nii*****

今日からSBIでアメリカ株を携帯で取引できるようになりましたね。
よかった！

ximさん、こんにちは。凄い情報ありがとうございます。
3/10に500例の接種が終了したのでしたね。
そして4/2に一次（主要評価項目）完了したのですね。
3/30が株主総会でしたのでその時はまだこの情報は出ていませんでした。
もうすぐ初夏さんのご指摘のように結果発表が初夏より早まりそうですね。

2021 年 3 月 10 日
各 位
会社名 アンジェス株式会社
代表者名 代表取締役社長 山田 英
（コード番号 4563 東証マザーズ）
新型コロナウイルス DNA ワクチン: 第 2/3 相臨床試験における接種完了のお知らせ
現在開発を進めている新型コロナウイルス DNA ワクチンの第 2/3 相臨床試験において、関西および関東の
8 施設で 500 症例の接種を予定通り完了しましたことをご報告いたします。本試験は、500 症例の被験者へ
の接種を行い、ワクチンの用法および用量における安全性と免疫原性の評価を目的として実施しておりま
す。この後、数ヶ月間の経過観察期間を経て、安全性と免疫原性の評価を行うこととなります。

河野太郎氏、国産ワクチン「欲しいというのが心の叫び」　重要性強調
4/7(水) 21:30配信

毎日新聞
インタビューに答える河野太郎行政改革担当相＝東京都千代田区で2021年4月7日、内藤絵美撮影

　河野太郎行政改革担当相は7日、高齢者向け新型コロナウイルスワクチン接種が12日に始まるのを受け、毎日新聞のインタビューに応じた。河野氏は「終わったところは次へスムーズに移行してもらうようにと考えている」と述べ、高齢者向けの優先接種が終了した自治体は順次、基礎疾患のある人ら次のグループの接種に進む考えを示した。

　河野氏は「自治体が次のフェーズ（段階）に進めば（ワクチンを）出していく」と語り、各自治体の接種の進み具合に応じてワクチンを供給する考えを表明。「まだら模様になるのはある程度は仕方がない」とも述べ、各自治体の進捗（しんちょく）にばらつきが生じるとの見方を示した。

　優先接種は12日から一部自治体で高齢者を対象に始まり、その後は基礎疾患のある人、介護施設の従事者などの順で行う。政府は6月末までに米ファイザー社から調達したワクチン1億回分（約5000万人分）以上を確保できるとみている。一般向けの接種時期は夏以降になるとみられる。

　河野氏はまた、ワクチン確保を巡り、欧州連合（EU）がファイザー社が生産拠点を置く欧州域内での確保を優先するため日本への供給を止める可能性があった際に、EUとの折衝で「ここで止めたら日・EU関係に影響する」などと伝えたと明かした。「EUとのやりとりが必要ない国産、国内製造のワクチンが欲しいというのが私の心の叫びだ」とも述べ、国産ワクチンの重要性を強調した。【堀和彦】

h
ttps://news.yahoo.co.jp/articles/a0f030da0077cb6ce6405dc874e8cd61955cd5d1?page=3

途中省略しています。

イチからわかる　新型コロナ】日本はなぜ出遅れた？　“国産ワクチン”開発をいま進めるワケ――専門家に聞く
4/6(火) 13:10配信

日本テレビ系（NNN）
「急がば回れ」の国産ワクチン開発を
国の公衆衛生、予防接種事業の根幹ですし、国防や外交のカギになると認識された今、国産のワクチンを作らないオプションはないと思います。日本の複数の企業がワクチンの臨床試験に入っていますので、これがうまくいけば、世界の公衆衛生、グローバルヘルスカバレッジに貢献できるという非常にいい目標ができます。

ワクチンというのはもちろん供給が早く、危機に晒されている人を守るという意味では非常に重要ですけど、一方で、安全性が高いということはものすごく求められるものです。私は、こういう風に周回遅れだと危機感を煽られる時こそ、「急がば回れ」の気持ちで、粛々と今急ぐべきことを、慌てずにしっかり行うことが、国全体としてあるべきだという風に考えています。長い目でみれば、ワクチン開発、供給を日本はできます。1年以内にワクチンを作ることに失敗したという事実を重く受け止めて、次に感染症が起きた時に国民を助けられるようなシステム作りは、本当に喫緊に必要だと思います。


◆プロフィール
東京大学医科学研究所の感染・免疫部門ワクチン科学分野教授。東京大学医科学研究所国際粘膜ワクチン開発研究センター長。第一三共と共同で新型コロナウイルスのワクチン開発中。

