mob*****

>>No. 281

サンバイオと同じ時価総額とした場合　１株当たり1,357円
アンジェスと同じ時価総額とした場合　 1株当たり　478円

S－588410の方が、
食道がん、膀胱がん、肺がん（東大でⅡ相試験中）と範囲が広いので
サンバイオくらいはいくと思われるけど？？？

　　　“がん特異的ペプチドワクチン S-588410 第Ⅲ相臨床試験進捗に伴う
　　　　　　　　　　マイルストーン受領のお知らせ”
　　　　　　　　　　　　　から間もなく1年。　
　　　　
　　　　　さて、今年はどうなる．．．

>>No. 1328

タフマンＤさん

すみません
抗体医薬 OTSA101 第 I 相臨床試験の「臨床試験ＮＯ」を
教えてもらえないでしょうか

>>No. 1380

タフマンＤさん、水馬さん、Ａ104の件ありがとう

それにしても今ごろ第１相では、上市まで最短でも７～８年かかります
何で同じような事を繰り返すのかー同様試験１６年３月フランスで終了
この会社がすることは分かりかねます

>>No. 1406

要するに、大したことないということ
前回の臨床試験で「データ集積後、えらく解析まで時間がかかった」あたりから、おかしかったようで

【第Ⅲ相入りしてから４回目のマイルストーン】

マイルストーン月日　　中間解析内容（推測）
①１６年１２月　　　安全性確認
②１７年　６月　　　免疫仮説の可能性確認
③１８年１２月　　　治験薬と標準薬との比較（２年後無再発生存期間）
④２０年　１月　　　治験薬と標準薬との比較（３年後無再発生存期間）
　今回の中間解析は「有効中止まではいけなかったが結果良好」と推察

小生の予想通り（１９年１１月７日参照）４回目のマイルストーンがでた
Ｓ-588410のⅢ相試験は順調

　　マイルストーン月日　　中間解析内容（推測）
　　①１６年１２月　　　安全性確認
　　②１７年　６月　　　免疫仮説の可能性確認
　　③１８年１２月　　　治験薬と標準薬との比較（２年後無再発生存期間）
　　④２０年　１月　　　治験薬と標準薬との比較（３年後無再発生存期間）
　　　今回の中間解析は「有効中止まではいけなかったが結果良好」と推察
　　　　　上市は近い！！！

　以下は、１４年１１月OTSの株価暴騰の因となった熊本大学頭頸部がん第Ⅱ相臨床試験に関するプレスリリース（抜粋）ですが、その後音沙汰がありません。

　そもそも、この程度臨床試験結果は騒ぐほどの価値はないのでしょうか？
　誰か教えてもらえるとありがたいです。
　なお、１４年１１月、第Ⅲ相（医師主導？）臨床試験に入っているはずです。
　

４ ）ペプチドワクチンを投与できた群と投与できなかった群において、生存期間
　　の中央値（MST） はそれぞれ4.9か月と3.5か月であり、投与した患者群の方
　　が有意に生存期間が延長することが判明した(図2)。

５ ） ペプチドワクチン投与後に、3種のペプチドワクチンのうちの１ つである
　　LY6Kという癌特異的抗原由来のペプチドに反応する、キラーT細胞の存在が
　　確認できた患者は85.7%であり、MSTも8.1か月であった。一方、キラーT細
　　胞の存在が確認できなかった患者のMSTは1.4か月であった。したがって本ペ
　　プチドは、頭頸部癌治療に有効である可能性が高いことが示唆された(図3)。

６ ） CDCA1という癌特異的抗原由来のペプチドに反応する、キラーT細胞の存在　　が確認できた患者は64.3%であり、MSTも11.3か月であった。一方、キラー　　T細胞の存在が確認できなかった患者のMSTは4.6か月であった。したがって　　本ペプチドも、頭頸部癌治療に有用性が高い可能性が示唆された(図3)。

７ ）今回3種類のペプチドを用いたペプチドワクチンを施行したが、特に3種類す
　　べてに反応するキラーT細胞を誘導できた6症例では、4症例が生存しており1
　　症例では癌が完全に消滅、1症例は5年近く、他の2症例は約14ヶ月および　　　25ヶ月以上生存している。つまり、より多くのペプチドに反応するキラーT
　　細胞を誘導できた患者の方が、生存期間が長くなるという結果を得た(図.4)。

