Ant***

1Q決算説明資料を熟読し、ヘリオスから株主の期待に向けた力強いメッセージ性を感じました。
まず、小生が感じたその結論は、
A①「One-Bridge」はcovid19を含むARDS治療薬として承認され、現社会の混乱を鎮める目的で世に出る。
A②ARDS治療薬とし、RNA型ウイルスの変異への対策を含むフルスペック型で承認を受ける。
A③条件付きでなく正式承認となる。
B①脳梗塞治験は最終患者が決まり、組入れ開始前の患者に対する諸手続段階にある。若しくは、組入れは終了したがサイトから外部への発表に向けた内部手続の完了を待っている。

では、この判断に至った根拠は、
A①-1　ヘリオスはハイブリッド戦略をいの一番に説明しており、資料P5においてステップ2であるiPSの準備を開始したと言うことは、ステップ1の確証が担保されたことを意味する。
A①-2　資料P-10で「One-Bridge」の試験結果を結論づけています。
すでに当局と相談を開始しており、申請準備への指導が入っています。マルチステムは希少疾患治療薬の指定を受けているため、優先指導、優先承認が受けられる特権が付与されており、本資料内容についても当局に表記・表現に関し相談・確認を求めていると推測されます。その状況下で「治療法のないARDSの初の治療薬となり得る」と言い切っています。結果の表れにほか無いと思われます。
A①-3　資料P8で治験主要項目を追記し、治験判定をするに際しての根拠を明確にした。（以前の資料表記の不備を修正した。つまり、結論に至ったことで、結論を導く過程・根拠が不記載であることに気付き、不足箇所を補充）
A②-1　資料P4におけるCOVID19関連表記文字フォントが小さく括弧書きに変わった事は、ARDSの一部として包含された事を意味します。
A②-2　資料P7でARDSの主原因として、COVID19を追記。またCOVID19の死亡原因の大半がARDSであることを紐付けており、世界を震撼させているCOVIDウイルスからの救命手段はARDS対策であると位置づけている。そしてP10で結論づけています。（→A①-2）
A②-3　資料P8ではcohort1-cohort2の区別表記フォントが小さくなったことは、治験追加時点での原治験に与える影響・リスクが良好な結果に依り取り払え、ARDS発症原因のひとつとして位置づけても問題ないと結論づけるであろう。と、推測できる。
A③-1　資料P4の申請準備以降の工程が以前の資料より具体化した。
その中で、通過すべき課題・ゲートを確実にクリアーさせる必要性を示しており、
そのことは完全承認に向かって正面突破を目指していると推測します。
B①-1　資料P3パイプラインで脳梗塞の矢印が限りなく完了点に接近しています。
加えて進捗コメントにもより具体的な表記に変わっています。

掲示板の中で、マルチステムが高価過ぎるとか、5人だけの治験だとか、変異株がどうだか？と言っている人が居ますが資料P10の内容で示されているとおり、国家的戦略物資としての観点に立てば、全く的外れであるか、稚拙な言動としか思えませんね。
「HLCM051は治療法のないARDSの初の治療薬となり得る」これが結論です。

だとすれば、
我々の役割は、この情報（ヘリオス資料）の拡散に努め、世論を醸成することで当局がより早く承認しやすくする事が重要であると思います。


ゴールテープは、今まさに胸元に触れかかっています。
LIFE　EXPLOSION
「生きる」を増やす。爆発的に！

http://www.hph.pref.hiroshima.jp/iryokankei/chiken_sec02.html#p02
本日（4/12）、県立広島病院のホームページが更新されました。
昨日までのTreasure治験募集案内が【終了】に　！！
ゴールにまた1歩近づいています。

https://hokkaido-mc.hosp.go.jp/clinical_trial/patient.html
北海道医療センター

脳梗塞 脳神経外科 HLCM051 Ⅱ／Ⅲ 注射薬 実施中　登録終了

急性呼吸窮迫症候群 救急科 HLCM051 Ⅱ 注射薬　実施中　登録終了

http://www.kyoto1-jrc.org/kanja/chiken/chiken.html
京都第一赤十字病院
株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ 相試験 脳神経・脳卒中科 治験終了


ひねくれた人の根拠の無い疑義に対し、
以下；HPで公表分
第 149 回 埼玉医科大学国際医療センター治験 IRB 会議の記録
2020.11.25　抜粋
議題51
株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第 II/III
→　　審議結果：承認 　（治験は中止とはなっていない）