以前ヤフーメッセンジャーというものがありましたが、いつの間にか無くなってたんですね。似たようなものがあれば便利かもしれませんね。

了解しました！！

243700さん、今晩は。
いいですね！私も株主総会行きたかったのですが、今年はコロナなので遠慮して
しまいました。来年は行きたいと思います。

ちなみになんですが、最後の質問をした方は、BBIの掲示板にいらっしゃる
犬好きさんというかただそうです。九州から出席されたそうです。

何か急に来ましたね♪
続けば良いのですが。。。

長いので一部だけ載せます。
h
ttps://business.nikkei.com/atcl/gen/19/00005/032600173/

国産ワクチン、なぜ出てこない？　塩野義・手代木社長に聞く
2021.3.30

大竹 剛
日経ビジネス副編集長

新型コロナウイルスワクチンの開発が欧米と比べて遅い日本。なぜ、国産ワクチンがなかなか出てこないのか。開発に取り組む塩野義製薬の手代木功社長に話を聞いた。

ゴールは、診断薬、ワクチン、治療薬の3セットが具備されて、インフルエンザと同じような状況になって国民が安心して生活できるようになることです。一刻も早く安心して生活が送れるように、私たちもワクチンや治療薬、診断薬の開発に夜を徹して努力していますが、そのような状況になるのは22～23年ではないでしょうか。

次のパンデミックへ国全体で備えを
「平時」に戻っても、次のパンデミックが起きる可能性もあります。

手代木氏：次のパンデミックが起きるときに備えて、重症化した際の医療体制を構築することが大切です。そして、今回はワクチン、治療薬、診断薬の3つがそろうまでに2～3年かかる見込みですが、それを1年でできるような体制づくりを、産業界や学術界も含め国全体として進めておくことが必要でしょう。

　ただ、現状では国内の感染症研究者はどんどん減ってきて非常に少ない。どうしてこのような状況になったかというと、感染症の研究をする人にお金が回らないからです。製薬会社も悪い。ほとんどのメーカーが感染症をやらずに、がんなどお金になるものばかりやってきました。

　がん研究者には潤沢にお金が回るんですよね。一方、感染症はお金にならないから、大学も研究室を維持できずにどんどん縮小してきました。

　こうした状況を何とか変えなければなりません。パンデミックが起きたら、何十兆円もの経済的な損失が出ます。それほどの損失が仮に10年に1回出るとしたら、研究体制や生産体制の構築に、平時から毎年数千億円の規模で基盤整備を進めた方が安くないですか。それには、国のサポートと国民のコンセンサスが不可欠です。

「日本製ワクチン」実用化は来年以降に　ロシア「スプークトニクV」は救世主となるか　その④

日本ではあまり知られていないが、現在世界で2番目に多くの国で承認されているワクチンはロシアの「スプートニクV」である。

　スプートニクVは昨年8月ロシア政府が世界で初めて承認した新型コロナウイルスワクチンだが、第3段階の治験を済ませていなかったことや「国内での接種希望者が少ない」ことなどを理由に「二流扱い」されてきた。しかし、今年2月上旬発売の英医学誌「ランセット」で「スプートニクVの有効性が91.6％とメッセンジャーRNAタイプと遜色のない有効性が確認される」との論文が掲載されると、その評価はうなぎ登りにあがっている。

　ロシア政府は「年内に7億人にスプートニクVを提供するため、インドや中国、韓国での生産を検討している」としており、ワクチン確保に遅れをとっているEU域内でもスプートニクVの生産が検討されている（3月17日付ロイター）

　しかし、この動きを好ましく思っていないのは米国である。ロシアメディアによれば「米国政府はスプートニクVに関するネガティブキャンペーンを実施しており、ブラジルのスプートニクV購入を阻止した」という。米国側も「ロシア諜報機関が米国内で使用されているワクチンに関する偽情報を拡散している」と批判するなど非難合戦となっている。

　日本でもガルーシン駐日大使がスプートニクVをアピールしているが、ロシア側は「北方領土問題が障害となっている」との見方をしているようだ。

　スプートニクVの日本での使用については現段階ではハードルが高いと言わざるを得ないが、かつて日本国内でポリオが大流行した際に旧ソ連からワクチンを緊急輸入し、ポリオ患者数を激減させたというサクセスストーリーがある。ワクチン開発に遅れをとった日本は、ロシア製ワクチンの使用を検討せざるを得ないのではないだろうか。

藤和彦
経済産業研究所コンサルティングフェロー。経歴は1960年名古屋生まれ、1984年通商産業省（現・経済産業省）入省、2003年から内閣官房に出向（内閣情報調査室内閣情報分析官）。

