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4563-アンジェス記事ストック
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科学ベースに規制変える、先端医療の審査側の課題
再生医療 産業化への針路(下)

科学&新技術
2018年7月19日 6:30 [有料会員限定]


再生医療というまったく新しい医療は、新薬の承認審査のあり方に一石を投じた。規制当局である医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長に審査や安全対策の現状、先端医療の急進展に対応してこれからの規制はどうあるべきかなどを聞いた。


近藤達也・医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長
――薬事法が2014年に改正されて医薬品医療機器等法ができ、再生医療製品の承認が得やすくなりました。

「iPS細胞などを使う再生医療製品を、従来の化学物質による医薬品や医療機器と明確に分けて法律のなかでしっかり位置づけた。ある程度の危険は承知で承認するから、救済の仕組みが必要だ。日本には欧米にない健康被害救済の仕組みがあり、これをリスクの受け皿として条件付き期限付き承認を制度化した」

「臨床試験(治験)は少人数で安全性をみる第1相、被験者を増やして有効性も調べる第2相、そして大勢の患者に使う第3相と進めるのがこれまでのやり方だった。しかし、再生医療製品は第2相までで条件付き期限付き承認を与え、あとは市販後集めた症例をもとに、一定期間後に本承認の是非を決める」

「iPS細胞を使う再生医療の臨床試験を従来の方法で5~10年かけて実施し、それまで販売できるかどうかの答えが出ないと、開発する企業の資金が続かないだろう。新技術への夢も失われてしまう。そうならないよう、折り合いをつける形で生まれたのが条件付き期限付き承認の制度だ」

「だからと言って、そう簡単に新薬として認めるわけではない。最終的な承認のために症例がどの程度必要か、どんなやり方でデータを集めるのかなどは科学的に決めなければならない。開発者も大変だが、我々も難しい問題に直面している」