本件以降について、治験中止等の審議議事録は発表されていません。

埼玉医科大学国際医療センター、ヘリオス依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第 II/III 相治験に関し、数日前は患者募集中との表記でしたが、本日確認したら、実施中の治験から削除されていました（HPで進捗情報が開示されています）。予定登録数が完了したのでしょう。本件でフィニッシュテープが切れたかは断定できませんが、また1歩ゴールに近づきました。あと少し、待ちましょう。

ヘリオスはトラウマを含むmultistemの全適応症に対して、日本を含むアジア全域を商圏を商圏とする体制が考えてられます。ニコンはこれで業績改善となる新たな柱が出来ましたかね？

ヘリオスとアサーシスは新たなパートナーとして組織再編
Ards,脳梗塞、100%成功なんでしょうね。
訴訟は、ヘリオスが取り下げで一件落着。

http://newsfile.refinitiv.com/getnewsfile/v1/story?guid=urn:newsml:reuters.com:20210216:nBwcf1pH2a&default-theme=true http://newsfile.refinitiv.com/getnewsfile/v1/story?guid=urn:newsml:reuters.com:20210216:nBwcf1pH2a&default-theme=true

アサーシストとの交渉も解決しそうです。ギルとハーディのメロドラマとの感想が一部の株主から聞こえて来ています。→NHKが言うところの家族劇場
（昨日、鍵本社長のツイッター投稿がその報告を意味しているのでしょうか？）

漸く、アメリカ＆日本の両輪がかみ合い、先端技術創出・開発と再生医療先駆け制度の下、（「生きる」を増やす。爆発的に。）が前進します。

米国東部時刻　2/16　11:00AM (日本時刻　2/17　01:00）
アサーシス社による投資家説明会があり、重大な発表があるのではと期待されています。

双方、2016の最初の出会いに立ち返り、今後WIN・WINの関係が末永く続くことを期待しています。
https://www.youtube.com/watch?v=cZAOPyqoUkE&feature=youtu.be

https://www.healios.co.jp/news/individual-briefing-2020-1208/
12月8日の個人投資家向け会社説明会ビデオです。

ヘリオスHP＞ニュース＞お知らせ欄　で開示されています。
鍵本社長の力強いメッセージを感じ取ることができます。

重要事項：
①2つの治験患者組入れは月内に完了する。
②終了報告は必ずする。
ーーーーーー
ここからは想像ですが、
12/8の情報をなぜ今日発表となったのか？
編集時間を考慮しても遅すぎます。何かしらの意図を感じます。

明日（12/24)はクリスマスイブです。
アサーシス社の株主への大きなプレゼントと考えると、
（ヘリオス株主にもクリスマスプレゼントになりますが、アサーシス社と交渉中であることを考慮すると、ヘリオスに取ってアサーシス社株主を見方として取り込むことは重要です）
◎JST25日15:00発表　→　EST25日01:00
（JST24日だとESTは23日深夜でイブ前日、効果が薄い）
アサーシス社株主が靴下を吊して、寝入った頃、情報が飛び込み靴下が膨らむ。25日はアメリカ市場はお休みのため、翌26日は暴騰？ですので、暴騰分は24日時点の既得者利益となりますね。
どうでしょうか？　
明日24日を乗り切れば、おおかた成功です。