デイリー新潮取材班編集

2021年3月30日 掲載

「日本製ワクチン」実用化は来年以降に　ロシア「スプークトニクV」は救世主となるか　その③

　アンジェスは昨年6月に健康な人に対して安全性を確かめる第一段階の治験を始め、数百人規模の治験で済む「条件付き早期承認」を取得し、今年春から夏頃を目途に100万人規模のワクチンを国内に供給する予定だった。しかし医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、昨年9月に公表した新型コロナワクチンの評価方針で数万人規模の治験を求めたことから、アンジェス製ワクチンの早期実用化は暗礁に乗り上げてしまった。アンジェスは現在、国内で安全性と有効性を評価する500人規模の治験を進めているが、感染者数が少ない日本で数万人単位の治験を進めるのは困難であり、海外での治験が不可欠となる。

　世界では大国が威信をかけて前例のないスピードで開発競争を繰り広げている中で、「日本だけが時代錯誤のワクチン行政を進めている」との批判の高まりからだろうか、政府は「アジアに治験のネットワークを構築し、開発費用も一部負担する」方針を明らかにした（3月10日付日本経済新聞）が、アンジェスが今年夏から海外での治験を始めたとしても、治験終了は来年以降になることは確実である（3月21日付日本経済新聞）。

　このことからわかるのは、来年の冬も日本は接種するワクチンを海外に依存することになるということである。ワクチン確保を万全にするため供給源の多様化が不可欠である。

「日本製ワクチン」実用化は来年以降に　ロシア「スプークトニクV」は救世主となるか　その②

日本でも現在、ファイザー製のワクチン接種が開始され、今年5月には英アストラゼネカ製ワクチンや米モデルナ製ワクチンも承認される見通しである。日本に比べ新型コロナウイルスの被害が甚大である世界では「感染拡大を封じ込めるため猛烈なスピードでワクチン接種を行う」戦いが繰り広げられているが、今後は長期戦に対する構えも必要となるだろう。その際必要なのは自国でのワクチン開発能力の確保である。

　日本製ワクチンの印象が薄い昨今だが、森下竜一大阪大学教授が率いる大阪大学発ベンチャー企業アンジェスは昨年3月から新型コロナウイルスのワクチン開発を開始した。開始時期はファイザーやモデルナなどと並んで世界で最も早かった。開発するワクチンのタイプはDNAワクチン。遺伝子治療薬の開発に成功しているアンジェスはその経験を生かして世界初となるDNAワクチン開発に取り組むことを決定したのだが、その有効性は最も高いとされているメッセンジャーRNAタイプのワクチンに比べて若干劣るものの、安定性に優れ保管が容易であることから、大きな期待が集まっていた。

「日本製ワクチン」実用化は来年以降に　ロシア「スプークトニクV」は救世主となるか その①
3/30(火) 6:01配信
デイリー新潮
ロシア製の新型コロナウイルスワクチン「スプートニクV」／公式Twitterアカウント（@sputnikvaccine）より

　世界における新型コロナウイルスワクチン接種が4億回を超え（3月18日時点）、その接種のスピードも上がっている。直近の1億回分の接種に要した日数は11日となり、最初の1億回分に要した日数の6分の1に短縮された。

　人口当たりの接種率が最も高い国の一つであるイスラエルでは、今年4月にもワクチン接種による集団免疫が形成され、コロナ禍以前の生活に戻れるとの期待が高まっている。

　非常に有効性が高いワクチンが開発されたことで楽観論が足元で広がりつつあるが、南アフリカ型やブラジル型などの新型コロナウイルスの変異種の出現が「水を差す」という展開になりつつある。新型コロナウイルスのゲノム解析を手がける英国の専門家チームは3月15日、「感染力の強い変異種に対応するため、定期的にブースター（追加免疫）のワクチン接種が必要になる」との認識を示した。

　新型コロナウイルスは2週間毎に変異していることから、ワクチン接種によって生じる抗体は永遠には続かない。新型コロナウイルスは、一度ワクチンを接種すれば根絶できる「はしか」のようなものではなく、毎年世界で何百万人が感染するインフルエンザのようなものになるとの見方が強まっている。

　世界保健機関（WHO）も3月初めに「ワクチン接種が開始され、新型コロナウイルスの危険性を減らしていくことはできるだろうが、年内の終息を考えるのはあまりにも非現実的な期待だ」との見解を明らかにしている。