　（URL）　https://www.kumamoto-u.ac.jp/daigakujouhou/kouhou/pressrelease/2014-file/release141113.pdf

Ｓ－５８８４１（非小細胞肺がん）
◎日本医療研究開発機構より２０１４年：８０百万円、１５： ８０百万円と破格　の資金交付を受けて開始された臨床試験
◎試験目的…無再発生存期間、全生存期間等を指標として、プラセボ群との比較に　よりS-588410の有効性を評価する。
◎試験計画…症例登録２年、投与２年、経過観察２年、臨床ＰＯＣを取得し第Ⅲ相　試験・上市を目指す
◎試験の現状
・東京大学医科学研究所以下、神奈川県立がんセンター、国立がん研究センター東　病院、滋賀医科大学医学部附属病院 、福島県立医科大学附属病院、北海道大学　病院で試験中
・２０１４年３月投与開始するも予定の６０名募集終了に至っていない
・ただし、東大臨床試験審査委員会に再三諮問し承認を得ているほか、エイツーヘ　ルスケアー（伊藤忠系の有数のデータ解析～モニタリング会社）に１８年、１９　年と各７２７万円を支払いデータ解析を委託している

◎不思議な事
・第一治験者登録後５年経ているのに、僅か６０名の治験者登録が終了していない　のはあまりにも不自然
・一方では、治験審査委員会とのやりとり等試験を進めているほか、試験内容が第　Ⅲ相に近いうえ第３者機関にデータ解析まで委託している
　　
　　一定数の治験者登録でもって試験終了（モニタリング会社結論）を
　　目指しているのでないか

この臨床試験どうなっているの？

・Ｓ488210 頭頸部がん　　　　　　Ⅰ/Ⅱ相試験開始後８年経過
・ＫＨＫ6640 アルツハイマー病　　　１相試験終了後２年経過（＊１）
・Ｓ588410　　 非小細胞肺がん　　　　（第Ⅱ相）投与後５年経過
・Ｓ588410　　 膀胱がん　　　　　　　 第Ⅱ相試験終了後１年経過（＊２）


（＊１）試験終了後２年で次相入りｏｒ中止決定されているのが通例
（＊２）（手堅い塩野義はそうしないが）、サンバイオ、久光等は試験終了後１年　　　　を目途に早期承認制度「申請を目指す」とのＩＲをだしている
（＊３）その他…２月は先駆け審査制度指定の発表がある

　どうも、ここ１，２カ月中に何かありそうな気がする

この決算レベルでは、内容がどうのこうのと言ってもはじまらない。
まぁ、注目すべきは現預金だけー何年もつか...

サイアス、ノーベルファーマ、あっちの病院、こっちの研究機関と
契約は結んでいるけど売上は一向にたっていない

要するに、ちょっとした人なら書ける作文だな

>>No. 20435

先週、アンジェスが増資発表してストップ安になった
OTSが増資発表すれば、当然ストップ安で額面割れ
　　→まさか額面割れで増資はない、それだけは安心していい

　結局、OTSには
　・S-５８８４１０（食道がん、膀胱がん）の上市
　・１６７のⅠ相試験を早く終わらせて他社導出する
　の道しか残されていないのでは．．．

> ここまで下がるとはね。
> 増資に時間がかかりすぎだ。
> そして、また、増資がある。
> その時は、50円以下だろうな。

>>No. 20660

　　　　RNA 解析→→→コロナウィルスへの営業かけているのかなｧ
　　　　　　　　　　　　「当社業績への影響」はないのかなｧ
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　平成30 年2 月15 日
　　
　当社連結子会社と Thermo Fisher Scientific との新規リキッドバイオプシー
　　　　　プラットフォーム評価のための提携についてのお知らせ

