥かに多いため、輪廻転生させて交代しないと不公平になるからだと思います 万人に公平にチャンスを与えるため 宇宙が存在する理由は以上だと思います