ワクチン選択可能の小林補佐官発言「勇み足」　河野氏が撤回
3/30(火) 10:58 Yahoo!ニュース 1197
河野太郎行政改革担当相
　河野太郎ワクチン担当相は３０日午前の記者会見で、新型コロナウイルスワクチン接種をめぐり、希望するワクチンを選択できるとした小林史明ワクチン担当大臣補佐官の２８日の発言について「完全に勇み足だ。撤回しておわびする」と述べた。

【表】開発待たれる「国産ワクチン」の現況

　小林氏は２８日に出演したフジテレビ番組内で、「接種会場ごとに打つワクチン（の種類）を決めていく。それは公表されるので、会場を選べば打つワクチンを選ぶことができる」と述べていた。

　河野氏は記者会見で「ワクチンを接種するかどうかを選択できるが、現在ワクチンは（米製薬大手）ファイザー１社しか承認されていない」と説明。今後、米モデルナと英アストラゼネカの承認が予定されているとしつつ、「それをどのような形で接種していくか戦略を検討しているところで、まだ何も決まっていない」と述べた。小林氏に対しては発言に気を付けるように注意したことも明らかにした。

　また、加藤勝信官房長官が２９日の記者会見で複数社のワクチンの接種が可能となった場合、国民が希望するワクチンを選択できるかどうかについて慎重に検討する考えを示したことに対しても、河野氏は「まだ何も決めてない。複数が流通することも決まってない」と述べるにとどめた。

古い記事ではあるのですが、その後どうなったかしらなかったので。。

新型コロナウイルスワクチン開発応援寄付　受け渡し式(2020年10月1日)
528 回視聴•2020/11/01

~総社市出身　大阪大学大学院教授　森下竜一先生を応援~
　総社市出身の森下竜一大阪大学大学院寄付講座教授が行っている新型コロナウイルスのワクチン開発を応援するため、吉備信用金庫に専用口座を開設し寄付を募ったところ、489万5844円が集まりました。
１０月１日に福祉センターで、市長と吉備信用金庫の清水宏之理事長から、森下教授に寄付金が手渡されました。
市長は、「全国から集まった寄付金は、皆さんの期待の大きさと言えます。ワクチンの開発研究に役立てください」と、清水理事長は、「一日も早くワクチンが開発されて、市民の皆さんに届くことを願っています」とあいさつ。森下教授は、「皆さんから多くの温かい支援をいただきありがたい。早く安全なワクチンを開発するよう、声援に応えて頑張っていきます」と謝辞を述べました。

MID-NETのデータ、4月から承認申請へ活用可能に

h
ttps://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/21/03/25/08003/


2021.03.26

寛和久満夫＝科学ジャーナリスト

政府が整備した医薬品データベース「MID-NET」のデータが、2021年4月から医薬品の承認申請に活用できるようになる。3月24日に開催された、政府の健康・医療データ利活用基盤協議会（議長＝和泉洋人・内閣官房健康・医療戦略室長）で、日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）の藤原康弘理事長が明らかにした。「承認申請等におけるレジストリの活用に関する基本的考え方」を取りまとめ、受け入れ体制を整えた。適応拡大の促進や希少疾患の治療薬開発などに弾みが付きそうだ。

この記事は有料会員限定です

科学ベースに規制変える、先端医療の審査側の課題　その②
再生医療　産業化への針路(下)

――「レギュラトリーサイエンス」（規制科学）の重要性を説いていますね。

「情緒に流されるのではなく、データに基づき客観的にその治療の良い点、悪い点を的確に評価・予測する。患者の立場、社会の受け止めも考慮し、リスクと便益のバランスの上で最適な判断を下せるようにする。そのために必要な評価と適正な規制の科学を指す。ある種、寄せ集めの科学とも言えるが、その医療が合理的かどうか判断するうえで役立つ」

「技術は日進月歩なので、今日の制度が昨日までの制度と違うことだってあり得る。産官学で議論して、ものの考え方を整理する場をつくることも大切だ。コンセンサスづくりをして、最終的な責任は役所がもつ。日本は米欧に先駆けてレギュラトリーサイエンスに取り組んでおり、国際連携も呼びかけていく」

――組織やインフラの面で改善点は。

「18年4月にレギュラトリーサイエンスセンターを新設し、併任を含め約60人でスタートした。米食品医薬品局（FDA）には研究所があり、業務の2～3割は研究だ。我々はそこまではできないが、医療情報の活用、研究支援、新しい評価手法の推進などの機能を集約した」