　当社連結子会社である株式会社CPM 社は、本日Thermo FisherScientific と提携し、Thermo Fisher が発売を開始したリキッドバイオプシー(*1)プラットォームの評価を実施することにいたしましたのでお知らせたします。
　この契約により両社は... によるリキッドバイオプシープラットフォームの評価をするために相互に協力を行って参ります。血液を利用して腫瘍のDNA およびRNA を解析するリキッドバイオプシーは、腫瘍組織の塩基配列決定を行う代替法になることが期待されています。また．．．疾患モニタリングおよび治療の評価を加速する方法としても有望です。
　2018 年1 月、Thermo Fisher は．．．また．．．両社はデータ評価のために協働してがんの早期発見におけるリキッドバイオプシーの応用研究に取り組みます。本提携の長期的なゴールは、技術的なプラットフォームの改良から迅速な臨床応用に至るエリアにおいて、CPM 社とrmo Fisher が継続的な協力関係を構築することです。

　なお、本件による当社業績への影響は判明次第お知らせいたします。

決算短信に
「固形がんを対象としたS-588210は英国で第Ⅰ相臨床試験を実施しております」とあるが、
「EU Clinical Trials Register　NO」（臨床試験NO）がわからない

どなたか、分かる方がおれば教えてもらえれば。

>>No. 21046

ベニタケさん、ありがとう

NCT04106115
・S-488210 / S-488211 ＝S-588210
・膀胱がんー64名
・19年9月掲載ー20年3月開始～最終27年5月
・塩野義・ロンドン大学・アスロタゼネカ共同
　は検索できるけど「S-588210-固定がん」がでてこない
　　　　→決算短信、塩野義の研究開発にはでているのに．．．

　いずれにしろ、
　S-588410（食道・膀胱・肺がん）、S-588210（固形・膀胱がん）と
　塩野義は本気！！！

日本時間午後１０：３５、ＮＹダウは
予想通りサーキッドブレーカーがかかりました

みなさん覚悟はできていますね

日経平均が下がろうが、ＯＴＳが５０円割ろうが
Ｓ-588410（＝塩野義）にかける、この一点のみ

まぁ、どちらにしても近いうち結果はでるでしょう

　みなさん、いい夢を、おやすみなさい

>>No. 22229

塩野義のR&D説明会（2020年3月19日）

S-588410のPh3の結果速報は、期待が膨らみますね

恐らく中間解析結果報告でしょう

１５年３月臨床試験開始の「Ｓ－５８８４１０（肺がん）」は
１９年３月の「シオノギの研究開発」には一言も記載されていなかったが、
何故か今２０年３月発表の「シオノギの研究開発」に新たに登場（１３３頁）
　
　何か、そのうち動きがあるかも．．．

（注）「Ｓ－５８８４１０（肺がん）」の詳細は、２月３日ＮＯ150に記載

>>No. 22390

Ｓ－５８８４１０（肺がん）で引っかかるのは
・医師主導試験なので、当初「シオノギの研究開発」に載せなかったのは分かるが
・たった６0症例の試験で丸々５年経っても治験者登録終了していないのに
　　この時点で“そっと”「シオノギの研究開発」に載せたことです
　タフマンさんの言うように、何か手ごたえがあった、あるいは近々新たなステージに進むかも（淡い期待）かもしれません。

それと、Ｓ－５８８４１０（膀胱がん）は昨年３月第Ⅱ相終了していますが
その後のパターンとしては、
・第Ⅲ相へ進む（２１年３月頃）
・中止、契約解除
・承認申請
　があります。準大手やバイオであれば、その後を予告しますが（ｅｘ．サンバイオ）慎重な塩野義はそうしません。特に、承認申請に関しては「条件付き早期承認制度対象指定」のＩＲしかだしていません。
　さて、どうなるか？　どう読むか？

　相場がこんな具合ですから、こんなことをして気を紛らわしましょう！！！

>>No. 22965

　ノーベルファーマとの契約の対象はペプチドワクチンであって、Ａ101（抗体医薬品）は対象にならないのでないでしょうか。
　また、現にＯＴＳ自身、Ａ101の臨床試験「Ⅰｂ」を国内で再開していますし。ただ、はやく「ＮＰＣ社は○○の臨床試験を開始しました」のＩＲがあればと、期待しています。

◎１９年１２月２３日ＩＲ
当社とノーベルファーマ株式会社（以下、「NPC」、本社東京都中央区 代表取締役社長塩村仁）は、当社の有するがん治療用ペプチドワクチンに関して、特定のがん種を適応症としたオプション権付きの独占的な開発・製造・販売権をNPC に供与することで合意し、本日契約を締結致しました。