宇宙ビジネスの水先案内人、野口さんは何するの？－編集委員　小玉祥司
2020/12/03 02:00 日経速報ニュース

　民間の有人宇宙船「クルードラゴン」に搭乗した日本人宇宙飛行士の野口聡一さんが11月17日（日本時間）、国際宇宙ステーション（ISS）に到着した。約半年の滞在中に、iPS細胞を使った臓器の再生など宇宙を利用した様々な実験を行う予定だ。将来の宇宙ビジネスにつながる実証実験もあり、商業利用への一歩としても期待されている。
　クルードラゴンは、電気自動車を製造するテスラの創業者として有名なイーロン・マスクさんが立ち上げた宇宙ベンチャーのスペースXが開発した。今年5月に宇宙飛行士2人を乗せた最終試験に成功、民間企業が開発した初めての有人宇宙船として注目された。今回は正式運用の1回目で、野口さんは米航空宇宙局（NASA）の3人の宇宙飛行士とともに宇宙飛行に臨んだ。
　野口さんが宇宙に行くのは10年ぶり3回目。1回目は米スペースシャトルに搭乗、2回目はロシアのソユーズ宇宙船でISSを往復し、今回の飛行はクルードラゴンと毎回違う宇宙船に乗る貴重な経験をした。
　ISSに滞在する間、野口さんは無重力状態のような宇宙に特有の条件を利用した様々な実験を行う。ISSに設けられた日本の実験棟「きぼう」を使った実験も多く、なかでも注目度が高いものの1つがiPS細胞を使って臓器を再生する技術を開発するための実験だ。
　iPS細胞からは人間の様々な種類の細胞を作ることができ、細胞を育てて作った皮膚や臓器などを移植して病気やけがを治療する再生医療に役立つと期待されている。ただ臓器などを治療しようとすると、人間の体の中にあるのと同じように立体的になるよう育てる必要がある。宇宙の無重力状態ならば地球上よりも立体的に育てやすいと考えられ、宇宙での実験データをもとに地球上でも立体的に育てられる技術を開発しようという狙いだ。
　具体的にはまず地上で人間のiPS細胞から肝臓や血管に育つ細胞を作って容器に封じ込める。この容器を宇宙へ打ち上げて、ISSのきぼうに設置されている装置を使って容器の中の細胞を育てる。血管の周りに肝臓の細胞が集まって育っているかを確認し、地球上との違いも調べる。宇宙でのデータをもとにiPS細胞から人間の臓器を作る技術開発を進めるとともに、臓器を育てる装置の開発などにも役立てる。
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次の次のステージも着々と進められています。

https://news.goo.ne.jp/article/newswitch/business/newswitch-24756.html
あと少しです。
「おおかた」　が　「確信」　に変わりましたね。


Athersysとの交渉もおおかた目処がつきそうですね。
ーーーーー
athersys広報から、ある株主に出された非公表メッセージですが、
athersys側も世に出ることを分かった上での発信と思います。
良い方向に向かっていると思います。

I would like to emphasize to you that there are two things that are very important to us -the patients we intend to help and our shareholders.
We will do everything we can to protect our shareholders and to we remain fully committed to achieving on the promise and potential of Multistem. We will continue to work with Healios with Good faith.

「生きる」を増やす。爆発的に。実現が近づいていますね。

ヘリオスは次のステージに向けた活動を始めましたね。
（おおかた、日本での足場固めは目処が付いたとの判断で？）
次は、再生細胞薬製造会社としての海外進出ですかね。


＊画面右下で日本語字幕を表示できます。
https://youtu.be/Yq0AN-xo2hs

https://www.jsrm.jp/news/news-5497/
日本医療学会HPより


再生医療等安全性確保法における他家（同種）間葉系幹細胞のリスク分類の見直しに関する要望書を提出しました
2020年9月23日に、澤芳樹理事長より田村憲久厚生労働大臣に再生医療等安全性確保法における他家（同種）間葉系幹細胞の リスク分類の見直しに関する要望書を提出しました。
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写真に写っている人をよくよく拝見すると？？
準備は着々と進んでいるのでは？
期待しましょう！！

景気回復占う中小型株　マネー流入、大型株へ波及期待
2020/09/16 21:25 日経速報ニュース
関係箇所のみ抜粋：　
「成長シナリオがあるにもかかわらず放置されている銘柄群がアウトパフォームしそう」。ヴィレッジキャピタルの高松一郎代表取締役は、重症肺炎の治療薬開発を手掛けるヘリオスなどに注目する。

ーーー
ヘリオスは成長シナリオがあると言う内容記事です。
放置されている様ですが、まもなく。　　　　あと少しで。

おそらく、米国NIH　以下登録データのことか？
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT02961504?A=1&B=6&C=Side-by-Side#StudyPageTop

9/2修正されています。
ただし、私の感想としては、90日後のデータ解析完了（Ⅰ次試験）は2021.3月となっていますので、2020末までには、患者組入れを終えられると理解し、解析時間を加味すれば、10月or11月での組入れ終了IRも考えられるのではと、勝手な想像をしています。
（直近6ヶ月先の計画を変更するということは、遅延は許されず、ポケットを持っていると思います）