「信頼できる医療データは不可欠で、全国23病院の約400万人について、約200項目の電子診療情報などをリアルタイムで集められる『MID-NET』の本格運用を4月に始めた。データの品質管理に非常に苦労した。また、臨床研究の患者情報を登録する厚生労働省の事業にも協力している。臨床研究のデータを審査承認にも生かせるようにしたい」

――審査員はそろっていますか。

「10年に理事長に就任してからこれまでにPMDAの常勤職員はほぼ倍増し、約900人になった。増加分の半数以上は審査員で、残りが安全対策の要員だ。病院などから医師を招き、3年程度審査を担ってもらう仕組みも取り入れた。彼らは現場経験があるから臨床試験データを読み取れる。iPS細胞を扱う大学の研究者らも来る。薬事の実際を知ってもらうことは、イノベーションに役立つはずだ」

（聞き手は編集委員　安藤淳）

科学ベースに規制変える、先端医療の審査側の課題
再生医療　産業化への針路(下)

科学&新技術
2018年7月19日 6:30 [有料会員限定]


再生医療というまったく新しい医療は、新薬の承認審査のあり方に一石を投じた。規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）の近藤達也理事長に審査や安全対策の現状、先端医療の急進展に対応してこれからの規制はどうあるべきかなどを聞いた。


近藤達也・医薬品医療機器総合機構（PMDA）理事長
――薬事法が2014年に改正されて医薬品医療機器等法ができ、再生医療製品の承認が得やすくなりました。

「iPS細胞などを使う再生医療製品を、従来の化学物質による医薬品や医療機器と明確に分けて法律のなかでしっかり位置づけた。ある程度の危険は承知で承認するから、救済の仕組みが必要だ。日本には欧米にない健康被害救済の仕組みがあり、これをリスクの受け皿として条件付き期限付き承認を制度化した」

「臨床試験（治験）は少人数で安全性をみる第1相、被験者を増やして有効性も調べる第2相、そして大勢の患者に使う第3相と進めるのがこれまでのやり方だった。しかし、再生医療製品は第2相までで条件付き期限付き承認を与え、あとは市販後集めた症例をもとに、一定期間後に本承認の是非を決める」

「iPS細胞を使う再生医療の臨床試験を従来の方法で5～10年かけて実施し、それまで販売できるかどうかの答えが出ないと、開発する企業の資金が続かないだろう。新技術への夢も失われてしまう。そうならないよう、折り合いをつける形で生まれたのが条件付き期限付き承認の制度だ」

「だからと言って、そう簡単に新薬として認めるわけではない。最終的な承認のために症例がどの程度必要か、どんなやり方でデータを集めるのかなどは科学的に決めなければならない。開発者も大変だが、我々も難しい問題に直面している」

中ロのワクチン外交を苦々しく感じているあなたへ　その②

臨床試験のデータが十分に開示されていないため「中ロのワクチンは信用できない」と日本人が考えるのは勝手です。ただ、両国のワクチンは世界保健機関（WHO）が設定した基準をクリアしており、既に数百万人が接種しています。南米や東南アジアを中心に導入する国も広がっており、国際オリンピック委員会（IOC）のBach会長が東京オリンピックとパラリンピックの参加者に中国製ワクチンを提供する考えを表明し、日本の関係者を慌てさせました。日本人がイメージしているほど、中ロのワクチンは評判が悪いわけではないのかもしれません。

　中ロのワクチン外交を苦々しく思っていたとしても、ワクチン開発では日本が後じんを拝したことを素直に認めなければならないでしょう。その上で、今後も避けられないパンデミック（世界的な大流行）への対応を、抜本的に見直さなければならないと私は考えています。

日本とASEANがワクチン開発で協力を
　高病原性インフルエンザ、重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、そして今回の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）など、近年は新興感染症が数年に1度のペースで発生しています。こうした現実を直視すれば、今後も必ず出現する新型ウイルスに対応するため、日本は東南アジア諸国連合（ASEAN）と連携すべきという鈴木康裕氏（国際医療福祉大学副学長、2020年8月まで厚生労働省の医務技監）の意見は、傾聴に値します（3月23日付の日本経済新聞朝刊）。

　東南アジアは中国の影響力が強くなってきていますが、歴史的に日本と良好な関係を築いてきました。ウイルスは発生国の同意がないと国外に持ち出せませんが、日本とASEANの間で包括的な研究開発体制を構築し、有事に備えることができれば双方にメリットがあります。東南アジアには7億人近い人が住んでおり、大きな市場が見込めれば企業の開発意欲も湧いてくるはずです。もっともウイルスからすれば国境は関係ないので、日本は中国や韓国とも協力してアジアの感染症対策を考えるのが王道ではありますが……。