直近HPの更新データからの遅れはないと思います。

厚生労働省は5月12日、COVID-19に対する医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品について、公的な研究事業の成果で一定の有効性・安全性が確認されている場合には、治験結果を待たずに承認申請することも可能だとする通知を出しました。「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等は、最優先で審査を行う」としており、治療薬を早期に実用化する考えです。
ヘリオスも勿論候補に挙がっています。

https://answers.ten-navi.com/pharmanews/17853/

1.日本再生医療協会のHPでは幹細胞の機能、安全性が説明されています。
https://japanrma.org/

2.Multistemの臨床試験結果は、ヘリオス、AthersysのHPで確認できます。
また、アメリカの国立医学図書館に、臨床試験結果は登録済みですので、調べることができます。
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/?term=multistem
アメリカのメディアHPで、医療現場から「幹細胞医薬のCOVID19によるARDSのの成果報告」を確認することができます。

3.COVID19は当初インフル程度と言われていましたが、その後感染者の20%は重症化し、ARDSを引き起こす事が分かってきました。最近では、肺だけではなく、多臓器、末梢神経等、からだ全身で異常が発生しいることが医療現場から報告されています。しかも無症状な状態から一気に悪化する様です。

抗ウイルス薬は中度～重度の罹患者には機能しません。また、ウイルスの型を調べてから数ヶ月を要して新薬を開発していたのでは、泥縄状態で、新たなパンデミックを防ぐ完全策ではありません。しかも、副作用が伴うとなれば。
COVID19の出現で、医療界は大きく変わり、我々の命に対する考え方､ひいては生き方も変わってくると思います。
幹細胞による再生医療が、従来医学の常識を変え、今後の人間生命を守る役割を果たす時代になると思います。Athersys-ヘリオスは世界に大きく寄与する会社に成長すると思います。そんな会社の株主になっていることを誇りに思える日が間近に来ていると思います。

FDA Authorizes Initiation of Phase 2 Trial Evaluating MultiStem Cell Therapy in Trauma Patients
FDAはAthersysに対し、重度の外傷性に起因する合併症を対象とするMultistem の第2相臨床試験を承認した様です。

試験方法：無作為二重盲検プラセボによるP2
被験者数；約150名
試験目的；重症を負った患者治療におけるMultistemの安全性と有効性を評価する
外傷後の合併症で全身性炎症反応症候群（SIRS)を発症し、臓器不全やその他重篤な合併症の一因となっている。
https://s23.q4cdn.com/674737627/files/doc_news/FDA-Authorizes-Initiation-of-a-Phase-2-Trial-Evaluating-MultiStem-Cell-Therapy-in-Trauma-Patients-2020.pdf

FDA Authorizes Athersys to Initiate a Pivotal Clinical Trial Evaluating MultiStem® Cell Therapy in Patients With COVID-19 Induced Acute Respiratory Distress Syndrome
April 13, 2020 06:00 AM Eastern Daylight Time

https://www.businesswire.com/news/home/20200413005160/en/FDA-Authorizes-Athersys-Initiate-Pivotal-Clinical-Trial

FDAがAthersysのMultistemによるCOVID19のP2/3臨床試験を許可
とのニュースです。
被験者はCOVID19による中度から重度のARDS患者400名規模。
アメリカ全土の主要救急救命医療センターで実施予定。
主要有効エンドポイントは、プラセボと比較した人工呼吸器なしの日数。
（ここは良くわかりません）
詳細は以下URLで確認して下さい。
（別情報ですが、本日、Athersysはアナリスト説明会を実施するらしいです。詳細は明日判明すると思います。なお、HPでプレセンテーション資料が閲覧できますので、今後の計画などが具体的に書かれて有ります。あくまでも計画書ですが。）
組み込みにどの程度の日数が必要か分かりませんが、4週後ぐらいで判定できますので、5月中には判明するのではと期待しています。
ARDS-P2/3試験になりますので、どこよりも早く認証される可能性があると思われます。

私はもう少し大きな内容を期待していました。
しかしながら、前回3/26以降新たなニュースは有りませんでしたので、
手順通りと言うことで。先ずは1step前進しました。

検査目的は安全性のみです。
また検査事例は5件のみですので、
最終確認のようなものなんでしょうか？
有効性についてはクリアーしていると言うことで理解して良いのでしょうか？

であれば、結果判定は早いですね（勝手な想像ですが）
見識のある方、ご教示願います。